- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614375
Chirurgia endoscopica nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli nei seni nasali e paranasali
Studio prospettico osservazionale a braccio singolo sulla chirurgia endoscopica nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli nei seni nasali e paranasali
Il sarcoma dei tessuti molli (STS) si riferisce a un gruppo di tumori maligni derivati da tessuti extraossei non epiteliali, principalmente dal mesoderma, in parte dal neuroectoderma, inclusi muscoli, grasso, tessuto fibroso, vasi sanguigni e nervi periferici. STS è suddiviso in 12 categorie principali in base all'origine del tessuto. Secondo diverse morfologie e comportamenti biologici, ci sono più di 50 sottotipi. I sottotipi più comuni includono: sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma (LPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma sinoviale (SS). Il sarcoma dei tessuti molli più comune nei bambini e negli adolescenti è il rabdomiosarcoma (RMS). Il sarcoma dei tessuti molli è un gruppo di tumori altamente eterogenei, caratterizzati da invasività locale, crescita invasiva o distruttiva, recidiva locale e metastasi a distanza.
Le caratteristiche patologiche della STS che si verificano nella cavità nasale e nei seni paranasali sono simili ad altre parti del corpo. Tuttavia, poiché può interessare strutture importanti come l'orbita, il nervo ottico, l'osso della base del cranio, la dura madre, il nervo cranico e persino il tessuto cerebrale, il sito malato è profondo, la struttura anatomica è complessa, il trattamento è difficile, la gamma di la resezione chirurgica è limitata e il margine chirurgico Negativo è difficile da garantire e i trattamenti correlati possono avere complicazioni evidenti, che influenzano la sopravvivenza e la prognosi dei pazienti.
Il trattamento chirurgico è il trattamento più importante e più probabilmente efficace per STS. Con lo sviluppo dell'anatomia endoscopica della base cranica e delle tecniche chirurgiche, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia endoscopica del seno per il trattamento della cavità nasale e dei tumori del seno sono state pienamente confermate ed è diventata il principale metodo chirurgico per la cavità nasale e il STS del seno. Questa è anche la base teorica e pratica per la fattibilità di questa ricerca.
Lo studio intende condurre uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo sulla chirurgia endoscopica dei seni per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della cavità nasale e dei seni paranasali per esplorare l'effetto terapeutico e le complicanze della chirurgia endoscopica per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della la cavità nasale e i seni paranasali ed esplorare la sua relazione con la chemioterapia e la radioterapia. Il modello di trattamento completo tra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Yu Hongmeng
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Contatto:
- hongmeng Yu, doctor
- Numero di telefono: 13501730576
- Email: hongmengyush@fudan.edu.cn
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Contatto:
- Kai Xue, doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato;
- STS di cavità nasali e seni paranasali diagnosticati patologicamente;
- Le condizioni fisiche generali possono tollerare la chirurgia endoscopica del seno;
- Non c'è trasferimento a distanza;
- Il gruppo di ricerca deve credere che il paziente possa essere completamente rimosso chirurgicamente;
- Buona funzionalità degli organi;
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione;
- soffre di malattie concomitanti incontrollate;
- C'è una grave malattia neurologica o mentale, tra cui demenza e crisi epilettiche;
- Infezione attiva incontrollata;
- Ci sono altre circostanze che possono ostacolare la conformità della ricerca;
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sarcoma dei tessuti molli con chirurgia endoscopica
i pazienti con sarcoma dei tessuti molli accettano la chirurgia endoscopica
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chirurgia endoscopica transnasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, fino al completamento degli studi, fino a 5 anni.
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Dal giorno dell'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, fino al completamento degli studi, fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della recidiva locale o alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni.
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Il tempo dall'arruolamento alla recidiva locale o alla morte per qualsiasi motivo
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Dalla data del primo trattamento fino alla data della recidiva locale o alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni.
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qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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La versione cinese del questionario EORTC QLQ C30 (V3.0)
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entro 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Neoplasie del naso
- Sarcoma
- Neoplasie del seno paranasale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNSTS-SA-01-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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