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Chirurgia endoscopica nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli nei seni nasali e paranasali

7 novembre 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio prospettico osservazionale a braccio singolo sulla chirurgia endoscopica nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli nei seni nasali e paranasali

Il sarcoma dei tessuti molli (STS) si riferisce a un gruppo di tumori maligni derivati ​​da tessuti extraossei non epiteliali, principalmente dal mesoderma, in parte dal neuroectoderma, inclusi muscoli, grasso, tessuto fibroso, vasi sanguigni e nervi periferici. STS è suddiviso in 12 categorie principali in base all'origine del tessuto. Secondo diverse morfologie e comportamenti biologici, ci sono più di 50 sottotipi. I sottotipi più comuni includono: sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma (LPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma sinoviale (SS). Il sarcoma dei tessuti molli più comune nei bambini e negli adolescenti è il rabdomiosarcoma (RMS). Il sarcoma dei tessuti molli è un gruppo di tumori altamente eterogenei, caratterizzati da invasività locale, crescita invasiva o distruttiva, recidiva locale e metastasi a distanza.

Le caratteristiche patologiche della STS che si verificano nella cavità nasale e nei seni paranasali sono simili ad altre parti del corpo. Tuttavia, poiché può interessare strutture importanti come l'orbita, il nervo ottico, l'osso della base del cranio, la dura madre, il nervo cranico e persino il tessuto cerebrale, il sito malato è profondo, la struttura anatomica è complessa, il trattamento è difficile, la gamma di la resezione chirurgica è limitata e il margine chirurgico Negativo è difficile da garantire e i trattamenti correlati possono avere complicazioni evidenti, che influenzano la sopravvivenza e la prognosi dei pazienti.

Il trattamento chirurgico è il trattamento più importante e più probabilmente efficace per STS. Con lo sviluppo dell'anatomia endoscopica della base cranica e delle tecniche chirurgiche, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia endoscopica del seno per il trattamento della cavità nasale e dei tumori del seno sono state pienamente confermate ed è diventata il principale metodo chirurgico per la cavità nasale e il STS del seno. Questa è anche la base teorica e pratica per la fattibilità di questa ricerca.

Lo studio intende condurre uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo sulla chirurgia endoscopica dei seni per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della cavità nasale e dei seni paranasali per esplorare l'effetto terapeutico e le complicanze della chirurgia endoscopica per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della la cavità nasale e i seni paranasali ed esplorare la sua relazione con la chemioterapia e la radioterapia. Il modello di trattamento completo tra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio intende condurre uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo sulla chirurgia endoscopica dei seni per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della cavità nasale e dei seni paranasali per esplorare l'effetto terapeutico e le complicanze della chirurgia endoscopica per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli della la cavità nasale e i seni paranasali ed esplorare la sua relazione con la chemioterapia e la radioterapia. Il modello di trattamento completo tra.Questo studio è suddiviso in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima dello screening, eseguire esami del sangue pertinenti, esami di imaging e confrontare i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare i pazienti idonei per entrare nel periodo di trattamento. Il periodo di follow-up è di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Yu Hongmeng
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kai Xue, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per i pazienti con diagnosi di STS nella cavità nasale e nei seni paranasali per patologia, i soggetti appropriati saranno selezionati in base ai criteri di selezione e ai criteri di esclusione del disegno del protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato;
  2. STS di cavità nasali e seni paranasali diagnosticati patologicamente;
  3. Le condizioni fisiche generali possono tollerare la chirurgia endoscopica del seno;
  4. Non c'è trasferimento a distanza;
  5. Il gruppo di ricerca deve credere che il paziente possa essere completamente rimosso chirurgicamente;
  6. Buona funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione;
  2. soffre di malattie concomitanti incontrollate;
  3. C'è una grave malattia neurologica o mentale, tra cui demenza e crisi epilettiche;
  4. Infezione attiva incontrollata;
  5. Ci sono altre circostanze che possono ostacolare la conformità della ricerca;
  6. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sarcoma dei tessuti molli con chirurgia endoscopica
i pazienti con sarcoma dei tessuti molli accettano la chirurgia endoscopica
chirurgia endoscopica transnasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, fino al completamento degli studi, fino a 5 anni.
Dal giorno dell'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, fino al completamento degli studi, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della recidiva locale o alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni.
Il tempo dall'arruolamento alla recidiva locale o alla morte per qualsiasi motivo
Dalla data del primo trattamento fino alla data della recidiva locale o alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 5 anni.
qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
La versione cinese del questionario EORTC QLQ C30 (V3.0)
entro 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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