- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614375
Endoskopisk kirurgi til behandling af bløddelssarkom i nasal og paranasal sinus
Prospektiv observationel enkeltarmsundersøgelse af endoskopisk kirurgi i behandling af blødt vævssarkom i nasal og paranasal sinus
Blødt vævssarkom (STS) refererer til en gruppe af ondartede tumorer afledt af ikke-epitelialt ekstraossøst væv, hovedsageligt fra mesodermen, dels fra neuroectodermen, herunder muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar og perifere nerver. STS er opdelt i 12 hovedkategorier baseret på vævsoprindelse. Ifølge forskellige morfologier og biologisk adfærd er der mere end 50 undertyper. De mest almindelige undertyper omfatter: udifferentieret pleomorfisk sarkom (UPS), liposarkom (LPS), leiomyosarkom (LMS), synovial sarkom (SS). Det mest almindelige bløddelssarkom hos børn og unge er rhabdomyosarkom (RMS). Blødt vævssarkom er en gruppe af meget heterogene tumorer, som er karakteriseret ved lokal invasivitet, invasiv eller destruktiv vækst, lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
De patologiske træk ved STS, der forekommer i næsehulen og bihulerne, ligner andre dele af kroppen. Men fordi det kan påvirke vigtige strukturer såsom kredsløbet, synsnerven, kraniets basisknogle, dura mater, kranienerven og endda hjernevæv, er det syge sted dybt, den anatomiske struktur er kompleks, behandlingen er vanskelig, rækkevidden af kirurgisk resektion er begrænset, og den kirurgiske margin Negativ er svær at garantere, og relaterede behandlinger kan have åbenlyse komplikationer, som påvirker patienternes overlevelse og prognose.
Kirurgisk behandling er den vigtigste og mest sandsynlige effektive behandling for STS. Med udviklingen af endoskopisk kraniebaseanatomi og kirurgiske teknikker er sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk sinuskirurgi til behandling af næsehule og sinustumorer blevet fuldt bekræftet, og det er blevet den vigtigste kirurgiske metode til næsehule og sinus STS. Dette er også det teoretiske og praktiske grundlag for gennemførligheden af denne forskning.
Undersøgelsen har til hensigt at udføre en enarmet, prospektiv, observationel undersøgelse af endoskopisk sinuskirurgi til behandling af bløddelssarkom i næsehulen og paranasale bihuler for at udforske den terapeutiske effekt og komplikationer af endoskopisk kirurgi til behandling af bløddelssarkom af næsehulen og paranasale bihuler, og udforske dets forhold til kemoterapi og strålebehandling. Modellen for omfattende behandling mellem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Yu Hongmeng
-
Kontakt:
- hongmeng Yu, doctor
- Telefonnummer: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Kai Xue, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular;
- STS af næsehulen og paranasale bihuler diagnosticeret patologisk;
- Generel fysisk tilstand kan tolerere endoskopisk sinuskirurgi;
- Der er ingen fjern overførsel;
- Forskerholdet skal tro på, at patienten kan fjernes helt ved operation;
- God organfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig kardiopulmonal sygdom, koagulationsdysfunktion;
- Lider af ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Der er en alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom, herunder demens og epileptiske anfald;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Der er andre omstændigheder, der kan hindre forskningens overholdelse;
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bløddelssarkom med endoskopisk kirurgi
patienter med bløddelssarkom accepterer endoskopisk kirurgi
|
transnasal endoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af studiet, op til 5 år.
|
Fra indmeldelsesdagen til dødsfald uanset årsag
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af studiet, op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for lokalt tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år.
|
Tiden fra tilmelding til lokal gentagelse eller død uanset årsag
|
Fra datoen for første behandling til datoen for lokalt tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år.
|
|
livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
|
Den kinesiske version af EORTC QLQ C30 spørgeskema (V3.0)
|
inden for 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Neoplasmer i næsen
- Sarkom
- Paranasale sinus-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSTS-SA-01-V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .