Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgi til behandling af bløddelssarkom i nasal og paranasal sinus

7. november 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektiv observationel enkeltarmsundersøgelse af endoskopisk kirurgi i behandling af blødt vævssarkom i nasal og paranasal sinus

Blødt vævssarkom (STS) refererer til en gruppe af ondartede tumorer afledt af ikke-epitelialt ekstraossøst væv, hovedsageligt fra mesodermen, dels fra neuroectodermen, herunder muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar og perifere nerver. STS er opdelt i 12 hovedkategorier baseret på vævsoprindelse. Ifølge forskellige morfologier og biologisk adfærd er der mere end 50 undertyper. De mest almindelige undertyper omfatter: udifferentieret pleomorfisk sarkom (UPS), liposarkom (LPS), leiomyosarkom (LMS), synovial sarkom (SS). Det mest almindelige bløddelssarkom hos børn og unge er rhabdomyosarkom (RMS). Blødt vævssarkom er en gruppe af meget heterogene tumorer, som er karakteriseret ved lokal invasivitet, invasiv eller destruktiv vækst, lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.

De patologiske træk ved STS, der forekommer i næsehulen og bihulerne, ligner andre dele af kroppen. Men fordi det kan påvirke vigtige strukturer såsom kredsløbet, synsnerven, kraniets basisknogle, dura mater, kranienerven og endda hjernevæv, er det syge sted dybt, den anatomiske struktur er kompleks, behandlingen er vanskelig, rækkevidden af kirurgisk resektion er begrænset, og den kirurgiske margin Negativ er svær at garantere, og relaterede behandlinger kan have åbenlyse komplikationer, som påvirker patienternes overlevelse og prognose.

Kirurgisk behandling er den vigtigste og mest sandsynlige effektive behandling for STS. Med udviklingen af ​​endoskopisk kraniebaseanatomi og kirurgiske teknikker er sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk sinuskirurgi til behandling af næsehule og sinustumorer blevet fuldt bekræftet, og det er blevet den vigtigste kirurgiske metode til næsehule og sinus STS. Dette er også det teoretiske og praktiske grundlag for gennemførligheden af ​​denne forskning.

Undersøgelsen har til hensigt at udføre en enarmet, prospektiv, observationel undersøgelse af endoskopisk sinuskirurgi til behandling af bløddelssarkom i næsehulen og paranasale bihuler for at udforske den terapeutiske effekt og komplikationer af endoskopisk kirurgi til behandling af bløddelssarkom af næsehulen og paranasale bihuler, og udforske dets forhold til kemoterapi og strålebehandling. Modellen for omfattende behandling mellem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til hensigt at udføre en enarmet, prospektiv, observationel undersøgelse af endoskopisk sinuskirurgi til behandling af bløddelssarkom i næsehulen og paranasale bihuler for at udforske den terapeutiske effekt og komplikationer af endoskopisk kirurgi til behandling af bløddelssarkom af næsehulen og paranasale bihuler, og udforske dets forhold til kemoterapi og strålebehandling. Modellen for omfattende behandling mellem. Denne undersøgelse er opdelt i en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular før screening, udføre relevante blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser og sammenligne inklusions- og eksklusionskriterierne for at vælge egnede patienter til at gå ind i behandlingsperioden. Opfølgningsperioden er 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Yu Hongmeng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kai Xue, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For patienter diagnosticeret med STS i næsehulen og paranasale bihuler gennem patologi, vil passende emner blive udvalgt i henhold til udvælgelseskriterierne og eksklusionskriterierne i protokoldesignet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. STS af næsehulen og paranasale bihuler diagnosticeret patologisk;
  3. Generel fysisk tilstand kan tolerere endoskopisk sinuskirurgi;
  4. Der er ingen fjern overførsel;
  5. Forskerholdet skal tro på, at patienten kan fjernes helt ved operation;
  6. God organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig kardiopulmonal sygdom, koagulationsdysfunktion;
  2. Lider af ukontrollerede samtidige sygdomme;
  3. Der er en alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom, herunder demens og epileptiske anfald;
  4. Ukontrolleret aktiv infektion;
  5. Der er andre omstændigheder, der kan hindre forskningens overholdelse;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bløddelssarkom med endoskopisk kirurgi
patienter med bløddelssarkom accepterer endoskopisk kirurgi
transnasal endoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af studiet, op til 5 år.
Fra indmeldelsesdagen til dødsfald uanset årsag
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, til afslutning af studiet, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for lokalt tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år.
Tiden fra tilmelding til lokal gentagelse eller død uanset årsag
Fra datoen for første behandling til datoen for lokalt tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, op til 5 år.
livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Den kinesiske version af EORTC QLQ C30 spørgeskema (V3.0)
inden for 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner