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Endoskopische Chirurgie bei der Behandlung von Weichteilsarkomen in Nasen- und Nasennebenhöhlen

7. November 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektive einarmige Beobachtungsstudie zur endoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Weichteilsarkomen in Nasen- und Nasennebenhöhlen

Weichteilsarkome (STS) beziehen sich auf eine Gruppe bösartiger Tumore, die von nicht-epithelialen extraossären Geweben stammen, hauptsächlich aus dem Mesoderm, teilweise aus dem Neuroektoderm, einschließlich Muskel, Fett, fibrösem Gewebe, Blutgefäßen und peripheren Nerven . STS wird basierend auf dem Gewebeursprung in 12 Hauptkategorien unterteilt. Je nach Morphologie und biologischem Verhalten gibt es mehr als 50 Unterarten. Zu den häufigsten Subtypen gehören: undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), Liposarkom (LPS), Leiomyosarkom (LMS), Synovialsarkom (SS). Das häufigste Weichteilsarkom bei Kindern und Jugendlichen ist das Rhabdomyosarkom (RMS). Weichteilsarkome sind eine Gruppe von sehr heterogenen Tumoren, die durch lokale Invasivität, invasives oder destruktives Wachstum, Lokalrezidive und Fernmetastasen gekennzeichnet sind.

Die pathologischen Merkmale von STS, die in der Nasenhöhle und den Nebenhöhlen auftreten, ähneln denen anderer Körperteile. Da jedoch wichtige Strukturen wie die Augenhöhle, der Sehnerv, der Schädelbasisknochen, die Dura mater, der Hirnnerv und sogar das Hirngewebe beeinträchtigt werden können, liegt die erkrankte Stelle tief, die anatomische Struktur ist komplex, die Behandlung ist schwierig, die Reichweite Die chirurgische Resektion ist begrenzt, und der negative chirurgische Rand ist schwer zu garantieren, und verwandte Behandlungen können offensichtliche Komplikationen haben, die das Überleben und die Prognose der Patienten beeinflussen.

Die chirurgische Behandlung ist die wichtigste und wahrscheinlich wirksamste Behandlung für STS. Mit der Entwicklung der endoskopischen Schädelbasisanatomie und chirurgischer Techniken wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zur Behandlung von Nasenhöhlen- und Nebenhöhlentumoren vollständig bestätigt und sie wurde zur wichtigsten chirurgischen Methode für Nasenhöhlen- und Nebenhöhlen-STS. Dies ist auch die theoretische und praktische Grundlage für die Machbarkeit dieser Forschung.

Die Studie beabsichtigt, eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen durchzuführen, um die therapeutische Wirkung und Komplikationen der endoskopischen Chirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen zu untersuchen die Nasenhöhle und die Nasennebenhöhlen, und untersuchen Sie ihre Beziehung zu Chemotherapie und Strahlentherapie. Das Modell der umfassenden Behandlung zwischen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beabsichtigt, eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen durchzuführen, um die therapeutische Wirkung und Komplikationen der endoskopischen Chirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen zu untersuchen die Nasenhöhle und die Nasennebenhöhlen, und untersuchen Sie ihre Beziehung zu Chemotherapie und Strahlentherapie. Das Modell der umfassenden Behandlung zwischen. Diese Studie ist in einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. Alle Probanden müssen vor dem Screening eine Einwilligungserklärung unterschreiben, relevante Bluttests und bildgebende Untersuchungen durchführen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien vergleichen, um geeignete Patienten für den Eintritt in den Behandlungszeitraum auszuwählen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Yu Hongmeng
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kai Xue, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für Patienten, bei denen pathologisch ein STS in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen diagnostiziert wurde, werden geeignete Probanden gemäß den Auswahl- und Ausschlusskriterien des Protokolldesigns ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  2. Pathologisch diagnostiziertes STS der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen;
  3. Der allgemeine körperliche Zustand kann eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation tolerieren;
  4. Es gibt keine Fernübertragung;
  5. Das Forschungsteam muss glauben, dass der Patient durch eine Operation vollständig entfernt werden kann;
  6. Gute Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere kardiopulmonale Erkrankung, Gerinnungsstörung;
  2. an unkontrollierten Begleiterkrankungen leiden;
  3. Es besteht eine schwere neurologische oder psychische Erkrankung, einschließlich Demenz und epileptische Anfälle;
  4. Unkontrollierte aktive Infektion;
  5. Es gibt andere Umstände, die die Einhaltung der Forschungsergebnisse behindern können;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weichteilsarkom mit endoskopischer Operation
Patienten mit Weichteilsarkom akzeptieren eine endoskopische Operation
transnasale endoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 5 Jahre.
Vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre.
Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Die chinesische Version des EORTC QLQ C30-Fragebogens (V3.0)
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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