- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614375
Endoskopische Chirurgie bei der Behandlung von Weichteilsarkomen in Nasen- und Nasennebenhöhlen
Prospektive einarmige Beobachtungsstudie zur endoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Weichteilsarkomen in Nasen- und Nasennebenhöhlen
Weichteilsarkome (STS) beziehen sich auf eine Gruppe bösartiger Tumore, die von nicht-epithelialen extraossären Geweben stammen, hauptsächlich aus dem Mesoderm, teilweise aus dem Neuroektoderm, einschließlich Muskel, Fett, fibrösem Gewebe, Blutgefäßen und peripheren Nerven . STS wird basierend auf dem Gewebeursprung in 12 Hauptkategorien unterteilt. Je nach Morphologie und biologischem Verhalten gibt es mehr als 50 Unterarten. Zu den häufigsten Subtypen gehören: undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), Liposarkom (LPS), Leiomyosarkom (LMS), Synovialsarkom (SS). Das häufigste Weichteilsarkom bei Kindern und Jugendlichen ist das Rhabdomyosarkom (RMS). Weichteilsarkome sind eine Gruppe von sehr heterogenen Tumoren, die durch lokale Invasivität, invasives oder destruktives Wachstum, Lokalrezidive und Fernmetastasen gekennzeichnet sind.
Die pathologischen Merkmale von STS, die in der Nasenhöhle und den Nebenhöhlen auftreten, ähneln denen anderer Körperteile. Da jedoch wichtige Strukturen wie die Augenhöhle, der Sehnerv, der Schädelbasisknochen, die Dura mater, der Hirnnerv und sogar das Hirngewebe beeinträchtigt werden können, liegt die erkrankte Stelle tief, die anatomische Struktur ist komplex, die Behandlung ist schwierig, die Reichweite Die chirurgische Resektion ist begrenzt, und der negative chirurgische Rand ist schwer zu garantieren, und verwandte Behandlungen können offensichtliche Komplikationen haben, die das Überleben und die Prognose der Patienten beeinflussen.
Die chirurgische Behandlung ist die wichtigste und wahrscheinlich wirksamste Behandlung für STS. Mit der Entwicklung der endoskopischen Schädelbasisanatomie und chirurgischer Techniken wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zur Behandlung von Nasenhöhlen- und Nebenhöhlentumoren vollständig bestätigt und sie wurde zur wichtigsten chirurgischen Methode für Nasenhöhlen- und Nebenhöhlen-STS. Dies ist auch die theoretische und praktische Grundlage für die Machbarkeit dieser Forschung.
Die Studie beabsichtigt, eine einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen durchzuführen, um die therapeutische Wirkung und Komplikationen der endoskopischen Chirurgie zur Behandlung von Weichteilsarkomen zu untersuchen die Nasenhöhle und die Nasennebenhöhlen, und untersuchen Sie ihre Beziehung zu Chemotherapie und Strahlentherapie. Das Modell der umfassenden Behandlung zwischen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Yu Hongmeng
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Kontakt:
- hongmeng Yu, doctor
- Telefonnummer: 13501730576
- E-Mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
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Kontakt:
- Kai Xue, doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Pathologisch diagnostiziertes STS der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen;
- Der allgemeine körperliche Zustand kann eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation tolerieren;
- Es gibt keine Fernübertragung;
- Das Forschungsteam muss glauben, dass der Patient durch eine Operation vollständig entfernt werden kann;
- Gute Organfunktion;
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere kardiopulmonale Erkrankung, Gerinnungsstörung;
- an unkontrollierten Begleiterkrankungen leiden;
- Es besteht eine schwere neurologische oder psychische Erkrankung, einschließlich Demenz und epileptische Anfälle;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Es gibt andere Umstände, die die Einhaltung der Forschungsergebnisse behindern können;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Weichteilsarkom mit endoskopischer Operation
Patienten mit Weichteilsarkom akzeptieren eine endoskopische Operation
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transnasale endoskopische Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 5 Jahre.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre.
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Die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs oder Tod aus irgendeinem Grund
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Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre.
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Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Die chinesische Version des EORTC QLQ C30-Fragebogens (V3.0)
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innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Nase Neubildungen
- Sarkom
- Neoplasien der Nasennebenhöhlen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSTS-SA-01-V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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