此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻内镜手术治疗鼻窦软组织肉瘤

2022年11月7日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

内窥镜手术治疗鼻和鼻旁窦软组织肉瘤的前瞻性单臂观察研究

软组织肉瘤(Soft tissue sarcoma,STS)是指一组起源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤,主要起源于中胚层,部分起源于神经外胚层,包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管和周围神经。 STS根据组织来源分为12大类。 根据不同的形态和生物学行为,有50多个亚型。 最常见的亚型包括:未分化多形性肉瘤 (UPS)、脂肪肉瘤 (LPS)、平滑肌肉瘤 (LMS)、滑膜肉瘤 (SS)。 儿童和青少年最常见的软组织肉瘤是横纹肌肉瘤 (RMS)。 软组织肉瘤是一组高度异质性的肿瘤,具有局部浸润性、侵袭性或破坏性生长、局部复发和远处转移等特点。

发生在鼻腔和鼻窦的STS的病理特征与身体其他部位相似。 但由于可累及眼眶、视神经、颅底骨、硬脑膜、颅神经甚至脑组织等重要结构,病变部位深,解剖结构复杂,治疗难度大,范围手术切除范围有限,手术切缘难以保证,相关治疗可能出现明显的并发症,影响患者的生存和预后。

手术治疗是 STS 最重要和最可能有效的治疗方法。 随着内窥镜颅底解剖和手术技术的发展,内窥镜鼻窦手术治疗鼻腔鼻窦肿瘤的安全性和有效性得到充分证实,成为鼻腔鼻窦STS的主要手术方式。 这也是本研究可行性的理论和实践依据。

本研究拟进行一项单臂、前瞻性的鼻窦内窥镜手术治疗鼻腔及鼻旁窦软组织肉瘤的观察性研究,探讨鼻内窥镜手术治疗鼻窦软组织肉瘤的疗效及并发症。鼻腔和鼻旁窦,并探讨其与化学疗法和放射疗法的关系。 之间综合治理的模式。

研究概览

详细说明

本研究拟进行一项单臂、前瞻性的鼻窦内窥镜手术治疗鼻腔及鼻旁窦软组织肉瘤的观察性研究,探讨鼻内窥镜手术治疗鼻窦软组织肉瘤的疗效及并发症。鼻腔和鼻旁窦,并探讨其与化学疗法和放射疗法的关系。 之间的综合治疗模式。本研究分为筛选期、治疗期和随访期。 所有受试者在筛选前均需签署知情同意书,进行相关血液检查、影像学检查,并比较纳入和排除标准,选择合适的患者进入治疗期。 随访期为5年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Yu Hongmeng
        • 接触:
        • 接触:
          • Kai Xue, doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对于通过病理诊断为鼻腔和鼻窦STS的患者,将根据方案设计的选择标准和排除标准选择合适的受试者。

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 经病理诊断的鼻腔、鼻窦STS;
  3. 一般身体状况可以耐受内窥镜鼻窦手术;
  4. 没有远程传输;
  5. 研究团队必须相信患者可以通过手术完全切除;
  6. 器官功能良好;

排除标准:

  1. 患者有手术禁忌证:如严重心肺疾病、凝血功能障碍;
  2. 患有无法控制的并发疾病;
  3. 有严重的神经或精神疾病,包括痴呆和癫痫发作;
  4. 不受控制的活动性感染;
  5. 有其他可能妨碍研究依从性的情形;
  6. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
软组织肉瘤内窥镜手术
软组织肉瘤患者接受内窥镜手术
经鼻内窥镜手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从入学之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,直至完成学业,最长 5 年。
从入组之日起至因任何原因死亡
从入学之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,直至完成学业,最长 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无复发生存期
大体时间:从第一次治疗之日到局部复发之日或因任何原因死亡之日,直至研究完成,最长 5 年。
从入组到局部复发或因任何原因死亡的时间
从第一次治疗之日到局部复发之日或因任何原因死亡之日,直至研究完成,最长 5 年。
生活质量
大体时间:手术后1年内
EORTC QLQ C30问卷中文版(V3.0)
手术后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月12日

初级完成 (预期的)

2023年6月12日

研究完成 (预期的)

2026年6月12日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

内窥镜手术的临床试验

3
订阅