鼻内镜手术治疗鼻窦软组织肉瘤
内窥镜手术治疗鼻和鼻旁窦软组织肉瘤的前瞻性单臂观察研究
软组织肉瘤(Soft tissue sarcoma,STS)是指一组起源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤,主要起源于中胚层,部分起源于神经外胚层,包括肌肉、脂肪、纤维组织、血管和周围神经。 STS根据组织来源分为12大类。 根据不同的形态和生物学行为,有50多个亚型。 最常见的亚型包括:未分化多形性肉瘤 (UPS)、脂肪肉瘤 (LPS)、平滑肌肉瘤 (LMS)、滑膜肉瘤 (SS)。 儿童和青少年最常见的软组织肉瘤是横纹肌肉瘤 (RMS)。 软组织肉瘤是一组高度异质性的肿瘤,具有局部浸润性、侵袭性或破坏性生长、局部复发和远处转移等特点。
发生在鼻腔和鼻窦的STS的病理特征与身体其他部位相似。 但由于可累及眼眶、视神经、颅底骨、硬脑膜、颅神经甚至脑组织等重要结构,病变部位深,解剖结构复杂,治疗难度大,范围手术切除范围有限,手术切缘难以保证,相关治疗可能出现明显的并发症,影响患者的生存和预后。
手术治疗是 STS 最重要和最可能有效的治疗方法。 随着内窥镜颅底解剖和手术技术的发展,内窥镜鼻窦手术治疗鼻腔鼻窦肿瘤的安全性和有效性得到充分证实,成为鼻腔鼻窦STS的主要手术方式。 这也是本研究可行性的理论和实践依据。
本研究拟进行一项单臂、前瞻性的鼻窦内窥镜手术治疗鼻腔及鼻旁窦软组织肉瘤的观察性研究,探讨鼻内窥镜手术治疗鼻窦软组织肉瘤的疗效及并发症。鼻腔和鼻旁窦,并探讨其与化学疗法和放射疗法的关系。 之间综合治理的模式。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Yu Hongmeng
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接触:
- hongmeng Yu, doctor
- 电话号码:13501730576
- 邮箱:hongmengyush@fudan.edu.cn
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接触:
- Kai Xue, doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书;
- 经病理诊断的鼻腔、鼻窦STS;
- 一般身体状况可以耐受内窥镜鼻窦手术;
- 没有远程传输;
- 研究团队必须相信患者可以通过手术完全切除;
- 器官功能良好;
排除标准:
- 患者有手术禁忌证:如严重心肺疾病、凝血功能障碍;
- 患有无法控制的并发疾病;
- 有严重的神经或精神疾病,包括痴呆和癫痫发作;
- 不受控制的活动性感染;
- 有其他可能妨碍研究依从性的情形;
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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软组织肉瘤内窥镜手术
软组织肉瘤患者接受内窥镜手术
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经鼻内窥镜手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从入学之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,直至完成学业,最长 5 年。
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从入组之日起至因任何原因死亡
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从入学之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,直至完成学业,最长 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无复发生存期
大体时间:从第一次治疗之日到局部复发之日或因任何原因死亡之日,直至研究完成,最长 5 年。
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从入组到局部复发或因任何原因死亡的时间
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从第一次治疗之日到局部复发之日或因任何原因死亡之日,直至研究完成,最长 5 年。
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生活质量
大体时间:手术后1年内
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EORTC QLQ C30问卷中文版(V3.0)
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手术后1年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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内窥镜手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的