- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614375
Cirurgia Endoscópica no Tratamento do Sarcoma de Partes Moles em Seios Nasais e Paranasais
Estudo Prospectivo Observacional de Braço Único de Cirurgia Endoscópica no Tratamento de Sarcoma de Partes Moles em Seios Nasais e Paranasais
Sarcoma de partes moles (STM) refere-se a um grupo de tumores malignos derivados de tecidos extraósseos não epiteliais, principalmente do mesoderma, em parte do neuroectoderma, incluindo músculo, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos e nervos periféricos . O STS é dividido em 12 categorias principais com base na origem do tecido. De acordo com diferentes morfologias e comportamentos biológicos, existem mais de 50 subtipos. Os subtipos mais comuns incluem: sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), lipossarcoma (LPS), leiomiossarcoma (LMS), sarcoma sinovial (SS). O sarcoma de tecidos moles mais comum em crianças e adolescentes é o rabdomiossarcoma (RMS). O sarcoma de tecidos moles é um grupo de tumores altamente heterogêneos, caracterizados por invasividade local, crescimento invasivo ou destrutivo, recorrência local e metástase à distância.
As características patológicas do STS que ocorrem na cavidade nasal e nos seios são semelhantes a outras partes do corpo. No entanto, como pode afetar estruturas importantes como a órbita, nervo óptico, osso da base do crânio, dura-máter, nervo craniano e até mesmo tecido cerebral, o local acometido é profundo, a estrutura anatômica é complexa, o tratamento é difícil, a gama de a ressecção cirúrgica é limitada e a margem cirúrgica negativa é difícil de garantir, e os tratamentos relacionados podem ter complicações óbvias, que afetam a sobrevida e o prognóstico dos pacientes.
O tratamento cirúrgico é o tratamento mais importante e provavelmente eficaz para STS. Com o desenvolvimento da anatomia endoscópica da base do crânio e das técnicas cirúrgicas, a segurança e a eficácia da cirurgia endoscópica nasossinusal para o tratamento de tumores da cavidade nasal e dos seios foram totalmente confirmadas, tornando-se o principal método cirúrgico para STS da cavidade nasal e seios da face. Esta é também a base teórica e prática para a viabilidade desta pesquisa.
O estudo pretende realizar um estudo observacional prospectivo de braço único da cirurgia endoscópica dos seios para o tratamento do sarcoma de tecidos moles da cavidade nasal e seios paranasais para explorar o efeito terapêutico e as complicações da cirurgia endoscópica para o tratamento do sarcoma de tecidos moles de a cavidade nasal e seios paranasais, e explorar sua relação com a quimioterapia e radioterapia. O modelo de tratamento integral entre.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Yu Hongmeng
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Contato:
- hongmeng Yu, doctor
- Número de telefone: 13501730576
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
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Contato:
- Kai Xue, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado;
- STS de cavidade nasal e seios paranasais com diagnóstico patológico;
- A condição física geral pode tolerar a cirurgia endoscópica dos seios da face;
- Não há transferência distante;
- A equipe de pesquisa deve acreditar que o paciente pode ser completamente removido por cirurgia;
- Bom funcionamento dos órgãos;
Critério de exclusão:
- O paciente tem contra-indicações cirúrgicas: como doença cardiopulmonar grave, disfunção da coagulação;
- Sofrer de doenças concomitantes descontroladas;
- Há uma doença neurológica ou mental grave, incluindo demência e convulsões epilépticas;
- Infecção ativa descontrolada;
- Existem quaisquer outras circunstâncias que possam dificultar o cumprimento da pesquisa;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sarcoma de tecidos moles com cirurgia endoscópica
pacientes com sarcoma de partes moles aceitam cirurgia endoscópica
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cirurgia endoscópica transnasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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Desde o dia da inscrição até a morte por qualquer motivo
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Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da recorrência local ou a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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O tempo desde a inscrição até a recorrência local ou morte por qualquer motivo
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da recorrência local ou a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
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qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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A versão chinesa do questionário EORTC QLQ C30 (V3.0)
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Neoplasias Nasais
- Sarcoma
- Neoplasias dos Seios Paranasais
Outros números de identificação do estudo
- SNSTS-SA-01-V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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