Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Endoscópica no Tratamento do Sarcoma de Partes Moles em Seios Nasais e Paranasais

7 de novembro de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Estudo Prospectivo Observacional de Braço Único de Cirurgia Endoscópica no Tratamento de Sarcoma de Partes Moles em Seios Nasais e Paranasais

Sarcoma de partes moles (STM) refere-se a um grupo de tumores malignos derivados de tecidos extraósseos não epiteliais, principalmente do mesoderma, em parte do neuroectoderma, incluindo músculo, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos e nervos periféricos . O STS é dividido em 12 categorias principais com base na origem do tecido. De acordo com diferentes morfologias e comportamentos biológicos, existem mais de 50 subtipos. Os subtipos mais comuns incluem: sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), lipossarcoma (LPS), leiomiossarcoma (LMS), sarcoma sinovial (SS). O sarcoma de tecidos moles mais comum em crianças e adolescentes é o rabdomiossarcoma (RMS). O sarcoma de tecidos moles é um grupo de tumores altamente heterogêneos, caracterizados por invasividade local, crescimento invasivo ou destrutivo, recorrência local e metástase à distância.

As características patológicas do STS que ocorrem na cavidade nasal e nos seios são semelhantes a outras partes do corpo. No entanto, como pode afetar estruturas importantes como a órbita, nervo óptico, osso da base do crânio, dura-máter, nervo craniano e até mesmo tecido cerebral, o local acometido é profundo, a estrutura anatômica é complexa, o tratamento é difícil, a gama de a ressecção cirúrgica é limitada e a margem cirúrgica negativa é difícil de garantir, e os tratamentos relacionados podem ter complicações óbvias, que afetam a sobrevida e o prognóstico dos pacientes.

O tratamento cirúrgico é o tratamento mais importante e provavelmente eficaz para STS. Com o desenvolvimento da anatomia endoscópica da base do crânio e das técnicas cirúrgicas, a segurança e a eficácia da cirurgia endoscópica nasossinusal para o tratamento de tumores da cavidade nasal e dos seios foram totalmente confirmadas, tornando-se o principal método cirúrgico para STS da cavidade nasal e seios da face. Esta é também a base teórica e prática para a viabilidade desta pesquisa.

O estudo pretende realizar um estudo observacional prospectivo de braço único da cirurgia endoscópica dos seios para o tratamento do sarcoma de tecidos moles da cavidade nasal e seios paranasais para explorar o efeito terapêutico e as complicações da cirurgia endoscópica para o tratamento do sarcoma de tecidos moles de a cavidade nasal e seios paranasais, e explorar sua relação com a quimioterapia e radioterapia. O modelo de tratamento integral entre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo pretende realizar um estudo observacional prospectivo de braço único da cirurgia endoscópica dos seios para o tratamento do sarcoma de tecidos moles da cavidade nasal e seios paranasais para explorar o efeito terapêutico e as complicações da cirurgia endoscópica para o tratamento do sarcoma de tecidos moles de a cavidade nasal e seios paranasais, e explorar sua relação com a quimioterapia e radioterapia. O modelo de tratamento abrangente entre. Este estudo é dividido em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Todos os indivíduos precisam assinar um formulário de consentimento informado antes da triagem, realizar exames de sangue relevantes, exames de imagem e comparar os critérios de inclusão e exclusão para selecionar pacientes adequados para entrar no período de tratamento. O período de acompanhamento é de 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Yu Hongmeng
        • Contato:
        • Contato:
          • Kai Xue, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para pacientes diagnosticados com STS na cavidade nasal e seios paranasais através de patologia, os sujeitos apropriados serão selecionados de acordo com os critérios de seleção e critérios de exclusão do desenho do protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o formulário de consentimento informado;
  2. STS de cavidade nasal e seios paranasais com diagnóstico patológico;
  3. A condição física geral pode tolerar a cirurgia endoscópica dos seios da face;
  4. Não há transferência distante;
  5. A equipe de pesquisa deve acreditar que o paciente pode ser completamente removido por cirurgia;
  6. Bom funcionamento dos órgãos;

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem contra-indicações cirúrgicas: como doença cardiopulmonar grave, disfunção da coagulação;
  2. Sofrer de doenças concomitantes descontroladas;
  3. Há uma doença neurológica ou mental grave, incluindo demência e convulsões epilépticas;
  4. Infecção ativa descontrolada;
  5. Existem quaisquer outras circunstâncias que possam dificultar o cumprimento da pesquisa;
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sarcoma de tecidos moles com cirurgia endoscópica
pacientes com sarcoma de partes moles aceitam cirurgia endoscópica
cirurgia endoscópica transnasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
Desde o dia da inscrição até a morte por qualquer motivo
Desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do estudo, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da recorrência local ou a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
O tempo desde a inscrição até a recorrência local ou morte por qualquer motivo
Desde a data do primeiro tratamento até a data da recorrência local ou a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, até 5 anos.
qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
A versão chinesa do questionário EORTC QLQ C30 (V3.0)
dentro de 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever