LAVA (Lateral Flow Antigen Validation and Applicability) 2 COVID-19 の研究 (LAVA2)

目的とデザイン この研究は、子供の COVID-19 の検査に関する重要な質問に答えることを目的としています。 子供の COVID-19 は大人とは大きく異なります。COVID-19 感染は、大人に比べて子供のほうが蔓延しておらず、病気の経過は非常に穏やかで、子供は大人よりも無症候性である可能性が高くなります。 現在、入院中または全身麻酔下で処置を受けているすべての子供は、鼻と喉のスワブで実行される RT-PCR を使用して、SARS-CoV-2 について定期的に検査されています。 これは、COVID-19 の症状がある人にとっては優れた診断テストですが、COVID-19 に感染した後もかなりの期間陽性のままであり、他の人へのリスクがなくなる可能性があります。 臨床現場では、これにより待機手術が不必要にキャンセルされる可能性があります。 さらに、COVID-19 に感染している可能性のある子供が感染症の症状を呈する可能性が低いことを意味します。実際、COVID-19 と診断された多くの患者は、無関係な原因で入院しており、その根拠に基づいて区別しています。症状の困難。 鼻と喉のスワブで実行されたRT-PCRを使用して検出されたウイルス量と比較して、主に前鼻スワブで実行されたラテラルフローデバイステスト間の関係を調べることにしました。 これは、ウイルス量と感染性の関係を調べているこの研究を提案しているグループの外で行われている進行中の研究を補完するものです。 この研究では、さまざまなウイルス量での LFD のパフォーマンスを判断できるため、SARS-CoV-2 に感染している患者を予測するための臨床設定における LFD の有用性を判断できます。

この研究は、運営グループに記載されている学際的なチームによって設計されました。 残念ながら、この研究を迅速に実施する必要があるため、患者と親の意見は具体的に求められていませんが、パイロット研究で説明されている痛みのスコアは、このテストが親に受け入れられることを示しています.

募集と同意 必要に応じて、研究の質問にタイムリーに回答するのに十分な数の患者を募集するために、研究に参加するための延期された同意を取るオプションをプロトコルに組み込みました。 スワブの受容性はパイロット研究で明らかであり、テストはすでに地域社会で広く使用されています. 同意の延期は、臨床ケアに影響を与える可能性があるため、周術期の子供には適切ではないと考えられます。したがって、患者と家族は、スワブが実行される前に研究についてアプローチされます。 他のすべての設定では、いずれにせよ、SARS-CoV-2 の定期的なスワブが実行されていますが、これは研究スワブよりも子供にとって苦痛です。

LFD の特異性は、実験室および臨床環境で非常に優れている (99.6%) ことが示されているため、研究で LFD を使用することで、病院は COVID-19 に感染している無症候性の子供を入院の早い段階で検出できるようになる可能性があります。 定期的なスワブが実施される前にアプローチされたが、テストを拒否した患者の記録は、延期された同意のためにアプローチされることを前提としてスワブが実施されないように保持されます。 記録には、子供の病院番号と保護者の電子メール アドレスが含まれます。 追加の詳細は保持されません。 患者は、PISへのリンクとそれに続く同意書へのリンクを含む研究に関する少量の情報を電子メールで受け取ることによって同意を求められます。参加を希望しない場合は、同意の拒否を記録するオプションがあります。 適切な PISC は、前鼻スワブが採取される前または後にアプローチされたかに応じて送信されます。 患者に PISC に電子メールを送信する人は、GMP の訓練を受けている必要はありませんが、患者またはその家族が質問をしたい場合は、研究チームの電話番号と電子メール アドレスの詳細を知っています。 包含/除外 この研究は、定期的なスワブ検査を受けている、または全身麻酔下で行われている処置を受けている 18 歳未満のすべての子供を含めることを意図しています。 リスク、負担、利点 パイロット研究を実施したことで、患者とその家族への影響を理解する機会が得られました。

多くの患者と保護者は、この研究への参加に前向きであり、手術前に追加の検査を受ける機会を高く評価し、LFD 検査の結果をより迅速に得ることができました。 パイロット研究で示されているように、子供と親によって与えられた痛みのスコアは、鼻と喉のスワブと比較して前鼻スワブを使用した方が有意に低く、テストの受容性がはるかに高いことを示唆しています. 一部の参加者は、子供が追加のスワブを苦痛に感じるかもしれないことを懸念して、または待望の選択的処置がキャンセルされるリスクを冒したくないため、参加を拒否しました. パイロット研究では、前鼻スワブに関連する有害事象は見られず、痛みのスコアが低いことを考えると、LFDに必要なスワブは子供の痛みが大幅に少ないことを親に安心させることができます. 機密保持 研究内で患者を正確に追跡できるように、各患者の病院番号を収集しています。 これらは中央研究チームに表示されますが、各サイトの患者はそのサイト内の患者にのみ表示されます。 郵便番号の前半が収集されているのは、検査の陽性適中率を後で分析するには、COVID-19 の有病率を知る必要があるためです。 子供の生年月日と性別が収集されているため、研究に含まれる患者の人口統計がわかり、適切な結論を引き出すことができます。 国務長官によって発行された COPI 通知により、COVID-19 に焦点を当てた研究内の適切なデータ収集が許可され、募集に貢献する直接治療チーム内に座っていない人々を含めることができるため、CAG の承認は求められていません。そして研究の実行。 利益相反 研究グループのいずれも、研究において利益相反を宣言していません。 結果は公衆衛生イングランドに提出され、査読とその後の出版のために提出されます。