Studie LAVA (Lateral Flow Antigen Validation and Applicability) 2 pro COVID-19 (LAVA2)

Účel a design Cílem této studie je odpovědět na klíčové otázky týkající se testování na COVID-19 u dětí. COVID-19 u dětí se velmi liší od dospělých: infekce COVID-19 je u dětí méně rozšířená než u dospělých a průběh onemocnění je mnohem mírnější, přičemž děti jsou častěji asymptomatické než dospělí. V současné době jsou všechny děti přijaté do nemocnice nebo podstupující proceduru v celkové anestezii rutinně testovány na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR provedené na výtěru z nosu a krku. I když se jedná o vynikající diagnostický test pro někoho, kdo je symptomatický s COVID-19, může zůstat pozitivní po významnou dobu poté, co byl člověk infikován COVID-19, a již nepředstavuje riziko pro ostatní. V klinickém prostředí to může vést ke zrušení elektivních operací, potenciálně zbytečně. Navíc to znamená, že u dětí, které mohou být nakažené COVID-19, je méně pravděpodobné, že budou mít příznaky infekce, skutečně mnoho pacientů, u kterých byl diagnostikován COVID-19, bylo přijato do nemocnice z nesouvisející příčiny, což rozlišuje na základě obtížných symptomů. Rozhodli jsme se primárně podívat na vztah mezi testy laterálního průtoku provedenými na předních výtěrech z nosu, které jsou méně bolestivým výtěrem a poskytují rychlý výsledek, ve srovnání s virovou náloží zjištěnou pomocí RT-PCR provedené na výtěru z nosu a krku. To doplní pokračující práci, která se provádí mimo skupinu navrhující tuto studii, která zkoumá vztah mezi virovou zátěží a infekčností. Tato studie bude schopna určit výkonnost LFD při různých virových zátěžích, a tedy užitečnost LFD v rámci klinického prostředí k předpovědi, kteří pacienti jsou nakaženi SARS-CoV-2.

Studii navrhl multidisciplinární tým popsaný v řídící skupině. Naneštěstí kvůli potřebě provést tuto studii rychle nebyl vstup od pacienta a rodičů konkrétně vyhledáván, ale skóre bolesti popsané v pilotní studii ukazuje přijatelnost tohoto testu pro rodiče.

Nábor a souhlas Abychom získali dostatečný počet pacientů, aby mohli včas odpovědět na studijní otázku, jak je požadováno, zabudovali jsme do protokolu možnost přijmout odložený souhlas s účastí ve studii. Přijatelnost stěrů je v rámci pilotní studie jasná a test se již široce používá v komunitních prostředích. Odložený souhlas se nepovažuje za vhodný pro děti v perioperačním období kvůli dopadu, který může mít na jejich klinickou péči, a proto budou pacienti a rodiny osloveni ohledně studie před provedením výtěru. Ve všech ostatních prostředích se každopádně provádí rutinní výtěr na SARS-CoV-2, který je pro dítě bolestivější než studijní výtěr.

Specifičnost LFD se ukázala jako velmi dobrá (99,6 %) v laboratorních a klinických podmínkách, a proto použití LFD v rámci studie může také umožnit nemocnicím odhalit asymptomatické infekční děti s COVID-19 dříve při jejich přijetí. Záznamy pacientů, kteří jsou osloveni před provedením rutinního výtěru, ale kteří test odmítnou, budou uchovávány, aby bylo zajištěno, že výtěr stejně nebude proveden, s předpokladem, že budou osloveni s žádostí o odložený souhlas. Záznam bude obsahovat číslo nemocnice dítěte a e-mailovou adresu rodiče. Žádné další podrobnosti nebudou uchovávány. Pacienti budou osloveni se žádostí o souhlas tak, že jim bude e-mailem zasláno malé množství informací o studii s odkazem na PIS následovaný odkazem na formulář souhlasu s možností zaznamenat odmítnutí souhlasu, pokud se nechtějí zúčastnit. Příslušné PISC budou odeslány podle toho, zda se k nim přistupuje před nebo po provedení výtěru z předního nosu. Osoba, která pacientům zasílá PISC e-mail, nemusí být vyškolena v GMP, ale pokud se pacient nebo jeho rodina budou chtít zeptat na otázky, budou mít podrobnosti o telefonním čísle a e-mailové adrese studijního týmu. Zařazení/vyloučení Tato studie je zamýšlena tak, aby zahrnovala všechny děti mladší 18 let, které podstupují rutinní výtěry nebo které podstupují zákrok v celkové anestezii. Rizika, zátěž a přínosy Po provedení pilotní studie jsme měli příležitost pochopit dopad na pacienty a jejich rodiny.

Mnoho pacientů a rodičů se k účasti ve studii vyjádřilo kladně, ocenili možnost podstoupit další test před operací a rychleji získat výsledky testu LFD. Jak bylo ukázáno v pilotní studii, skóre bolesti udávané dětmi a rodiči bylo významně nižší při použití předních výtěrů z nosu ve srovnání s výtěry z nosu a krku, což naznačuje, že test má mnohem vyšší přijatelnost. Někteří účastníci odmítli účast, protože se obávali, že by jejich dítě mohlo znepokojovat další výtěr, nebo protože nechtěli riskovat zrušení dlouho očekávaného výběrového řízení. Během pilotní studie jsme nezjistili žádné nežádoucí příhody spojené s předními výtěry z nosu a vzhledem k nižšímu pozorovanému skóre bolesti můžeme rodiče ujistit, že výtěr požadovaný pro LFD je pro dítě výrazně méně bolestivý. Důvěrnost Shromažďujeme číslo nemocnice každého pacienta, abychom umožnili přesné sledování pacientů v rámci studie. Ty budou viditelné pro centrální studijní tým, ale pacienti každého pracoviště budou viditelní pouze pro pacienty v daném místě. První polovina PSČ se shromažďuje, protože následná analýza pozitivní prediktivní hodnoty testu vyžaduje, aby byla známa prevalence COVID-19. Shromažďuje se datum narození a pohlaví dítěte, aby byly známy demografické údaje pacientů zařazených do studie, což umožňuje vyvodit příslušné závěry. Nebylo požadováno schválení CAG, protože oznámení COPI vydané ministrem zahraničí umožňuje shromažďovat odpovídající sběr dat v rámci studií zaměřených na COVID-19 a může zahrnovat lidi, kteří nejsou součástí týmu přímé péče, aby přispěli k náboru. a chodu studia. Střet zájmů Nikdo ze studijní skupiny nemá ve studii deklarovaný střet zájmů. Výsledky budou předány společnosti Public Health England a budou předloženy k posouzení a následné publikaci.