LAVA (Lateral Flow Antigen Validation and Applicability) 2 -tutkimus COVID-19:lle (LAVA2)

Tarkoitus ja suunnittelu Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata keskeisiin kysymyksiin lasten COVID-19-testauksesta. Lasten COVID-19 on hyvin erilainen kuin aikuisten: COVID-19-infektio on lapsilla harvinaisempi kuin aikuisilla ja taudin kulku on paljon lievempää, ja lapset ovat todennäköisemmin oireettomia kuin aikuiset. Tällä hetkellä kaikki lapset, jotka on otettu sairaalaan tai joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa, testataan rutiininomaisesti SARS-CoV-2:n varalta käyttämällä RT-PCR:ää, joka tehdään nenä- ja kurkkupuikolla. Vaikka tämä on erinomainen diagnostinen testi henkilölle, jolla on oireita COVID-19-tautiin, se voi pysyä positiivisena merkittävän ajan sen jälkeen, kun henkilö on saanut COVID-19-tartunnan, eikä se ole enää riski muille. Kliinisessä ympäristössä tämä voi johtaa siihen, että valinnaiset leikkaukset peruutetaan mahdollisesti tarpeettomasti. Lisäksi se tarkoittaa, että lapsilla, jotka voivat olla COVID-19-tartunnan saaneita, on vähemmän todennäköistä, että infektio oireilee, ja monet potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19, on joutunut sairaalaan riippumattomasta syystä, mikä tekee eron oireista vaikeaa. Olemme päättäneet tarkastella ensisijaisesti anteriorisille nenäpuikoilla tehtyjen lateraalivirtauslaitetestien suhdetta, jotka ovat vähemmän kivuliaita ja antavat nopean tuloksen verrattuna nenä- ja kurkkunäppäimellä suoritettuun RT-PCR:llä havaittuun viruskuormaan. Tämä täydentää meneillään olevaa työtä, jota tehdään tätä tutkimusta ehdottavan ryhmän ulkopuolella, joka tutkii viruskuorman ja tarttuvuuden välistä suhdetta. Tämä tutkimus pystyy määrittämään LFD:n suorituskyvyn eri viruskuormituksilla ja siten LFD:n hyödyn kliinisissä olosuhteissa ennustamaan, mitkä potilaat ovat SARS-CoV-2-tartunnan saaneita.

Tutkimuksen on suunnitellut monitieteinen tiimi, joka on kuvattu ohjausryhmässä. Valitettavasti johtuen tarpeesta toimittaa tämä tutkimus nopeasti, potilaan ja vanhempien panosta ei ole erityisesti haettu, mutta pilottitutkimustyössä kuvatut kipupisteet osoittavat tämän testin hyväksyttävyyttä vanhempien silmissä.

Rekrytointi ja suostumus Rekrytoidaksemme riittävän määrän potilaita vastaamaan tutkimuskysymykseen oikea-aikaisesti, kuten on tarpeen, olemme sisällyttäneet protokollaan mahdollisuuden ottaa lykätty suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Vanupuikkojen hyväksyttävyys on selvä pilottitutkimuksessa ja testi on jo laajalti käytössä yhteisössä. Lykättyä suostumusta ei pidetä sopivana lapsille perioperatiivisen ajanjakson aikana, koska sillä voi olla vaikutusta heidän kliiniseen hoitoon, ja siksi potilaita ja heidän perheitään otetaan yhteyttä tutkimukseen ennen kuin pyyhkäisyä tehdään. Kaikissa muissa tilanteissa SARS-CoV-2:ta varten tehdään joka tapauksessa rutiinipyyhkäisy, joka on lapselle tuskallisempaa kuin tutkimusvanupuikko.

LFD:n spesifisyyden on osoitettu olevan erittäin hyvä (99,6 %) laboratorio- ja kliinisissä olosuhteissa, ja siksi LFD:n käyttö tutkimuksessa voi myös mahdollistaa sairaaloiden havaitsemisen oireettomilla tarttuvilla lapsilla, joilla on COVID-19 jo aikaisemmin. Tallenne potilaista, joita lähestytään ennen rutiininomaisen pyyhkäisynäytteen ottamista, mutta jotka kieltäytyvät testistä, säilytetään sen varmistamiseksi, että pyyhkäisyä ei oteta joka tapauksessa olettaen, että heidän puoleensa otetaan lykättyä suostumusta. Tietueessa on mukana lapsen sairaalanumero ja vanhemman sähköpostiosoite. Tarkempia tietoja ei tiedoteta. Potilailta pyydetään suostumusta lähettämällä sähköpostitse pieni määrä tietoa tutkimuksesta, jossa on linkki PIS-tietojärjestelmään ja sen jälkeen linkki suostumuslomakkeeseen sekä mahdollisuus kirjata suostumuksen epääminen, jos he eivät halua osallistua. Asianmukainen PISC lähetetään sen mukaan, lähestytäänkö heitä ennen vai sen jälkeen, kun nenän etuosa on otettu. Potilaille PISC-sähköpostia lähettävän henkilön ei tarvitse olla GMP-koulutettua, mutta jos potilas tai hänen perheensä haluaa esittää kysymyksiä, hänellä on tiedot tutkimusryhmän puhelinnumerosta ja sähköpostiosoitteesta. Sisällyttäminen/poissulkeminen Tämä tutkimus on tarkoitettu kattamaan kaikki alle 18-vuotiaat lapset, joille tehdään rutiinipyyhkäisy tai joille tehdään toimenpide yleisanestesiassa. Riskit, taakka ja hyödyt Pilottitutkimuksen jälkeen meillä on ollut mahdollisuus ymmärtää vaikutukset potilaisiin ja heidän perheisiinsä.

Monet potilaat ja vanhemmat suhtautuivat tutkimukseen osallistumiseen myönteisesti, koska he arvostivat mahdollisuutta tehdä lisätesti ennen leikkausta ja saada LFD-testin tulokset takaisin nopeammin. Kuten pilottitutkimuksessa osoitettiin, lasten ja vanhempien antamat kipupisteet olivat huomattavasti alhaisempia käytettäessä nenän etupuikkoja nenä- ja kurkkupuikkoja käytettäessä, mikä viittaa siihen, että testin hyväksyttävyys on paljon parempi. Jotkut osallistujat kieltäytyivät osallistumasta, koska he olivat huolissaan siitä, että heidän lapsensa saattaisi kokea ylimääräisen vanupuikkoisen ahdistavan tai koska he eivät halunneet ottaa riskiä kauan odotetun valinnaisen toimenpiteen peruuttamisesta. Pilottitutkimuksen aikana emme löytäneet anteriorisiin nenäpuikkoihin liittyviä haittatapahtumia, ja ottaen huomioon havaitut alhaisemmat kipupisteet, voimme vakuuttaa vanhemmille, että LFD:tä varten tarvittava vanupuikko on lapselle huomattavasti vähemmän kivulias. Luottamuksellisuus Keräämme jokaisen potilaan sairaalanumeron, jotta voimme seurata potilaiden tarkkaa seurantaa tutkimuksessa. Ne näkyvät keskustutkimustiimille, mutta kunkin toimipisteen potilaat näkyvät vain kyseisen sivuston potilaille. Postinumeron ensimmäinen puolisko kerätään, koska testin positiivisen ennustusarvon myöhempi analyysi edellyttää COVID-19:n levinneisyyden tuntemista. Lapsen syntymää ja sukupuolta kerätään, jotta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden demografiset tiedot ovat tiedossa, mikä mahdollistaa asianmukaisten johtopäätösten tekemisen. CAG-hyväksyntää ei ole haettu, koska valtiosihteerin antama COPI-ilmoitus mahdollistaa asianmukaisen tiedonkeruun COVID-19:ään keskittyneistä tutkimuksista, ja se voi sisältää henkilöitä, jotka eivät osallistu suoraan hoitotiimiin osallistumaan rekrytointiin. ja tutkimuksen suorittaminen. Eturistiriita Yhdelläkään tutkimusryhmässä ei ole ilmoitettu eturistiriitaa tutkimuksessa. Tulokset toimitetaan Public Health Englandille ja toimitetaan vertaisarviointia ja myöhempää julkaisemista varten.