COVID-19에 대한 LAVA(Lateral Flow Antigen Validation and Applicability) 2 연구 (LAVA2)

목적 및 디자인 이 연구는 아동의 COVID-19 검사에 대한 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 소아의 COVID-19는 성인과 매우 다릅니다. COVID-19 감염은 성인에 비해 소아에서 덜 일반적이며 질병 경과는 훨씬 더 약하며 소아는 성인보다 무증상일 가능성이 더 높습니다. 현재, 병원에 입원하거나 전신 마취 상태에서 시술을 받는 모든 어린이는 코와 인후 면봉으로 수행되는 RT-PCR을 사용하여 SARS-CoV-2에 대해 정기적으로 검사를 받습니다. 이것은 COVID-19 증상이 있는 사람을 위한 훌륭한 진단 테스트이지만 COVID-19에 감염된 후 상당한 기간 동안 양성 상태를 유지할 수 있으며 더 이상 다른 사람에게 위험하지 않습니다. 임상 환경에서 이로 인해 잠재적으로 불필요하게 선택적 작업이 취소될 수 있습니다. 또한 이는 COVID-19에 감염되었을 수 있는 어린이가 감염 증상을 보일 가능성이 낮다는 것을 의미하며, 실제로 COVID-19 진단을 받은 많은 환자가 관련 없는 이유로 병원에 입원했습니다. 증상의 어렵습니다. 우리는 코와 인후 면봉에서 수행된 RT-PCR을 사용하여 검출된 바이러스 부하와 비교하여 덜 고통스러운 면봉이고 빠른 결과를 제공하는 전방 비강 면봉에서 수행된 측면 흐름 장치 테스트 사이의 관계를 주로 살펴보기로 선택했습니다. 이것은 바이러스 부하와 감염성 사이의 관계를 조사하는 이 연구를 제안하는 그룹 외부에서 수행되고 있는 진행 중인 작업을 보완할 것입니다. 이 연구는 다양한 바이러스 부하에서 LFD의 성능을 결정할 수 있으며, 따라서 어떤 환자가 SARS-CoV-2에 감염되었는지 예측하기 위해 임상 환경 내에서 LFD의 유용성을 결정할 수 있습니다.

이 연구는 조정 그룹에 설명된 여러 분야의 팀에 의해 설계되었습니다. 불행하게도 이 연구를 신속하게 제공해야 하기 때문에 환자와 부모의 의견을 구체적으로 구하지 않았지만 파일럿 연구 작업에 설명된 통증 점수는 부모가 이 테스트를 수용할 수 있음을 나타냅니다.

모집 및 동의 적시에 연구 질문에 답할 수 있는 충분한 수의 환자를 모집하기 위해 필요에 따라 프로토콜에 연구 참여에 대한 연기 동의 옵션을 포함시켰습니다. 면봉의 수용 가능성은 파일럿 연구 내에서 분명하며 테스트는 이미 지역 사회 환경에서 널리 사용되고 있습니다. 유예 동의는 임상 치료에 미칠 수 있는 영향으로 인해 수술 전후 기간의 어린이에게는 적절하지 않다고 생각되므로 면봉 채취가 수행되기 전에 환자와 가족에게 연구에 대해 접근할 것입니다. 다른 모든 설정에서는 SARS-CoV-2에 대한 일상적인 면봉 채취가 어쨌든 수행되고 있으며 이는 연구 면봉보다 어린이에게 더 고통스럽습니다.

LFD의 특이성은 실험실 및 임상 환경에서 매우 우수한(99.6%) 것으로 나타났으므로 연구 내에서 LFD를 사용하면 병원에서 COVID-19에 걸린 무증상 감염 어린이를 입원 초기에 감지할 수 있습니다. 일상적인 면봉 채취가 수행되기 전에 접근했지만 테스트를 거부한 환자의 기록은 그들이 유예 동의를 위해 접근될 것이라는 가정하에 어쨌든 면봉 채취가 수행되지 않도록 하기 위해 보관됩니다. 기록에는 자녀의 병원 번호와 부모의 이메일 주소가 포함됩니다. 추가 세부 사항은 개최되지 않습니다. 참여를 원하지 않는 경우 동의 거부를 기록할 수 있는 옵션과 함께 PIS에 대한 링크와 동의 양식에 대한 링크가 포함된 연구에 대한 소량의 정보를 이메일로 받아 환자에게 동의를 요청합니다. 전방 코 면봉 채취 전후에 접근했는지 여부에 따라 적절한 PISC가 전송됩니다. 환자에게 PISC를 이메일로 보내는 사람은 GMP 교육을 받을 필요는 없지만 환자나 환자 가족이 질문을 원하는 경우 연구 팀의 전화번호와 이메일 주소에 대한 세부 정보를 갖게 됩니다. 포함/제외 이 연구는 일상적인 면봉 검사를 받거나 전신 마취하에 절차를 수행하는 18세 미만의 모든 어린이를 포함하도록 의도되었습니다. 위험, 부담 및 이점 파일럿 연구를 수행하면서 우리는 환자와 그 가족에게 미치는 영향을 이해할 기회를 가졌습니다.

많은 환자와 부모가 수술 전에 추가 검사를 받을 수 있는 기회와 LFD 검사 결과를 더 빨리 받을 수 있는 기회에 감사하며 연구 참여에 대해 긍정적이었습니다. 파일럿 연구에서 볼 수 있듯이, 어린이와 부모가 제공한 통증 점수는 코와 인후 면봉에 비해 전방 비강 면봉을 사용하여 훨씬 낮았으며 이는 테스트의 수용 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 시사합니다. 일부 참가자는 자녀가 추가 면봉을 사용하는 것이 괴로울 수 있다는 우려 또는 오랫동안 기다려온 선택적 절차가 취소되는 위험을 감수하고 싶지 않았기 때문에 참여를 거부했습니다. 파일럿 연구 동안 우리는 전방 비강 면봉과 관련된 부작용을 발견하지 못했고 통증 점수가 더 낮다는 점을 감안할 때 LFD에 필요한 면봉이 어린이에게 훨씬 덜 고통스럽다고 부모를 안심시킬 수 있습니다. 기밀성 우리는 연구 내에서 환자를 정확하게 추적할 수 있도록 각 환자의 병원 번호를 수집하고 있습니다. 이들은 중앙 연구 팀에 표시되지만 각 사이트의 환자는 해당 사이트 내의 환자에게만 표시됩니다. 테스트의 양성 예측 값에 대한 후속 분석을 위해서는 COVID-19의 유병률을 알아야 하기 때문에 우편 번호의 전반부를 수집하고 있습니다. 아동의 생년월일과 성별을 수집하여 연구에 포함된 환자의 인구통계를 파악하여 적절한 결론을 도출할 수 있습니다. 국무장관이 발행한 COPI 통지가 COVID-19에 초점을 맞춘 연구 내에서 적절한 데이터 수집을 허용하고 직접 치료 팀에 속하지 않은 사람들을 포함하여 모집에 기여할 수 있으므로 CAG 승인을 구하지 않았습니다. 그리고 연구의 실행. 이해 상충 스터디 그룹 중 어느 누구도 연구에 대해 선언된 이해 상충이 없습니다. 결과는 Public Health England에 제공되며 동료 검토 및 후속 출판을 위해 제출됩니다.