Estudio LAVA (validación y aplicabilidad de antígenos de flujo lateral) 2 para COVID-19 (LAVA2)

Propósito y diseño Este estudio tiene como objetivo responder preguntas clave sobre las pruebas de COVID-19 en niños. La COVID-19 en niños es muy diferente a la de los adultos: la infección por COVID-19 es menos frecuente en niños que en adultos y el curso de la enfermedad es mucho más leve, siendo más probable que los niños sean asintomáticos que los adultos. Actualmente, todos los niños ingresados ​​en el hospital o que se someten a un procedimiento bajo anestesia general se someten a pruebas de rutina para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR realizada en un hisopo de nariz y garganta. Si bien esta es una excelente prueba de diagnóstico para alguien que tiene síntomas de COVID-19, puede seguir siendo positiva durante un período significativo después de que una persona se haya infectado con COVID-19 y ya no sea un riesgo para los demás. En un entorno clínico, esto puede resultar en la cancelación de operaciones electivas, potencialmente innecesarias. Además, significa que los niños que pueden ser infecciosos con COVID-19 tienen menos probabilidades de presentar síntomas de la infección; de hecho, muchos pacientes a los que se les ha diagnosticado COVID-19 han ingresado en el hospital por una causa no relacionada, lo que hace la diferenciación sobre la base de los síntomas difícil. Hemos optado por observar principalmente la relación entre las pruebas del dispositivo de flujo lateral realizadas en hisopos nasales anteriores, que son menos dolorosos y brindan un resultado rápido, en comparación con la carga viral detectada mediante RT-PCR realizada en un hisopo de nariz y garganta. Esto complementará el trabajo en curso que se está realizando fuera del grupo que propone este estudio, que examina la relación entre la carga viral y la infectividad. Este estudio podrá determinar el rendimiento del LFD en diferentes cargas virales y, por lo tanto, la utilidad del LFD en entornos clínicos para predecir qué pacientes son infecciosos con SARS-CoV-2.

El estudio ha sido diseñado por un equipo multidisciplinar, descrito en el grupo de dirección. Desafortunadamente, debido a la necesidad de realizar este estudio rápidamente, no se ha buscado específicamente la opinión del paciente y de los padres, pero las puntuaciones de dolor descritas en el trabajo del estudio piloto muestran la aceptabilidad de esta prueba para los padres.

Reclutamiento y consentimiento Con el fin de reclutar un número suficiente de pacientes para responder a la pregunta del estudio de manera oportuna, como se requiere, hemos incorporado al protocolo la opción de tomar el consentimiento diferido para participar en el estudio. La aceptabilidad de los hisopos es clara dentro del estudio piloto y la prueba ya se está utilizando ampliamente en entornos comunitarios. No se considera que el consentimiento diferido sea apropiado para los niños en el período perioperatorio debido al impacto que puede tener en su atención clínica y, por lo tanto, se hablará con los pacientes y las familias sobre el estudio antes de realizar el hisopado. En todos los demás entornos, se realiza un hisopo de rutina para SARS-CoV-2 de todos modos, lo que es más doloroso para el niño que el hisopo del estudio.

Se ha demostrado que la especificidad de la LFD es muy buena (99,6 %) en entornos clínicos y de laboratorio y, por lo tanto, emplear la LFD dentro del estudio también puede permitir que los hospitales detecten a los niños infectados asintomáticos con COVID-19 antes de su admisión. Se mantendrá un registro de los pacientes a los que se contacta antes de realizar un hisopado de rutina pero que rechazan la prueba para garantizar que no se realice un hisopado de todos modos con el supuesto de que se les abordará para obtener un consentimiento diferido. El registro incluirá el número de hospital del niño y la dirección de correo electrónico de los padres. No se guardarán detalles adicionales. Se solicitará el consentimiento de los pacientes enviándoles por correo electrónico una pequeña cantidad de información sobre el estudio con un enlace al PIS seguido de un enlace al formulario de consentimiento, con la opción de registrar la denegación del consentimiento si no desean participar. Se enviará el PISC correspondiente según se aborden antes o después de la toma del frotis nasal anterior. La persona que envía un correo electrónico a los pacientes con el PISC no tiene que estar capacitada en GMP, pero si un paciente o su familia desean hacer preguntas, tendrán los detalles del número de teléfono y la dirección de correo electrónico del equipo de estudio. Inclusión/exclusión Este estudio está destinado a incluir a todos los niños menores de 18 años que se someten a un hisopado de rutina o que se someten a un procedimiento realizado bajo anestesia general. Riesgos, cargas y beneficios Habiendo emprendido el estudio piloto, hemos tenido la oportunidad de comprender el impacto en los pacientes y sus familias.

Muchos pacientes y padres se mostraron positivos acerca de participar en el estudio, apreciando la oportunidad de hacerse una prueba adicional antes de una operación y obtener los resultados de la prueba LFD más rápidamente. Como se muestra en el estudio piloto, las puntuaciones de dolor dadas por los niños y los padres fueron significativamente más bajas usando hisopos nasales anteriores en comparación con los hisopos nasales y faríngeos, lo que sugiere que la aceptabilidad de la prueba es mucho mayor. Algunos participantes se negaron a participar porque les preocupaba que su hijo pudiera sentir angustia por un hisopo adicional o porque no querían correr el riesgo de que se cancelara un procedimiento electivo largamente esperado. Durante el estudio piloto no encontramos eventos adversos asociados con los hisopos nasales anteriores y dadas las puntuaciones de dolor más bajas observadas, podemos asegurar a los padres que el hisopo requerido para el LFD es significativamente menos doloroso para un niño. Confidencialidad Estamos recopilando el número de hospital de cada paciente para permitir un seguimiento preciso de los pacientes dentro del estudio. Estos serán visibles para el equipo central del estudio, pero los pacientes de cada sitio solo serán visibles para los pacientes dentro de ese sitio. La primera mitad del código postal se recopila porque el análisis posterior del valor predictivo positivo de la prueba requiere conocer la prevalencia de COVID-19. La fecha de nacimiento y el sexo del niño se recopilan para que se conozcan los datos demográficos de los pacientes incluidos en el estudio, lo que permite sacar las conclusiones apropiadas. No se ha buscado la aprobación del CAG ya que el aviso COPI emitido por el Secretario de Estado permite la recopilación adecuada de datos dentro de los estudios centrados en COVID-19 y puede incluir personas que no forman parte del equipo de atención directa para contribuir al reclutamiento. y funcionamiento del estudio. Conflicto de interés Ninguno del grupo de estudio tiene ningún conflicto de interés declarado en el estudio. Los resultados se entregarán a Public Health England y se enviarán para revisión por pares y posterior publicación.