针对 COVID-19 的 LAVA（横向流动抗原验证和适用性）2 研究 (LAVA2)

目的和设计 本研究旨在回答有关儿童 COVID-19 检测的关键问题。 儿童中的 COVID-19 与成人有很大不同：与成人相比，儿童中 COVID-19 感染的发生率较低，病程也较轻，儿童比成人更可能无症状。 目前，所有入院或接受全身麻醉手术的儿童都使用鼻咽拭子进行 RT-PCR 常规检测 SARS-CoV-2。 虽然这对于有 COVID-19 症状的人来说是一种很好的诊断测试，但在一个人感染 COVID-19 并且不再对他人构成风险后，它可以在很长一段时间内保持阳性。 在临床环境中，这可能导致选择性手术被取消，这可能是不必要的。 此外，这意味着可能感染 COVID-19 的儿童出现感染症状的可能性较小，实际上，许多被诊断出患有 COVID-19 的患者是因无关原因入院的，因此要根据不同的原因进行区分症状困难。 我们选择主要研究在前鼻拭子上进行的侧向流动装置测试之间的关系，与使用在鼻子和喉咙拭子上进行的 RT-PCR 检测到的病毒载量相比，前鼻拭子上的拭子疼痛较小，并且可以快速得出结果。 这将补充正在进行的工作，该工作正在提出这项研究的小组之外进行，该研究正在检查病毒载量和传染性之间的关系。 这项研究将能够确定 LFD 在不同病毒载量下的性能，从而确定 LFD 在临床环境中预测哪些患者感染 SARS-CoV-2 的效用。

该研究由指导小组中描述的多学科团队设计。 不幸的是，由于需要快速开展这项研究，因此并未特别征求患者和家长的意见，但试点研究工作中描述的疼痛评分显示了这项测试对家长的可接受性。

招募和同意 为了招募足够数量的患者以按要求及时回答研究问题，我们在方案中加入了延迟同意参与研究的选项。 拭子的可接受性在试点研究中是明确的，并且该测试已经在社区环境中广泛使用。 由于延迟同意可能对他们的临床护理产生影响，因此认为延迟同意不适用于围手术期的儿童，因此在进行拭子之前将与患者和家属接触有关该研究的信息。 在所有其他环境中，无论如何都会对 SARS-CoV-2 进行常规拭子检测，这对孩子来说比研究拭子更痛苦。

LFD 的特异性在实验室和临床环境中已被证明非常好 (99.6%)，因此在研究中使用 LFD 还可以使医院能够在入院时更早地检测出患有 COVID-19 的无症状感染儿童。 在执行常规拭子之前接洽但拒绝测试的患者的记录将被保留，以确保无论如何都不会执行拭子，并假设他们将被接洽以获得延迟同意。 该记录将包括孩子的医院号码和父母的电子邮件地址。 不会举行额外的细节。 将通过电子邮件向患者征求同意，方法是通过电子邮件发送有关该研究的少量信息，其中包含指向 PIS 的链接，然后是指向同意书的链接，如果他们不想参与，可以选择记录拒绝同意。 适当的 PISC 将根据他们是在采集前鼻拭子之前还是之后被接近而发送。 向患者发送电子邮件给 PISC 的人员不必经过 GMP 培训，但如果患者或其家人希望提问，他们将提供研究团队的电话号码和电子邮件地址的详细信息。 纳入/排除 这项研究旨在包括所有正在接受常规擦拭或正在全身麻醉下进行手术的 18 岁以下儿童。 风险、负担和收益 进行试点研究后，我们有机会了解对患者及其家人的影响。

许多患者和家长对参与这项研究持积极态度，他们很高兴有机会在手术前进行额外的测试并更快地获得 LFD 测试的结果。 如试点研究所示，与鼻子和喉咙拭子相比，使用前鼻拭子给出的儿童和父母的疼痛评分明显较低，这表明该测试的可接受性要高得多。 一些参与者确实拒绝参加，因为他们担心他们的孩子可能会发现额外的拭子会令人痛苦，或者因为他们不想冒期待已久的择期手术被取消的风险。 在试点研究期间，我们没有发现与前鼻拭子相关的不良事件，并且鉴于所见的疼痛评分较低，可以让父母放心，LFD 所需的拭子对孩子的疼痛明显减轻。 保密性 我们正在收集每位患者的医院编号，以便能够准确跟踪研究中的患者。 这些将对中央研究团队可见，但每个站点的患者将仅对该站点内的患者可见。 正在收集邮政编码的前半部分，因为后续分析测试的阳性预测值需要了解 COVID-19 的流行情况。 正在收集孩子的出生日期和性别，以便了解研究中包括的患者的人口统计数据，从而得出适当的结论。 尚未寻求 CAG 批准，因为国务卿发布的 COPI 通知允许在重点关注 COVID-19 的研究中适当收集数据，并且可以包括不在直接护理团队中为招募做出贡献的人员和研究的运行。 利益冲突 研究组中没有任何人在研究中有任何已声明的利益冲突。 结果将提交给英国公共卫生部，并将提交给同行评审和随后的出版。