SIMPLY-B試験
SIMPLY-B 研究 - プライマリ ケア クリニックでの B 型肝炎治療の利用を増やすための、自動化された症例検索、簡素化された治療アルゴリズム、および意思決定支援のプライマリ ケア E-サポート パッケージのパイロット評価
この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。
パート A:Simply B 電子 B 型肝炎サポート パッケージの導入前、12 か月後、および 24 か月後に、プライマリ ケアの設定で GP によって管理されている B 型肝炎患者の割合を比較する前向き非盲検パイロット介入研究。
パート B: 半構造化インタビューとテーマ分析を使用した、入れ子になった質的医療サービスの実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
Simply B electronic GP サポート パッケージは以下で構成されます。
- クリニック EMR ソフトウェアを使用したプライマリ ケア クリニックでの B 型肝炎の半自動症例検索
- クリニックの EMR ソフトウェアを使用した自動血液検査オーダー
- 単純化された B 型肝炎治療アルゴリズムと、B 型肝炎慢性疾患管理計画を生成することによって、ツールに入力された臨床データに基づいて GP に単純化された管理計画を提供するオンライン e-サポート ツール。
- 最初の患者/一般開業医の相談から 2 営業日以内に提供される専門看護師からのフォローアップ コールを含む、e-support ツールを介した専門家サポートへの自動化された迅速なリンク。
- e-support ツールを介したオンラインの安全なデータベースへの臨床データ収集。GP および病院の専門家が見ることができるため、自動リマインダーとタイムリーかつ適切な B 型肝炎管理手順の監視が可能になります。
- Simply B データベースから引き出された匿名化されたデータを ACCESS および PATRON 監視ネットワークにリンクして、プライマリ ケアにおける国家戦略 B 型肝炎治療目標に向けた進捗状況を監視できるようにします。
e-support ツールはオンラインの RedCAP データベースに基づいており、GP とセント ビンセント病院の専門家チームの両方がさまざまなインターフェイスを介してアクセスでき、セント ビンセント病院のクラウドに安全に保存されます。 研究者は、Future Health Today (FHT) ソフトウェア開発チーム (メルボルン大学) と提携して、Simply Be e-support パッケージをプライマリ ケアの電子カルテ ソフトウェアに統合しました。
GP は、人口統計学および病理学の結果データを簡単なオンライン データ入力フォームに入力します。 これは、簡素化された B 型肝炎管理アルゴリズムに基づいて、治療の適格性を判断し、自動患者管理計画を即座に作成します。 FHT ネットワークの一部である診療所の場合、FHT は人口統計学的および病理学的結果データを自動的に抽出し、Simply B ツールに入力するため、GP は手動でデータを入力する必要はありません。 自動化された管理計画には、肝がんサーベイランスの治療方法、監視方法、実施方法の説明が含まれています。
病院の専門看護師と専門臨床医は、Simply Be e-support ツール データベースの「バックエンド」にオンラインでアクセスして、データの監視と入力を行うことができます。 このデータベースには、GP が e-support ツールのデータ入力フォームに入力したすべての人口統計データおよび臨床データが含まれており、患者が適格基準を満たしている場合の次の肝がんサーベイランスの日付を含む、フォローアップ レビューの日付が自動的に生成されます。 今後のマイルストーンの予定は、タイムリーな B 型肝炎管理を促進する GP と専門の肝炎看護師への警告メールをトリガーします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去36か月(2019年6月1日〜2022年6月30日)に参加しているプライマリケアクリニックに参加したか、研究期間中にクリニックに参加した
- HBs抗原陽性
- 未治療
- B型肝炎専門医による治療を受けていない
除外基準:
- 18歳未満
- すでにB型肝炎治療中
- すでに B 型肝炎の専門医による治療を受けている
- C型肝炎またはD型肝炎の同時感染
- HIV重複感染
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:B型肝炎患者
B 型肝炎患者は、Simply B e-support パッケージを使用して GP クリニックで管理されます。
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この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。 パート A:Simply B 電子 B 型肝炎サポート パッケージの実装前、12 か月後、および 24 か月後に、プライマリ ケア クリニックで GP によって管理されている B 型肝炎患者の割合を比較する、前向き非盲検パイロット介入研究。 パート B: 半構造化インタビューと主題分析を使用したネストされた質的医療サービスの実現可能性調査 パート C: 現状の病院ケアと比較して、B 型肝炎治療の利用を増やすための Simply B の費用対効果を判断するためのマルコフ モデルを使用した数学的モデリング調査。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施前の 36 か月以内に診療所に通った各プライマリ ケア クリニックの研究施設内で以前に慢性 B 型肝炎と診断された患者の数
時間枠:勉強の36ヶ月前
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介入実施前の 36 か月以内に診療所に通った各プライマリ ケア クリニックの研究施設内で以前に慢性 B 型肝炎と診断された患者の数
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勉強の36ヶ月前
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GPによるガイドラインに基づくB型肝炎管理を受けているB型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
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GPによるガイドラインに基づくB型肝炎管理を受けているB型肝炎患者の数(割合)
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2年
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病院または個人施設で専門治療を受けている B 型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
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病院または個人施設で専門治療を受けている B 型肝炎患者の数(割合)
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2年
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プライマリケアでGPによる治療を受けているB型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
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プライマリケアでGPによる治療を受けているB型肝炎患者の数(割合)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者と患者の観点から、プライマリケアにおける GP による B 型肝炎管理を促進するために Simply B パッケージを使用することの受容性と実現可能性。
時間枠:2年
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医療従事者と患者の観点から、プライマリケアにおける GP による B 型肝炎管理を促進するために Simply B パッケージを使用することの受容性と実現可能性。
これは、一般開業医、看護師、診療管理者、および B 型肝炎患者との 12 か月間の実装後の半構造化インタビューを通じて行われます。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIMPLY-B Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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