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SIMPLY-B試験

2022年11月7日 更新者:Nadine Barnes

SIMPLY-B 研究 - プライマリ ケア クリニックでの B 型肝炎治療の利用を増やすための、自動化された症例検索、簡素化された治療アルゴリズム、および意思決定支援のプライマリ ケア E-サポート パッケージのパイロット評価

この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。

パート A:Simply B 電子 B 型肝炎サポート パッケージの導入前、12 か月後、および 24 か月後に、プライマリ ケアの設定で GP によって管理されている B 型肝炎患者の割合を比較する前向き非盲検パイロット介入研究。

パート B: 半構造化インタビューとテーマ分析を使用した、入れ子になった質的医療サービスの実現可能性調査

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Simply B electronic GP サポート パッケージは以下で構成されます。

  1. クリニック EMR ソフトウェアを使用したプライマリ ケア クリニックでの B 型肝炎の半自動症例検索
  2. クリニックの EMR ソフトウェアを使用した自動血液検査オーダー
  3. 単純化された B 型肝炎治療アルゴリズムと、B 型肝炎慢性疾患管理計画を生成することによって、ツールに入力された臨床データに基づいて GP に単純化された管理計画を提供するオンライン e-サポート ツール。
  4. 最初の患者/一般開業医の相談から 2 営業日以内に提供される専門看護師からのフォローアップ コールを含む、e-support ツールを介した専門家サポートへの自動化された迅速なリンク。
  5. e-support ツールを介したオンラインの安全なデータベースへの臨床データ収集。GP および病院の専門家が見ることができるため、自動リマインダーとタイムリーかつ適切な B 型肝炎管理手順の監視が可能になります。
  6. Simply B データベースから引き出された匿名化されたデータを ACCESS および PATRON 監視ネットワークにリンクして、プライマリ ケアにおける国家戦略 B 型肝炎治療目標に向けた進捗状況を監視できるようにします。

e-support ツールはオンラインの RedCAP データベースに基づいており、GP とセント ビンセント病院の専門家チームの両方がさまざまなインターフェイスを介してアクセスでき、セント ビンセント病院のクラウドに安全に保存されます。 研究者は、Future Health Today (FHT) ソフトウェア開発チーム (メルボルン大学) と提携して、Simply Be e-support パッケージをプライマリ ケアの電子カルテ ソフトウェアに統合しました。

GP は、人口統計学および病理学の結果データを簡単なオンライン データ入力フォームに入力します。 これは、簡素化された B 型肝炎管理アルゴリズムに基づいて、治療の適格性を判断し、自動患者管理計画を即座に作成します。 FHT ネットワークの一部である診療所の場合、FHT は人口統計学的および病理学的結果データを自動的に抽出し、Simply B ツールに入力するため、GP は手動でデータを入力する必要はありません。 自動化された管理計画には、肝がんサーベイランスの治療方法、監視方法、実施方法の説明が含まれています。

病院の専門看護師と専門臨床医は、Simply Be e-support ツール データベースの「バックエンド」にオンラインでアクセスして、データの監視と入力を行うことができます。 このデータベースには、GP が e-support ツールのデータ入力フォームに入力したすべての人口統計データおよび臨床データが含まれており、患者が適格基準を満たしている場合の次の肝がんサーベイランスの日付を含む、フォローアップ レビューの日付が自動的に生成されます。 今後のマイルストーンの予定は、タイムリーな B 型肝炎管理を促進する GP と専門の肝炎看護師への警告メールをトリガーします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -過去36か月(2019年6月1日〜2022年6月30日)に参加しているプラ​​イマリケアクリニックに参加したか、研究期間中にクリニックに参加した
  3. HBs抗原陽性
  4. 未治療
  5. B型肝炎専門医による治療を受けていない

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. すでにB型肝炎治療中
  3. すでに B 型肝炎の専門医による治療を受けている
  4. C型肝炎またはD型肝炎の同時感染
  5. HIV重複感染
  6. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B型肝炎患者
B 型肝炎患者は、Simply B e-support パッケージを使用して GP クリニックで管理されます。

この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。

パート A:Simply B 電子 B 型肝炎サポート パッケージの実装前、12 か月後、および 24 か月後に、プライマリ ケア クリニックで GP によって管理されている B 型肝炎患者の割合を比較する、前向き非盲検パイロット介入研究。

パート B: 半構造化インタビューと主題分析を使用したネストされた質的医療サービスの実現可能性調査 パート C: 現状の病院ケアと比較して、B 型肝炎治療の利用を増やすための Simply B の費用対効果を判断するためのマルコフ モデルを使用した数学的モデリング調査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実施前の 36 か月以内に診療所に通った各プライマリ ケア クリニックの研究施設内で以前に慢性 B 型肝炎と診断された患者の数
時間枠:勉強の36ヶ月前
介入実施前の 36 か月以内に診療所に通った各プライマリ ケア クリニックの研究施設内で以前に慢性 B 型肝炎と診断された患者の数
勉強の36ヶ月前
GPによるガイドラインに基づくB型肝炎管理を受けているB型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
GPによるガイドラインに基づくB型肝炎管理を受けているB型肝炎患者の数(割合)
2年
病院または個人施設で専門治療を受けている B 型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
病院または個人施設で専門治療を受けている B 型肝炎患者の数(割合)
2年
プライマリケアでGPによる治療を受けているB型肝炎患者の数(割合)
時間枠:2年
プライマリケアでGPによる治療を受けているB型肝炎患者の数(割合)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者と患者の観点から、プライマリケアにおける GP による B 型肝炎管理を促進するために Simply B パッケージを使用することの受容性と実現可能性。
時間枠:2年
医療従事者と患者の観点から、プライマリケアにおける GP による B 型肝炎管理を促進するために Simply B パッケージを使用することの受容性と実現可能性。 これは、一般開業医、看護師、診療管理者、および B 型肝炎患者との 12 か月間の実装後の半構造化インタビューを通じて行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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