Studie SIMPLY-B
Studie SIMPLY-B – pilotní hodnocení balíčku elektronické podpory primární péče s automatizovaným vyhledáváním případů, zjednodušeným algoritmem léčby a podporou rozhodování s cílem zvýšit využití léčby hepatitidy B na klinikách primární péče
Tato studie bude probíhat ve třech částech:
Část A: Prospektivní otevřená pilotní intervenční studie srovnávající podíl lidí s hepatitidou B, kteří jsou léčeni svým praktickým lékařem v prostředí primární péče před, 12 měsíců a 24 měsíců po implementaci elektronického podpůrného balíčku proti hepatitidě B Simply B.
Část B: Vnořená kvalitativní studie proveditelnosti zdravotnických služeb využívající polostrukturované rozhovory a tematickou analýzu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Balíček podpory Simply B electronic GP se skládá z:
- Poloautomatické vyhledávání případů hepatitidy B na klinice primární péče pomocí softwaru EMR kliniky
- Automatické objednávání krevních testů pomocí softwaru EMR kliniky
- Zjednodušený algoritmus léčby hepatitidy B a online nástroj elektronické podpory, který poskytuje praktickému lékaři zjednodušený plán řízení založený na klinických datech zadaných do nástroje vytvořením plánu řízení chronického onemocnění hepatitidy B.
- Automatické rychlé napojení na odbornou podporu prostřednictvím nástroje elektronické podpory s následným telefonátem specializované sestry do dvou pracovních dnů od úvodní konzultace s pacientem/praktickým lékařem.
- Sběr klinických dat prostřednictvím nástroje elektronické podpory do online zabezpečené databáze, kterou vidí praktický lékař a nemocniční specialista, což umožňuje automatické připomenutí a sledování včasných a vhodných kroků v léčbě hepatitidy B.
- Propojení deidentifikovaných dat čerpaných z databáze Simply B se sítí dohledu ACCESS a PATRON, aby bylo možné sledovat pokrok směrem k cílům národní strategie léčby hepatitidy B v primární péči.
Nástroj elektronické podpory je založen na online databázi RedCAP, která je přístupná jak praktickému lékaři, tak týmu specialistů v nemocnici St Vincent's prostřednictvím různých rozhraní a je bezpečně uložena v cloudu St Vincent's Hospital Cloud. Vyšetřovatelé se spojili s vývojovým týmem softwaru Future Health Today (FHT) (University of Melbourne), aby integrovali balíček elektronické podpory Simply B do softwaru elektronických lékařských záznamů primární péče.
Praktický lékař zadává demografické a patologické výsledky do jednoduchého online formuláře. Na základě zjednodušeného algoritmu léčby hepatitidy B to určuje způsobilost k léčbě a okamžitě generuje automatický plán péče o pacienta. U klinik, které jsou součástí sítě FHT, získává FHT demografické a patologické výsledky automaticky a naplňuje nástroj Simply B, takže praktický lékař nemusí ručně zadávat žádná data. Pokyny k léčbě, sledování a sledování rakoviny jater jsou součástí automatizovaného plánu léčby.
Nemocniční specializovaná sestra a specializovaní kliničtí lékaři mají online přístup k „zadní části“ databáze nástrojů elektronické podpory Simply B, která jim umožňuje sledovat a zadávat data. Tato databáze obsahuje všechna demografická a klinická data zadaná praktickým lékařem do formuláře pro zadávání dat nástroje elektronické podpory a automaticky generuje data pro následnou kontrolu, včetně data příštího sledování rakoviny jater, pokud pacient splní kritéria způsobilosti. Nadcházející milníky schůzky spouštějí varovné e-maily pro praktického lékaře a specializované sestry hepatitidy, což usnadňuje včasnou léčbu hepatitidy B.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Navštěvoval zúčastněnou kliniku primární péče v předchozích 36 měsících (1. června 2019–30. června 2022) nebo navštěvoval kliniku během studijního období
- HBsAg pozitivní
- Léčba naivní
- Nedostává péči specialisty na hepatitidu B
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Již na léčbě hepatitidy B
- Již navštěvuji péči specialisty na hepatitidu B
- Koinfekce hepatitidy C nebo hepatitidy D
- koinfekce HIV
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti žijící s hepatitidou B
Pacienti s hepatitidou B budou léčeni na klinice praktického lékaře pomocí balíčku elektronické podpory Simply B
|
Tato studie bude probíhat ve třech částech: Část A: Prospektivní otevřená pilotní intervenční studie, srovnávající podíl lidí s hepatitidou B, kteří jsou léčeni svým praktickým lékařem na klinikách primární péče před, 12 měsíců a 24 měsíců po implementaci elektronického podpůrného balíčku proti hepatitidě B Simply B. Část B: Vnořená kvalitativní studie proveditelnosti zdravotnických služeb využívající polostrukturované rozhovory a tematickou analýzu Část C: Studie matematického modelování využívající Markovův model ke stanovení nákladové efektivity Simply B pro zvýšení využití léčby hepatitidy B ve srovnání se status quo nemocniční péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s dříve diagnostikovanou chronickou hepatitidou B v každém studijním místě kliniky primární péče, kteří navštěvovali kliniku během 36 měsíců před provedením intervence
Časové okno: 36 měsíců před studiem
|
Počet pacientů s dříve diagnostikovanou chronickou hepatitidou B v každém studijním místě kliniky primární péče, kteří navštěvovali kliniku během 36 měsíců před provedením intervence
|
36 měsíců před studiem
|
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B, kteří dostávají léčbu hepatitidy B na základě doporučení praktického lékaře
Časové okno: 2 roky
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B, kteří dostávají léčbu hepatitidy B na základě doporučení praktického lékaře
|
2 roky
|
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B, kteří dostávají specializovanou péči v nemocničním nebo soukromém zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B, kteří dostávají specializovanou péči v nemocničním nebo soukromém zařízení
|
2 roky
|
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B léčených praktickým lékařem v primární péči
Časové okno: 2 roky
|
Počet (podíl) pacientů s hepatitidou B léčených praktickým lékařem v primární péči
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a proveditelnost použití balíčku Simply B k usnadnění léčby hepatitidy B praktickými lékaři v primární péči z pohledu zdravotnického pracovníka a pacienta.
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelnost a proveditelnost použití balíčku Simply B k usnadnění léčby hepatitidy B praktickými lékaři v primární péči z pohledu zdravotnického pracovníka a pacienta.
To bude provedeno prostřednictvím 12měsíčního polostrukturovaného rozhovoru po implementaci s praktickými lékaři, sestrami, manažery praxe a pacienty s hepatitidou B.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMPLY-B Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .