A SIMPLY-B tanulmány
SIMPLY-B tanulmány – Automatizált esetkeresésből, egyszerűsített kezelési algoritmusból és döntéstámogatásból álló alapellátási e-támogatási csomag kísérleti kiértékelése a hepatitis B kezelés igénybevételének növelése érdekében az alapellátási klinikákon
Ez a tanulmány három részből áll majd:
A rész: Prospektív nyílt elrendezésű kísérleti beavatkozási tanulmány, amely összehasonlítja azon hepatitis B-ben szenvedők arányát, akiket háziorvosuk kezel az alapellátásban a Simply B elektronikus hepatitis B támogatási csomag bevezetése előtt, 12 hónappal és 24 hónappal azután.
B rész: Beágyazott kvalitatív egészségügyi szolgáltatások megvalósíthatósági tanulmánya félig strukturált interjúk és tematikus elemzések felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Simply B elektronikus háziorvosi támogatási csomag a következőkből áll:
- Félautomata hepatitis B esetfeltárás az alapellátási klinikán a klinikai EMR szoftverrel
- Automatizált vérvizsgálat rendelés klinikai EMR szoftverrel
- Egy egyszerűsített hepatitis B kezelési algoritmus és online e-támogatási eszköz, amely az eszközbe bevitt klinikai adatok alapján egyszerűsített kezelési tervet biztosít a háziorvosnak egy hepatitis B krónikus betegség kezelési terv generálásával.
- Automatikus, gyors kapcsolat a szakorvosi támogatással az e-támogatási eszközön keresztül, a szakápoló utóhívásával az első beteg/háziorvosi konzultációt követő két munkanapon belül.
- Klinikai adatok gyűjtése az e-támogatási eszközön keresztül egy biztonságos online adatbázisba, amelyet a háziorvos és a kórházi szakorvos láthat, lehetővé téve az automatikus emlékeztetőket és a megfelelő időben történő és megfelelő hepatitis B kezelési lépések nyomon követését.
- A Simply B adatbázisból származó, azonosítatlan adatok összekapcsolása az ACCESS és PATRON felügyeleti hálózattal, hogy lehetővé tegyük a Nemzeti Stratégia Hepatitis B kezelési céljai felé tett előrehaladás nyomon követését az alapellátásban.
Az e-támogatási eszköz egy online RedCAP adatbázison alapul, amely a háziorvos és a St Vincent's Hospital specialista csapata számára is elérhető különböző felületeken keresztül, és biztonságosan tárolva a St Vincent's Hospital Cloudban. A kutatók együttműködtek a Future Health Today (FHT) szoftverfejlesztő csapattal (University of Melbourne), hogy integrálják a Simply B e-támogatási csomagot az alapellátás elektronikus orvosi nyilvántartási szoftverébe.
A háziorvos a demográfiai és patológiai eredmények adatait egy egyszerű online adatbeviteli űrlapon viszi be. Ez egy egyszerűsített hepatitis B kezelési algoritmus alapján meghatározza a kezelésre való jogosultságot, és azonnal létrehoz egy automatikus betegkezelési tervet. Az FHT-hálózat részét képező klinikák esetében az FHT automatikusan kinyeri a demográfiai és patológiai eredmények adatait, és feltölti a Simply B eszközt, így a háziorvosnak nem kell kézzel bevinnie adatokat. Az automatizált kezelési terv tartalmazza a májrák kezelésére, monitorozására és végrehajtására vonatkozó utasításokat.
A kórházi szakápolók és szakorvosok online hozzáféréssel rendelkeznek a Simply B e-support eszköz adatbázisának „háttéréhez”, lehetővé téve számukra az adatok megfigyelését és bevitelét. Ez az adatbázis tartalmazza a háziorvos által az e-támogatási eszköz adatbeviteli űrlapján megadott összes demográfiai és klinikai adatot, és automatikusan létrehozza a nyomon követési felülvizsgálat dátumait, beleértve a következő májrák-megfigyelés dátumát is, ha a beteg megfelel a jogosultsági feltételeknek. A közelgő mérföldkőhöz kapcsolódó időpontok figyelmeztető e-maileket küldenek a háziorvosoknak és a hepatitis szakápolóknak, amelyek megkönnyítik a hepatitis B időben történő kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az elmúlt 36 hónapban (2019. június 1-től 2022. június 30-ig) részt vett a részt vevő alapellátási klinikán, vagy a vizsgálati időszak alatt a klinikán
- HBsAg pozitív
- Kezelés naiv
- Nem részesül speciális hepatitis B ellátásban
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Már hepatitis B kezelés alatt áll
- Már részt vesz a hepatitis B szakorvosi ellátásban
- Hepatitis C vagy hepatitis D együttes fertőzés
- HIV-fertőzés
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hepatitis B-ben élő betegek
A hepatitis B-ben szenvedő betegeket a háziorvosi klinikán kezelik a Simply B e-támogatási csomag segítségével
|
Ez a tanulmány három részből áll majd: A rész: Prospektív nyílt elrendezésű kísérleti beavatkozási tanulmány, amely összehasonlítja azon hepatitis B-ben szenvedők arányát, akiket háziorvosuk kezel az alapellátási klinikákon a Simply B elektronikus hepatitis B támogatási csomag bevezetése előtt, 12 hónappal és 24 hónappal azután. B rész: Beágyazott kvalitatív egészségügyi szolgáltatások megvalósíthatósági tanulmánya félig strukturált interjúkkal és tematikus elemzéssel C rész: Markov-modellt használó matematikai modellezési tanulmány a Simply B költséghatékonyságának meghatározására a hepatitis B kezelés igénybevételének növelésére a kórházi ellátás status quo-jához képest. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél korábban krónikus hepatitis B-t diagnosztizáltak az egyes alapellátási klinikai vizsgálati helyeken, akik a beavatkozás végrehajtását megelőző 36 hónapon belül jártak a klinikán
Időkeret: 36 hónappal a vizsgálat előtt
|
Azon betegek száma, akiknél korábban krónikus hepatitis B-t diagnosztizáltak az egyes alapellátási klinikai vizsgálati helyeken, akik a beavatkozás végrehajtását megelőző 36 hónapon belül jártak a klinikán
|
36 hónappal a vizsgálat előtt
|
|
A háziorvos által irányadó hepatitis B kezelésben részesülő hepatitis B betegek száma (aránya).
Időkeret: 2 év
|
A háziorvos által irányadó hepatitis B kezelésben részesülő hepatitis B betegek száma (aránya).
|
2 év
|
|
Kórházi vagy magánellátásban részesülő hepatitis B betegek száma (aránya).
Időkeret: 2 év
|
Kórházi vagy magánellátásban részesülő hepatitis B betegek száma (aránya).
|
2 év
|
|
Az alapellátásban háziorvos által kezelt hepatitis B betegek száma (aránya).
Időkeret: 2 év
|
Az alapellátásban háziorvos által kezelt hepatitis B betegek száma (aránya).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Simply B csomag használatának elfogadhatósága és megvalósíthatósága a hepatitis B háziorvosok általi kezelésének megkönnyítésére az alapellátásban egészségügyi dolgozók és betegek szemszögéből.
Időkeret: 2 év
|
A Simply B csomag használatának elfogadhatósága és megvalósíthatósága a hepatitis B háziorvosok általi kezelésének megkönnyítésére az alapellátásban egészségügyi dolgozók és betegek szemszögéből.
Ez a bevezetést követő 12 hónapos félig strukturált interjúban történik háziorvosokkal, ápolónőkkel, praxisvezetőkkel és hepatitis B-ben szenvedő betegekkel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPLY-B Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Simply B tanulmány
-
Société des Produits Nestlé (SPN)BefejezveExokrin hasnyálmirigy-elégtelenségAusztrália, Új Zéland
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Befejezve
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P... és más munkatársakIsmeretlen
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia