SIMPLY-B-studien
SIMPLY-B-studie - En pilotevaluering av en E-støttepakke for primærhelsetjeneste med automatisert saksoppdagelse, forenklet behandlingsalgoritme og beslutningsstøtte for å øke hepatitt B-behandlingsopptaket i primærhelseklinikker
Denne studien vil bli gjennomført i tre deler:
Del A: En prospektiv åpen pilotintervensjonsstudie, som sammenligner andelen personer med hepatitt B som behandles av fastlegen i primærhelsetjenesten før, 12 måneder og 24 måneder etter implementering av Simply B elektroniske hepatitt B-støttepakke.
Del B: En nestet kvalitativ mulighetsstudie for helsetjenester ved bruk av semistrukturerte intervjuer og tematisk analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den elektroniske fastlegestøttepakken Simply B består av:
- Halvautomatisert hepatitt B-tilfellefunn i primærhelseklinikken ved hjelp av klinikk EMR-programvare
- Automatisert bestilling av blodprøver ved hjelp av klinikk EMR-programvare
- En forenklet behandlingsalgoritme for hepatitt B og online e-støtteverktøy som gir fastlegen en forenklet behandlingsplan basert på kliniske data som er lagt inn i verktøyet ved å generere en plan for håndtering av kroniske hepatitt B-sykdommer.
- Automatisert rask kobling til spesialiststøtte gjennom e-supportverktøyet, med en oppfølgingssamtale fra en spesialsykepleier innen to virkedager etter den første pasient-/fastlegekonsultasjonen.
- Klinisk datainnsamling gjennom e-støtteverktøyet til en online sikker database, synlig av fastlegen og sykehusspesialisten, som tillater automatiserte påminnelser og overvåking av rettidige og passende hepatitt B-behandlingstrinn.
- Kobling av avidentifiserte data hentet fra Simply B-databasen til ACCESS- og PATRON-overvåkingsnettverket for å tillate overvåking av fremdriften mot National Strategy Hepatitt B-behandlingsmål i primærhelsetjenesten.
E-støtteverktøyet er basert på en online RedCAP-database som er tilgjengelig for både fastlegen og spesialistteamet på St Vincents sykehus via forskjellige grensesnitt og lagret sikkert på St Vincent's Hospital Cloud. Etterforskerne har inngått samarbeid med Future Health Today (FHT) programvareutviklingsteam (University of Melbourne) for å integrere Simply B e-støttepakken i primærhelsetjenestens elektroniske medisinske journalprogramvare.
Fastlegen legger inn demografiske og patologiske resultatdata i et enkelt elektronisk dataregistreringsskjema. Basert på en forenklet hepatitt B-behandlingsalgoritme, bestemmer dette behandlingskvalifisering og genererer umiddelbart en automatisk pasientbehandlingsplan. For klinikker som er en del av FHT-nettverket trekker FHT ut demografiske og patologiske resultatdata automatisk og fyller ut Simply B-verktøyet, derfor trenger ikke fastlegen å legge inn data manuelt. Instruksjoner for hvordan man behandler, overvåker og utfører leverkreftovervåking er inkludert i den automatiserte håndteringsplanen.
Sykehusets spesialistsykepleier og spesialistklinikere har online tilgang til 'bakenden' av Simply B e-support-verktøydatabasen, slik at de kan overvåke og legge inn data. Denne databasen inneholder alle demografiske og kliniske data som er lagt inn av fastlegen i dataregistreringsskjemaet for e-støtteverktøyet og genererer automatisk datoer for oppfølgingsgjennomgang, inkludert dato for neste leverkreftovervåking dersom pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kommende milepælavtaler utløser varslings-e-poster til fastlegen og spesialiserte hepatittsykepleiere, noe som letter rettidig behandling av hepatitt B.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Deltok på deltakende primærhelsetjeneste i de foregående 36 månedene (1. juni 2019-30. juni 2022) eller deltok på klinikken i løpet av studieperioden
- HBsAg positiv
- Behandlingen er naiv
- Får ikke spesialistbehandling for hepatitt B
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Allerede på hepatitt B-behandling
- Går allerede til spesialistbehandling for hepatitt B
- Hepatitt C eller hepatitt D samtidig infeksjon
- HIV-saminfeksjon
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som lever med hepatitt B
Pasienter som lever med hepatitt B vil bli behandlet på fastlegeklinikken ved hjelp av Simply B e-støttepakken
|
Denne studien vil bli gjennomført i tre deler: Del A: En prospektiv åpen pilotintervensjonsstudie, som sammenligner andelen personer med hepatitt B som behandles av fastlegen i primærhelseklinikker før, 12 måneder og 24 måneder etter implementering av Simply B elektroniske hepatitt B-støttepakke. Del B: En nestet kvalitativ helsetjenestemulighetsstudie ved bruk av semi-strukturerte intervjuer og tematisk analyse Del C: En matematisk modelleringsstudie ved bruk av en Markov-modell for å bestemme kostnadseffektiviteten til Simply B for å øke hepatitt B-behandlingsopptaket sammenlignet med status quo for sykehusbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter tidligere diagnostisert med kronisk hepatitt B innenfor hvert primærhelseklinikkstudiested som har vært til klinikken i løpet av 36-månedersperioden før iverksetting av intervensjonen
Tidsramme: 36 måneder før studiestart
|
Antall pasienter tidligere diagnostisert med kronisk hepatitt B innenfor hvert primærhelseklinikkstudiested som har vært til klinikken i løpet av 36-månedersperioden før iverksetting av intervensjonen
|
36 måneder før studiestart
|
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som får veiledningsbasert hepatitt B-behandling av fastlegen
Tidsramme: 2 år
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som får veiledningsbasert hepatitt B-behandling av fastlegen
|
2 år
|
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som mottar spesialistbehandling på sykehus eller privat
Tidsramme: 2 år
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som mottar spesialistbehandling på sykehus eller privat
|
2 år
|
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som får behandling hos fastlegen i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 2 år
|
Antall (andel) hepatitt B-pasienter som får behandling hos fastlegen i primærhelsetjenesten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av å bruke Simply B-pakken for å lette hepatitt B-håndtering av fastleger i primærhelsetjenesten fra helsearbeider- og pasientperspektiv.
Tidsramme: 2 år
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av å bruke Simply B-pakken for å lette hepatitt B-håndtering av fastleger i primærhelsetjenesten fra helsearbeider- og pasientperspektiv.
Dette vil bli gjort via et semistrukturert intervju med fastleger, sykepleiere, praksisledere og pasienter som lever med hepatitt B i 12 måneder etter implementering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMPLY-B Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .