Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo SIMPLY-B

7 de novembro de 2022 atualizado por: Nadine Barnes

Estudo SIMPLY-B - Uma Avaliação Piloto de um Pacote de Suporte Eletrônico de Cuidados Primários de Localização Automatizada de Casos, Algoritmo de Tratamento Simplificado e Apoio à Decisão para Aumentar a Aceitação do Tratamento da Hepatite B em Clínicas de Cuidados Primários

Este estudo será desenvolvido em três partes:

Parte A: Um estudo prospectivo de intervenção piloto aberto, comparando a proporção de pessoas com hepatite B que são tratadas por seu médico de família em ambientes de cuidados primários antes, 12 meses e 24 meses após a implementação do pacote eletrônico de suporte para hepatite B do Simply B.

Parte B: Um estudo qualitativo de viabilidade de serviços de saúde aninhados usando entrevistas semiestruturadas e análise temática

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pacote de suporte GP eletrônico do Simply B consiste em:

  1. Detecção semiautomática de casos de hepatite B na clínica de cuidados primários usando software EMR clínico
  2. Solicitação automatizada de exames de sangue usando o software EMR da clínica
  3. Um algoritmo de tratamento de hepatite B simplificado e uma ferramenta de suporte eletrônico on-line que fornece ao clínico geral um plano de gerenciamento simplificado com base em dados clínicos inseridos na ferramenta, gerando um plano de gerenciamento de doenças crônicas por hepatite B.
  4. Ligação rápida automatizada ao suporte especializado por meio da ferramenta de suporte eletrônico, com uma chamada de acompanhamento de uma enfermeira especializada fornecida dentro de dois dias úteis após a consulta inicial do paciente/GP.
  5. Coleta de dados clínicos por meio da ferramenta de suporte eletrônico em um banco de dados on-line seguro, visível pelo clínico geral e pelo especialista do hospital, permitindo lembretes automatizados e monitoramento de etapas oportunas e apropriadas do tratamento da hepatite B.
  6. Vinculação de dados não identificados extraídos do banco de dados Simply B para a rede de vigilância ACCESS e PATRON para permitir o monitoramento do progresso em direção às metas de tratamento da Hepatite B da Estratégia Nacional na atenção primária.

A ferramenta de suporte eletrônico é baseada em um banco de dados RedCAP on-line acessível tanto para o médico de família quanto para a equipe de especialistas do hospital St Vincent por meio de diferentes interfaces e armazenado com segurança no St Vincent's Hospital Cloud. Os pesquisadores fizeram parceria com a equipe de desenvolvimento de software Future Health Today (FHT) (Universidade de Melbourne) para integrar o pacote de e-suporte Simply B no software de registro médico eletrônico de cuidados primários.

O GP insere dados demográficos e de resultados de patologia em um formulário de entrada de dados online simples. Com base em um algoritmo simplificado de gerenciamento de hepatite B, isso determina a elegibilidade do tratamento e gera imediatamente um plano automático de gerenciamento do paciente. Para clínicas que fazem parte da rede FHT, o FHT extrai dados demográficos e de resultados de patologia automaticamente e preenche a ferramenta Simply B, portanto, o GP não precisa inserir nenhum dado manualmente. As instruções de como tratar, monitorar e realizar a vigilância do câncer de fígado estão incluídas no plano de gerenciamento automatizado.

A enfermeira especialista do hospital e os médicos especialistas têm acesso on-line ao 'back-end' do banco de dados da ferramenta de suporte eletrônico Simply B, permitindo que eles monitorem e insiram dados. Este banco de dados contém todos os dados demográficos e clínicos inseridos pelo GP no formulário de entrada de dados da ferramenta de suporte eletrônico e gera automaticamente datas para revisão de acompanhamento, incluindo a data da próxima vigilância de câncer de fígado se o paciente preencher os critérios de elegibilidade. As próximas consultas importantes acionam e-mails de alerta para o clínico geral e enfermeiras especializadas em hepatite, facilitando o gerenciamento oportuno da hepatite B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Freqüentou a clínica de atendimento primário participante nos 36 meses anteriores (1º de junho de 2019 a 30 de junho de 2022) ou compareceu à clínica durante o período do estudo
  3. HBsAg positivo
  4. Tratamento ingênuo
  5. Não receber atendimento especializado em hepatite B

Critério de exclusão:

  1. < 18 anos de idade
  2. Já em tratamento para hepatite B
  3. Já frequentando atendimento especializado em hepatite B
  4. Coinfecção por hepatite C ou hepatite D
  5. coinfecção HIV
  6. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que vivem com hepatite B
Os pacientes que vivem com hepatite B serão tratados na clínica GP usando o pacote de e-suporte Simply B

Este estudo será desenvolvido em três partes:

Parte A: Um estudo prospectivo de intervenção piloto aberto, comparando a proporção de pessoas com hepatite B que são tratadas por seus médicos de família em clínicas de atenção primária antes, 12 meses e 24 meses após a implementação do pacote eletrônico de suporte para hepatite B do Simply B.

Parte B: Um estudo de viabilidade de serviços de saúde qualitativos aninhados usando entrevistas semi-estruturadas e análise temática Parte C: Um estudo de modelagem matemática usando um modelo de Markov para determinar a relação custo-eficácia do Simply B para aumentar a adesão ao tratamento de hepatite B em comparação com o status quo dos cuidados hospitalares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes previamente diagnosticados com hepatite B crônica em cada local de estudo da clínica de atenção primária que compareceram à clínica no período de 36 meses antes da implementação da intervenção
Prazo: 36 meses antes de estudar
Número de pacientes previamente diagnosticados com hepatite B crônica em cada local de estudo da clínica de atenção primária que compareceram à clínica no período de 36 meses antes da implementação da intervenção
36 meses antes de estudar
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento de hepatite B baseado em diretrizes por GP
Prazo: 2 anos
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento de hepatite B baseado em diretrizes por GP
2 anos
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo atendimento especializado em um hospital ou ambiente privado
Prazo: 2 anos
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo atendimento especializado em um hospital ou ambiente privado
2 anos
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento pelo médico de família na atenção primária
Prazo: 2 anos
Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento pelo médico de família na atenção primária
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade do uso do pacote Simply B para facilitar o tratamento da hepatite B por médicos de família na atenção primária, do ponto de vista do profissional de saúde e do paciente.
Prazo: 2 anos
Aceitabilidade e viabilidade do uso do pacote Simply B para facilitar o tratamento da hepatite B por médicos de família na atenção primária, do ponto de vista do profissional de saúde e do paciente. Isso será feito por meio de uma entrevista semiestruturada pós-implementação de 12 meses com médicos de família, enfermeiras, gerentes de consultórios e pacientes com hepatite B.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever