- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614466
O estudo SIMPLY-B
Estudo SIMPLY-B - Uma Avaliação Piloto de um Pacote de Suporte Eletrônico de Cuidados Primários de Localização Automatizada de Casos, Algoritmo de Tratamento Simplificado e Apoio à Decisão para Aumentar a Aceitação do Tratamento da Hepatite B em Clínicas de Cuidados Primários
Este estudo será desenvolvido em três partes:
Parte A: Um estudo prospectivo de intervenção piloto aberto, comparando a proporção de pessoas com hepatite B que são tratadas por seu médico de família em ambientes de cuidados primários antes, 12 meses e 24 meses após a implementação do pacote eletrônico de suporte para hepatite B do Simply B.
Parte B: Um estudo qualitativo de viabilidade de serviços de saúde aninhados usando entrevistas semiestruturadas e análise temática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pacote de suporte GP eletrônico do Simply B consiste em:
- Detecção semiautomática de casos de hepatite B na clínica de cuidados primários usando software EMR clínico
- Solicitação automatizada de exames de sangue usando o software EMR da clínica
- Um algoritmo de tratamento de hepatite B simplificado e uma ferramenta de suporte eletrônico on-line que fornece ao clínico geral um plano de gerenciamento simplificado com base em dados clínicos inseridos na ferramenta, gerando um plano de gerenciamento de doenças crônicas por hepatite B.
- Ligação rápida automatizada ao suporte especializado por meio da ferramenta de suporte eletrônico, com uma chamada de acompanhamento de uma enfermeira especializada fornecida dentro de dois dias úteis após a consulta inicial do paciente/GP.
- Coleta de dados clínicos por meio da ferramenta de suporte eletrônico em um banco de dados on-line seguro, visível pelo clínico geral e pelo especialista do hospital, permitindo lembretes automatizados e monitoramento de etapas oportunas e apropriadas do tratamento da hepatite B.
- Vinculação de dados não identificados extraídos do banco de dados Simply B para a rede de vigilância ACCESS e PATRON para permitir o monitoramento do progresso em direção às metas de tratamento da Hepatite B da Estratégia Nacional na atenção primária.
A ferramenta de suporte eletrônico é baseada em um banco de dados RedCAP on-line acessível tanto para o médico de família quanto para a equipe de especialistas do hospital St Vincent por meio de diferentes interfaces e armazenado com segurança no St Vincent's Hospital Cloud. Os pesquisadores fizeram parceria com a equipe de desenvolvimento de software Future Health Today (FHT) (Universidade de Melbourne) para integrar o pacote de e-suporte Simply B no software de registro médico eletrônico de cuidados primários.
O GP insere dados demográficos e de resultados de patologia em um formulário de entrada de dados online simples. Com base em um algoritmo simplificado de gerenciamento de hepatite B, isso determina a elegibilidade do tratamento e gera imediatamente um plano automático de gerenciamento do paciente. Para clínicas que fazem parte da rede FHT, o FHT extrai dados demográficos e de resultados de patologia automaticamente e preenche a ferramenta Simply B, portanto, o GP não precisa inserir nenhum dado manualmente. As instruções de como tratar, monitorar e realizar a vigilância do câncer de fígado estão incluídas no plano de gerenciamento automatizado.
A enfermeira especialista do hospital e os médicos especialistas têm acesso on-line ao 'back-end' do banco de dados da ferramenta de suporte eletrônico Simply B, permitindo que eles monitorem e insiram dados. Este banco de dados contém todos os dados demográficos e clínicos inseridos pelo GP no formulário de entrada de dados da ferramenta de suporte eletrônico e gera automaticamente datas para revisão de acompanhamento, incluindo a data da próxima vigilância de câncer de fígado se o paciente preencher os critérios de elegibilidade. As próximas consultas importantes acionam e-mails de alerta para o clínico geral e enfermeiras especializadas em hepatite, facilitando o gerenciamento oportuno da hepatite B.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Freqüentou a clínica de atendimento primário participante nos 36 meses anteriores (1º de junho de 2019 a 30 de junho de 2022) ou compareceu à clínica durante o período do estudo
- HBsAg positivo
- Tratamento ingênuo
- Não receber atendimento especializado em hepatite B
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Já em tratamento para hepatite B
- Já frequentando atendimento especializado em hepatite B
- Coinfecção por hepatite C ou hepatite D
- coinfecção HIV
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que vivem com hepatite B
Os pacientes que vivem com hepatite B serão tratados na clínica GP usando o pacote de e-suporte Simply B
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Este estudo será desenvolvido em três partes: Parte A: Um estudo prospectivo de intervenção piloto aberto, comparando a proporção de pessoas com hepatite B que são tratadas por seus médicos de família em clínicas de atenção primária antes, 12 meses e 24 meses após a implementação do pacote eletrônico de suporte para hepatite B do Simply B. Parte B: Um estudo de viabilidade de serviços de saúde qualitativos aninhados usando entrevistas semi-estruturadas e análise temática Parte C: Um estudo de modelagem matemática usando um modelo de Markov para determinar a relação custo-eficácia do Simply B para aumentar a adesão ao tratamento de hepatite B em comparação com o status quo dos cuidados hospitalares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes previamente diagnosticados com hepatite B crônica em cada local de estudo da clínica de atenção primária que compareceram à clínica no período de 36 meses antes da implementação da intervenção
Prazo: 36 meses antes de estudar
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Número de pacientes previamente diagnosticados com hepatite B crônica em cada local de estudo da clínica de atenção primária que compareceram à clínica no período de 36 meses antes da implementação da intervenção
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36 meses antes de estudar
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento de hepatite B baseado em diretrizes por GP
Prazo: 2 anos
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento de hepatite B baseado em diretrizes por GP
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2 anos
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo atendimento especializado em um hospital ou ambiente privado
Prazo: 2 anos
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo atendimento especializado em um hospital ou ambiente privado
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2 anos
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento pelo médico de família na atenção primária
Prazo: 2 anos
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Número (proporção) de pacientes com hepatite B recebendo tratamento pelo médico de família na atenção primária
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e viabilidade do uso do pacote Simply B para facilitar o tratamento da hepatite B por médicos de família na atenção primária, do ponto de vista do profissional de saúde e do paciente.
Prazo: 2 anos
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Aceitabilidade e viabilidade do uso do pacote Simply B para facilitar o tratamento da hepatite B por médicos de família na atenção primária, do ponto de vista do profissional de saúde e do paciente.
Isso será feito por meio de uma entrevista semiestruturada pós-implementação de 12 meses com médicos de família, enfermeiras, gerentes de consultórios e pacientes com hepatite B.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMPLY-B Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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