Lo studio SIMPLY-B
Studio SIMPLY-B - Una valutazione pilota di un pacchetto di supporto elettronico per cure primarie di ricerca automatizzata dei casi, algoritmo di trattamento semplificato e supporto decisionale per aumentare l'adozione del trattamento dell'epatite B nelle cliniche di cure primarie
Questo studio sarà condotto in tre parti:
Parte A: uno studio prospettico di intervento pilota in aperto, che confronta la percentuale di persone con epatite B che sono gestite dal proprio medico di base nelle strutture di assistenza primaria prima, 12 mesi e 24 mesi dopo l'implementazione del pacchetto di supporto elettronico per l'epatite B Simply B.
Parte B: uno studio di fattibilità dei servizi sanitari qualitativi nidificati utilizzando interviste semi-strutturate e analisi tematiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pacchetto di supporto GP elettronico Simply B è composto da:
- Individuazione semiautomatica dei casi di epatite B nella clinica delle cure primarie utilizzando il software EMR della clinica
- Ordinazione automatizzata degli esami del sangue utilizzando il software EMR della clinica
- Un algoritmo di trattamento dell'epatite B semplificato e uno strumento di supporto elettronico online che fornisce al medico di base un piano di gestione semplificato basato sui dati clinici inseriti nello strumento generando un piano di gestione della malattia cronica dell'epatite B.
- Collegamento rapido automatizzato al supporto specialistico tramite lo strumento di supporto elettronico, con una chiamata di follow-up da parte di un'infermiera specializzata fornita entro due giorni lavorativi dalla consultazione iniziale del paziente/medico di base.
- Raccolta dei dati clinici attraverso lo strumento di supporto elettronico in un database sicuro online, visibile dal medico di famiglia e dallo specialista ospedaliero, che consente promemoria automatici e monitoraggio delle fasi di gestione dell'epatite B tempestive e appropriate.
- Collegamento di dati non identificati estratti dal database Simply B alla rete di sorveglianza ACCESS e PATRON per consentire il monitoraggio dei progressi verso gli obiettivi di trattamento dell'epatite B della strategia nazionale nelle cure primarie.
Lo strumento di e-support si basa su un database RedCAP online accessibile sia al medico di base che al team di specialisti dell'ospedale di St Vincent tramite diverse interfacce e archiviato in modo sicuro nel cloud dell'ospedale di St Vincent. I ricercatori hanno collaborato con il team di sviluppo software Future Health Today (FHT) (Università di Melbourne) per integrare il pacchetto di supporto elettronico Simply B nel software di cartelle cliniche elettroniche per cure primarie.
Il medico di base inserisce i dati dei risultati demografici e patologici in un semplice modulo di inserimento dati online. Sulla base di un algoritmo di gestione dell'epatite B semplificato, questo determina l'idoneità al trattamento e genera immediatamente un piano di gestione del paziente automatico. Per le cliniche che fanno parte della rete FHT, FHT estrae automaticamente i dati dei risultati demografici e patologici e popola lo strumento Simply B, pertanto il medico di base non ha bisogno di inserire manualmente alcun dato. Le istruzioni su come trattare, monitorare ed eseguire la sorveglianza del cancro al fegato sono incluse nel piano di gestione automatizzato.
L'infermiere specializzato dell'ospedale ei medici specialisti hanno accesso online al "back-end" del database dello strumento di supporto elettronico Simply B, che consente loro di monitorare e inserire i dati. Questo database contiene tutti i dati demografici e clinici inseriti dal medico di base nel modulo di inserimento dati dello strumento di supporto elettronico e genera automaticamente le date per la revisione del follow-up, inclusa la data della successiva sorveglianza del cancro al fegato se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità. I prossimi appuntamenti cardine attivano e-mail di avviso al medico di famiglia e agli infermieri specializzati in epatite, facilitando la gestione tempestiva dell'epatite B.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ha frequentato la clinica di assistenza primaria partecipante nei 36 mesi precedenti (1 giugno 2019-30 giugno 2022) o ha frequentato la clinica durante il periodo di studio
- HBsAg positivo
- Ingenuo al trattamento
- Non ricevere cure specialistiche per l'epatite B
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Già in cura per l'epatite B
- Frequento già cure specialistiche per l'epatite B
- Coinfezione da epatite C o epatite D
- Coinfezione da HIV
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti affetti da epatite B
I pazienti che convivono con l'epatite B saranno gestiti presso la clinica del medico di base utilizzando il pacchetto di supporto elettronico Simply B
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Questo studio sarà condotto in tre parti: Parte A: uno studio di intervento pilota prospettico in aperto, che confronta la percentuale di persone affette da epatite B che sono gestite dal proprio medico di base nelle cliniche di assistenza primaria prima, 12 mesi e 24 mesi dopo l'implementazione del pacchetto di supporto elettronico per l'epatite B Simply B. Parte B: uno studio di fattibilità dei servizi sanitari qualitativi nidificati che utilizza interviste semi-strutturate e analisi tematiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti precedentemente diagnosticati con epatite cronica B all'interno di ciascun centro di studio della clinica di assistenza primaria che hanno frequentato la clinica entro il periodo di 36 mesi prima dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi prima dello studio
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Numero di pazienti precedentemente diagnosticati con epatite cronica B all'interno di ciascun centro di studio della clinica di assistenza primaria che hanno frequentato la clinica entro il periodo di 36 mesi prima dell'attuazione dell'intervento
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36 mesi prima dello studio
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Numero (proporzione) di pazienti con epatite B che ricevono una gestione dell'epatite B basata sulle linee guida da parte del medico di famiglia
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero (proporzione) di pazienti con epatite B che ricevono una gestione dell'epatite B basata sulle linee guida da parte del medico di famiglia
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2 anni
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Numero (percentuale) di pazienti affetti da epatite B che ricevono cure specialistiche in ospedale o in ambiente privato
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero (percentuale) di pazienti affetti da epatite B che ricevono cure specialistiche in ospedale o in ambiente privato
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2 anni
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Numero (proporzione) di pazienti con epatite B che ricevono cure dal medico di base nelle cure primarie
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero (proporzione) di pazienti con epatite B che ricevono cure dal medico di base nelle cure primarie
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e fattibilità dell'utilizzo del pacchetto Simply B per facilitare la gestione dell'epatite B da parte dei medici di base nelle cure primarie dal punto di vista dell'operatore sanitario e del paziente.
Lasso di tempo: 2 anni
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Accettabilità e fattibilità dell'utilizzo del pacchetto Simply B per facilitare la gestione dell'epatite B da parte dei medici di base nelle cure primarie dal punto di vista dell'operatore sanitario e del paziente.
Ciò avverrà tramite un'intervista semi-strutturata post-implementazione di 12 mesi con medici generici, infermieri, gestori di pratiche e pazienti che vivono con l'epatite B.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMPLY-B Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lo studio Simply B
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