Badanie SIMPLY-B
Badanie SIMPLY-B — pilotażowa ocena pakietu e-pomocy podstawowej opieki zdrowotnej obejmującego automatyczne wyszukiwanie przypadków, uproszczony algorytm leczenia i wspomaganie decyzji w celu zwiększenia liczby pacjentów leczonych wirusem zapalenia wątroby typu B w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach:
Część A: Prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie interwencyjne, porównujące odsetek osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które są leczone przez lekarza rodzinnego w podstawowej opiece zdrowotnej przed, 12 miesięcy i 24 miesiące po wdrożeniu elektronicznego pakietu wsparcia dotyczącego wirusowego zapalenia wątroby typu B Simply B.
Część B: Zagnieżdżone jakościowe studium wykonalności usług zdrowotnych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i analizy tematycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pakiet wsparcia elektronicznego GP Simply B składa się z:
- Półautomatyczne wykrywanie przypadków zapalenia wątroby typu B w klinice podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu oprogramowania EMR kliniki
- Zautomatyzowane zamawianie badań krwi za pomocą oprogramowania kliniki EMR
- Uproszczony algorytm leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i narzędzie e-wsparcia online, które zapewnia lekarzowi pierwszego kontaktu uproszczony plan leczenia w oparciu o dane kliniczne wprowadzone do narzędzia poprzez wygenerowanie planu postępowania w przypadku przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
- Zautomatyzowane szybkie połączenie ze wsparciem specjalistycznym za pośrednictwem narzędzia e-wsparcia, z telefonem kontaktowym od specjalistycznej pielęgniarki w ciągu dwóch dni roboczych od pierwszej konsultacji pacjenta/lekarza ogólnego.
- Zbieranie danych klinicznych za pośrednictwem narzędzia e-wsparcia do bezpiecznej bazy danych online, widocznej dla lekarza rodzinnego i specjalisty szpitalnego, umożliwiającej automatyczne przypomnienia i monitorowanie terminowych i odpowiednich kroków postępowania w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Powiązanie zdezidentyfikowanych danych pochodzących z bazy danych Simply B z siecią nadzoru ACCESS i PATRON w celu umożliwienia monitorowania postępów w realizacji celów krajowej strategii leczenia zapalenia wątroby typu B w podstawowej opiece zdrowotnej.
Narzędzie e-wsparcia opiera się na internetowej bazie danych RedCAP, dostępnej zarówno dla lekarza pierwszego kontaktu, jak i zespołu specjalistów szpitala St Vincent za pośrednictwem różnych interfejsów i bezpiecznie przechowywanej w chmurze St Vincent's Hospital Cloud. Badacze nawiązali współpracę z zespołem programistycznym Future Health Today (FHT) (Uniwersytet w Melbourne), aby zintegrować pakiet e-pomocy Simply B z oprogramowaniem elektronicznej dokumentacji medycznej podstawowej opieki zdrowotnej.
Lekarz rodzinny wprowadza dane demograficzne i patologiczne do prostego formularza online. W oparciu o uproszczony algorytm leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B określa on kwalifikację do leczenia i natychmiast generuje automatyczny plan postępowania z pacjentem. W przypadku klinik, które są częścią sieci FHT, FHT automatycznie wyodrębnia dane demograficzne i patologiczne oraz wypełnia narzędzie Simply B, dzięki czemu lekarz rodzinny nie musi ręcznie wprowadzać żadnych danych. Instrukcje dotyczące leczenia, monitorowania i nadzoru nad rakiem wątroby są zawarte w zautomatyzowanym planie postępowania.
Specjalistyczna pielęgniarka szpitalna i lekarze specjaliści mają dostęp online do „zaplecza” bazy danych narzędzi e-wsparcia Simply B, co pozwala im monitorować i wprowadzać dane. Ta baza danych zawiera wszystkie dane demograficzne i kliniczne wprowadzone przez lekarza rodzinnego w formularzu wprowadzania danych w narzędziu e-wsparcia i automatycznie generuje daty przeglądu uzupełniającego, w tym datę następnego badania kontrolnego raka wątroby, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne. Zbliżające się terminy wizyt kontrolnych wyzwalają e-maile ostrzegawcze do lekarza pierwszego kontaktu i pielęgniarek zajmujących się zapaleniem wątroby, ułatwiając terminowe zarządzanie wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Uczestniczył w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 36 miesięcy (1 czerwca 2019 r. – 30 czerwca 2022 r.) lub uczęszczał do przychodni w okresie badania
- HBsAg dodatni
- Leczenie naiwne
- Brak specjalistycznej opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Już w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Już korzysta ze specjalistycznej opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
- Koinfekcja HIV
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci żyjący z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Pacjenci żyjący z wirusowym zapaleniem wątroby typu B będą leczeni w poradni lekarza pierwszego kontaktu za pomocą pakietu e-wsparcia Simply B
|
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część A: Prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie interwencyjne, porównujące odsetek osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które są leczone przez lekarza rodzinnego w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej przed, 12 miesięcy i 24 miesiące po wdrożeniu elektronicznego pakietu wsparcia dotyczącego wirusowego zapalenia wątroby typu B Simply B. Część B: Zagnieżdżone jakościowe studium wykonalności usług zdrowotnych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i analizy tematycznej. Część C: Badanie z wykorzystaniem modelowania matematycznego z wykorzystaniem modelu Markowa w celu określenia opłacalności programu Simply B w celu zwiększenia liczby przypadków leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w porównaniu ze stanem obecnym w opiece szpitalnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wcześniej rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w obrębie każdego ośrodka badawczego podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zgłosili się do poradni w okresie 36 miesięcy poprzedzających wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
|
Liczba pacjentów z wcześniej rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w obrębie każdego ośrodka badawczego podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zgłosili się do poradni w okresie 36 miesięcy poprzedzających wdrożenie interwencji
|
36 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
|
|
Liczba (odsetek) pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych przez lekarza pierwszego kontaktu w oparciu o wytyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba (odsetek) pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych przez lekarza pierwszego kontaktu w oparciu o wytyczne
|
2 lata
|
|
Liczba (odsetek) pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych specjalistyczną opieką w szpitalu lub w placówce prywatnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba (odsetek) pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B objętych specjalistyczną opieką w szpitalu lub w placówce prywatnej
|
2 lata
|
|
Liczba (odsetek) chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B leczonych przez lekarza POZ w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba (odsetek) chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B leczonych przez lekarza POZ w podstawowej opiece zdrowotnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wykonalność korzystania z pakietu Simply B w celu ułatwienia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B przez lekarzy pierwszego kontaktu w podstawowej opiece zdrowotnej z perspektywy pracownika służby zdrowia i pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akceptowalność i wykonalność korzystania z pakietu Simply B w celu ułatwienia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B przez lekarzy pierwszego kontaktu w podstawowej opiece zdrowotnej z perspektywy pracownika służby zdrowia i pacjenta.
Odbędzie się to poprzez 12-miesięczny częściowo ustrukturyzowany wywiad po wdrożeniu z lekarzami pierwszego kontaktu, pielęgniarkami, kierownikami przychodni i pacjentami żyjącymi z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMPLY-B Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .