Die SIMPLY-B-Studie
SIMPLY-B-Studie – Eine Pilotevaluierung eines E-Support-Pakets für die Primärversorgung mit automatischer Fallfindung, vereinfachtem Behandlungsalgorithmus und Entscheidungsunterstützung zur Steigerung der Aufnahme von Hepatitis-B-Behandlungen in Kliniken der Primärversorgung
Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt:
Teil A: Eine prospektive Open-Label-Pilot-Interventionsstudie, die den Anteil von Menschen mit Hepatitis B vergleicht, die vor, 12 Monate und 24 Monate nach der Implementierung des elektronischen Hepatitis-B-Unterstützungspakets von Simply B von ihrem Hausarzt in der Primärversorgung betreut werden.
Teil B: Eine verschachtelte qualitative Machbarkeitsstudie zu Gesundheitsdiensten unter Verwendung halbstrukturierter Interviews und thematischer Analysen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Simply B electronic GP-Supportpaket besteht aus:
- Halbautomatische Hepatitis-B-Fallfindung in der Primärversorgungsklinik mit Klinik-EMR-Software
- Automatisierte Bestellung von Bluttests mit klinischer EMR-Software
- Ein vereinfachter Hepatitis-B-Behandlungsalgorithmus und ein Online-E-Support-Tool, das dem Hausarzt einen vereinfachten Behandlungsplan auf der Grundlage klinischer Daten liefert, die in das Tool eingegeben werden, indem ein Behandlungsplan für chronische Hepatitis-B-Erkrankungen erstellt wird.
- Automatisierte schnelle Verbindung zur Unterstützung durch Spezialisten über das E-Support-Tool mit einem Folgeanruf einer spezialisierten Krankenschwester innerhalb von zwei Werktagen nach der ersten Patienten-/Hausarztkonsultation.
- Klinische Datenerfassung über das E-Support-Tool in einer sicheren Online-Datenbank, die für den Hausarzt und Krankenhausspezialisten sichtbar ist und automatische Erinnerungen und die Überwachung rechtzeitiger und angemessener Schritte zur Behandlung von Hepatitis B ermöglicht.
- Verknüpfung anonymisierter Daten aus der Simply B-Datenbank mit dem ACCESS- und PATRON-Überwachungsnetzwerk, um die Überwachung des Fortschritts in Bezug auf die Behandlungsziele der Nationalen Strategie für Hepatitis B in der Primärversorgung zu ermöglichen.
Das E-Support-Tool basiert auf einer Online-RedCAP-Datenbank, auf die sowohl der Hausarzt als auch das Spezialistenteam des Krankenhauses St. Vincent über verschiedene Schnittstellen zugreifen können, und die sicher in der Cloud des Krankenhauses St. Vincent gespeichert ist. Die Forscher haben sich mit dem Softwareentwicklungsteam von Future Health Today (FHT) (Universität Melbourne) zusammengetan, um das E-Support-Paket von Simply B in die elektronische Krankenaktensoftware der Grundversorgung zu integrieren.
Der Hausarzt gibt demografische und pathologische Ergebnisdaten in ein einfaches Online-Dateneingabeformular ein. Basierend auf einem vereinfachten Hepatitis-B-Managementalgorithmus bestimmt dieser die Behandlungseignung und erstellt sofort einen automatischen Patientenmanagementplan. Für Kliniken, die Teil des FHT-Netzwerks sind, extrahiert FHT automatisch demografische und pathologische Ergebnisdaten und füllt das Simply B-Tool, sodass der Hausarzt keine Daten manuell eingeben muss. Anweisungen zur Behandlung, Überwachung und Überwachung von Leberkrebs sind im automatisierten Behandlungsplan enthalten.
Die Fachkrankenschwester und Fachärzte des Krankenhauses haben Online-Zugriff auf das „Back-End“ der Simply B E-Support-Tool-Datenbank, sodass sie Daten überwachen und eingeben können. Diese Datenbank enthält alle demografischen und klinischen Daten, die vom Hausarzt in das Dateneingabeformular des E-Support-Tools eingegeben wurden, und generiert automatisch Daten für die Nachuntersuchung, einschließlich des Datums der nächsten Leberkrebsüberwachung, wenn der Patient die Eignungskriterien erfüllt. Anstehende Meilensteintermine lösen Warn-E-Mails an den Hausarzt und Hepatitis-Spezialisten aus, die eine rechtzeitige Hepatitis-B-Behandlung erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- In den letzten 36 Monaten (1. Juni 2019 bis 30. Juni 2022) an einer teilnehmenden Klinik der Grundversorgung teilgenommen oder die Klinik während des Studienzeitraums besucht
- HBsAg-positiv
- Behandlungsnaiv
- Keine Hepatitis-B-Spezialversorgung erhalten
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Bereits in Hepatitis-B-Behandlung
- Bereits in Behandlung bei einem Hepatitis-B-Spezialisten
- Koinfektion mit Hepatitis C oder Hepatitis D
- HIV-Koinfektion
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Hepatitis B
Patienten mit Hepatitis B werden in der GP-Klinik mit dem E-Support-Paket von Simply B betreut
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Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil A: Eine prospektive Open-Label-Pilot-Interventionsstudie, die den Anteil von Menschen mit Hepatitis B vergleicht, die vor, 12 Monate und 24 Monate nach der Implementierung des elektronischen Hepatitis-B-Unterstützungspakets von Simply B von ihrem Hausarzt in Kliniken der Primärversorgung betreut werden. Teil B: Eine verschachtelte qualitative Machbarkeitsstudie zu Gesundheitsdiensten unter Verwendung halbstrukturierter Interviews und thematischer Analysen. Teil C: Eine mathematische Modellierungsstudie unter Verwendung eines Markov-Modells zur Bestimmung der Kosteneffektivität von Simply B zur Steigerung der Hepatitis-B-Behandlungsaufnahme im Vergleich zum Status quo der Krankenhausversorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen zuvor eine chronische Hepatitis B an jedem Studienstandort der Primärversorgungsklinik diagnostiziert wurde und die die Klinik innerhalb von 36 Monaten vor der Durchführung der Intervention besucht haben
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Studium
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Anzahl der Patienten, bei denen zuvor eine chronische Hepatitis B an jedem Studienstandort der Primärversorgungsklinik diagnostiziert wurde und die die Klinik innerhalb von 36 Monaten vor der Durchführung der Intervention besucht haben
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36 Monate vor dem Studium
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten, die eine leitlinienbasierte Hepatitis-B-Behandlung durch einen Hausarzt erhalten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten, die eine leitlinienbasierte Hepatitis-B-Behandlung durch einen Hausarzt erhalten
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Zwei Jahre
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten, die in einem Krankenhaus oder einer privaten Einrichtung fachärztlich versorgt werden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten, die in einem Krankenhaus oder einer privaten Einrichtung fachärztlich versorgt werden
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Zwei Jahre
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten in hausärztlicher Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl (Anteil) der Hepatitis-B-Patienten in hausärztlicher Behandlung
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung des Simply B-Pakets zur Erleichterung des Hepatitis-B-Managements durch Hausärzte in der Primärversorgung aus Sicht des Gesundheitspersonals und der Patienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung des Simply B-Pakets zur Erleichterung des Hepatitis-B-Managements durch Hausärzte in der Primärversorgung aus Sicht des Gesundheitspersonals und der Patienten.
Dies erfolgt über ein 12-monatiges halbstrukturiertes Interview nach der Implementierung mit Hausärzten, Krankenschwestern, Praxisleitern und Patienten, die mit Hepatitis B leben.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMPLY-B Study
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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