オピオイド使用障害の母親に対する産後介入 (PIMO)
2024年12月10日 更新者：James Edward Swain、Stony Brook University
オピオイド使用障害の母親に対する産後介入 - 脳行動メカニズム
オピオイド使用障害 (OUD) は、米国で急速に拡大している壊滅的な流行病であり、多くの母親が渇望、うつ病、対人関係の障害、不適応な子育て行動に苦しんでおり、子供の虐待や高額な里親の利用につながる可能性があります。
この学際的なマルチサイト プロジェクトは、リスクの高い R61 フェーズから開始されます。このフェーズでは、研究者は産後 6 か月間、OUD の母親に育児介入「Mom Power」を実施し、薬物使用、気分、脳メカニズムへの影響を探します。そして、検証された場合、研究者は R33 で継続し、より多くの脳メカニズムの研究とより大きなサンプルの結果研究を行います。
この助成金の完了により、OUDの母親に対する育児介入の効果が明らかになり、脳ベースのバイオマーカーが得られ、OUDに苦しむ家族、その子供、および社会の治療を改善するための安価な手段につながる可能性があります。最終的には費用の大部分を負担します。周産期の薬物使用の一般的な世代を超えた問題について。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害を持つ母親のための産後介入 - 脳行動メカニズム オピオイド使用障害 (OUD) は、米国で急成長している壊滅的な流行病であり、多くの併存する気分障害に苦しんでいます。
引きこもりを減らすために「ゴールドスタンダード」のブプレノルフィン治療を受けているにもかかわらず、OUDの母親は依然として欲求、うつ病、対人関係の障害、不適応な子育て行動に苦しんでおり、子供の虐待や費用のかかる里親の利用につながる可能性があります.
親の気分を改善し、高リスクの非 OUD 人口の敏感な介護行動を改善するために、子育ての介入が確立されています。
「Mom Power」（MP）は、感情的に敏感な介護を強化すると同時に、非 OUD 母親の親のストレスとうつ病を軽減するために確立された、エビデンスに基づく 13 セッションの心理社会的母子介入です。
研究者は、仮想 MP (vMP) の実現可能性と、物質使用障害を伴う MP の実現可能性を実証しました。
ただし、OUD を持つ母親の vMP は、薬物使用の減少または気分の改善に関して研究されていません。
研究者たちは、子育てを制御する脳のメカニズムも確立しました。
研究者による最近の研究では、非 OUD の母親に対する子育ての介入は、中立的な顔に比べて感情的な顔に対する誘発潜在的反応 (ERP) のより大きな増強と関連し、感情的な顔に対する ERP 反応の大きさは観察されたものと関連していたことが立証されました。母体の感受性。
研究チームは、脳の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、母親の行動神経回路 (MBN) も確立しました。これは、独自の、動物行動学的に顕著な自分自身の赤ちゃんの泣き声や顔など、自分の乳児の要求に対する柔軟な反応を制御します。産後初期の刺激。
研究者らは、非 OUD 母親の MP に関連する fMRI 母体の脳の変化、および母親に対する OUD の脳への影響を確立しました。
ただし、MBN の赤ちゃんの刺激に対する ERP や fMRI の反応に影響を与えるなど、親の脳のメカニズムがどのように OUD の母親に影響を与えるのかは不明です。
中心仮説: 仮想 MP (vMP) を取得した OUD の母親は、対応するコントロールと比較して、事前に指定された MBN 脳領域の変化を介して、薬物渇望、気分、およびストレス症状の改善を示します。
高リスク R61 フェーズでは、研究者は、OUD の vMP (n=25) を実装して、気分を改善し、薬物使用を減らし、コントロール (n=25) と比較して、赤ちゃんの写真に対する ERP 脳の反応に影響を与えることができるかどうかを確立します。
R61の仮説が確認された場合、研究者はR33フェーズ（n = 160、80 /グループ）でこのブレークスルーを確認および拡張し、より豊富な母体転帰測定とMBN fMRIを追加します.
この研究は、育児介入 MP が薬物使用と OUD の母親の脳機能に及ぼす影響を解明し、バイオマーカーと治療法の開発に役立つ可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Saum, MA, MSW
- 電話番号：3016334402
- メール：dcsaum@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elle Eggers, BSc
- 電話番号：636-667-0135
- メール：elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Maria Muzik, MD, MSc
- 電話番号：734-846-8027
- メール：muzik@med.umich.edu
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コンタクト：
- Diana Saum, MSW
- 電話番号：301-633-4402
- メール：dcsaum@med.umich.edu
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University
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コンタクト：
- James E Swain, MD, PhD
- 電話番号：516-838-7604
- メール：james.swain@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Elle Eggers, BSc
- 電話番号：636-667-0135
- メール：elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で、OUDがBTで維持されている分娩後の女性（産後数か月）で、1）インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を完全に理解するのに十分な英語を読み、聞き、理解することができ、2）34歳以上の医学的に健康な乳児を出産した妊娠週数で、大きな奇形や発育遅延がないこと、および 3) OUD クリニックでの MP または強化された通常のケアに喜んで従事すること
除外基準:
- 1) 自殺または殺人の危険性があるため、直ちに臨床的ケアが必要な場合 (自殺の危険性の臨床管理については、被験者の保護セクションを参照してください);
- 2) 双極性障害または精神病性障害の DSM-5 基準を満たす。
- 3) HIV を含む投薬を必要とする病状がある;肝炎;腎臓病;慢性高血圧;心臓病;冠動脈疾患;狼瘡、1 型または 2 型糖尿病、またはインスリンによる妊娠糖尿病を含む自己免疫疾患;ステロイド吸入器を必要とする喘息。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ママパワー
Mom Power は、エビデンスに基づいた 13 セッションの心理社会的母子グループ介入であり、繊細な介護、親のストレス、うつ病を改善します。
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実験参加者は、電話/インターネット接続を介して仮想ママ パワーを受け取ります。
コントロールの参加者には、メール情報と確認の電話が届きます。
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偽コンパレータ：コントロール
介入のコントロール参加者は、産褥期に関連した内容（赤ちゃんの睡眠、発達のマイルストーン、ボックス呼吸やその他のセルフケア/対処法、赤ちゃんと遊ぶ楽しいゲーム、地域リソースなどの情報）を含むメールを毎週 10 通受け取ります。 、および一般的な子育て）。さらに、資料が受け取られたことを確認するための 10 回の短いチェックイン電話と、差し迫った家族のニーズを評価し、必要/要求に応じてリソースを提供するためのさらに長い電話。
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実験参加者は、電話/インターネット接続を介して仮想ママ パワーを受け取ります。
コントロールの参加者には、メール情報と確認の電話が届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R61 マイルストーン 1
時間枠：2年未満
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R33 で拡大した数に対して、11.25 か月で少なくとも N = 50 人の参加者を募集する
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2年未満
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R61 マイルストーン 2
時間枠：2年未満
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MP 状態の母親の 80% がセッションの 80% 以上に参加して終了する
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2年未満
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R61 マイルストーン 3
時間枠：2年未満
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満足のいく介入前および介入後の ERP および fMRI データを 70% 以上得て終了する
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2年未満
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R61 マイルストーン 4
時間枠：2年未満
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OUD の vMP が ERP (LPP および N170) と薬物渇望、気分、育児ストレス (P
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2年未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James E Swain, MD, PhD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月5日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。