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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614661
Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides (PIMO)
10 de diciembre de 2024 actualizado por: James Edward Swain, Stony Brook University
Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides - Mecanismos de comportamiento cerebral
El trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) es una epidemia devastadora y de rápido crecimiento en los EE. UU. con muchas madres que sufren antojos, depresión, interacciones interpersonales deterioradas y comportamientos de crianza desadaptativos que pueden conducir al maltrato infantil y la costosa utilización de hogares de crianza.
Este proyecto multidisciplinario interdisciplinario comenzará con la fase R61 de alto riesgo, en la que los investigadores administrarán la intervención parental "Mom Power" a las madres con OUD durante los primeros 6 meses posteriores al parto y buscarán los efectos sobre el uso de drogas, el estado de ánimo y los mecanismos cerebrales; y, si se valida, los investigadores continuarán en el R33 con más investigación de mecanismos cerebrales y estudios de resultados en una muestra más grande.
La finalización de esta subvención aclarará los efectos de la intervención parental para madres con OUD y producirá biomarcadores basados en el cerebro que pueden conectarse con medidas económicas para mejorar el tratamiento de las familias que padecen OUD, sus hijos y la sociedad, que en última instancia asume gran parte del costo. para los problemas transgeneracionales comunes del uso de drogas periparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides - Mecanismos de comportamiento cerebral El trastorno por consumo de opioides (OUD) es una epidemia devastadora y de rápido crecimiento en los EE. UU. con muchos trastornos del estado de ánimo comórbidos.
A pesar de recibir el tratamiento de buprenorfina "estándar de oro" para reducir la abstinencia, las madres con OUD aún sufren antojos, depresión, interacciones interpersonales deterioradas y comportamientos de crianza desadaptativos que pueden conducir al maltrato infantil y la utilización costosa de cuidado de crianza.
Se han establecido intervenciones de crianza para mejorar el estado de ánimo de los padres y los comportamientos de cuidado sensibles para las poblaciones sin OUD de alto riesgo.
"Mom Power" (MP) es una intervención psicosocial madre-hijo de 13 sesiones basada en evidencia establecida para mejorar el cuidado emocionalmente sensible, mientras que al mismo tiempo reduce el estrés y la depresión de los padres para las madres que no tienen OUD.
Los investigadores han demostrado la viabilidad de MP virtual (vMP) y MP con trastornos por consumo de sustancias.
Sin embargo, no se ha estudiado la vMP para madres con OUD con respecto a la reducción del consumo de drogas o la mejora del estado de ánimo.
Los investigadores también han establecido mecanismos cerebrales que regulan la crianza.
El trabajo reciente de los investigadores ha establecido que una intervención de crianza para madres que no son OUD se asoció con una mayor mejora de las respuestas potenciales evocadas (ERP) para rostros emocionales en relación con rostros neutrales y que la magnitud de las respuestas ERP a rostros emocionales se asoció con observado sensibilidad materna.
Usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro, los investigadores también han establecido un Neurocircuito de Comportamiento Materno (MBN) que regula las respuestas flexibles a las demandas de su propio bebé, como el llanto y la cara únicos y etológicamente sobresalientes del propio bebé. estímulos durante el puerperio temprano.
Los investigadores han establecido cambios en el cerebro materno de IRMf asociados con MP en madres sin OUD y efectos cerebrales de OUD en madres.
Sin embargo, se desconoce cómo los mecanismos cerebrales de los padres a través de los cuales las intervenciones de crianza pueden funcionar para las madres con OUD, como afectar las respuestas de ERP o fMRI a los estímulos del bebé en la MBN.
Hipótesis central: las madres con OUD que obtienen MP virtual (vMP), en comparación con los controles emparejados, mostrarán una mejora en el ansia por las drogas, el estado de ánimo y los síntomas de estrés, a través de cambios en las regiones cerebrales MBN preespecificadas.
En la fase R61 de alto riesgo, los investigadores establecerán si se puede implementar vMP (n = 25) para OUD y mejorar el estado de ánimo, reducir el uso de drogas y afectar las respuestas cerebrales de ERP a las imágenes de bebés en comparación con el control (n = 25).
Si se confirman las hipótesis en el R61, los investigadores confirmarán y ampliarán este avance con la Fase R33 (n=160, 80/grupo), agregando medidas de resultado maternas más ricas y MBN fMRI.
Esta investigación aclarará los efectos de la intervención para padres MP en el uso de drogas y la función cerebral para las madres con OUD, con potencial de traducción para el desarrollo de biomarcadores y tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Saum, MA, MSW
- Número de teléfono: 3016334402
- Correo electrónico: dcsaum@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elle Eggers, BSc
- Número de teléfono: 636-667-0135
- Correo electrónico: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Número de teléfono: 734-846-8027
- Correo electrónico: muzik@med.umich.edu
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Contacto:
- Diana Saum, MSW
- Número de teléfono: 301-633-4402
- Correo electrónico: dcsaum@med.umich.edu
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University
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Contacto:
- James E Swain, MD, PhD
- Número de teléfono: 516-838-7604
- Correo electrónico: james.swain@stonybrookmedicine.edu
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Contacto:
- Elle Eggers, BSc
- Número de teléfono: 636-667-0135
- Correo electrónico: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto (primeros meses posparto) mayores de 18 años con OUD mantenido en BT que son 1) capaces de leer, escuchar y entender inglés adecuadamente para dar su consentimiento informado y comprender completamente todos los requisitos del estudio y 2) haber dado a luz a un bebé médicamente sano> 34 semanas de gestación, sin malformación importante o retraso en el desarrollo, y 3) dispuesto a participar en MP o atención habitual mejorada en las clínicas OUD
Criterio de exclusión:
- 1) requieren atención clínica inmediata por riesgo de suicidio u homicidio (consulte la sección Protección de sujetos humanos para el manejo clínico del riesgo de suicidio);
- 2) cumplir con los criterios del DSM-5 para trastorno bipolar o psicótico;
- 3) tiene condiciones médicas que requieren medicamentos, incluido el VIH; hepatitis; enfermedad del riñon; hipertensión crónica; enfermedad del corazón; enfermedad de la arteria coronaria; trastornos autoinmunes que incluyen lupus, diabetes tipo 1 o tipo 2 o diabetes gestacional con insulina; asma que requiere inhalador de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poder de mamá
Mom Power es una intervención grupal psicosocial madre-hijo de 13 sesiones basada en evidencia que mejora el cuidado sensible, el estrés de los padres y la depresión.
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Los participantes experimentales recibirán Mom Power virtual por teléfono/conexión a Internet.
Los participantes del control recibirán información por correo y llamadas telefónicas de confirmación.
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Comparador falso: Control
Los participantes de control para la intervención reciben 10 correos semanales, con contenido relevante para el período posparto (es decir, información sobre el sueño del bebé, hitos del desarrollo, caja de respiración y otras estrategias de autocuidado/afrontamiento, juegos divertidos para jugar con un bebé y recursos comunitarios y paternidad en general); más 10 breves llamadas telefónicas de verificación para verificar que se recibió el material, y llamadas telefónicas adicionales más largas para evaluar cualquier necesidad familiar inminente y proporcionar recursos según sea necesario o solicitado.
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Los participantes experimentales recibirán Mom Power virtual por teléfono/conexión a Internet.
Los participantes del control recibirán información por correo y llamadas telefónicas de confirmación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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R61 Hito 1
Periodo de tiempo: <2 años
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Reclutar al menos N = 50 participantes en 11,25 meses para el número ampliado en el R33
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<2 años
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R61 Hito 2
Periodo de tiempo: <2 años
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Terminar con 80% de madres en condición MP asistiendo >=80% de las sesiones
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<2 años
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R61 Hito 3
Periodo de tiempo: <2 años
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Para terminar con >=70 % que arroja datos satisfactorios de ERP y fMRI antes y después de la intervención
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<2 años
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R61 Hito 4
Periodo de tiempo: <2 años
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Mostrar que vMP para OUD afecta significativamente ERP (LPP y N170) y el deseo de drogas, el estado de ánimo y el estrés de los padres (P
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<2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-00166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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