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Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides (PIMO)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: James Edward Swain, Stony Brook University

Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides - Mecanismos de comportamiento cerebral

El trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) es una epidemia devastadora y de rápido crecimiento en los EE. UU. con muchas madres que sufren antojos, depresión, interacciones interpersonales deterioradas y comportamientos de crianza desadaptativos que pueden conducir al maltrato infantil y la costosa utilización de hogares de crianza. Este proyecto multidisciplinario interdisciplinario comenzará con la fase R61 de alto riesgo, en la que los investigadores administrarán la intervención parental "Mom Power" a las madres con OUD durante los primeros 6 meses posteriores al parto y buscarán los efectos sobre el uso de drogas, el estado de ánimo y los mecanismos cerebrales; y, si se valida, los investigadores continuarán en el R33 con más investigación de mecanismos cerebrales y estudios de resultados en una muestra más grande. La finalización de esta subvención aclarará los efectos de la intervención parental para madres con OUD y producirá biomarcadores basados ​​en el cerebro que pueden conectarse con medidas económicas para mejorar el tratamiento de las familias que padecen OUD, sus hijos y la sociedad, que en última instancia asume gran parte del costo. para los problemas transgeneracionales comunes del uso de drogas periparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención posparto para madres con trastornos por consumo de opioides - Mecanismos de comportamiento cerebral El trastorno por consumo de opioides (OUD) es una epidemia devastadora y de rápido crecimiento en los EE. UU. con muchos trastornos del estado de ánimo comórbidos. A pesar de recibir el tratamiento de buprenorfina "estándar de oro" para reducir la abstinencia, las madres con OUD aún sufren antojos, depresión, interacciones interpersonales deterioradas y comportamientos de crianza desadaptativos que pueden conducir al maltrato infantil y la utilización costosa de cuidado de crianza. Se han establecido intervenciones de crianza para mejorar el estado de ánimo de los padres y los comportamientos de cuidado sensibles para las poblaciones sin OUD de alto riesgo. "Mom Power" (MP) es una intervención psicosocial madre-hijo de 13 sesiones basada en evidencia establecida para mejorar el cuidado emocionalmente sensible, mientras que al mismo tiempo reduce el estrés y la depresión de los padres para las madres que no tienen OUD. Los investigadores han demostrado la viabilidad de MP virtual (vMP) y MP con trastornos por consumo de sustancias. Sin embargo, no se ha estudiado la vMP para madres con OUD con respecto a la reducción del consumo de drogas o la mejora del estado de ánimo. Los investigadores también han establecido mecanismos cerebrales que regulan la crianza. El trabajo reciente de los investigadores ha establecido que una intervención de crianza para madres que no son OUD se asoció con una mayor mejora de las respuestas potenciales evocadas (ERP) para rostros emocionales en relación con rostros neutrales y que la magnitud de las respuestas ERP a rostros emocionales se asoció con observado sensibilidad materna. Usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro, los investigadores también han establecido un Neurocircuito de Comportamiento Materno (MBN) que regula las respuestas flexibles a las demandas de su propio bebé, como el llanto y la cara únicos y etológicamente sobresalientes del propio bebé. estímulos durante el puerperio temprano. Los investigadores han establecido cambios en el cerebro materno de IRMf asociados con MP en madres sin OUD y efectos cerebrales de OUD en madres. Sin embargo, se desconoce cómo los mecanismos cerebrales de los padres a través de los cuales las intervenciones de crianza pueden funcionar para las madres con OUD, como afectar las respuestas de ERP o fMRI a los estímulos del bebé en la MBN. Hipótesis central: las madres con OUD que obtienen MP virtual (vMP), en comparación con los controles emparejados, mostrarán una mejora en el ansia por las drogas, el estado de ánimo y los síntomas de estrés, a través de cambios en las regiones cerebrales MBN preespecificadas. En la fase R61 de alto riesgo, los investigadores establecerán si se puede implementar vMP (n = 25) para OUD y mejorar el estado de ánimo, reducir el uso de drogas y afectar las respuestas cerebrales de ERP a las imágenes de bebés en comparación con el control (n = 25). Si se confirman las hipótesis en el R61, los investigadores confirmarán y ampliarán este avance con la Fase R33 (n=160, 80/grupo), agregando medidas de resultado maternas más ricas y MBN fMRI. Esta investigación aclarará los efectos de la intervención para padres MP en el uso de drogas y la función cerebral para las madres con OUD, con potencial de traducción para el desarrollo de biomarcadores y tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Saum, MA, MSW
  • Número de teléfono: 3016334402
  • Correo electrónico: dcsaum@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Maria Muzik, MD, MSc
          • Número de teléfono: 734-846-8027
          • Correo electrónico: muzik@med.umich.edu
        • Contacto:
    • New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto (primeros meses posparto) mayores de 18 años con OUD mantenido en BT que son 1) capaces de leer, escuchar y entender inglés adecuadamente para dar su consentimiento informado y comprender completamente todos los requisitos del estudio y 2) haber dado a luz a un bebé médicamente sano> 34 semanas de gestación, sin malformación importante o retraso en el desarrollo, y 3) dispuesto a participar en MP o atención habitual mejorada en las clínicas OUD

Criterio de exclusión:

  • 1) requieren atención clínica inmediata por riesgo de suicidio u homicidio (consulte la sección Protección de sujetos humanos para el manejo clínico del riesgo de suicidio);
  • 2) cumplir con los criterios del DSM-5 para trastorno bipolar o psicótico;
  • 3) tiene condiciones médicas que requieren medicamentos, incluido el VIH; hepatitis; enfermedad del riñon; hipertensión crónica; enfermedad del corazón; enfermedad de la arteria coronaria; trastornos autoinmunes que incluyen lupus, diabetes tipo 1 o tipo 2 o diabetes gestacional con insulina; asma que requiere inhalador de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poder de mamá
Mom Power es una intervención grupal psicosocial madre-hijo de 13 sesiones basada en evidencia que mejora el cuidado sensible, el estrés de los padres y la depresión.
Los participantes experimentales recibirán Mom Power virtual por teléfono/conexión a Internet. Los participantes del control recibirán información por correo y llamadas telefónicas de confirmación.
Comparador falso: Control
Los participantes de control para la intervención reciben 10 correos semanales, con contenido relevante para el período posparto (es decir, información sobre el sueño del bebé, hitos del desarrollo, caja de respiración y otras estrategias de autocuidado/afrontamiento, juegos divertidos para jugar con un bebé y recursos comunitarios y paternidad en general); más 10 breves llamadas telefónicas de verificación para verificar que se recibió el material, y llamadas telefónicas adicionales más largas para evaluar cualquier necesidad familiar inminente y proporcionar recursos según sea necesario o solicitado.
Los participantes experimentales recibirán Mom Power virtual por teléfono/conexión a Internet. Los participantes del control recibirán información por correo y llamadas telefónicas de confirmación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R61 Hito 1
Periodo de tiempo: <2 años
Reclutar al menos N = 50 participantes en 11,25 meses para el número ampliado en el R33
<2 años
R61 Hito 2
Periodo de tiempo: <2 años
Terminar con 80% de madres en condición MP asistiendo >=80% de las sesiones
<2 años
R61 Hito 3
Periodo de tiempo: <2 años
Para terminar con >=70 % que arroja datos satisfactorios de ERP y fMRI antes y después de la intervención
<2 años
R61 Hito 4
Periodo de tiempo: <2 años
Mostrar que vMP para OUD afecta significativamente ERP (LPP y N170) y el deseo de drogas, el estado de ánimo y el estrés de los padres (P
<2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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