Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartuminterventie voor moeders met stoornissen in het gebruik van opioïden (PIMO)

15 mei 2023 bijgewerkt door: James Edward Swain, Stony Brook University

Postpartuminterventie voor moeders met opioïdengebruiksstoornissen - hersengedragsmechanismen

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een snelgroeiende en verwoestende epidemie in de VS met veel moeders die lijden aan hunkering, depressie, verminderde interpersoonlijke interacties en onaangepast ouderschapsgedrag dat kan leiden tot kindermishandeling en kostbaar gebruik van pleegzorg. Dit interdisciplinaire multisite-project zal beginnen met de R61-fase met hoog risico, waarin de onderzoekers de ouderschapsinterventie "Mom Power" zullen toedienen aan moeders met OUD gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling en zullen zoeken naar effecten op drugsgebruik, stemming en hersenmechanismen; en, indien gevalideerd, zullen de onderzoekers doorgaan in de R33 met meer onderzoek naar hersenmechanismen en uitkomststudies met een grotere steekproef. De afronding van deze subsidie ​​zal de effecten van ouderschapsinterventie voor moeders met OUD verduidelijken en op de hersenen gebaseerde biomarkers opleveren die mogelijk verband houden met goedkope maatregelen voor een betere behandeling van gezinnen met OUD, hun kinderen en de samenleving - die uiteindelijk een groot deel van de kosten draagt voor de veelvoorkomende transgenerationele problemen van peripartumdrugsgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartuminterventie voor moeders met opioïdengebruiksstoornissen - Hersengedragsmechanismen Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een snelgroeiende en verwoestende epidemie in de VS, waarbij veel mensen lijden aan comorbide stemmingsstoornissen. Ondanks het feit dat ze een "gouden standaard"-behandeling met buprenorfine hebben gekregen om ontwenningsverschijnselen te verminderen, lijden OUD-moeders nog steeds aan onbedwingbare trek, depressie, verminderde interpersoonlijke interacties en onaangepast ouderschapsgedrag dat kan leiden tot kindermishandeling en kostbaar gebruik van pleegzorg. Er zijn ouderschapsinterventies ontwikkeld om de stemming van de ouders en het gevoelige zorggedrag te verbeteren voor niet-OUD-populaties met een hoog risico. "Mom Power" (MP) is een evidence-based psychosociale moeder-kindinterventie van 13 sessies die is opgezet om emotioneel gevoelige zorgverlening te verbeteren en tegelijkertijd ouderlijke stress en depressie voor niet-OUD-moeders te verminderen. De onderzoekers hebben de haalbaarheid aangetoond van met virtuele MP (vMP) en voor MP met stoornissen in het gebruik van middelen. VMP voor moeders met OUD is echter niet onderzocht met betrekking tot vermindering van drugsgebruik of verbetering van de stemming. De onderzoekers hebben ook hersenmechanismen vastgesteld die het ouderschap reguleren. Recent werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat een ouderschapsinterventie voor niet-OUD-moeders geassocieerd was met een grotere verbetering van evoke potential responses (ERP's) voor emotionele gezichten in vergelijking met neutrale gezichten en dat de omvang van ERP-reacties op emotionele gezichten verband hield met waargenomen moederlijke gevoeligheid. Met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de hersenen hebben de onderzoekers ook een Maternal Behavior Neurocircuit (MBN) opgezet dat flexibele reacties reguleert op de eisen van hun eigen baby - zoals op de unieke, ethologisch opvallende huil en het gezicht van de eigen baby. prikkels tijdens de vroege postpartumperiode. De onderzoekers hebben fMRI-hersenveranderingen van de moeder vastgesteld die verband houden met MP bij niet-OUD-moeders en herseneffecten van OUD op moeders. Het is echter onbekend hoe ouderlijke hersenmechanismen waardoor ouderschapsinterventies kunnen werken voor moeders met OUD, zoals het beïnvloeden van ERP- of fMRI-reacties op babystimuli in het MBN. Centrale hypothesen: moeders met OUD die virtuele MP (vMP) krijgen, vergeleken met gematchte controles, zullen verbeterde hunkering naar drugs, stemming en stresssymptomen vertonen, via veranderingen in vooraf gespecificeerde MBN-hersenregio's. In de risicovolle R61-fase zullen de onderzoekers vaststellen of vMP (n=25) voor OUD kan worden geïmplementeerd en de stemming kan verbeteren, drugsgebruik kan verminderen en ERP-hersenreacties op babyfoto's kan beïnvloeden in vergelijking met controle (n=25). Als de hypothesen in de R61 worden bevestigd, zullen de onderzoekers deze doorbraak bevestigen en uitbreiden met de R33-fase (n=160, 80/groep), met toevoeging van rijkere maternale uitkomstmaten en MBN fMRI. Dit onderzoek zal de effecten van ouderschapsinterventie MP op drugsgebruik en hersenfunctie voor OUD-moeders ophelderen - met translationeel potentieel voor biomarker en behandelingsontwikkeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumvrouwen (vroege maanden postpartum) van 18+ met OUD onderhouden op BT die 1) voldoende Engels kunnen lezen, horen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en alle studievereisten volledig te begrijpen en 2) een medisch gezonde baby hebben gebaard> 34 weken zwangerschap, zonder grote misvormingen of ontwikkelingsachterstand, en 3) bereid om deel te nemen aan MP of verbeterde gebruikelijke zorg in OUD-klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • 1) onmiddellijke klinische zorg nodig hebben voor suïcidaal of moordrisico (zie de sectie Bescherming van mensen voor klinisch beheer van suïcidaal risico);
  • 2) voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire of een psychotische stoornis;
  • 3) medische aandoeningen hebben waarvoor medicijnen nodig zijn, waaronder HIV; hepatitis; nierziekte; chronische hypertensie; hartziekte; coronaire hartziekte; auto-immuunziekten waaronder lupus, diabetes type 1 of type 2 of zwangerschapsdiabetes op insuline; astma waarvoor een steroïde-inhalator nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mama kracht
Mom Power is een evidence-based 13-sessie psychosociale moeder-kind groepsinterventie die gevoelige zorgverlening, ouderlijke stress en depressie verbetert
Gedragsmatig: Mama kracht
Experimentele deelnemers ontvangen virtuele Mom Power via telefoon/internetverbinding. Controledeelnemers ontvangen e-mailinformatie en bevestigingstelefoontjes.
Sham-vergelijker: Controle
Controledeelnemers aan de interventie ontvangen 10 wekelijkse mailings, met inhoud die relevant is voor de postpartumperiode (d.w.z. informatie over babyslaap, ontwikkelingsmijlpalen, box-ademhaling en andere zelfzorg-/copingstrategieën, leuke spelletjes om met een baby te spelen en gemeenschapsbronnen , en algemeen ouderschap); plus 10 korte telefonische check-in-telefoontjes om te verifiëren dat het materiaal is ontvangen, en extra langere telefoontjes om eventuele dreigende gezinsbehoeften te beoordelen en indien nodig/gevraagd middelen te verstrekken.
Gedragsmatig: Mama kracht
Experimentele deelnemers ontvangen virtuele Mom Power via telefoon/internetverbinding. Controledeelnemers ontvangen e-mailinformatie en bevestigingstelefoontjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R61 mijlpaal 1
Tijdsspanne: <2 jaar
Ten minste N = 50 deelnemers werven in 11,25 maanden voor het uitgebreide aantal in de R33
<2 jaar
R61 mijlpaal 2
Tijdsspanne: <2 jaar
Om te eindigen met 80% van de moeders in de MP-conditie die >=80% van de sessies bijwoonden
<2 jaar
R61 mijlpaal 3
Tijdsspanne: <2 jaar
Om te eindigen met >=70% bevredigende pre- en post-interventie ERP- en fMRI-gegevens
<2 jaar
R61 mijlpaal 4
Tijdsspanne: <2 jaar
Om aan te tonen dat vMP voor OUD een significante invloed heeft op ERP (LPP en N170) en het verlangen naar drugs, stemming en opvoedingsstress (P
<2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-00166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Mama kracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren