Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poporodowa dla matek z zaburzeniami używania opioidów (PIMO)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: James Edward Swain, Stony Brook University

Interwencja poporodowa dla matek z zaburzeniami używania opioidów – mechanizmy zachowania mózgu

Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) to szybko rozwijająca się i wyniszczająca epidemia w Stanach Zjednoczonych, w której wiele matek cierpi na zachcianki, depresję, upośledzone interakcje międzyludzkie i nieprzystosowawcze zachowania rodzicielskie, które mogą prowadzić do maltretowania dzieci i kosztownego korzystania z opieki zastępczej. Ten interdyscyplinarny wieloośrodkowy projekt rozpocznie się od fazy wysokiego ryzyka R61, w której badacze będą przeprowadzać interwencję rodzicielską „Moc mamy” u matek z OUD w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie i szukać wpływu na używanie narkotyków, nastrój i mechanizmy mózgowe; i jeśli zostanie to potwierdzone, badacze będą kontynuować badanie R33 z większą liczbą badań mechanizmów mózgowych i wyników badań na większej próbie. Ukończenie tego grantu wyjaśni skutki interwencji rodzicielskiej dla matek z OUD i dostarczy biomarkerów opartych na mózgu, które mogą być powiązane z niedrogimi środkami na rzecz poprawy leczenia rodzin cierpiących na OUD, ich dzieci i społeczeństwa – które ostatecznie ponosi większość kosztów wspólnych międzypokoleniowych problemów związanych z zażywaniem narkotyków w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja poporodowa dla matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów – mechanizmy zachowania mózgu Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) to szybko rozwijająca się i wyniszczająca epidemia w Stanach Zjednoczonych, z wieloma współistniejącymi zaburzeniami nastroju. Pomimo otrzymania „złotego standardu” leczenia buprenorfiną w celu zmniejszenia odstawienia, matki OUD nadal cierpią na głód, depresję, upośledzone interakcje międzyludzkie i nieprzystosowawcze zachowania rodzicielskie, które mogą prowadzić do maltretowania dzieci i kosztownego korzystania z opieki zastępczej. Ustanowiono interwencje rodzicielskie w celu poprawy nastroju rodziców i wrażliwych zachowań opiekuńczych w populacjach wysokiego ryzyka innych niż OUD. „Mom Power” (MP) to oparta na dowodach 13-sesyjna psychospołeczna interwencja matka-dziecko, ustanowiona w celu wzmocnienia wrażliwej emocjonalnie opieki, przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu i depresji rodziców u matek niebędących OUD. Badacze wykazali wykonalność wirtualnego MP (vMP) i MP z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Jednak vMP dla matek z OUD nie był badany pod kątem zmniejszenia używania narkotyków lub poprawy nastroju. Badacze ustalili również mechanizmy mózgowe regulujące rodzicielstwo. Niedawna praca badaczy wykazała, że ​​interwencja rodzicielska w przypadku matek niebędących OUD była związana z większym wzmocnieniem potencjalnych odpowiedzi wywołanych (ERP) dla twarzy emocjonalnych w porównaniu z twarzami neutralnymi oraz że wielkość odpowiedzi ERP na twarze emocjonalne była związana z obserwowanymi czułość matki. Korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu, badacze ustalili również układ nerwowy zachowania matki (MBN), który reguluje elastyczne reakcje na wymagania ich własnego niemowlęcia – takie jak unikalny, etologicznie istotny płacz i mimika własnego dziecka. bodźców we wczesnym okresie poporodowym. Badacze ustalili zmiany w mózgu matki za pomocą fMRI związane z MP u matek nie stosujących OUD oraz wpływ OUD na mózg u matek. Jednak nie wiadomo, w jaki sposób rodzicielskie mechanizmy mózgowe, dzięki którym interwencje rodzicielskie mogą działać u matek z OUD, takie jak wpływ na reakcje ERP lub fMRI na bodźce dziecka w MBN. Główne hipotezy: Matki z OUD, które otrzymują wirtualny MP (vMP), w porównaniu z dopasowanymi kontrolami, będą wykazywać lepszy głód narkotykowy, nastrój i objawy stresu, poprzez zmiany w określonych obszarach mózgu MBN. W fazie wysokiego ryzyka R61 badacze ustalą, czy można zastosować vMP (n=25) dla OUD i poprawić nastrój, ograniczyć zażywanie narkotyków i wpłynąć na reakcje mózgu ERP na zdjęcia dzieci w porównaniu z grupą kontrolną (n=25). Jeśli hipotezy w R61 zostaną potwierdzone, badacze potwierdzą i rozszerzą ten przełom o fazę R33 (n=160, 80/grupę), dodając bogatsze miary wyników matczynych i MBN fMRI. Badania te wyjaśnią wpływ interwencji rodzicielskiej MP na używanie narkotyków i funkcjonowanie mózgu matek z OUD - z potencjałem translacyjnym dla rozwoju biomarkerów i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie (wczesne miesiące po porodzie) w wieku 18+ z OUD utrzymywanym na BT, które 1) są w stanie czytać, słyszeć i rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i w pełni rozumieją wszystkie wymagania dotyczące badania oraz 2) urodziły medycznie zdrowe niemowlę > 34 tygodnia ciąży, bez poważnych wad rozwojowych lub opóźnienia rozwojowego, oraz 3) chęć zaangażowania się w MP lub rozszerzoną zwykłą opiekę w klinikach OUD

Kryteria wyłączenia:

  • 1) wymagają natychmiastowej opieki klinicznej w przypadku ryzyka samobójstwa lub zabójstwa (patrz sekcja Ochrona ludzi, aby zapoznać się z klinicznym postępowaniem w przypadku ryzyka samobójstwa);
  • 2) spełniają kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej;
  • 3) cierpią na schorzenia wymagające przyjmowania leków, w tym HIV; zapalenie wątroby; choroba nerek; przewlekłe nadciśnienie; choroba serca; Choroba wieńcowa; zaburzenia autoimmunologiczne, w tym toczeń, cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub cukrzyca ciążowa na insulinie; astma wymagająca inhalatora steroidowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moc mamy
Mom Power to oparta na dowodach 13-sesyjna psychospołeczna interwencja grupowa matka-dziecko, która poprawia wrażliwą opiekę, stres rodzicielski i depresję
Behawioralne: Moc mamy
Uczestnicy eksperymentu otrzymają wirtualną Mom Power za pośrednictwem połączenia telefonicznego/internetowego. Uczestnicy kontroli będą otrzymywać informacje mailowe oraz telefony potwierdzające.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestniczki kontroli w ramach interwencji otrzymują 10 cotygodniowych wiadomości e-mail z treściami istotnymi dla okresu poporodowego (tj. informacje na temat snu dziecka, kamieni milowych rozwoju, oddychania pudełkiem i innych strategii samoopieki/radzenia sobie, zabawne gry do zabawy z dzieckiem oraz zasoby społecznościowe) i ogólne rodzicielstwo); plus 10 krótkich rozmów telefonicznych sprawdzających, czy otrzymano materiały, oraz dodatkowe dłuższe rozmowy telefoniczne w celu oceny wszelkich bezpośrednich potrzeb rodziny i zapewnienia zasobów w razie potrzeby/wniosku.
Behawioralne: Moc mamy
Uczestnicy eksperymentu otrzymają wirtualną Mom Power za pośrednictwem połączenia telefonicznego/internetowego. Uczestnicy kontroli będą otrzymywać informacje mailowe oraz telefony potwierdzające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R61 Kamień milowy 1
Ramy czasowe: <2 lata
Zrekrutować co najmniej N = 50 uczestników w ciągu 11,25 miesiąca na rozszerzoną liczbę w R33
<2 lata
R61 Kamień milowy 2
Ramy czasowe: <2 lata
Skończywszy na tym, że 80% matek w stanie MP uczestniczy w >=80% sesji
<2 lata
R61 Kamień milowy 3
Ramy czasowe: <2 lata
Aby zakończyć >=70%, dając zadowalające dane ERP i fMRI przed i po interwencji
<2 lata
R61 Kamień milowy 4
Ramy czasowe: <2 lata
Aby pokazać, że vMP dla OUD znacząco wpływa na ERP (LPP i N170) oraz głód narkotykowy, nastrój i stres rodzicielski (P
<2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-00166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj