Synnytyksen jälkeiset toimenpiteet opioidien käytön häiriöistä kärsiville äideille (PIMO)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: James Edward Swain, Stony Brook University
Opioidien käytön häiriöistä kärsivien äitien synnytyksen jälkeinen hoito – aivojen käyttäytymismekanismit
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on nopeasti kasvava ja tuhoisa epidemia Yhdysvalloissa, jossa monet äidit kärsivät himoista, masennuksesta, heikentyneestä ihmisten välisestä vuorovaikutuksesta ja sopeutumattomasta vanhemmuuden käyttäytymisestä, mikä voi johtaa lasten pahoinpitelyyn ja kalliiseen sijaishoidon käyttöön.
Tämä monitieteinen monialainen projekti alkaa suuren riskin R61-vaiheella, jossa tutkijat antavat vanhemmuuden interventiota "Mom Power" äideille, joilla on OUD ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja etsivät vaikutuksia huumeiden käyttöön, mielialaan ja aivomekanismeihin; ja jos validoitu, tutkijat jatkavat R33:ssa lisäämällä aivomekanismien tutkimuksia ja tulostutkimuksia suuremmalla otoksella.
Tämän apurahan loppuun saattaminen selventää vanhemmuuden vaikutukset äideille, joilla on OUD-oireyhtymä, ja tuottaa aivopohjaisia biomarkkereita, jotka voivat olla yhteydessä edullisiin toimenpiteisiin, joilla pyritään parantamaan OUD:sta kärsivien perheiden, heidän lastensa ja yhteiskunnan hoitoa – mikä lopulta maksaa suuren osan kustannuksista. synnytyksen jälkeisen huumeiden käytön yleisten sukupolvien välisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käytön häiriöistä kärsivien äitien synnytyksen jälkeiset toimenpiteet – aivokäyttäytymismekanismit Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on nopeasti kasvava ja tuhoisa epidemia Yhdysvalloissa, jossa monet kärsivät samanaikaisista mielialahäiriöistä.
Huolimatta siitä, että he saavat "kultastandardin" buprenorfiinihoitoa vieroitushoidon vähentämiseksi, OUD-äideillä on edelleen himoa, masennusta, heikentynyttä ihmisten välistä vuorovaikutusta ja sopeutumatonta vanhemmuuden käyttäytymistä, mikä voi johtaa lasten pahoinpitelyyn ja kalliiseen sijaishoidon käyttöön.
Vanhemmuuteen liittyviä interventioita on kehitetty parantamaan vanhempien mielialaa ja herkkää hoitokäyttäytymistä korkean riskin ei-OUD-populaatioille.
"Mom Power" (MP) on näyttöön perustuva 13 istunnon psykososiaalinen äiti-lapsi interventio, joka on kehitetty parantamaan emotionaalisesti herkkää hoitoa ja samalla vähentämään vanhempien stressiä ja masennusta ei-OUD-äideillä.
Tutkijat ovat osoittaneet toteutettavuuden virtuaalisen MP:n (vMP) kanssa ja MP:n, jolla on päihdehäiriöitä.
OUD-äitien vMP:tä ei kuitenkaan ole tutkittu huumeiden käytön vähentämisen tai mielialan paranemisen suhteen.
Tutkijat ovat myös löytäneet aivomekanismeja, jotka säätelevät vanhemmuutta.
Tutkijoiden viimeaikainen työ on osoittanut, että vanhemmuuden interventio ei-OUD-äideille liittyi tunnekasvojen herättämispotentiaalien (ERP) voimakkaampaan tehostukseen verrattuna neutraaleihin kasvoihin ja että ERP-vasteiden suuruus emotionaalisille kasvoille liittyi havaittuun tapaukseen. äidin herkkyys.
Käyttäen aivojen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkijat ovat myös luoneet äidinkäyttäytymisen neuropiirin (MBN), joka säätelee joustavia vasteita oman lapsensa vaatimuksiin - kuten ainutlaatuiseen, etologisesti näkyvään oman vauvan itkuun ja kasvoihin. ärsykkeitä varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkijat ovat todenneet äidin fMRI-aivomuutokset, jotka liittyvät MP:hen ei-OUD-äideillä, ja OUD:n aivovaikutukset äideillä.
Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka vanhempien aivomekanismit, joiden kautta vanhemmuuden interventiot voivat toimia OUD-äideillä, kuten vaikuttaa ERP- tai fMRI-vasteisiin vauvan ärsykkeisiin MBN:ssä.
Keskeiset hypoteesit: Äidillä, joilla on OUD ja jotka saavat virtuaalisen MP:n (vMP) verrattuna vastaaviin kontrolleihin, lääkkeiden himo, mieliala ja stressioireet paranevat ennalta määriteltyjen MBN-aivojen alueiden muutosten kautta.
Korkean riskin R61-vaiheessa tutkijat selvittävät, voidaanko OUD:n vMP (n=25) ottaa käyttöön ja parantaa mielialaa, vähentää huumeiden käyttöä ja vaikuttaa ERP-aivojen reaktioihin vauvakuvissa verrattuna kontrolliin (n=25).
Jos hypoteesit R61:ssä vahvistetaan, tutkijat vahvistavat ja laajentavat tätä läpimurtoa R33-vaiheella (n = 160, 80/ryhmä) lisäämällä rikkaampia äitiystulosmittauksia ja MBN fMRI:tä.
Tämä tutkimus selvittää vanhemmuuden interventio MP:n vaikutukset huumeiden käyttöön ja aivojen toimintaan OUD-äideillä - jolla on translaatiopotentiaalia biomarkkerien ja hoidon kehittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Saum, MA, MSW
- Puhelinnumero: 3016334402
- Sähköposti: dcsaum@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elle Eggers, BSc
- Puhelinnumero: 636-667-0135
- Sähköposti: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Puhelinnumero: 734-846-8027
- Sähköposti: muzik@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Saum, MSW
- Puhelinnumero: 301-633-4402
- Sähköposti: dcsaum@med.umich.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
Ottaa yhteyttä:
- James E Swain, MD, PhD
- Puhelinnumero: 516-838-7604
- Sähköposti: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elle Eggers, BSc
- Puhelinnumero: 636-667-0135
- Sähköposti: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset yli 18-vuotiaat naiset (varhaiskuukausina synnytyksen jälkeen), joiden OUD on ylläpidetty BT:llä ja jotka 1) pystyvät lukemaan, kuulemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät täysin kaikki tutkimusvaatimukset ja 2) synnyttäneet lääketieteellisesti terveen yli 34-vuotiaan lapsen raskausviikon ajan, ilman suuria epämuodostumia tai kehitysviiveitä, ja 3) halukas osallistumaan MP- tai tehostettuun normaalihoitoon OUD-klinikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- 1) tarvitsee välitöntä kliinistä hoitoa itsemurha- tai murhariskin varalta (katso kohta Ihmisten suojelu itsemurhariskin kliinisestä hallinnasta);
- 2) täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-kriteerit;
- 3) sinulla on lääkitystä vaativat sairaudet, mukaan lukien HIV; hepatiitti; munuaissairaus; krooninen verenpainetauti; sydänsairaus; sepelvaltimotauti; autoimmuunisairaudet, mukaan lukien lupus, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes insuliinilla; steroidi-inhalaattoria vaativa astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti Power
Mom Power on näyttöön perustuva 13 istunnon psykososiaalinen äiti-lapsi ryhmäinterventio, joka parantaa herkkää hoitoa, vanhempien stressiä ja masennusta
|
Kokeen osallistujat saavat virtuaalisen Mom Powerin puhelimen/internet-yhteyden kautta.
Kontrollin osallistujat saavat sähköpostitiedot ja vahvistuspuhelut.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Interventioon osallistuvat kontrollit saavat 10 viikoittaista postia, joissa on sisältöä, joka liittyy synnytyksen jälkeiseen aikaan (eli tietoa vauvan unesta, kehityksen virstanpylväistä, laatikkohengittämisestä ja muista itsehoito-/selviytymisstrategioista, hauskoja pelejä vauvan kanssa pelattavaksi ja yhteisön resurssit) ja yleinen vanhemmuus); sekä 10 lyhyttä sisäänkirjautumispuhelua, joissa varmistetaan, että materiaali on vastaanotettu, ja ylimääräisiä pidempiä puheluita perheen välittömien tarpeiden arvioimiseksi ja resurssien tarjoamiseksi tarpeen mukaan.
|
Kokeen osallistujat saavat virtuaalisen Mom Powerin puhelimen/internet-yhteyden kautta.
Kontrollin osallistujat saavat sähköpostitiedot ja vahvistuspuhelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R61 virstanpylväs 1
Aikaikkuna: <2 vuotta
|
Rekrytoi vähintään N = 50 osallistujaa 11,25 kuukaudessa laajennettuun määrään R33:ssa
|
<2 vuotta
|
|
R61 virstanpylväs 2
Aikaikkuna: <2 vuotta
|
Lopuksi 80 % MP-tilassa olevista äideistä osallistuu >=80 % istuntoihin
|
<2 vuotta
|
|
R61 virstanpylväs 3
Aikaikkuna: <2 vuotta
|
Lopuksi >=70 %, jolloin saadaan tyydyttävät ennen ja jälkeen interventiota koskevat ERP- ja fMRI-tiedot
|
<2 vuotta
|
|
R61 virstanpylväs 4
Aikaikkuna: <2 vuotta
|
Osoittaa, että OUD:n vMP vaikuttaa merkittävästi ERP:hen (LPP ja N170) ja lääkkeiden himoon, mielialaan ja vanhemmuuden stressiin (P
|
<2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-00166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .