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Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides (PIMO)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: James Edward Swain, Stony Brook University

Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides - Mecanismos de comportamento cerebral

O transtorno do uso de opioides (OUD) é uma epidemia devastadora e de crescimento rápido nos Estados Unidos, com muitas mães sofrendo de desejos, depressão, interações interpessoais prejudicadas e comportamentos parentais desadaptativos que podem levar a maus-tratos infantis e utilização dispendiosa de lares adotivos. Este projeto multilocal interdisciplinar começará com a fase R61 de alto risco, na qual os investigadores administrarão a intervenção parental "Mom Power" para mães com OUD durante os primeiros 6 meses pós-parto e procurarão efeitos no uso de drogas, humor e mecanismos cerebrais; e, se for validado, os investigadores continuarão no R33 com mais investigação do mecanismo cerebral e estudos de resultado em uma amostra maior. A conclusão desta concessão esclarecerá os efeitos da intervenção parental para mães com OUD e produzirá biomarcadores cerebrais que podem ser conectados com medidas baratas para melhorar o tratamento de famílias que sofrem de OUD, seus filhos e a sociedade - que, em última análise, arca com grande parte do custo. para os problemas transgeracionais comuns do uso de drogas no periparto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides - Mecanismos cerebrais de comportamento O transtorno por uso de opioides (OUD) é uma epidemia devastadora e de crescimento rápido nos Estados Unidos, com muitas pessoas sofrendo de transtornos de humor comórbidos. Apesar de receber tratamento com buprenorfina "padrão ouro" para reduzir a abstinência, as mães com OUD ainda sofrem com desejos, depressão, interações interpessoais prejudicadas e comportamentos parentais desadaptativos que podem levar a maus-tratos infantis e utilização dispendiosa de lares adotivos. Intervenções parentais foram estabelecidas para melhorar o humor dos pais e comportamentos de cuidado sensíveis para populações não-OUD de alto risco. "Mom Power" (MP) é uma intervenção psicossocial mãe-filho de 13 sessões baseada em evidências, estabelecida para melhorar o cuidado emocionalmente sensível, ao mesmo tempo em que reduz o estresse e a depressão dos pais para mães sem OUD. Os investigadores demonstraram a viabilidade de com MP virtual (vMP) e de MP com transtornos por uso de substâncias. No entanto, o vMP para mães com OUD não foi estudado com relação à redução do uso de drogas ou melhora do humor. Os pesquisadores também estabeleceram mecanismos cerebrais que regulam a paternidade. Trabalhos recentes dos investigadores estabeleceram que uma intervenção parental para mães sem OUD foi associada a um aumento maior das respostas potenciais evocadas (ERPs) para rostos emocionais em relação a rostos neutros e que a magnitude das respostas ERP para rostos emocionais foi associada a rostos emocionais observados. sensibilidade materna. Usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro, os pesquisadores também estabeleceram um Neurocircuito de Comportamento Maternal (MBN) que regula respostas flexíveis às demandas de seu próprio bebê - como o choro e o rosto únicos e etologicamente salientes do próprio bebê estímulos durante o período inicial do pós-parto. Os investigadores estabeleceram alterações cerebrais maternas fMRI associadas a MP em mães sem OUD e efeitos cerebrais de OUD em mães. No entanto, não se sabe como os mecanismos cerebrais dos pais através dos quais as intervenções parentais podem funcionar para mães com OUD, como afetar as respostas ERP ou fMRI aos estímulos do bebê no MBN. Hipóteses centrais: Mães com OUD que recebem MP virtual (vMP), em comparação com controles pareados, apresentarão melhora no desejo por drogas, humor e sintomas de estresse, por meio de alterações em regiões cerebrais MBN pré-especificadas. Na fase R61 de alto risco, os investigadores estabelecerão se o vMP (n=25) para OUD pode ser implementado e melhorar o humor, reduzir o uso de drogas e afetar as respostas cerebrais do ERP às fotos do bebê em comparação com o controle (n=25). Se as hipóteses no R61 forem confirmadas, os investigadores confirmarão e expandirão esse avanço com a Fase R33 (n=160, 80/grupo), adicionando medidas de resultado materno mais ricas e MBN fMRI. Esta pesquisa elucidará os efeitos da intervenção parental MP sobre o uso de drogas e a função cerebral de mães com OUD - com potencial translacional para biomarcador e desenvolvimento de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no pós-parto (primeiros meses após o parto) com 18 anos ou mais com OUD mantidas em BT que são 1) capazes de ler, ouvir e entender inglês adequadamente o suficiente para fornecer consentimento informado e compreender totalmente todos os requisitos do estudo e 2) ter dado à luz um bebê clinicamente saudável > 34 semanas de gestação, sem grandes malformações ou atraso no desenvolvimento, e 3) disposto a se envolver em MP ou cuidados habituais aprimorados nas clínicas de OUD

Critério de exclusão:

  • 1) requerem atendimento clínico imediato para risco suicida ou homicida (consulte a seção Proteção de Seres Humanos para gerenciamento clínico de risco suicida);
  • 2) atender aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar ou psicótico;
  • 3) tem condições médicas que requerem medicação, incluindo HIV; hepatite; doença renal; hipertensão crônica; doença cardíaca; doença arterial coronária; distúrbios autoimunes incluindo lúpus, diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 ou diabetes gestacional em insulina; asma requerendo inalação de esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poder da mãe
Mom Power é uma intervenção em grupo psicossocial mãe-filho de 13 sessões baseada em evidências que melhora o cuidado sensível, o estresse parental e a depressão
Os participantes experimentais receberão o Mom Power virtual via conexão de telefone/internet. Os participantes do controle receberão informações por e-mail e telefonemas de confirmação.
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes controles da intervenção recebem 10 correspondências semanais, com conteúdo relevante para o período pós-parto (ou seja, informações sobre o sono do bebê, marcos de desenvolvimento, respiração em caixa e outras estratégias de autocuidado/enfrentamento, jogos divertidos para brincar com o bebê e recursos da comunidade , e parentalidade em geral); mais 10 breves telefonemas de verificação verificando se o material foi recebido e telefonemas adicionais mais longos para avaliar quaisquer necessidades familiares iminentes e fornecer recursos conforme necessário/solicitado.
Os participantes experimentais receberão o Mom Power virtual via conexão de telefone/internet. Os participantes do controle receberão informações por e-mail e telefonemas de confirmação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R61 Marco 1
Prazo: <2 anos
Recrutar pelo menos N = 50 participantes em 11,25 meses para o número expandido no R33
<2 anos
R61 Marco 2
Prazo: <2 anos
Terminar com 80% das mães na condição de MP frequentando >=80% das sessões
<2 anos
R61 Marco 3
Prazo: <2 anos
Para terminar com > = 70% produzindo dados ERP e fMRI satisfatórios pré e pós-intervenção
<2 anos
R61 Marco 4
Prazo: <2 anos
Mostrar que o vMP para OUD afeta significativamente o ERP (LPP e N170) e o desejo por drogas, humor e estresse parental (P
<2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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