- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614661
Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides (PIMO)
10 de dezembro de 2024 atualizado por: James Edward Swain, Stony Brook University
Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides - Mecanismos de comportamento cerebral
O transtorno do uso de opioides (OUD) é uma epidemia devastadora e de crescimento rápido nos Estados Unidos, com muitas mães sofrendo de desejos, depressão, interações interpessoais prejudicadas e comportamentos parentais desadaptativos que podem levar a maus-tratos infantis e utilização dispendiosa de lares adotivos.
Este projeto multilocal interdisciplinar começará com a fase R61 de alto risco, na qual os investigadores administrarão a intervenção parental "Mom Power" para mães com OUD durante os primeiros 6 meses pós-parto e procurarão efeitos no uso de drogas, humor e mecanismos cerebrais; e, se for validado, os investigadores continuarão no R33 com mais investigação do mecanismo cerebral e estudos de resultado em uma amostra maior.
A conclusão desta concessão esclarecerá os efeitos da intervenção parental para mães com OUD e produzirá biomarcadores cerebrais que podem ser conectados com medidas baratas para melhorar o tratamento de famílias que sofrem de OUD, seus filhos e a sociedade - que, em última análise, arca com grande parte do custo. para os problemas transgeracionais comuns do uso de drogas no periparto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção pós-parto para mães com transtornos por uso de opioides - Mecanismos cerebrais de comportamento O transtorno por uso de opioides (OUD) é uma epidemia devastadora e de crescimento rápido nos Estados Unidos, com muitas pessoas sofrendo de transtornos de humor comórbidos.
Apesar de receber tratamento com buprenorfina "padrão ouro" para reduzir a abstinência, as mães com OUD ainda sofrem com desejos, depressão, interações interpessoais prejudicadas e comportamentos parentais desadaptativos que podem levar a maus-tratos infantis e utilização dispendiosa de lares adotivos.
Intervenções parentais foram estabelecidas para melhorar o humor dos pais e comportamentos de cuidado sensíveis para populações não-OUD de alto risco.
"Mom Power" (MP) é uma intervenção psicossocial mãe-filho de 13 sessões baseada em evidências, estabelecida para melhorar o cuidado emocionalmente sensível, ao mesmo tempo em que reduz o estresse e a depressão dos pais para mães sem OUD.
Os investigadores demonstraram a viabilidade de com MP virtual (vMP) e de MP com transtornos por uso de substâncias.
No entanto, o vMP para mães com OUD não foi estudado com relação à redução do uso de drogas ou melhora do humor.
Os pesquisadores também estabeleceram mecanismos cerebrais que regulam a paternidade.
Trabalhos recentes dos investigadores estabeleceram que uma intervenção parental para mães sem OUD foi associada a um aumento maior das respostas potenciais evocadas (ERPs) para rostos emocionais em relação a rostos neutros e que a magnitude das respostas ERP para rostos emocionais foi associada a rostos emocionais observados. sensibilidade materna.
Usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro, os pesquisadores também estabeleceram um Neurocircuito de Comportamento Maternal (MBN) que regula respostas flexíveis às demandas de seu próprio bebê - como o choro e o rosto únicos e etologicamente salientes do próprio bebê estímulos durante o período inicial do pós-parto.
Os investigadores estabeleceram alterações cerebrais maternas fMRI associadas a MP em mães sem OUD e efeitos cerebrais de OUD em mães.
No entanto, não se sabe como os mecanismos cerebrais dos pais através dos quais as intervenções parentais podem funcionar para mães com OUD, como afetar as respostas ERP ou fMRI aos estímulos do bebê no MBN.
Hipóteses centrais: Mães com OUD que recebem MP virtual (vMP), em comparação com controles pareados, apresentarão melhora no desejo por drogas, humor e sintomas de estresse, por meio de alterações em regiões cerebrais MBN pré-especificadas.
Na fase R61 de alto risco, os investigadores estabelecerão se o vMP (n=25) para OUD pode ser implementado e melhorar o humor, reduzir o uso de drogas e afetar as respostas cerebrais do ERP às fotos do bebê em comparação com o controle (n=25).
Se as hipóteses no R61 forem confirmadas, os investigadores confirmarão e expandirão esse avanço com a Fase R33 (n=160, 80/grupo), adicionando medidas de resultado materno mais ricas e MBN fMRI.
Esta pesquisa elucidará os efeitos da intervenção parental MP sobre o uso de drogas e a função cerebral de mães com OUD - com potencial translacional para biomarcador e desenvolvimento de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana Saum, MA, MSW
- Número de telefone: 3016334402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elle Eggers, BSc
- Número de telefone: 636-667-0135
- E-mail: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Número de telefone: 734-846-8027
- E-mail: muzik@med.umich.edu
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Contato:
- Diana Saum, MSW
- Número de telefone: 301-633-4402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University
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Contato:
- James E Swain, MD, PhD
- Número de telefone: 516-838-7604
- E-mail: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Contato:
- Elle Eggers, BSc
- Número de telefone: 636-667-0135
- E-mail: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no pós-parto (primeiros meses após o parto) com 18 anos ou mais com OUD mantidas em BT que são 1) capazes de ler, ouvir e entender inglês adequadamente o suficiente para fornecer consentimento informado e compreender totalmente todos os requisitos do estudo e 2) ter dado à luz um bebê clinicamente saudável > 34 semanas de gestação, sem grandes malformações ou atraso no desenvolvimento, e 3) disposto a se envolver em MP ou cuidados habituais aprimorados nas clínicas de OUD
Critério de exclusão:
- 1) requerem atendimento clínico imediato para risco suicida ou homicida (consulte a seção Proteção de Seres Humanos para gerenciamento clínico de risco suicida);
- 2) atender aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar ou psicótico;
- 3) tem condições médicas que requerem medicação, incluindo HIV; hepatite; doença renal; hipertensão crônica; doença cardíaca; doença arterial coronária; distúrbios autoimunes incluindo lúpus, diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 ou diabetes gestacional em insulina; asma requerendo inalação de esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poder da mãe
Mom Power é uma intervenção em grupo psicossocial mãe-filho de 13 sessões baseada em evidências que melhora o cuidado sensível, o estresse parental e a depressão
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Os participantes experimentais receberão o Mom Power virtual via conexão de telefone/internet.
Os participantes do controle receberão informações por e-mail e telefonemas de confirmação.
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes controles da intervenção recebem 10 correspondências semanais, com conteúdo relevante para o período pós-parto (ou seja, informações sobre o sono do bebê, marcos de desenvolvimento, respiração em caixa e outras estratégias de autocuidado/enfrentamento, jogos divertidos para brincar com o bebê e recursos da comunidade , e parentalidade em geral); mais 10 breves telefonemas de verificação verificando se o material foi recebido e telefonemas adicionais mais longos para avaliar quaisquer necessidades familiares iminentes e fornecer recursos conforme necessário/solicitado.
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Os participantes experimentais receberão o Mom Power virtual via conexão de telefone/internet.
Os participantes do controle receberão informações por e-mail e telefonemas de confirmação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R61 Marco 1
Prazo: <2 anos
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Recrutar pelo menos N = 50 participantes em 11,25 meses para o número expandido no R33
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<2 anos
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R61 Marco 2
Prazo: <2 anos
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Terminar com 80% das mães na condição de MP frequentando >=80% das sessões
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<2 anos
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R61 Marco 3
Prazo: <2 anos
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Para terminar com > = 70% produzindo dados ERP e fMRI satisfatórios pré e pós-intervenção
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<2 anos
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R61 Marco 4
Prazo: <2 anos
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Mostrar que o vMP para OUD afeta significativamente o ERP (LPP e N170) e o desejo por drogas, humor e estresse parental (P
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<2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-00166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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