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오피오이드 사용 장애가 있는 산모를 위한 산후 개입 (PIMO)

2024년 12월 10일 업데이트: James Edward Swain, Stony Brook University

오피오이드 사용 장애가 있는 산모를 위한 산후 개입 - 뇌 행동 메커니즘

오피오이드 사용 장애(OUD)는 미국에서 빠르게 성장하고 파괴적인 전염병으로, 많은 어머니들이 갈망, 우울증, 대인 관계 장애 및 부적응적 양육 행동으로 고통받고 있으며, 이는 아동 학대 및 비용이 많이 드는 위탁 양육으로 이어질 수 있습니다. 이 학제간 다중 사이트 프로젝트는 고위험 R61 단계에서 시작되며 조사관은 산후 첫 6개월 동안 OUD가 있는 어머니에게 양육 개입 "Mom Power"를 관리하고 약물 사용, 기분 및 뇌 메커니즘에 대한 영향을 찾습니다. 검증되면 조사관은 R33에서 더 많은 뇌 메커니즘 조사와 더 큰 샘플에 대한 결과 연구를 계속할 것입니다. 이 보조금의 완료는 OUD가 있는 어머니를 위한 양육 개입의 효과를 명확히 하고 OUD로 고통받는 가족, 자녀 및 사회의 치료를 개선하기 위한 저렴한 조치와 연결될 수 있는 뇌 기반 바이오마커를 산출할 것입니다. 이는 궁극적으로 많은 비용을 부담합니다. 주산기 약물 사용의 일반적인 세대 간 문제에 대해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애가 있는 산모를 위한 산후 개입 - 뇌 행동 메커니즘 오피오이드 사용 장애(OUD)는 많은 사람들이 기분 장애를 동반하여 미국에서 빠르게 성장하고 파괴적인 전염병입니다. 금단 현상을 줄이기 위해 "표준" 부프레노르핀 치료를 받았음에도 불구하고 OUD 어머니는 여전히 갈망, 우울증, 손상된 대인 관계 및 부적응 양육 행동으로 인해 아동 학대 및 비용이 많이 드는 위탁 양육으로 이어질 수 있습니다. 고위험 비 OUD 인구에 대한 부모의 기분과 민감한 간병 행동을 개선하기 위해 양육 개입이 수립되었습니다. "엄마의 힘"(MP)은 정서적으로 민감한 돌봄을 강화하는 동시에 비 OUD 어머니의 부모 스트레스와 우울증을 줄이기 위해 확립된 증거 기반 13 세션 심리사회적 어머니-자녀 개입입니다. 조사관은 가상 MP(vMP) 및 물질 사용 장애가 있는 MP의 가능성을 입증했습니다. 그러나 OUD가 있는 어머니를 위한 vMP는 약물 사용 감소 또는 기분 개선과 관련하여 연구되지 않았습니다. 연구자들은 또한 육아를 조절하는 뇌 메커니즘을 확립했습니다. 조사관의 최근 작업에 따르면 비 OUD 어머니에 대한 양육 개입은 중립적인 얼굴에 비해 감정적인 얼굴에 대한 유발 전위 반응(ERP)의 더 큰 향상과 관련이 있으며 감정적인 얼굴에 대한 ERP 반응의 크기는 관찰된 것과 관련이 있습니다. 모성 감수성. 연구자들은 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 독특하고 동물행동학적으로 두드러진 아기의 울음소리와 얼굴과 같은 자신의 아기의 요구에 대한 유연한 반응을 조절하는 모성 행동 신경회로(MBN)를 확립했습니다. 초기 산후 기간 동안 자극. 연구자들은 OUD가 아닌 산모의 MP와 관련된 fMRI 산모 뇌 변화와 산모에 대한 OUD의 뇌 효과를 확립했습니다. 그러나 MBN의 아기 자극에 대한 ERP 또는 fMRI 반응에 영향을 미치는 것과 같이 OUD가 있는 어머니에게 양육 개입이 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 부모의 뇌 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 중심 가설: 가상 MP(vMP)를 받는 OUD를 가진 어머니는 일치된 대조군과 비교하여 미리 지정된 MBN 뇌 영역의 변화를 통해 약물 갈망, 기분 및 스트레스 증상이 개선될 것입니다. 고위험 R61 단계에서 조사관은 OUD에 대한 vMP(n=25)를 구현하고 기분을 개선하고 약물 사용을 줄이며 대조군(n=25)과 비교하여 아기 사진에 대한 ERP 뇌 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확립할 것입니다. R61의 가설이 확인되면 조사관은 R33 단계(n=160, 80/그룹)로 이 돌파구를 확인하고 확장하여 더 풍부한 산모 결과 측정 및 MBN fMRI를 추가할 것입니다. 이 연구는 OUD 어머니의 약물 사용 및 뇌 기능에 대한 양육 개입 MP의 효과를 바이오마커 및 치료 개발을 위한 번역 가능성과 함께 설명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BT에서 OUD를 유지하는 18세 이상의 산후 여성(산후 초기)은 1) 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 완전히 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 듣고 이해할 수 있으며 2) 의학적으로 건강한 영아를 출산한 > 34 주요 기형이나 발달 지연이 없는 주 임신, 3) OUD 클리닉에서 MP 또는 강화된 일반 치료에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 1) 자살 또는 살인 위험에 대한 즉각적인 임상 치료가 필요합니다(자살 위험의 임상 관리에 대해서는 인간 피험자 보호 섹션 참조).
  • 2) 양극성 장애 또는 정신병 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 3) HIV를 포함하여 약물 치료가 필요한 질병이 있는 경우 간염; 신장병; 만성 고혈압; 심장병; 관상동맥 질환; 루푸스, 1형 또는 2형 당뇨병 또는 인슐린에 대한 임신성 당뇨병을 포함하는 자가면역 장애; 스테로이드 흡입기가 필요한 천식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄마의 힘
Mom Power는 민감한 돌봄, 부모의 스트레스 및 우울증을 개선하는 증거 기반 13세션 심리사회적 엄마-자녀 그룹 개입입니다.
행동: 엄마의 힘
실험 참가자는 전화/인터넷 연결을 통해 가상의 Mom Power를 받습니다. 제어 참가자는 메일 정보 및 확인 전화를 받습니다.
가짜 비교기: 제어
개입을 위한 제어 참가자는 산후 기간과 관련된 콘텐츠(예: 아기 수면, 발달 이정표, 상자 호흡 및 기타 자가 관리/대처 전략, 아기와 함께 할 수 있는 재미있는 게임, 커뮤니티 리소스에 대한 정보)가 포함된 10개의 주간 메일을 받습니다. , 일반 육아); 자료를 받았는지 확인하는 10번의 간단한 체크인 전화 통화와 긴급한 가족 요구 사항을 평가하고 필요/요청에 따라 리소스를 제공하기 위한 추가 긴 전화 통화.
행동: 엄마의 힘
실험 참가자는 전화/인터넷 연결을 통해 가상의 Mom Power를 받습니다. 제어 참가자는 메일 정보 및 확인 전화를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R61 마일스톤 1
기간: 2년 미만
R33의 확장된 수에 대해 11.25개월 동안 최소 N = 50명의 참가자를 모집하려면
2년 미만
R61 마일스톤 2
기간: 2년 미만
세션의 >=80%에 참석하는 MP 상태의 산모의 80%로 종료
2년 미만
R61 마일스톤 3
기간: 2년 미만
>=70%로 만족스러운 개입 전후 ERP 및 fMRI 데이터 산출
2년 미만
R61 마일스톤 4
기간: 2년 미만
OUD에 대한 vMP가 ERP(LPP 및 N170) 및 약물 갈망, 기분 및 육아 스트레스(P
2년 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2022-00166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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