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阿片类药物使用障碍母亲的产后干预 (PIMO)

2023年5月15日 更新者:James Edward Swain、Stony Brook University

对患有阿片类药物使用障碍的母亲的产后干预——大脑行为机制

阿片类药物使用障碍 (OUD) 在美国是一种快速增长且具有破坏性的流行病,许多母亲患有渴望、抑郁、人际交往受损和适应不良的育儿行为,这些行为可能导致虐待儿童和昂贵的寄养费用。 这个跨学科的多站点项目将从高风险 R61 阶段开始,研究人员将在产后前 6 个月对患有 OUD 的母亲进行育儿干预“妈妈的力量”,并寻找对药物使用、情绪和大脑机制的影响;并且,如果得到验证,研究人员将继续在 R33 中进行更多的大脑机制调查和更大样本的结果研究。 这笔赠款的完成将阐明育儿干预对患有 OUD 的母亲的影响,并产生基于大脑的生物标志物,这些生物标志物可能与廉价措施有关,以改善对患有 OUD 的家庭、他们的孩子和社会的治疗——最终承担大部分成本针对围产期吸毒的常见跨代问题。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

对患有阿片类药物使用障碍的母亲的产后干预——大脑行为机制 阿片类药物使用障碍 (OUD) 在美国是一种快速发展且具有破坏性的流行病,许多人患有并存的情绪障碍。 尽管接受了“黄金标准”丁丙诺啡治疗以减少戒断反应,但 OUD 母亲仍然患有渴望、抑郁、人际交往受损和适应不良的养育行为,这些可能导致虐待儿童和昂贵的寄养费用。 已经建立了育儿干预措施,以改善高危非 OUD 人群的父母情绪和敏感的照料行为。 “妈妈的力量”(MP) 是一项以证据为基础的 13 节心理社会母子干预措施,旨在加强情绪敏感的护理,同时减少非 OUD 母亲的父母压力和抑郁。 研究人员已经证明了虚拟 MP (vMP) 和物质使用障碍 MP 的可行性。 然而,对于患有 OUD 的母亲的 vMP 在减少药物使用或改善情绪方面尚未进行研究。 研究人员还建立了调节育儿的大脑机制。 研究人员最近的研究表明,针对非 OUD 母亲的育儿干预与情绪面孔相对于中性面孔的唤起潜在反应 (ERP) 的更大增强有关,并且 ERP 对情绪面孔反应的幅度与观察到的相关母性敏感性。 使用大脑的功能性磁共振成像 (fMRI),研究人员还建立了一个母性行为神经回路 (MBN),可以调节对自己婴儿需求的灵活反应,例如对自己婴儿独特的、行为学上突出的哭声和面部表情产后早期的刺激。 研究人员已经确定了非 OUD 母亲中与 MP 相关的 fMRI 母体大脑变化,以及 OUD 对母亲的大脑影响。 然而,尚不清楚父母的大脑机制如何通过父母干预对患有 OUD 的母亲起作用,例如影响 MBN 中的 ERP 或 fMRI 对婴儿刺激的反应。 中心假设:与匹配的对照组相比,患有 OUD 的母亲获得虚拟 MP (vMP) 后,将通过预先指定的 MBN 大脑区域的变化表现出更好的药物渴望、情绪和压力症状。 在高风险 R61 阶段,研究人员将确定是否可以实施针对 OUD 的 vMP (n=25),并与对照组 (n=25) 相比改善情绪、减少药物使用并影响 ERP 大脑对婴儿照片的反应。 如果 R61 中的假设得到证实,研究人员将在 R33 阶段(n=160、80/组)确认并扩大这一突破,增加更丰富的产妇结局指标和 MBN fMRI。 这项研究将阐明育儿干预 MP 对 OUD 母亲的药物使用和大脑功能的影响 - 具有生物标志物和治疗开发的转化潜力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上且 OUD 维持在 BT 的产后妇女(产后早期),她们 1) 能够充分阅读、聆听和理解英语,以提供知情同意并完全理解所有研究要求,以及 2) 生育了一个健康的婴儿 > 34妊娠数周,无重大畸形或发育迟缓,以及 3) 愿意在 OUD 诊所从事 MP 或加强常规护理

排除标准:

  • 1) 需要立即对自杀或杀人风险进行临床护理(请参阅保护人类受试者部分以了解自杀风险的临床管理);
  • 2) 满足双相情感障碍或精神障碍的 DSM-5 标准;
  • 3) 有需要药物治疗的疾病,包括 HIV;肝炎;肾脏疾病;慢性高血压;心脏病;冠状动脉疾病;自身免疫性疾病,包括狼疮、1 型或 2 型糖尿病或使用胰岛素的妊娠糖尿病;需要类固醇吸入器的哮喘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妈妈的力量
Mom Power 是一项以证据为基础的 13 节心理社会母子小组干预措施,可改善敏感的护理、父母压力和抑郁症
实验参与者将通过电话/互联网连接获得虚拟妈妈力量。 控制参与者将收到邮件信息和确认电话。
假比较器:控制
干预的控制参与者每周收到 10 封邮件,内容与产后相关(即关于婴儿睡眠、发育里程碑、箱式呼吸和其他自我护理/应对策略、与婴儿一起玩的有趣游戏以及社区资源的信息,以及一般育儿);加上 10 个简短的登记电话,以验证是否收到了材料,以及额外的更长的电话来评估任何迫在眉睫的家庭需求并根据需要/请求提供资源。
实验参与者将通过电话/互联网连接获得虚拟妈妈力量。 控制参与者将收到邮件信息和确认电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R61 里程碑 1
大体时间:<2年
在 11.25 个月内招募至少 N = 50 名参与者,以扩大 R33 的人数
<2年
R61 里程碑 2
大体时间:<2年
以 80% 处于 MP 状态的母亲参加 >=80% 的会议结束
<2年
R61 里程碑 3
大体时间:<2年
最终 >=70% 产生令人满意的干预前和干预后 ERP 和 fMRI 数据
<2年
R61 里程碑 4
大体时间:<2年
表明 OUD 的 vMP 显着影响 ERP(LPP 和 N170)和药物渴望、情绪和育儿压力(P
<2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James E Swain, MD, PhD、Stony Brook University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月5日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

妈妈的力量的临床试验

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