- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614661
Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser (PIMO)
15. maj 2023 opdateret af: James Edward Swain, Stony Brook University
Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser - hjerneadfærdsmekanismer
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en hurtigt voksende og ødelæggende epidemi i USA, hvor mange mødre lider af trang, depression, svækkede interpersonelle interaktioner og utilpasset forældreadfærd, der kan føre til mishandling af børn og dyr udnyttelse af plejefamilier.
Dette tværfaglige multisite-projekt vil begynde med højrisiko R61-fasen, hvor efterforskerne vil administrere forældreinterventionen "Mom Power" til mødre med OUD i løbet af de første 6 måneder efter fødslen og se efter effekter på stofbrug, humør og hjernemekanismer; og, hvis valideret, vil efterforskerne fortsætte i R33 med mere hjernemekanisme undersøgelse og udfaldsstudier en større prøve.
Gennemførelsen af denne bevilling vil afklare virkningerne af forældreintervention for mødre med OUD og give hjernebaserede biomarkører, der kan være forbundet med billige tiltag mod forbedret behandling af familier, der lider af OUD, deres børn og samfundet - som i sidste ende bærer en stor del af omkostningerne for de almindelige transgenerationelle problemer med peripartum stofbrug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser - hjerneadfærdsmekanismer Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en hurtigt voksende og ødelæggende epidemi i USA med mange, der lider af komorbide stemningslidelser.
På trods af at de modtager "guldstandard" buprenorphinbehandling for at reducere abstinenser, lider OUD-mødre stadig med trang, depression, svækkede interpersonelle interaktioner og utilpasset forældreadfærd, der kan føre til mishandling af børn og dyr udnyttelse af plejefamilier.
Forældreinterventioner er blevet etableret for at forbedre forældrenes humør og følsom omsorgsadfærd for højrisiko ikke-OUD-populationer.
"Mom Power" (MP) er en evidensbaseret 13-sessions psykosocial mor-barn-intervention, der er etableret for at forbedre følelsesmæssigt sensitiv omsorg, og samtidig reducere forældres stress og depression for ikke-OUD-mødre.
Efterforskerne har påvist gennemførlighed med virtuel MP (vMP) og for MP med stofbrugsforstyrrelser.
Imidlertid er vMP for mødre med OUD ikke blevet undersøgt med hensyn til reduktion af stofforbrug eller humørforbedring.
Efterforskerne har også etableret hjernemekanismer, der regulerer forældreskab.
Nyligt arbejde fra efterforskerne har fastslået, at en forældreintervention for ikke-OUD-mødre var forbundet med en større forbedring af fremkalde potentielle reaktioner (ERP'er) for følelsesmæssige ansigter i forhold til neutrale ansigter, og at størrelsen af ERP-reaktioner på følelsesmæssige ansigter var forbundet med observerede moderens følsomhed.
Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen har efterforskerne også etableret et Maternal Behavior Neurocircuit (MBN), der regulerer fleksible reaktioner på deres eget spædbarns krav - såsom den unikke, etologisk fremtrædende egen-babys gråd og ansigt. stimuli i den tidlige postpartum periode.
Efterforskerne har etableret fMRI-moderhjerneændringer forbundet med MP hos ikke-OUD-mødre og hjerneeffekter af OUD på mødre.
Det er dog ukendt, hvordan forældres hjernemekanismer, gennem hvilke forældreinterventioner kan fungere for mødre med OUD, såsom at påvirke ERP- eller fMRI-responser på babystimuli i MBN.
Centrale hypoteser: Mødre med OUD, der får virtuel MP (vMP), sammenlignet med matchede kontroller, vil vise forbedret medicintrang, humør og stresssymptomer via ændringer i forudspecificerede MBN-hjerneregioner.
I højrisiko R61-fasen vil efterforskerne fastslå, om vMP (n=25) for OUD kan implementeres og forbedre humør, reducere stofbrug og påvirke ERP-hjernereaktioner på babybilleder sammenlignet med kontrol (n=25).
Hvis hypoteser i R61 bekræftes, vil efterforskerne bekræfte og udvide dette gennembrud med R33-fasen (n=160, 80/gruppe), der tilføjer rigere maternelle udfaldsmål og MBN fMRI.
Denne forskning vil belyse virkningerne af forældreintervention MP på stofbrug og hjernefunktion for OUD-mødre - med translationelt potentiale for udvikling af biomarkører og behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deanna Parisi, MPH
- Telefonnummer: 5167437710
- E-mail: deanna.parisi@stonybrookmedicine.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Saum, MA, MSW
- Telefonnummer: 3016334402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Telefonnummer: 734-846-8027
- E-mail: muzik@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Diana Saum, MSW
- Telefonnummer: 301-633-4402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- James E Swain, MD, PhD
- Telefonnummer: 516-838-7604
- E-mail: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Deanna Parisi, MPH
- Telefonnummer: 516-743-7710
- E-mail: deanna.parisi@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postpartum kvinder (tidlige måneder efter fødslen) i alderen 18+ med OUD opretholdt på BT, som er 1) i stand til at læse, høre og forstå engelsk tilstrækkeligt nok til at give informeret samtykke og fuldt ud forstå alle undersøgelseskrav og 2) have født et medicinsk sundt spædbarn > 34 ugers svangerskab, uden større misdannelser eller udviklingsforsinkelser, og 3) villig til at deltage i MP eller øget sædvanlig pleje på OUD-klinikker
Ekskluderingskriterier:
- 1) kræver øjeblikkelig klinisk behandling for selvmords- eller drabsrisiko (se venligst afsnittet Beskyttelse af mennesker for klinisk håndtering af selvmordsrisiko);
- 2) opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar eller en psykotisk lidelse;
- 3) har medicinske tilstande, der kræver medicin, herunder HIV; hepatitis; nyre sygdom; kronisk hypertension; hjerte sygdom; koronararteriesygdom; autoimmune lidelser, herunder lupus, type 1 eller type 2 diabetes eller svangerskabsdiabetes på insulin; astma, der kræver steroidinhalator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mom Power
Mom Power er en evidensbaseret 13-session psykosocial mor-barn gruppeintervention, der forbedrer sensitiv omsorg, forældres stress og depression
|
Eksperimentelle deltagere vil modtage virtuel Mom Power via telefon/internetforbindelse.
Kontroldeltagere vil modtage mailoplysninger og bekræftelsestelefonopkald.
|
Sham-komparator: Styring
Kontroldeltagere til interventionen modtager 10 ugentlige mails med indhold, der er relevant for perioden efter fødslen (dvs. information om babysøvn, udviklingsmæssige milepæle, boksåndedræt og andre egenomsorgs-/mestringsstrategier, sjove spil at spille med en baby og samfundsressourcer og generelt forældreskab); plus 10 korte check-in telefonopkald, der bekræfter, at materiale blev modtaget, og yderligere længere telefonopkald for at vurdere eventuelle overhængende familiebehov og tilvejebringe ressourcer efter behov/anmodning.
|
Eksperimentelle deltagere vil modtage virtuel Mom Power via telefon/internetforbindelse.
Kontroldeltagere vil modtage mailoplysninger og bekræftelsestelefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R61 Milepæl 1
Tidsramme: <2 år
|
At rekruttere mindst N = 50 deltagere på 11,25 måneder for det udvidede antal i R33
|
<2 år
|
R61 Milepæl 2
Tidsramme: <2 år
|
For at ende med, at 80 % af mødrene i MP-tilstanden deltager >=80 % af sessionerne
|
<2 år
|
R61 Milepæl 3
Tidsramme: <2 år
|
For at ende med >=70 %, hvilket giver tilfredsstillende ERP- og fMRI-data før og efter indgreb
|
<2 år
|
R61 Milepæl 4
Tidsramme: <2 år
|
For at vise, at vMP for OUD signifikant påvirker ERP (LPP og N170) og medicintrang, humør og forældrestress (P
|
<2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-00166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Mom Power
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater