Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser (PIMO)

10. december 2024 opdateret af: James Edward Swain, Stony Brook University

Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser - hjerneadfærdsmekanismer

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en hurtigt voksende og ødelæggende epidemi i USA, hvor mange mødre lider af trang, depression, svækkede interpersonelle interaktioner og utilpasset forældreadfærd, der kan føre til mishandling af børn og dyr udnyttelse af plejefamilier. Dette tværfaglige multisite-projekt vil begynde med højrisiko R61-fasen, hvor efterforskerne vil administrere forældreinterventionen "Mom Power" til mødre med OUD i løbet af de første 6 måneder efter fødslen og se efter effekter på stofbrug, humør og hjernemekanismer; og, hvis valideret, vil efterforskerne fortsætte i R33 med mere hjernemekanisme undersøgelse og udfaldsstudier en større prøve. Gennemførelsen af ​​denne bevilling vil afklare virkningerne af forældreintervention for mødre med OUD og give hjernebaserede biomarkører, der kan være forbundet med billige tiltag mod forbedret behandling af familier, der lider af OUD, deres børn og samfundet - som i sidste ende bærer en stor del af omkostningerne for de almindelige transgenerationelle problemer med peripartum stofbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum intervention for mødre med opioidbrugsforstyrrelser - hjerneadfærdsmekanismer Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en hurtigt voksende og ødelæggende epidemi i USA med mange, der lider af komorbide stemningslidelser. På trods af at de modtager "guldstandard" buprenorphinbehandling for at reducere abstinenser, lider OUD-mødre stadig med trang, depression, svækkede interpersonelle interaktioner og utilpasset forældreadfærd, der kan føre til mishandling af børn og dyr udnyttelse af plejefamilier. Forældreinterventioner er blevet etableret for at forbedre forældrenes humør og følsom omsorgsadfærd for højrisiko ikke-OUD-populationer. "Mom Power" (MP) er en evidensbaseret 13-sessions psykosocial mor-barn-intervention, der er etableret for at forbedre følelsesmæssigt sensitiv omsorg, og samtidig reducere forældres stress og depression for ikke-OUD-mødre. Efterforskerne har påvist gennemførlighed med virtuel MP (vMP) og for MP med stofbrugsforstyrrelser. Imidlertid er vMP for mødre med OUD ikke blevet undersøgt med hensyn til reduktion af stofforbrug eller humørforbedring. Efterforskerne har også etableret hjernemekanismer, der regulerer forældreskab. Nyligt arbejde fra efterforskerne har fastslået, at en forældreintervention for ikke-OUD-mødre var forbundet med en større forbedring af fremkalde potentielle reaktioner (ERP'er) for følelsesmæssige ansigter i forhold til neutrale ansigter, og at størrelsen af ​​ERP-reaktioner på følelsesmæssige ansigter var forbundet med observerede moderens følsomhed. Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen har efterforskerne også etableret et Maternal Behavior Neurocircuit (MBN), der regulerer fleksible reaktioner på deres eget spædbarns krav - såsom den unikke, etologisk fremtrædende egen-babys gråd og ansigt. stimuli i den tidlige postpartum periode. Efterforskerne har etableret fMRI-moderhjerneændringer forbundet med MP hos ikke-OUD-mødre og hjerneeffekter af OUD på mødre. Det er dog ukendt, hvordan forældres hjernemekanismer, gennem hvilke forældreinterventioner kan fungere for mødre med OUD, såsom at påvirke ERP- eller fMRI-responser på babystimuli i MBN. Centrale hypoteser: Mødre med OUD, der får virtuel MP (vMP), sammenlignet med matchede kontroller, vil vise forbedret medicintrang, humør og stresssymptomer via ændringer i forudspecificerede MBN-hjerneregioner. I højrisiko R61-fasen vil efterforskerne fastslå, om vMP (n=25) for OUD kan implementeres og forbedre humør, reducere stofbrug og påvirke ERP-hjernereaktioner på babybilleder sammenlignet med kontrol (n=25). Hvis hypoteser i R61 bekræftes, vil efterforskerne bekræfte og udvide dette gennembrud med R33-fasen (n=160, 80/gruppe), der tilføjer rigere maternelle udfaldsmål og MBN fMRI. Denne forskning vil belyse virkningerne af forældreintervention MP på stofbrug og hjernefunktion for OUD-mødre - med translationelt potentiale for udvikling af biomarkører og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postpartum kvinder (tidlige måneder efter fødslen) i alderen 18+ med OUD opretholdt på BT, som er 1) i stand til at læse, høre og forstå engelsk tilstrækkeligt nok til at give informeret samtykke og fuldt ud forstå alle undersøgelseskrav og 2) have født et medicinsk sundt spædbarn > 34 ugers svangerskab, uden større misdannelser eller udviklingsforsinkelser, og 3) villig til at deltage i MP eller øget sædvanlig pleje på OUD-klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kræver øjeblikkelig klinisk behandling for selvmords- eller drabsrisiko (se venligst afsnittet Beskyttelse af mennesker for klinisk håndtering af selvmordsrisiko);
  • 2) opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar eller en psykotisk lidelse;
  • 3) har medicinske tilstande, der kræver medicin, herunder HIV; hepatitis; nyre sygdom; kronisk hypertension; hjerte sygdom; koronararteriesygdom; autoimmune lidelser, herunder lupus, type 1 eller type 2 diabetes eller svangerskabsdiabetes på insulin; astma, der kræver steroidinhalator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mom Power
Mom Power er en evidensbaseret 13-session psykosocial mor-barn gruppeintervention, der forbedrer sensitiv omsorg, forældres stress og depression
Adfærdsmæssigt: Mom Power
Eksperimentelle deltagere vil modtage virtuel Mom Power via telefon/internetforbindelse. Kontroldeltagere vil modtage mailoplysninger og bekræftelsestelefonopkald.
Sham-komparator: Styring
Kontroldeltagere til interventionen modtager 10 ugentlige mails med indhold, der er relevant for perioden efter fødslen (dvs. information om babysøvn, udviklingsmæssige milepæle, boksåndedræt og andre egenomsorgs-/mestringsstrategier, sjove spil at spille med en baby og samfundsressourcer og generelt forældreskab); plus 10 korte check-in telefonopkald, der bekræfter, at materiale blev modtaget, og yderligere længere telefonopkald for at vurdere eventuelle overhængende familiebehov og tilvejebringe ressourcer efter behov/anmodning.
Adfærdsmæssigt: Mom Power
Eksperimentelle deltagere vil modtage virtuel Mom Power via telefon/internetforbindelse. Kontroldeltagere vil modtage mailoplysninger og bekræftelsestelefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R61 Milepæl 1
Tidsramme: <2 år
At rekruttere mindst N = 50 deltagere på 11,25 måneder for det udvidede antal i R33
<2 år
R61 Milepæl 2
Tidsramme: <2 år
For at ende med, at 80 % af mødrene i MP-tilstanden deltager >=80 % af sessionerne
<2 år
R61 Milepæl 3
Tidsramme: <2 år
For at ende med >=70 %, hvilket giver tilfredsstillende ERP- og fMRI-data før og efter indgreb
<2 år
R61 Milepæl 4
Tidsramme: <2 år
For at vise, at vMP for OUD signifikant påvirker ERP (LPP og N170) og medicintrang, humør og forældrestress (P
<2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-00166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner