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Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen (PIMO)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: James Edward Swain, Stony Brook University

Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen – Mechanismen des Gehirnverhaltens

Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine schnell wachsende und verheerende Epidemie in den USA, bei der viele Mütter unter Heißhunger, Depressionen, beeinträchtigten zwischenmenschlichen Interaktionen und unangepasstem Erziehungsverhalten leiden, was zu Kindesmisshandlung und kostspieliger Inanspruchnahme von Pflegefamilien führen kann. Dieses interdisziplinäre Multisite-Projekt beginnt mit der Hochrisiko-R61-Phase, in der die Forscher Müttern mit OUD in den ersten 6 Monaten nach der Geburt die Elternintervention „Mom Power“ verabreichen und nach Auswirkungen auf den Drogenkonsum, die Stimmung und die Gehirnmechanismen suchen; und, falls validiert, werden die Ermittler in R33 mit mehr Untersuchungen der Gehirnmechanismen und Ergebnisstudien an einer größeren Stichprobe fortfahren. Der Abschluss dieses Stipendiums wird die Auswirkungen der Elternintervention für Mütter mit OUD verdeutlichen und gehirnbasierte Biomarker hervorbringen, die mit kostengünstigen Maßnahmen zur verbesserten Behandlung von Familien, die an OUD leiden, ihrer Kinder und der Gesellschaft verbunden sein können – was letztendlich einen Großteil der Kosten trägt für die allgemeinen transgenerationalen Probleme des peripartalen Drogenkonsums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen – Mechanismen des Gehirnverhaltens Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine schnell wachsende und verheerende Epidemie in den USA, bei der viele komorbide Stimmungsstörungen leiden. Obwohl sie eine „Goldstandard“-Behandlung mit Buprenorphin erhalten, um den Entzug zu reduzieren, leiden OUD-Mütter immer noch unter Heißhunger, Depressionen, beeinträchtigten zwischenmenschlichen Interaktionen und unangepasstem Erziehungsverhalten, das zu Kindesmisshandlung und kostspieliger Inanspruchnahme von Pflegefamilien führen kann. Erziehungsinterventionen wurden entwickelt, um die Stimmung der Eltern und ein sensibles Betreuungsverhalten für Hochrisiko-Nicht-OUD-Populationen zu verbessern. „Mom Power“ (MP) ist eine evidenzbasierte psychosoziale Mutter-Kind-Intervention mit 13 Sitzungen, die entwickelt wurde, um die emotional sensible Fürsorge zu verbessern und gleichzeitig elterlichen Stress und Depressionen für Nicht-OUD-Mütter zu reduzieren. Die Ermittler haben die Machbarkeit von mit virtuellem MP (vMP) und für MP mit Substanzgebrauchsstörungen nachgewiesen. Allerdings wurde vMP für Mütter mit OUD nicht im Hinblick auf die Verringerung des Drogenkonsums oder die Stimmungsverbesserung untersucht. Die Forscher haben auch Gehirnmechanismen festgestellt, die die Erziehung regulieren. Jüngste Arbeiten der Forscher haben ergeben, dass eine elterliche Intervention für Nicht-OUD-Mütter mit einer größeren Verstärkung der evozierten potenziellen Reaktionen (ERPs) für emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern verbunden war und dass das Ausmaß der ERP-Reaktionen auf emotionale Gesichter mit beobachtet wurde mütterliche Sensibilität. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns haben die Forscher auch einen Maternal Behavior Neurocircuit (MBN) etabliert, der flexible Reaktionen auf die Anforderungen des eigenen Säuglings reguliert – etwa auf das einzigartige, ethologisch auffällige Schreien und Gesicht des eigenen Babys Reize in der frühen Zeit nach der Geburt. Die Forscher haben fMRT-Veränderungen des mütterlichen Gehirns im Zusammenhang mit MP bei Nicht-OUD-Müttern und Gehirneffekte von OUD auf Mütter festgestellt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie elterliche Gehirnmechanismen, durch die elterliche Interventionen bei Müttern mit OUD funktionieren können, wie z. B. die Beeinflussung von ERP- oder fMRI-Reaktionen auf Babyreize im MBN. Zentrale Hypothesen: Mütter mit OUD, die virtuelles MP (vMP) erhalten, werden im Vergleich zu übereinstimmenden Kontrollen ein verbessertes Verlangen nach Drogen, Stimmung und Stresssymptome durch Veränderungen in vordefinierten MBN-Gehirnregionen zeigen. In der Hochrisiko-R61-Phase werden die Forscher feststellen, ob vMP (n = 25) für OUD implementiert werden kann und die Stimmung verbessern, den Drogenkonsum reduzieren und die ERP-Gehirnreaktionen auf Babybilder im Vergleich zur Kontrolle (n = 25) beeinflussen kann. Wenn Hypothesen in R61 bestätigt werden, werden die Forscher diesen Durchbruch mit der R33-Phase (n = 160, 80/Gruppe) bestätigen und erweitern, indem sie reichhaltigere mütterliche Ergebnismessungen und MBN fMRI hinzufügen. Diese Forschung wird die Wirkungen der Elternintervention MP auf den Drogenkonsum und die Gehirnfunktion von OUD-Müttern aufklären – mit translationalem Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern und Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt (frühe Monate nach der Geburt) im Alter von 18+ Jahren mit OUD, die auf BT gehalten werden und die 1) in der Lage sind, Englisch ausreichend zu lesen, zu hören und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, und 2) die ein medizinisch gesundes Kind > 34 geboren haben Schwangerschaftswoche, ohne größere Fehlbildung oder Entwicklungsverzögerung, und 3) bereit, sich an MP oder erweiterter üblicher Versorgung in OUD-Kliniken zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • 1) eine sofortige klinische Versorgung wegen Suizid- oder Mordrisikos erfordern (siehe Abschnitt „Schutz menschlicher Subjekte“ für das klinische Management des Suizidrisikos);
  • 2) die DSM-5-Kriterien für eine bipolare oder psychotische Störung erfüllen;
  • 3) medizinische Bedingungen haben, die eine Medikation erfordern, einschließlich HIV; Hepatitis; Nierenkrankheit; chronischer Bluthochdruck; Herzkrankheit; koronare Herzkrankheit; Autoimmunerkrankungen einschließlich Lupus, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes bei Insulin; Asthma, das einen Steroidinhalator erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mama-Power
Mom Power ist eine evidenzbasierte psychosoziale Mutter-Kind-Gruppenintervention mit 13 Sitzungen, die sensible Fürsorge, elterlichen Stress und Depressionen verbessert
Experimentelle Teilnehmer erhalten virtuelle Mom Power über eine Telefon-/Internetverbindung. Kontrollteilnehmer erhalten E-Mail-Informationen und Bestätigungsanrufe.
Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer der Intervention erhalten 10 wöchentliche Mailings mit Inhalten, die für die Zeit nach der Geburt relevant sind (d. h. Informationen über Babyschlaf, Entwicklungsmeilensteine, Boxatmung und andere Selbstfürsorge-/Bewältigungsstrategien, lustige Spiele zum Spielen mit einem Baby und Community-Ressourcen). und allgemeine Erziehung); plus 10 kurze Check-in-Telefonanrufe, um zu überprüfen, ob das Material eingegangen ist, und zusätzliche längere Telefonanrufe, um alle bevorstehenden Bedürfnisse der Familie zu ermitteln und bei Bedarf/Anfrage Ressourcen bereitzustellen.
Experimentelle Teilnehmer erhalten virtuelle Mom Power über eine Telefon-/Internetverbindung. Kontrollteilnehmer erhalten E-Mail-Informationen und Bestätigungsanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R61 Meilenstein 1
Zeitfenster: <2 Jahre
Mindestens N = 50 Teilnehmer in 11,25 Monaten für die erweiterte Zahl im R33 zu rekrutieren
<2 Jahre
R61 Meilenstein 2
Zeitfenster: <2 Jahre
Am Ende nehmen 80 % der Mütter im MP-Zustand an >= 80 % der Sitzungen teil
<2 Jahre
R61 Meilenstein 3
Zeitfenster: <2 Jahre
Am Ende >=70 % mit zufriedenstellenden ERP- und fMRT-Daten vor und nach der Intervention
<2 Jahre
R61 Meilenstein 4
Zeitfenster: <2 Jahre
Um zu zeigen, dass vMP für OUD ERP (LPP und N170) und Verlangen nach Drogen, Stimmung und Erziehungsstress (P
<2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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