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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614661
Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen (PIMO)
10. Dezember 2024 aktualisiert von: James Edward Swain, Stony Brook University
Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen – Mechanismen des Gehirnverhaltens
Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine schnell wachsende und verheerende Epidemie in den USA, bei der viele Mütter unter Heißhunger, Depressionen, beeinträchtigten zwischenmenschlichen Interaktionen und unangepasstem Erziehungsverhalten leiden, was zu Kindesmisshandlung und kostspieliger Inanspruchnahme von Pflegefamilien führen kann.
Dieses interdisziplinäre Multisite-Projekt beginnt mit der Hochrisiko-R61-Phase, in der die Forscher Müttern mit OUD in den ersten 6 Monaten nach der Geburt die Elternintervention „Mom Power“ verabreichen und nach Auswirkungen auf den Drogenkonsum, die Stimmung und die Gehirnmechanismen suchen; und, falls validiert, werden die Ermittler in R33 mit mehr Untersuchungen der Gehirnmechanismen und Ergebnisstudien an einer größeren Stichprobe fortfahren.
Der Abschluss dieses Stipendiums wird die Auswirkungen der Elternintervention für Mütter mit OUD verdeutlichen und gehirnbasierte Biomarker hervorbringen, die mit kostengünstigen Maßnahmen zur verbesserten Behandlung von Familien, die an OUD leiden, ihrer Kinder und der Gesellschaft verbunden sein können – was letztendlich einen Großteil der Kosten trägt für die allgemeinen transgenerationalen Probleme des peripartalen Drogenkonsums.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Intervention für Mütter mit Opioidkonsumstörungen – Mechanismen des Gehirnverhaltens Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine schnell wachsende und verheerende Epidemie in den USA, bei der viele komorbide Stimmungsstörungen leiden.
Obwohl sie eine „Goldstandard“-Behandlung mit Buprenorphin erhalten, um den Entzug zu reduzieren, leiden OUD-Mütter immer noch unter Heißhunger, Depressionen, beeinträchtigten zwischenmenschlichen Interaktionen und unangepasstem Erziehungsverhalten, das zu Kindesmisshandlung und kostspieliger Inanspruchnahme von Pflegefamilien führen kann.
Erziehungsinterventionen wurden entwickelt, um die Stimmung der Eltern und ein sensibles Betreuungsverhalten für Hochrisiko-Nicht-OUD-Populationen zu verbessern.
„Mom Power“ (MP) ist eine evidenzbasierte psychosoziale Mutter-Kind-Intervention mit 13 Sitzungen, die entwickelt wurde, um die emotional sensible Fürsorge zu verbessern und gleichzeitig elterlichen Stress und Depressionen für Nicht-OUD-Mütter zu reduzieren.
Die Ermittler haben die Machbarkeit von mit virtuellem MP (vMP) und für MP mit Substanzgebrauchsstörungen nachgewiesen.
Allerdings wurde vMP für Mütter mit OUD nicht im Hinblick auf die Verringerung des Drogenkonsums oder die Stimmungsverbesserung untersucht.
Die Forscher haben auch Gehirnmechanismen festgestellt, die die Erziehung regulieren.
Jüngste Arbeiten der Forscher haben ergeben, dass eine elterliche Intervention für Nicht-OUD-Mütter mit einer größeren Verstärkung der evozierten potenziellen Reaktionen (ERPs) für emotionale Gesichter im Vergleich zu neutralen Gesichtern verbunden war und dass das Ausmaß der ERP-Reaktionen auf emotionale Gesichter mit beobachtet wurde mütterliche Sensibilität.
Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns haben die Forscher auch einen Maternal Behavior Neurocircuit (MBN) etabliert, der flexible Reaktionen auf die Anforderungen des eigenen Säuglings reguliert – etwa auf das einzigartige, ethologisch auffällige Schreien und Gesicht des eigenen Babys Reize in der frühen Zeit nach der Geburt.
Die Forscher haben fMRT-Veränderungen des mütterlichen Gehirns im Zusammenhang mit MP bei Nicht-OUD-Müttern und Gehirneffekte von OUD auf Mütter festgestellt.
Es ist jedoch nicht bekannt, wie elterliche Gehirnmechanismen, durch die elterliche Interventionen bei Müttern mit OUD funktionieren können, wie z. B. die Beeinflussung von ERP- oder fMRI-Reaktionen auf Babyreize im MBN.
Zentrale Hypothesen: Mütter mit OUD, die virtuelles MP (vMP) erhalten, werden im Vergleich zu übereinstimmenden Kontrollen ein verbessertes Verlangen nach Drogen, Stimmung und Stresssymptome durch Veränderungen in vordefinierten MBN-Gehirnregionen zeigen.
In der Hochrisiko-R61-Phase werden die Forscher feststellen, ob vMP (n = 25) für OUD implementiert werden kann und die Stimmung verbessern, den Drogenkonsum reduzieren und die ERP-Gehirnreaktionen auf Babybilder im Vergleich zur Kontrolle (n = 25) beeinflussen kann.
Wenn Hypothesen in R61 bestätigt werden, werden die Forscher diesen Durchbruch mit der R33-Phase (n = 160, 80/Gruppe) bestätigen und erweitern, indem sie reichhaltigere mütterliche Ergebnismessungen und MBN fMRI hinzufügen.
Diese Forschung wird die Wirkungen der Elternintervention MP auf den Drogenkonsum und die Gehirnfunktion von OUD-Müttern aufklären – mit translationalem Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern und Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diana Saum, MA, MSW
- Telefonnummer: 3016334402
- E-Mail: dcsaum@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elle Eggers, BSc
- Telefonnummer: 636-667-0135
- E-Mail: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Telefonnummer: 734-846-8027
- E-Mail: muzik@med.umich.edu
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Kontakt:
- Diana Saum, MSW
- Telefonnummer: 301-633-4402
- E-Mail: dcsaum@med.umich.edu
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University
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Kontakt:
- James E Swain, MD, PhD
- Telefonnummer: 516-838-7604
- E-Mail: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Elle Eggers, BSc
- Telefonnummer: 636-667-0135
- E-Mail: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt (frühe Monate nach der Geburt) im Alter von 18+ Jahren mit OUD, die auf BT gehalten werden und die 1) in der Lage sind, Englisch ausreichend zu lesen, zu hören und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen vollständig zu verstehen, und 2) die ein medizinisch gesundes Kind > 34 geboren haben Schwangerschaftswoche, ohne größere Fehlbildung oder Entwicklungsverzögerung, und 3) bereit, sich an MP oder erweiterter üblicher Versorgung in OUD-Kliniken zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- 1) eine sofortige klinische Versorgung wegen Suizid- oder Mordrisikos erfordern (siehe Abschnitt „Schutz menschlicher Subjekte“ für das klinische Management des Suizidrisikos);
- 2) die DSM-5-Kriterien für eine bipolare oder psychotische Störung erfüllen;
- 3) medizinische Bedingungen haben, die eine Medikation erfordern, einschließlich HIV; Hepatitis; Nierenkrankheit; chronischer Bluthochdruck; Herzkrankheit; koronare Herzkrankheit; Autoimmunerkrankungen einschließlich Lupus, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes bei Insulin; Asthma, das einen Steroidinhalator erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mama-Power
Mom Power ist eine evidenzbasierte psychosoziale Mutter-Kind-Gruppenintervention mit 13 Sitzungen, die sensible Fürsorge, elterlichen Stress und Depressionen verbessert
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Experimentelle Teilnehmer erhalten virtuelle Mom Power über eine Telefon-/Internetverbindung.
Kontrollteilnehmer erhalten E-Mail-Informationen und Bestätigungsanrufe.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollteilnehmer der Intervention erhalten 10 wöchentliche Mailings mit Inhalten, die für die Zeit nach der Geburt relevant sind (d. h. Informationen über Babyschlaf, Entwicklungsmeilensteine, Boxatmung und andere Selbstfürsorge-/Bewältigungsstrategien, lustige Spiele zum Spielen mit einem Baby und Community-Ressourcen). und allgemeine Erziehung); plus 10 kurze Check-in-Telefonanrufe, um zu überprüfen, ob das Material eingegangen ist, und zusätzliche längere Telefonanrufe, um alle bevorstehenden Bedürfnisse der Familie zu ermitteln und bei Bedarf/Anfrage Ressourcen bereitzustellen.
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Experimentelle Teilnehmer erhalten virtuelle Mom Power über eine Telefon-/Internetverbindung.
Kontrollteilnehmer erhalten E-Mail-Informationen und Bestätigungsanrufe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R61 Meilenstein 1
Zeitfenster: <2 Jahre
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Mindestens N = 50 Teilnehmer in 11,25 Monaten für die erweiterte Zahl im R33 zu rekrutieren
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<2 Jahre
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R61 Meilenstein 2
Zeitfenster: <2 Jahre
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Am Ende nehmen 80 % der Mütter im MP-Zustand an >= 80 % der Sitzungen teil
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<2 Jahre
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R61 Meilenstein 3
Zeitfenster: <2 Jahre
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Am Ende >=70 % mit zufriedenstellenden ERP- und fMRT-Daten vor und nach der Intervention
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<2 Jahre
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R61 Meilenstein 4
Zeitfenster: <2 Jahre
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Um zu zeigen, dass vMP für OUD ERP (LPP und N170) und Verlangen nach Drogen, Stimmung und Erziehungsstress (P
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<2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-00166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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