- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05614661
Poporodní intervence pro matky s poruchami užívání opioidů (PIMO)
15. května 2023 aktualizováno: James Edward Swain, Stony Brook University
Poporodní intervence u matek s poruchami užívání opioidů – mechanismy chování mozku
Porucha užívání opiátů (OUD) je v USA rychle rostoucí a zničující epidemie, kdy mnoho matek trpí chutěmi, depresemi, narušenými mezilidskými interakcemi a maladaptivním rodičovským chováním, které může vést k týrání dětí a nákladnému využívání pěstounské péče.
Tento mezioborový projekt na více místech začne vysoce rizikovou fází R61, ve které budou vyšetřovatelé poskytovat rodičovskou intervenci „Mom Power“ matkám s OUD během prvních 6 měsíců po porodu a hledat účinky na užívání drog, náladu a mozkové mechanismy; a bude-li potvrzeno, budou vyšetřovatelé pokračovat v R33 s dalším zkoumáním mozkových mechanismů a výslednými studiemi na větším vzorku.
Dokončení tohoto grantu objasní účinky rodičovské intervence pro matky s OUD a přinese biomarkery založené na mozku, které mohou být spojeny s nenákladnými opatřeními ke zlepšení léčby rodin trpících OUD, jejich dětí a společnosti – což nakonec nese velkou část nákladů. pro běžné mezigenerační problémy užívání drog v peripartu.
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní intervence u matek s poruchami užívání opiátů – mechanismy chování mozku Porucha užívání opiátů (OUD) je v USA rychle rostoucí a zničující epidemie s mnoha komorbidními poruchami nálady.
Navzdory léčbě buprenorfinem podle „zlatého standardu“ ke snížení abstinenčních příznaků, matky s OUD stále trpí touhou, depresemi, narušenými interpersonálními interakcemi a maladaptivním rodičovským chováním, které může vést ke špatnému zacházení s dětmi a nákladnému využívání pěstounské péče.
Rodičovské intervence byly zavedeny ke zlepšení nálady rodičů a citlivého pečovatelského chování u vysoce rizikových populací bez OUD.
"Mom Power" (MP) je psychosociální intervence matka-dítě založená na 13 sezeních založená na důkazech, která má zlepšit emocionálně citlivou péči a současně snížit rodičovský stres a deprese u matek bez OUD.
Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost u virtuální MP (vMP) au MP s poruchami užívání návykových látek.
VMP u matek s OUD však nebyl studován s ohledem na snížení užívání drog nebo zlepšení nálady.
Vyšetřovatelé také vytvořili mozkové mechanismy, které regulují rodičovství.
Nedávná práce od vyšetřovatelů prokázala, že rodičovská intervence u matek bez OUD byla spojena s větším zvýšením evokovat potenciální reakce (ERP) pro emocionální tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi a že velikost ERP odpovědí na emocionální tváře byla spojena s pozorovanými mateřská citlivost.
Pomocí funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) vědci také vytvořili neuroobvod pro mateřské chování (MBN), který reguluje flexibilní reakce na požadavky jejich vlastního dítěte – jako je jedinečný, etologicky výrazný pláč a obličej vlastního dítěte. podněty v časném poporodním období.
Výzkumníci prokázali fMRI změny v mozku matek spojené s MP u matek bez OUD a mozkové účinky OUD na matky.
Není však známo, jak mechanismy rodičovského mozku, prostřednictvím kterých mohou rodičovské intervence fungovat u matek s OUD, jako je ovlivnění ERP nebo fMRI odpovědí na dětské podněty v MBN.
Centrální hypotézy: Matky s OUD, které dostanou virtuální MP (vMP), ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, budou vykazovat lepší touhu po drogách, náladu a symptomy stresu prostřednictvím změn v předem specifikovaných oblastech mozku MBN.
Ve vysoce rizikové fázi R61 vyšetřovatelé určí, zda lze implementovat vMP (n=25) pro OUD a zlepšit náladu, snížit užívání drog a ovlivnit ERP mozkové reakce na dětské obrázky ve srovnání s kontrolou (n=25).
Pokud se potvrdí hypotézy v R61, vyšetřovatelé potvrdí a rozšíří tento průlom o fázi R33 (n=160, 80/skupina), přidají bohatší míry mateřských výsledků a MBN fMRI.
Tento výzkum objasní účinky rodičovské intervence MP na užívání drog a mozkové funkce u matek s OUD – s translačním potenciálem pro vývoj biomarkerů a léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deanna Parisi, MPH
- Telefonní číslo: 5167437710
- E-mail: deanna.parisi@stonybrookmedicine.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Saum, MA, MSW
- Telefonní číslo: 3016334402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Telefonní číslo: 734-846-8027
- E-mail: muzik@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Diana Saum, MSW
- Telefonní číslo: 301-633-4402
- E-mail: dcsaum@med.umich.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- James E Swain, MD, PhD
- Telefonní číslo: 516-838-7604
- E-mail: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Deanna Parisi, MPH
- Telefonní číslo: 516-743-7710
- E-mail: deanna.parisi@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu (brzké měsíce po porodu) ve věku 18+ s OUD udržovanou na BT, které jsou 1) schopny číst, slyšet a rozumět anglicky dostatečně na to, aby poskytly informovaný souhlas a plně chápat všechny požadavky studie, a 2) porodily zdravotně zdravé dítě > 34 týdne těhotenství, bez větších malformací nebo vývojového zpoždění, a 3) ochotný zapojit se do MP nebo rozšířené obvyklé péče na klinikách OUD
Kritéria vyloučení:
- 1) vyžadovat okamžitou klinickou péči v případě sebevražedného nebo vražedného rizika (viz část Ochrana lidských subjektů pro klinické řízení sebevražedného rizika);
- 2) splňují kritéria DSM-5 pro bipolární nebo psychotickou poruchu;
- 3) trpíte zdravotními problémy vyžadujícími léky včetně HIV; hepatitida; nemoc ledvin; chronická hypertenze; srdeční choroba; ischemická choroba srdeční; autoimunitní poruchy zahrnující lupus, diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo gestační diabetes na inzulínu; astma vyžadující steroidní inhalátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mami Power
Mom Power je psychosociální skupinová intervence matka-dítě založená na 13 sezeních, která zlepšuje citlivou péči, rodičovský stres a depresi.
|
Experimentální účastníci získají virtuální Mom Power přes telefon/internetové připojení.
Účastníci kontroly obdrží e-mailové informace a potvrzovací telefonní hovory.
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci kontroly pro intervenci obdrží 10 týdenních e-mailů s obsahem relevantním pro období po porodu (tj. informace o dětském spánku, vývojových milnících, boxovém dýchání a dalších strategiích sebeobsluhy/zvládání, zábavné hry na hraní s dítětem a zdroje komunity a obecné rodičovství); plus 10 krátkých telefonických hovorů pro odbavení, které ověřují, že materiál byl přijat, a další delší telefonáty k posouzení případných bezprostředních potřeb rodiny a poskytnutí zdrojů podle potřeby/vyžádání.
|
Experimentální účastníci získají virtuální Mom Power přes telefon/internetové připojení.
Účastníci kontroly obdrží e-mailové informace a potvrzovací telefonní hovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R61 Milník 1
Časové okno: <2 roky
|
Nabrat alespoň N = 50 účastníků za 11,25 měsíce pro rozšířený počet v R33
|
<2 roky
|
R61 Milník 2
Časové okno: <2 roky
|
Skončit tím, že 80 % matek ve stavu MP se zúčastní >=80 % sezení
|
<2 roky
|
R61 Milník 3
Časové okno: <2 roky
|
Skončit s >=70 % poskytujícími uspokojivá data ERP a fMRI před a po intervenci
|
<2 roky
|
R61 Milník 4
Časové okno: <2 roky
|
Ukázat, že vMP pro OUD významně ovlivňuje ERP (LPP a N170) a touhu po drogách, náladu a rodičovský stres (P
|
<2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-00166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
Klinické studie na Mami Power
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...NáborPředčasný porod | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mléko, člověk | Pumpování, prsaSpojené státy
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums Fund a další spolupracovníciZatím nenabírámeHiv | HBV | Syfilis
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationDokončeno
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)StaženoSamoregulace | Respirační sinusová arytmieSpojené státy
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamNáborAnorexie | Zácpa | Přibývání na vázeVietnam
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)DokončenoRodičovství | Zdraví kojenců | Jednotky intenzivní péče pro novorozence
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoTotální endoprotéza kyčle | Nežádoucí lokální tkáňová reakceSpojené státy