Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní intervence pro matky s poruchami užívání opioidů (PIMO)

10. prosince 2024 aktualizováno: James Edward Swain, Stony Brook University

Poporodní intervence u matek s poruchami užívání opioidů – mechanismy chování mozku

Porucha užívání opiátů (OUD) je v USA rychle rostoucí a zničující epidemie, kdy mnoho matek trpí chutěmi, depresemi, narušenými mezilidskými interakcemi a maladaptivním rodičovským chováním, které může vést k týrání dětí a nákladnému využívání pěstounské péče. Tento mezioborový projekt na více místech začne vysoce rizikovou fází R61, ve které budou vyšetřovatelé poskytovat rodičovskou intervenci „Mom Power“ matkám s OUD během prvních 6 měsíců po porodu a hledat účinky na užívání drog, náladu a mozkové mechanismy; a bude-li potvrzeno, budou vyšetřovatelé pokračovat v R33 s dalším zkoumáním mozkových mechanismů a výslednými studiemi na větším vzorku. Dokončení tohoto grantu objasní účinky rodičovské intervence pro matky s OUD a přinese biomarkery založené na mozku, které mohou být spojeny s nenákladnými opatřeními ke zlepšení léčby rodin trpících OUD, jejich dětí a společnosti – což nakonec nese velkou část nákladů. pro běžné mezigenerační problémy užívání drog v peripartu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní intervence u matek s poruchami užívání opiátů – mechanismy chování mozku Porucha užívání opiátů (OUD) je v USA rychle rostoucí a zničující epidemie s mnoha komorbidními poruchami nálady. Navzdory léčbě buprenorfinem podle „zlatého standardu“ ke snížení abstinenčních příznaků, matky s OUD stále trpí touhou, depresemi, narušenými interpersonálními interakcemi a maladaptivním rodičovským chováním, které může vést ke špatnému zacházení s dětmi a nákladnému využívání pěstounské péče. Rodičovské intervence byly zavedeny ke zlepšení nálady rodičů a citlivého pečovatelského chování u vysoce rizikových populací bez OUD. "Mom Power" (MP) je psychosociální intervence matka-dítě založená na 13 sezeních založená na důkazech, která má zlepšit emocionálně citlivou péči a současně snížit rodičovský stres a deprese u matek bez OUD. Vyšetřovatelé prokázali proveditelnost u virtuální MP (vMP) au MP s poruchami užívání návykových látek. VMP u matek s OUD však nebyl studován s ohledem na snížení užívání drog nebo zlepšení nálady. Vyšetřovatelé také vytvořili mozkové mechanismy, které regulují rodičovství. Nedávná práce od vyšetřovatelů prokázala, že rodičovská intervence u matek bez OUD byla spojena s větším zvýšením evokovat potenciální reakce (ERP) pro emocionální tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi a že velikost ERP odpovědí na emocionální tváře byla spojena s pozorovanými mateřská citlivost. Pomocí funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) vědci také vytvořili neuroobvod pro mateřské chování (MBN), který reguluje flexibilní reakce na požadavky jejich vlastního dítěte – jako je jedinečný, etologicky výrazný pláč a obličej vlastního dítěte. podněty v časném poporodním období. Výzkumníci prokázali fMRI změny v mozku matek spojené s MP u matek bez OUD a mozkové účinky OUD na matky. Není však známo, jak mechanismy rodičovského mozku, prostřednictvím kterých mohou rodičovské intervence fungovat u matek s OUD, jako je ovlivnění ERP nebo fMRI odpovědí na dětské podněty v MBN. Centrální hypotézy: Matky s OUD, které dostanou virtuální MP (vMP), ve srovnání s odpovídajícími kontrolami, budou vykazovat lepší touhu po drogách, náladu a symptomy stresu prostřednictvím změn v předem specifikovaných oblastech mozku MBN. Ve vysoce rizikové fázi R61 vyšetřovatelé určí, zda lze implementovat vMP (n=25) pro OUD a zlepšit náladu, snížit užívání drog a ovlivnit ERP mozkové reakce na dětské obrázky ve srovnání s kontrolou (n=25). Pokud se potvrdí hypotézy v R61, vyšetřovatelé potvrdí a rozšíří tento průlom o fázi R33 (n=160, 80/skupina), přidají bohatší míry mateřských výsledků a MBN fMRI. Tento výzkum objasní účinky rodičovské intervence MP na užívání drog a mozkové funkce u matek s OUD – s translačním potenciálem pro vývoj biomarkerů a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu (brzké měsíce po porodu) ve věku 18+ s OUD udržovanou na BT, které jsou 1) schopny číst, slyšet a rozumět anglicky dostatečně na to, aby poskytly informovaný souhlas a plně chápat všechny požadavky studie, a 2) porodily zdravotně zdravé dítě > 34 týdne těhotenství, bez větších malformací nebo vývojového zpoždění, a 3) ochotný zapojit se do MP nebo rozšířené obvyklé péče na klinikách OUD

Kritéria vyloučení:

  • 1) vyžadovat okamžitou klinickou péči v případě sebevražedného nebo vražedného rizika (viz část Ochrana lidských subjektů pro klinické řízení sebevražedného rizika);
  • 2) splňují kritéria DSM-5 pro bipolární nebo psychotickou poruchu;
  • 3) trpíte zdravotními problémy vyžadujícími léky včetně HIV; hepatitida; nemoc ledvin; chronická hypertenze; srdeční choroba; ischemická choroba srdeční; autoimunitní poruchy zahrnující lupus, diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo gestační diabetes na inzulínu; astma vyžadující steroidní inhalátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mami Power
Mom Power je psychosociální skupinová intervence matka-dítě založená na 13 sezeních, která zlepšuje citlivou péči, rodičovský stres a depresi.
Behaviorální: Mami Power
Experimentální účastníci získají virtuální Mom Power přes telefon/internetové připojení. Účastníci kontroly obdrží e-mailové informace a potvrzovací telefonní hovory.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci kontroly pro intervenci obdrží 10 týdenních e-mailů s obsahem relevantním pro období po porodu (tj. informace o dětském spánku, vývojových milnících, boxovém dýchání a dalších strategiích sebeobsluhy/zvládání, zábavné hry na hraní s dítětem a zdroje komunity a obecné rodičovství); plus 10 krátkých telefonických hovorů pro odbavení, které ověřují, že materiál byl přijat, a další delší telefonáty k posouzení případných bezprostředních potřeb rodiny a poskytnutí zdrojů podle potřeby/vyžádání.
Behaviorální: Mami Power
Experimentální účastníci získají virtuální Mom Power přes telefon/internetové připojení. Účastníci kontroly obdrží e-mailové informace a potvrzovací telefonní hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R61 Milník 1
Časové okno: <2 roky
Nabrat alespoň N = 50 účastníků za 11,25 měsíce pro rozšířený počet v R33
<2 roky
R61 Milník 2
Časové okno: <2 roky
Skončit tím, že 80 % matek ve stavu MP se zúčastní >=80 % sezení
<2 roky
R61 Milník 3
Časové okno: <2 roky
Skončit s >=70 % poskytujícími uspokojivá data ERP a fMRI před a po intervenci
<2 roky
R61 Milník 4
Časové okno: <2 roky
Ukázat, že vMP pro OUD významně ovlivňuje ERP (LPP a N170) a touhu po drogách, náladu a rodičovský stres (P
<2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-00166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit