- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614661
Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi (PIMO)
10 dicembre 2024 aggiornato da: James Edward Swain, Stony Brook University
Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi - Meccanismi di comportamento cerebrale
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è un'epidemia in rapida crescita e devastante negli Stati Uniti con molte madri che soffrono di voglie, depressione, interazioni interpersonali compromesse e comportamenti genitoriali disadattivi che possono portare a maltrattamenti sui minori e al costoso utilizzo dell'affidamento.
Questo progetto multisito interdisciplinare inizierà con la fase R61 ad alto rischio, in cui i ricercatori somministreranno l'intervento genitoriale "Mom Power" alle madri con OUD durante i primi 6 mesi dopo il parto e cercheranno effetti sull'uso di droghe, sull'umore e sui meccanismi cerebrali; e, se convalidato, i ricercatori continueranno nell'R33 con ulteriori indagini sui meccanismi cerebrali e studi sui risultati su un campione più ampio.
Il completamento di questa sovvenzione chiarirà gli effetti dell'intervento genitoriale per le madri con OUD e produrrà biomarcatori basati sul cervello che potrebbero essere collegati a misure poco costose verso un trattamento migliore delle famiglie che soffrono di OUD, dei loro figli e della società - che alla fine sostiene gran parte del costo per i comuni problemi transgenerazionali del consumo di droga nel peripartum.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi - Meccanismi di comportamento cerebrale Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è un'epidemia in rapida crescita e devastante negli Stati Uniti con molti disturbi dell'umore in comorbidità.
Nonostante ricevano il trattamento con buprenorfina "gold standard" per ridurre l'astinenza, le madri OUD soffrono ancora di voglie, depressione, interazioni interpersonali compromesse e comportamenti genitoriali disadattivi che possono portare a maltrattamenti sui minori e utilizzo costoso dell'affidamento.
Sono stati istituiti interventi genitoriali per migliorare l'umore dei genitori e i comportamenti sensibili di accudimento per le popolazioni non OUD ad alto rischio.
"Mom Power" (MP) è un intervento psicosociale madre-bambino di 13 sessioni basato sull'evidenza, istituito per migliorare l'assistenza emotivamente sensibile, riducendo contemporaneamente lo stress e la depressione dei genitori per le madri non OUD.
I ricercatori hanno dimostrato la fattibilità di con MP virtuale (vMP) e per MP con disturbi da uso di sostanze.
Tuttavia, il vMP per le madri con OUD non è stato studiato rispetto alla riduzione dell'uso di droghe o al miglioramento dell'umore.
I ricercatori hanno anche stabilito meccanismi cerebrali che regolano la genitorialità.
Un recente lavoro dei ricercatori ha stabilito che un intervento genitoriale per madri non-OUD era associato a un maggiore miglioramento delle risposte potenziali evocate (ERP) per i volti emotivi rispetto ai volti neutri e che l'entità delle risposte ERP ai volti emotivi era associata all'osservato sensibilità materna.
Usando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello, i ricercatori hanno anche stabilito un neurocircuito materno comportamentale (MBN) che regola le risposte flessibili alle richieste del proprio bambino, come il pianto e la faccia unici ed etologicamente salienti del proprio bambino. stimoli durante il primo periodo postpartum.
I ricercatori hanno stabilito i cambiamenti del cervello materno fMRI associati a MP nelle madri non OUD e gli effetti cerebrali dell'OUD sulle madri.
Tuttavia, non è noto come i meccanismi cerebrali dei genitori attraverso i quali gli interventi genitoriali possano funzionare per le madri con OUD, come influenzare le risposte ERP o fMRI agli stimoli del bambino nel MBN.
Ipotesi centrali: le madri con OUD che ottengono MP virtuale (vMP), rispetto ai controlli abbinati, mostreranno un miglioramento del desiderio di droga, dell'umore e dei sintomi di stress, attraverso cambiamenti nelle regioni cerebrali MBN pre-specificate.
Nella fase R61 ad alto rischio, gli investigatori stabiliranno se vMP (n=25) per OUD può essere implementato e migliorare l'umore, ridurre l'uso di droghe e influenzare le risposte cerebrali ERP alle immagini del bambino rispetto al controllo (n=25).
Se le ipotesi nell'R61 sono confermate, i ricercatori confermeranno ed espanderanno questa svolta con la fase R33 (n=160, 80/gruppo), aggiungendo misure di esito materno più ricche e MBN fMRI.
Questa ricerca chiarirà gli effetti dell'intervento genitoriale MP sull'uso di droghe e sulla funzione cerebrale per le madri OUD - con potenziale traslazionale per lo sviluppo di biomarcatori e trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diana Saum, MA, MSW
- Numero di telefono: 3016334402
- Email: dcsaum@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elle Eggers, BSc
- Numero di telefono: 636-667-0135
- Email: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Maria Muzik, MD, MSc
- Numero di telefono: 734-846-8027
- Email: muzik@med.umich.edu
-
Contatto:
- Diana Saum, MSW
- Numero di telefono: 301-633-4402
- Email: dcsaum@med.umich.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University
-
Contatto:
- James E Swain, MD, PhD
- Numero di telefono: 516-838-7604
- Email: james.swain@stonybrookmedicine.edu
-
Contatto:
- Elle Eggers, BSc
- Numero di telefono: 636-667-0135
- Email: elle.eggers@stonybrookmedicine.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto (primi mesi dopo il parto) di età pari o superiore a 18 anni con OUD mantenuto su BT che sono 1) in grado di leggere, ascoltare e comprendere l'inglese in modo adeguato per fornire il consenso informato e comprendere appieno tutti i requisiti dello studio e 2) aver partorito un bambino sano dal punto di vista medico> 34 settimane di gestazione, senza malformazioni importanti o ritardo dello sviluppo, e 3) disposto a impegnarsi in MP o cure abituali potenziate presso le cliniche OUD
Criteri di esclusione:
- 1) richiedono assistenza clinica immediata per rischio suicidario o omicida (vedere la sezione Protezione dei soggetti umani per la gestione clinica del rischio suicidario);
- 2) soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbo bipolare o psicotico;
- 3) avere condizioni mediche che richiedono farmaci, incluso l'HIV; epatite; malattie renali; ipertensione cronica; malattia del cuore; coronaropatia; disturbi autoimmuni tra cui lupus, diabete di tipo 1 o di tipo 2 o diabete gestazionale con insulina; asma che richiede un inalatore di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potere della mamma
Mom Power è un intervento di gruppo madre-bambino psicosociale di 13 sessioni basato sull'evidenza che migliora l'assistenza sensibile, lo stress dei genitori e la depressione
|
I partecipanti sperimentali riceveranno Mom Power virtuale tramite telefono/connessione internet.
I partecipanti al controllo riceveranno mail informative e telefonate di conferma.
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti ai controlli per l'intervento ricevono 10 mail settimanali, con contenuti rilevanti per il periodo postpartum (ad esempio, informazioni sul sonno del bambino, pietre miliari dello sviluppo, respirazione in scatola e altre strategie di cura di sé/coping, giochi divertenti da giocare con un bambino e risorse della comunità , e genitorialità in generale); più 10 brevi telefonate di controllo per verificare che il materiale sia stato ricevuto e ulteriori telefonate più lunghe per valutare eventuali esigenze familiari imminenti e fornire le risorse necessarie/richieste.
|
I partecipanti sperimentali riceveranno Mom Power virtuale tramite telefono/connessione internet.
I partecipanti al controllo riceveranno mail informative e telefonate di conferma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
R61 Pietra miliare 1
Lasso di tempo: <2 anni
|
Reclutare almeno N = 50 partecipanti in 11,25 mesi per il numero ampliato nell'R33
|
<2 anni
|
|
R61 Pietra miliare 2
Lasso di tempo: <2 anni
|
Per finire con l'80% delle madri in condizione MP che frequenta >=80% delle sessioni
|
<2 anni
|
|
R61 Pietra miliare 3
Lasso di tempo: <2 anni
|
Per finire con> = 70% che produce dati ERP e fMRI soddisfacenti prima e dopo l'intervento
|
<2 anni
|
|
R61 Pietra miliare 4
Lasso di tempo: <2 anni
|
Per dimostrare che vMP per OUD influenza in modo significativo ERP (LPP e N170) e desiderio di droga, umore e stress genitoriale (P
|
<2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosenblum K, Lawler J, Alfafara E, Miller N, Schuster M, Muzik M. Improving Maternal Representations in High-Risk Mothers: A Randomized, Controlled Trial of the Mom Power Parenting Intervention. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Jun;49(3):372-384. doi: 10.1007/s10578-017-0757-5.
- Muzik M, Rosenblum KL, Alfafara EA, Schuster MM, Miller NM, Waddell RM, Stanton Kohler E. Mom Power: preliminary outcomes of a group intervention to improve mental health and parenting among high-risk mothers. Arch Womens Ment Health. 2015 Jun;18(3):507-21. doi: 10.1007/s00737-014-0490-z. Epub 2015 Jan 11.
- Ho SS, Muzik M, Rosenblum KL, Morelen D, Nakamura Y, Swain JE. Potential Neural Mediators of Mom Power Parenting Intervention Effects on Maternal Intersubjectivity and Stress Resilience. Front Psychiatry. 2020 Dec 8;11:568824. doi: 10.3389/fpsyt.2020.568824. eCollection 2020.
- Swain JE, Ho SS, Rosenblum KL, Morelen D, Dayton CJ, Muzik M. Parent-child intervention decreases stress and increases maternal brain activity and connectivity during own baby-cry: An exploratory study. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):535-553. doi: 10.1017/S0954579417000165.
- Swain JE, Ho SS, Fox H, Garry D, Brummelte S. Effects of opioids on the parental brain in health and disease. Front Neuroendocrinol. 2019 Jul;54:100766. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100766. Epub 2019 May 22.
- Swain JE, Ho SS. Early postpartum resting-state functional connectivity for mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder: A pilot study. J Neuroendocrinol. 2019 Sep;31(9):e12770. doi: 10.1111/jne.12770. Epub 2019 Jul 29.
- Swain JE, Ho SS. Opioids and maternal brain-behavior adaptation. Neuropsychopharmacology. 2021 Jan;46(1):265-266. doi: 10.1038/s41386-020-00858-7. No abstract available.
- Swain JE, Ho SS. Reduced Child-Oriented Face Mirroring Brain Responses in Mothers With Opioid Use Disorder: An Exploratory Study. Front Psychol. 2022 Feb 4;12:770093. doi: 10.3389/fpsyg.2021.770093. eCollection 2021.
- Swain JE, Ho SS. Brain circuits for maternal sensitivity and pain involving anterior cingulate cortex among mothers receiving buprenorphine treatment for opioid use disorder. J Neuroendocrinol. 2023 Jul;35(7):e13316. doi: 10.1111/jne.13316. Epub 2023 Jul 25.
- Ho SS, Nakamura Y, Gopang M, Swain JE. Intersubjectivity as an antidote to stress: Using dyadic active inference model of intersubjectivity to predict the efficacy of parenting interventions in reducing stress-through the lens of dependent origination in Buddhist Madhyamaka philosophy. Front Psychol. 2022 Jul 29;13:806755. doi: 10.3389/fpsyg.2022.806755. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-00166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .