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Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi (PIMO)

10 dicembre 2024 aggiornato da: James Edward Swain, Stony Brook University

Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi - Meccanismi di comportamento cerebrale

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è un'epidemia in rapida crescita e devastante negli Stati Uniti con molte madri che soffrono di voglie, depressione, interazioni interpersonali compromesse e comportamenti genitoriali disadattivi che possono portare a maltrattamenti sui minori e al costoso utilizzo dell'affidamento. Questo progetto multisito interdisciplinare inizierà con la fase R61 ad alto rischio, in cui i ricercatori somministreranno l'intervento genitoriale "Mom Power" alle madri con OUD durante i primi 6 mesi dopo il parto e cercheranno effetti sull'uso di droghe, sull'umore e sui meccanismi cerebrali; e, se convalidato, i ricercatori continueranno nell'R33 con ulteriori indagini sui meccanismi cerebrali e studi sui risultati su un campione più ampio. Il completamento di questa sovvenzione chiarirà gli effetti dell'intervento genitoriale per le madri con OUD e produrrà biomarcatori basati sul cervello che potrebbero essere collegati a misure poco costose verso un trattamento migliore delle famiglie che soffrono di OUD, dei loro figli e della società - che alla fine sostiene gran parte del costo per i comuni problemi transgenerazionali del consumo di droga nel peripartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento postpartum per madri con disturbi da uso di oppioidi - Meccanismi di comportamento cerebrale Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è un'epidemia in rapida crescita e devastante negli Stati Uniti con molti disturbi dell'umore in comorbidità. Nonostante ricevano il trattamento con buprenorfina "gold standard" per ridurre l'astinenza, le madri OUD soffrono ancora di voglie, depressione, interazioni interpersonali compromesse e comportamenti genitoriali disadattivi che possono portare a maltrattamenti sui minori e utilizzo costoso dell'affidamento. Sono stati istituiti interventi genitoriali per migliorare l'umore dei genitori e i comportamenti sensibili di accudimento per le popolazioni non OUD ad alto rischio. "Mom Power" (MP) è un intervento psicosociale madre-bambino di 13 sessioni basato sull'evidenza, istituito per migliorare l'assistenza emotivamente sensibile, riducendo contemporaneamente lo stress e la depressione dei genitori per le madri non OUD. I ricercatori hanno dimostrato la fattibilità di con MP virtuale (vMP) e per MP con disturbi da uso di sostanze. Tuttavia, il vMP per le madri con OUD non è stato studiato rispetto alla riduzione dell'uso di droghe o al miglioramento dell'umore. I ricercatori hanno anche stabilito meccanismi cerebrali che regolano la genitorialità. Un recente lavoro dei ricercatori ha stabilito che un intervento genitoriale per madri non-OUD era associato a un maggiore miglioramento delle risposte potenziali evocate (ERP) per i volti emotivi rispetto ai volti neutri e che l'entità delle risposte ERP ai volti emotivi era associata all'osservato sensibilità materna. Usando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello, i ricercatori hanno anche stabilito un neurocircuito materno comportamentale (MBN) che regola le risposte flessibili alle richieste del proprio bambino, come il pianto e la faccia unici ed etologicamente salienti del proprio bambino. stimoli durante il primo periodo postpartum. I ricercatori hanno stabilito i cambiamenti del cervello materno fMRI associati a MP nelle madri non OUD e gli effetti cerebrali dell'OUD sulle madri. Tuttavia, non è noto come i meccanismi cerebrali dei genitori attraverso i quali gli interventi genitoriali possano funzionare per le madri con OUD, come influenzare le risposte ERP o fMRI agli stimoli del bambino nel MBN. Ipotesi centrali: le madri con OUD che ottengono MP virtuale (vMP), rispetto ai controlli abbinati, mostreranno un miglioramento del desiderio di droga, dell'umore e dei sintomi di stress, attraverso cambiamenti nelle regioni cerebrali MBN pre-specificate. Nella fase R61 ad alto rischio, gli investigatori stabiliranno se vMP (n=25) per OUD può essere implementato e migliorare l'umore, ridurre l'uso di droghe e influenzare le risposte cerebrali ERP alle immagini del bambino rispetto al controllo (n=25). Se le ipotesi nell'R61 sono confermate, i ricercatori confermeranno ed espanderanno questa svolta con la fase R33 (n=160, 80/gruppo), aggiungendo misure di esito materno più ricche e MBN fMRI. Questa ricerca chiarirà gli effetti dell'intervento genitoriale MP sull'uso di droghe e sulla funzione cerebrale per le madri OUD - con potenziale traslazionale per lo sviluppo di biomarcatori e trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto (primi mesi dopo il parto) di età pari o superiore a 18 anni con OUD mantenuto su BT che sono 1) in grado di leggere, ascoltare e comprendere l'inglese in modo adeguato per fornire il consenso informato e comprendere appieno tutti i requisiti dello studio e 2) aver partorito un bambino sano dal punto di vista medico> 34 settimane di gestazione, senza malformazioni importanti o ritardo dello sviluppo, e 3) disposto a impegnarsi in MP o cure abituali potenziate presso le cliniche OUD

Criteri di esclusione:

  • 1) richiedono assistenza clinica immediata per rischio suicidario o omicida (vedere la sezione Protezione dei soggetti umani per la gestione clinica del rischio suicidario);
  • 2) soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbo bipolare o psicotico;
  • 3) avere condizioni mediche che richiedono farmaci, incluso l'HIV; epatite; malattie renali; ipertensione cronica; malattia del cuore; coronaropatia; disturbi autoimmuni tra cui lupus, diabete di tipo 1 o di tipo 2 o diabete gestazionale con insulina; asma che richiede un inalatore di steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potere della mamma
Mom Power è un intervento di gruppo madre-bambino psicosociale di 13 sessioni basato sull'evidenza che migliora l'assistenza sensibile, lo stress dei genitori e la depressione
I partecipanti sperimentali riceveranno Mom Power virtuale tramite telefono/connessione internet. I partecipanti al controllo riceveranno mail informative e telefonate di conferma.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti ai controlli per l'intervento ricevono 10 mail settimanali, con contenuti rilevanti per il periodo postpartum (ad esempio, informazioni sul sonno del bambino, pietre miliari dello sviluppo, respirazione in scatola e altre strategie di cura di sé/coping, giochi divertenti da giocare con un bambino e risorse della comunità , e genitorialità in generale); più 10 brevi telefonate di controllo per verificare che il materiale sia stato ricevuto e ulteriori telefonate più lunghe per valutare eventuali esigenze familiari imminenti e fornire le risorse necessarie/richieste.
I partecipanti sperimentali riceveranno Mom Power virtuale tramite telefono/connessione internet. I partecipanti al controllo riceveranno mail informative e telefonate di conferma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R61 Pietra miliare 1
Lasso di tempo: <2 anni
Reclutare almeno N = 50 partecipanti in 11,25 mesi per il numero ampliato nell'R33
<2 anni
R61 Pietra miliare 2
Lasso di tempo: <2 anni
Per finire con l'80% delle madri in condizione MP che frequenta >=80% delle sessioni
<2 anni
R61 Pietra miliare 3
Lasso di tempo: <2 anni
Per finire con> = 70% che produce dati ERP e fMRI soddisfacenti prima e dopo l'intervento
<2 anni
R61 Pietra miliare 4
Lasso di tempo: <2 anni
Per dimostrare che vMP per OUD influenza in modo significativo ERP (LPP e N170) e desiderio di droga, umore e stress genitoriale (P
<2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Swain, MD, PhD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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