慢性脳卒中患者の認知機能と上肢運動機能に対する経皮的電気神経刺激の影響
2025年8月14日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
慢性脳卒中患者の認知機能と上肢運動機能に対する経皮的電気神経刺激のランダム化比較臨床試験
上肢障害は、脳卒中患者の 85% 以上に存在し、生活の質、社会参加、および脳卒中患者の日常活動のパフォーマンスに大きな影響を与えます。 以前の研究では、脳卒中後の人の 53.4% が認知障害を経験したことも明らかになりました。 注意、記憶、言語、見当識など、さまざまな認知領域が脳卒中後に影響を受ける可能性があり、記憶に関する問題はしばしば顕著です。 しかし、脳卒中後の認知障害に対する有効な治療法はありません。
胸部に適用される経皮的電気神経刺激（TENS）と経皮的迷走神経刺激（tVNS）は、上肢の運動機能と認知機能を改善するためのシンプルで非侵襲的な治療法です。 しかし、脳卒中患者の認知機能に対する TENS と tVNS の影響を調査した既存の研究はありません。 したがって、この研究の目的は、慢性脳卒中患者の上肢機能と認知機能の改善に対するTENSの有効性を評価することです。 また、この研究では、EEG パワー スペクトル分析を使用して、TENS 中の脳卒中患者の皮質反応を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中患者における 3 つの介入プロトコルの効果を調査することを目的としています。
グループ A の参加者は、脊椎の C6 および T5 レベルで TENS を受け取り、上肢のエクササイズを行います。
グループ B の参加者は、左外耳のシンバ甲介に tVNS を受け取り、上肢の運動を行います。
グループ C の参加者は、プラセボ tVNS と上肢の運動を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shamay NG, PhD
- 電話番号：+852 27664889
- メール：shamay.ng@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Shamay Ng, PhD
- 電話番号：27664889
- メール：Shamay.Ng@polyu.edu.hk
-
主任研究者：
- Shamay SM Ng, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳から80歳まで;
- 少なくとも1年間、1回の脳卒中に苦しんでいる;
- 麻痺していない腕を自発的に制御でき、麻痺した肩に少なくとも最小限の反重力運動がありました。
- 簡易メンタルテストで7点以上。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーまたは人工内耳を持っている;
- 他の神経疾患がある;
- 測定結果に影響を与える可能性のある薬を服用している;
- 選択した位置の近くに皮膚病変、感染症、または炎症がある;
- 他の薬物/治療プログラムに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tvNS
参加者は、45 分間の介入セッションを 18 回、週 3 回、6 週間受けます。
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グループ B の参加者は、上肢の運動を伴う左外耳のシンバ甲介で tVNS (パルス周波数 = 25Hz、パルス持続時間 = 0.3 ms) を受け取ります。電気刺激は、神経刺激装置 (MH8000P; MEDIHIGHTEC MEDICAL CO.、 LTD.、台湾）。
tVNS の強度は、許容レベルに従って、参加者によって個別に選択されます。
これまでの研究では、脳卒中患者の上肢運動機能と軽度認知機能患者の認知機能を改善するのに効果的であることが示されました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、45 分間の介入セッションを 18 回、週 3 回、6 週間受けます。
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グループCの参加者は、上肢のエクササイズを備えたプラセボTSCとTVNSを受け取ります。そこでは、切断された電気回路を備えたプラセボテンズデバイスによって刺激が送達されます。
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実験的：TSC
参加者は、6週間にわたって週に3セッションの介入セッション18件の45分のセッションを受け取ります。
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グループAの参加者は、上肢の運動を伴うTSC（バーストモード、バーストあたり9パルス、パルス周波数= 160 Hz、バースト周波数= 2 Hz）を受け取ります。
電気刺激は、神経刺激剤（MH8000P; Medihightec Medical Co。、Ltd。、台湾）によって生成されます。
2つの7.5×12.6 cmの電極は、脊柱の両側のC6とT5レベルの間に、脊椎から2 cmの間に付着します。
TENの強度は、耐性レベルに従って参加者によって個別に選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のFugl-Meyer評価
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) は、運動制御を評価します。これには、上肢の反射、相乗的および孤立した動きと調整が含まれます。
これは 33 項目の 3 段階の序数スケールで、合計スコアは 0 から 66 までの範囲です。
この尺度では、「0」は「実行できない」、「1」は「部分的に実行する」、「2」は「完全に実行する」を表します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMA-UE は、脳卒中患者において優れた評価者間信頼性 (ICC = 0.98) を備えています。
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ベースライン (0 週間)
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上肢のFugl-Meyer評価
時間枠：介入中期（3週間）
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Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) は、運動制御を評価します。これには、上肢の反射、相乗的および孤立した動きと調整が含まれます。
これは 33 項目の 3 段階の序数スケールで、合計スコアは 0 から 66 までの範囲です。
この尺度では、「0」は「実行できない」、「1」は「部分的に実行する」、「2」は「完全に実行する」を表します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMA-UE は、脳卒中患者において優れた評価者間信頼性 (ICC = 0.98) を備えています。
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介入中期（3週間）
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上肢のFugl-Meyer評価
時間枠：介入後（6週間）
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Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) は、運動制御を評価します。これには、上肢の反射、相乗的および孤立した動きと調整が含まれます。
これは 33 項目の 3 段階の序数スケールで、合計スコアは 0 から 66 までの範囲です。
この尺度では、「0」は「実行できない」、「1」は「部分的に実行する」、「2」は「完全に実行する」を表します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMA-UE は、脳卒中患者において優れた評価者間信頼性 (ICC = 0.98) を備えています。
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介入後（6週間）
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上肢のFugl-Meyer評価
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) は、運動制御を評価します。これには、上肢の反射、相乗的および孤立した動きと調整が含まれます。
これは 33 項目の 3 段階の序数スケールで、合計スコアは 0 から 66 までの範囲です。
この尺度では、「0」は「実行できない」、「1」は「部分的に実行する」、「2」は「完全に実行する」を表します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMA-UE は、脳卒中患者において優れた評価者間信頼性 (ICC = 0.98) を備えています。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、合計スコアが 30 の個人の認知障害を検出するためのスクリーニング ツールです。
MoCA は、実行機能、即時記憶と遅延記憶、視覚空間能力、注意力、作業記憶、言語、時間と場所の方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
カットオフ スコア 22 で、感度 92.3%、特異度 91.8% でコントロールから認知症を識別できます。
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ベースライン (0 週間)
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モントリオール認知評価
時間枠：介入中期（3週間）
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、合計スコアが 30 の個人の認知障害を検出するためのスクリーニング ツールです。
MoCA は、実行機能、即時記憶と遅延記憶、視覚空間能力、注意力、作業記憶、言語、時間と場所の方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
カットオフ スコア 22 で、感度 92.3%、特異度 91.8% でコントロールから認知症を識別できます。
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介入中期（3週間）
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モントリオール認知評価
時間枠：介入後（6週間）
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、合計スコアが 30 の個人の認知障害を検出するためのスクリーニング ツールです。
MoCA は、実行機能、即時記憶と遅延記憶、視覚空間能力、注意力、作業記憶、言語、時間と場所の方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
カットオフ スコア 22 で、感度 92.3%、特異度 91.8% でコントロールから認知症を識別できます。
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介入後（6週間）
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モントリオール認知評価
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、合計スコアが 30 の個人の認知障害を検出するためのスクリーニング ツールです。
MoCA は、実行機能、即時記憶と遅延記憶、視覚空間能力、注意力、作業記憶、言語、時間と場所の方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
カットオフ スコア 22 で、感度 92.3%、特異度 91.8% でコントロールから認知症を識別できます。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル 01165; Lafayette Instrument、インディアナ州、米国) を使用して、影響を受けた側と影響を受けていない側の上腕二頭筋と上腕三頭筋によって生成される筋力を測定します。
参加者は、等尺性収縮を実行するように指示され、抵抗は、測定中に腕の動きを避けるために審査官によって適用されます。
各筋肉群に対して 2 回の試行が行われ、2 回の試行の平均力が記録されます。
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ベースライン (0 週間)
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筋力
時間枠：介入中期（3週間）
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ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル 01165; Lafayette Instrument、インディアナ州、米国) を使用して、影響を受けた側と影響を受けていない側の上腕二頭筋と上腕三頭筋によって生成される筋力を測定します。
参加者は、等尺性収縮を実行するように指示され、抵抗は、測定中に腕の動きを避けるために審査官によって適用されます。
各筋肉群に対して 2 回の試行が行われ、2 回の試行の平均力が記録されます。
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介入中期（3週間）
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筋力
時間枠：介入後（6週間）
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ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル 01165; Lafayette Instrument、インディアナ州、米国) を使用して、影響を受けた側と影響を受けていない側の上腕二頭筋と上腕三頭筋によって生成される筋力を測定します。
参加者は、等尺性収縮を実行するように指示され、抵抗は、測定中に腕の動きを避けるために審査官によって適用されます。
各筋肉群に対して 2 回の試行が行われ、2 回の試行の平均力が記録されます。
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介入後（6週間）
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筋力
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル 01165; Lafayette Instrument、インディアナ州、米国) を使用して、影響を受けた側と影響を受けていない側の上腕二頭筋と上腕三頭筋によって生成される筋力を測定します。
参加者は、等尺性収縮を実行するように指示され、抵抗は、測定中に腕の動きを避けるために審査官によって適用されます。
各筋肉群に対して 2 回の試行が行われ、2 回の試行の平均力が記録されます。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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筋肉のこわばり
時間枠：ベースライン (0 週間)
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上腕二頭筋および上腕三頭筋の筋肉剛性は、MyotonPRO デバイス (Myoton AS、タリン、エストニア) によって定量化されます。
MyotonPRO デバイスは、皮膚表面に垂直に配置され、筋肉に機械的インパルスを適用して、下にある組織の減衰振動を生成します。
上腕二頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の長頭で行われます。
上腕三頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の内側頭で行われます。
筋肉の硬さはニュートン メートル (N/m) で表され、値が高いほど組織の硬さが高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)
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筋肉のこわばり
時間枠：介入中期（3週間）
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上腕二頭筋および上腕三頭筋の筋肉剛性は、MyotonPRO デバイス (Myoton AS、タリン、エストニア) によって定量化されます。
MyotonPRO デバイスは、皮膚表面に垂直に配置され、筋肉に機械的インパルスを適用して、下にある組織の減衰振動を生成します。
上腕二頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の長頭で行われます。
上腕三頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の内側頭で行われます。
筋肉の硬さはニュートン メートル (N/m) で表され、値が高いほど組織の硬さが高いことを示します。
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介入中期（3週間）
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筋肉のこわばり
時間枠：介入後（6週間）
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上腕二頭筋および上腕三頭筋の筋肉剛性は、MyotonPRO デバイス (Myoton AS、タリン、エストニア) によって定量化されます。
MyotonPRO デバイスは、皮膚表面に垂直に配置され、筋肉に機械的インパルスを適用して、下にある組織の減衰振動を生成します。
上腕二頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の長頭で行われます。
上腕三頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の内側頭で行われます。
筋肉の硬さはニュートン メートル (N/m) で表され、値が高いほど組織の硬さが高いことを示します。
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介入後（6週間）
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筋肉のこわばり
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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上腕二頭筋および上腕三頭筋の筋肉剛性は、MyotonPRO デバイス (Myoton AS、タリン、エストニア) によって定量化されます。
MyotonPRO デバイスは、皮膚表面に垂直に配置され、筋肉に機械的インパルスを適用して、下にある組織の減衰振動を生成します。
上腕二頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の長頭で行われます。
上腕三頭筋の測定は、腕の中央にある筋肉の内側頭で行われます。
筋肉の硬さはニュートン メートル (N/m) で表され、値が高いほど組織の硬さが高いことを示します。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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桁スパンテスト
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Digit Span Test (DST) は、個人の口頭短期記憶と作業記憶を測定するための 2 つの部分で構成されています。
参加者には一連の数字が提示されます。
ディジット スパン フォワード（DSF）では、番号を順方向に繰り返す必要があります。
ディジット スパン バックワード (DSB) では、番号を逆順に繰り返すよう求められます。
各文字列の桁数は、DSF では 3 から 9 に、DSB では 2 から 8 に増加します。
各長さで 2 つの試験が表示されます。
参加者が同じ桁の長さでいずれかの試行に失敗した場合、テストは中断されます。
参加者が最初と 2 番目の試行のいずれかでシーケンスを正しく思い出すと、1 ポイントが獲得されます。
DSF と DSB の合計スコアは、それぞれ 16 と 14 です。
DSF と DSB の評価者内信頼性は、神経認知障害のある高齢者でそれぞれ 0.891 と 0.598 です。
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ベースライン (0 週間)
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桁スパンテスト
時間枠：介入中期（3週間）
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Digit Span Test (DST) は、個人の口頭短期記憶と作業記憶を測定するための 2 つの部分で構成されています。
参加者には一連の数字が提示されます。
ディジット スパン フォワード（DSF）では、番号を順方向に繰り返す必要があります。
ディジット スパン バックワード (DSB) では、番号を逆順に繰り返すよう求められます。
各文字列の桁数は、DSF では 3 から 9 に、DSB では 2 から 8 に増加します。
各長さで 2 つの試験が表示されます。
参加者が同じ桁の長さでいずれかの試行に失敗した場合、テストは中断されます。
参加者が最初と 2 番目の試行のいずれかでシーケンスを正しく思い出すと、1 ポイントが獲得されます。
DSF と DSB の合計スコアは、それぞれ 16 と 14 です。
DSF と DSB の評価者内信頼性は、神経認知障害のある高齢者でそれぞれ 0.891 と 0.598 です。
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介入中期（3週間）
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桁スパンテスト
時間枠：介入後（6週間）
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Digit Span Test (DST) は、個人の口頭短期記憶と作業記憶を測定するための 2 つの部分で構成されています。
参加者には一連の数字が提示されます。
ディジット スパン フォワード（DSF）では、番号を順方向に繰り返す必要があります。
ディジット スパン バックワード (DSB) では、番号を逆順に繰り返すよう求められます。
各文字列の桁数は、DSF では 3 から 9 に、DSB では 2 から 8 に増加します。
各長さで 2 つの試験が表示されます。
参加者が同じ桁の長さでいずれかの試行に失敗した場合、テストは中断されます。
参加者が最初と 2 番目の試行のいずれかでシーケンスを正しく思い出すと、1 ポイントが獲得されます。
DSF と DSB の合計スコアは、それぞれ 16 と 14 です。
DSF と DSB の評価者内信頼性は、神経認知障害のある高齢者でそれぞれ 0.891 と 0.598 です。
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介入後（6週間）
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桁スパンテスト
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Digit Span Test (DST) は、個人の口頭短期記憶と作業記憶を測定するための 2 つの部分で構成されています。
参加者には一連の数字が提示されます。
ディジット スパン フォワード（DSF）では、番号を順方向に繰り返す必要があります。
ディジット スパン バックワード (DSB) では、番号を逆順に繰り返すよう求められます。
各文字列の桁数は、DSF では 3 から 9 に、DSB では 2 から 8 に増加します。
各長さで 2 つの試験が表示されます。
参加者が同じ桁の長さでいずれかの試行に失敗した場合、テストは中断されます。
参加者が最初と 2 番目の試行のいずれかでシーケンスを正しく思い出すと、1 ポイントが獲得されます。
DSF と DSB の合計スコアは、それぞれ 16 と 14 です。
DSF と DSB の評価者内信頼性は、神経認知障害のある高齢者でそれぞれ 0.891 と 0.598 です。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Trail Making Test (TMT) では、個人の注意力と認知の柔軟性を評価できます。
テストはパート A とパート B に分かれています。パート A では、円に番号が付けられています (つまり、1 ～ 25)。
被験者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。
被験者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります（つまり、1からA、2からBなど）。
テストで記録された時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることが示されました。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中のある人でテストされています (ICC = パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
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ベースライン (0 週間)
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トレイルメイキングテスト
時間枠：介入中期（3週間）
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Trail Making Test (TMT) では、個人の注意力と認知の柔軟性を評価できます。
テストはパート A とパート B に分かれています。パート A では、円に番号が付けられています (つまり、1 ～ 25)。
被験者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。
被験者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります（つまり、1からA、2からBなど）。
テストで記録された時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることが示されました。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中のある人でテストされています (ICC = パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
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介入中期（3週間）
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トレイルメイキングテスト
時間枠：介入後（6週間）
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Trail Making Test (TMT) では、個人の注意力と認知の柔軟性を評価できます。
テストはパート A とパート B に分かれています。パート A では、円に番号が付けられています (つまり、1 ～ 25)。
被験者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。
被験者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります（つまり、1からA、2からBなど）。
テストで記録された時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることが示されました。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中のある人でテストされています (ICC = パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
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介入後（6週間）
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トレイルメイキングテスト
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Trail Making Test (TMT) では、個人の注意力と認知の柔軟性を評価できます。
テストはパート A とパート B に分かれています。パート A では、円に番号が付けられています (つまり、1 ～ 25)。
被験者は、リストされた円の番号順に線を引く必要があります。
パート B では、円には数字 (つまり、1 から 13) と単語 (つまり、A から L) の両方が含まれています。
被験者は、数字と単語の間に特定の順序で線を引く必要があります（つまり、1からA、2からBなど）。
テストで記録された時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることが示されました。
テストと再テストの信頼性は、脳卒中のある人でテストされています (ICC = パート A とパート B でそれぞれ 0.94 と 0.86)。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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オックスフォードへの参加と活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン (0 週間)
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23 項目のオックスフォード参加および活動アンケート (Ox-PAQ) は、日常活動、社会的関与、および感情的な幸福の 3 つの領域に基づいて、参加と活動レベルを評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常にある)。
スコアが高いほど、参加や活動が困難であることを表します。
運動ニューロン疾患、多発性硬化症、およびパーキンソン病の患者において、この機器の優れた内部一貫性 (Cronbach's α = 0.81 - 0.96) および再検査の信頼性 (ICC = 0.83 - 0.96) が示されています。
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ベースライン (0 週間)
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オックスフォードへの参加と活動に関するアンケート
時間枠：介入中期（3週間）
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23 項目のオックスフォード参加および活動アンケート (Ox-PAQ) は、日常活動、社会的関与、および感情的な幸福の 3 つの領域に基づいて、参加と活動レベルを評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常にある)。
スコアが高いほど、参加や活動が困難であることを表します。
運動ニューロン疾患、多発性硬化症、およびパーキンソン病の患者において、この機器の優れた内部一貫性 (Cronbach's α = 0.81 - 0.96) および再検査の信頼性 (ICC = 0.83 - 0.96) が示されています。
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介入中期（3週間）
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オックスフォードへの参加と活動に関するアンケート
時間枠：介入後（6週間）
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23 項目のオックスフォード参加および活動アンケート (Ox-PAQ) は、日常活動、社会的関与、および感情的な幸福の 3 つの領域に基づいて、参加と活動レベルを評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常にある)。
スコアが高いほど、参加や活動が困難であることを表します。
運動ニューロン疾患、多発性硬化症、およびパーキンソン病の患者において、この機器の優れた内部一貫性 (Cronbach's α = 0.81 - 0.96) および再検査の信頼性 (ICC = 0.83 - 0.96) が示されています。
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介入後（6週間）
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オックスフォードへの参加と活動に関するアンケート
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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23 項目のオックスフォード参加および活動アンケート (Ox-PAQ) は、日常活動、社会的関与、および感情的な幸福の 3 つの領域に基づいて、参加と活動レベルを評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 常にある)。
スコアが高いほど、参加や活動が困難であることを表します。
運動ニューロン疾患、多発性硬化症、およびパーキンソン病の患者において、この機器の優れた内部一貫性 (Cronbach's α = 0.81 - 0.96) および再検査の信頼性 (ICC = 0.83 - 0.96) が示されています。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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12項目の簡易アンケート（第2版）
時間枠：ベースライン (0 週間)
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12 項目の簡易調査 (第 2 版) (SF-12v2) は、個人の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
それは健康な成人において良好な内部一貫性 (Cronbach's alpha = 0.48 - 0.81) とテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.67 - 0.82) を持っています。
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ベースライン (0 週間)
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12項目の簡易アンケート（第2版）
時間枠：介入中期（3週間）
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12 項目の簡易調査 (第 2 版) (SF-12v2) は、個人の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
それは健康な成人において良好な内部一貫性 (Cronbach's alpha = 0.48 - 0.81) とテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.67 - 0.82) を持っています。
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介入中期（3週間）
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12項目の簡易アンケート（第2版）
時間枠：介入後（6週間）
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12 項目の簡易調査 (第 2 版) (SF-12v2) は、個人の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
それは健康な成人において良好な内部一貫性 (Cronbach's alpha = 0.48 - 0.81) とテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.67 - 0.82) を持っています。
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介入後（6週間）
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12項目の簡易アンケート（第2版）
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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12 項目の簡易調査 (第 2 版) (SF-12v2) は、個人の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の 8 つの領域が含まれます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
それは健康な成人において良好な内部一貫性 (Cronbach's alpha = 0.48 - 0.81) とテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.67 - 0.82) を持っています。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限のある機能的タスクを通じて上肢の運動能力を評価します。
これは 17 のタスクで構成され、0 (より影響を受けた上肢を使用しようとしない) から 5 (動作は正常に見える) までの 6 段階スケールで評価されます。
各機能タスクの完了時間も記録され、各タスクに最大 120 秒かかります。
スコアが高いほど、上肢の機能レベルが高いことを表します。脳卒中患者では、優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92 - 0.99) が実証されています。
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ベースライン (0 週間)
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オオカミの運動機能検査
時間枠：介入中期（3週間）
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限のある機能的タスクを通じて上肢の運動能力を評価します。
これは 17 のタスクで構成され、0 (より影響を受けた上肢を使用しようとしない) から 5 (動作は正常に見える) までの 6 段階スケールで評価されます。
各機能タスクの完了時間も記録され、各タスクに最大 120 秒かかります。
スコアが高いほど、上肢の機能レベルが高いことを表します。脳卒中患者では、優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92 - 0.99) が実証されています。
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介入中期（3週間）
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オオカミの運動機能検査
時間枠：介入後（6週間）
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限のある機能的タスクを通じて上肢の運動能力を評価します。
これは 17 のタスクで構成され、0 (より影響を受けた上肢を使用しようとしない) から 5 (動作は正常に見える) までの 6 段階スケールで評価されます。
各機能タスクの完了時間も記録され、各タスクに最大 120 秒かかります。
スコアが高いほど、上肢の機能レベルが高いことを表します。脳卒中患者では、優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92 - 0.99) が実証されています。
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介入後（6週間）
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オオカミの運動機能検査
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限のある機能的タスクを通じて上肢の運動能力を評価します。
これは 17 のタスクで構成され、0 (より影響を受けた上肢を使用しようとしない) から 5 (動作は正常に見える) までの 6 段階スケールで評価されます。
各機能タスクの完了時間も記録され、各タスクに最大 120 秒かかります。
スコアが高いほど、上肢の機能レベルが高いことを表します。脳卒中患者では、優れたテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.92 - 0.99) が実証されています。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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腕の活動測定
時間枠：ベースライン (0 週間)
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Arm Activity Measure (ArmA) は、受動的および能動的な上肢タスクの難しさを評価するための 20 項目のアンケートで、セクション A は受動機能を評価し、セクション B は能動機能を評価します。
0 (問題なし) から 4 (タスクを実行できない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
セクション A と B の合計スコアは、それぞれ 32 と 52 です [59]。
ArmA のスコアが高いほど、上肢の使用時に活動が困難になることを示します。
上肢麻痺の人では、良好な内部整合性 (Cronbach のアルファ = 0.85 - 0.96) が示されています。
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ベースライン (0 週間)
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腕の活動測定
時間枠：介入中期（3週間）
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Arm Activity Measure (ArmA) は、受動的および能動的な上肢タスクの難しさを評価するための 20 項目のアンケートで、セクション A は受動機能を評価し、セクション B は能動機能を評価します。
0 (問題なし) から 4 (タスクを実行できない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
セクション A と B の合計スコアは、それぞれ 32 と 52 です [59]。
ArmA のスコアが高いほど、上肢の使用時に活動が困難になることを示します。
上肢麻痺の人では、良好な内部整合性 (Cronbach のアルファ = 0.85 - 0.96) が示されています。
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介入中期（3週間）
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腕の活動測定
時間枠：介入後（6週間）
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Arm Activity Measure (ArmA) は、受動的および能動的な上肢タスクの難しさを評価するための 20 項目のアンケートで、セクション A は受動機能を評価し、セクション B は能動機能を評価します。
0 (問題なし) から 4 (タスクを実行できない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
セクション A と B の合計スコアは、それぞれ 32 と 52 です [59]。
ArmA のスコアが高いほど、上肢の使用時に活動が困難になることを示します。
上肢麻痺の人では、良好な内部整合性 (Cronbach のアルファ = 0.85 - 0.96) が示されています。
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介入後（6週間）
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腕の活動測定
時間枠：1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Arm Activity Measure (ArmA) は、受動的および能動的な上肢タスクの難しさを評価するための 20 項目のアンケートで、セクション A は受動機能を評価し、セクション B は能動機能を評価します。
0 (問題なし) から 4 (タスクを実行できない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
セクション A と B の合計スコアは、それぞれ 32 と 52 です [59]。
ArmA のスコアが高いほど、上肢の使用時に活動が困難になることを示します。
上肢麻痺の人では、良好な内部整合性 (Cronbach のアルファ = 0.85 - 0.96) が示されています。
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1ヶ月フォローアップ（10週間）
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Rivermead行動記憶テスト - 第3版
時間枠：介入中の（3週間）
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Rivermead行動記憶テスト-Third Edition（RBMT -3）は、視覚、言葉、想起、認識、即時、および遅延記憶の評価を含む14のサブテストで日常のメモリ関数を調べます。
各サブテストと合計スケーリングスコアのスケーリングスコアは、元のRBMT-3の変換テーブルを使用して異なる年齢層に基づいて生のスコアを変換することにより計算されます。
すべてのサブセットのスケーリングされたスコアの最小値と最大値は、それぞれ1と19です。
スケーリングされたスコアが高いと、メモリ関数が改善されます。
RBMT-3は、認知症、軽度の認知障害、健康な高齢者の優れた評価者間信頼性（ICC = 0.997）およびレイター内信頼性（ICC = 0.924）および良好な内部一貫性（Cronbachのアルファ= 0.643-0.832）を実証しています。
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介入中の（3週間）
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Rivermead行動記憶テスト - 第3版
時間枠：ベースライン（0週間）
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Rivermead行動記憶テスト-Third Edition（RBMT -3）は、視覚、言葉、想起、認識、即時、および遅延記憶の評価を含む14のサブテストで日常のメモリ関数を調べます。
各サブテストと合計スケーリングスコアのスケーリングスコアは、元のRBMT-3の変換テーブルを使用して異なる年齢層に基づいて生のスコアを変換することにより計算されます。
すべてのサブセットのスケーリングされたスコアの最小値と最大値は、それぞれ1と19です。
スケーリングされたスコアが高いと、メモリ関数が改善されます。
RBMT-3は、認知症、軽度の認知障害、健康な高齢者の優れた評価者間信頼性（ICC = 0.997）およびレイター内信頼性（ICC = 0.924）および良好な内部一貫性（Cronbachのアルファ= 0.643-0.832）を実証しています。
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ベースライン（0週間）
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Rivermead行動記憶テスト - 第3版
時間枠：介入後（6週間）
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Rivermead行動記憶テスト-Third Edition（RBMT -3）は、視覚、言葉、想起、認識、即時、および遅延記憶の評価を含む14のサブテストで日常のメモリ関数を調べます。
各サブテストと合計スケーリングスコアのスケーリングスコアは、元のRBMT-3の変換テーブルを使用して異なる年齢層に基づいて生のスコアを変換することにより計算されます。
すべてのサブセットのスケーリングされたスコアの最小値と最大値は、それぞれ1と19です。
スケーリングされたスコアが高いと、メモリ関数が改善されます。
RBMT-3は、認知症、軽度の認知障害、健康な高齢者の優れた評価者間信頼性（ICC = 0.997）およびレイター内信頼性（ICC = 0.924）および良好な内部一貫性（Cronbachのアルファ= 0.643-0.832）を実証しています。
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介入後（6週間）
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Rivermead行動記憶テスト - 第3版
時間枠：1か月のフォローアップ（10週間）
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Rivermead行動記憶テスト-Third Edition（RBMT -3）は、視覚、言葉、想起、認識、即時、および遅延記憶の評価を含む14のサブテストで日常のメモリ関数を調べます。
各サブテストと合計スケーリングスコアのスケーリングスコアは、元のRBMT-3の変換テーブルを使用して異なる年齢層に基づいて生のスコアを変換することにより計算されます。
すべてのサブセットのスケーリングされたスコアの最小値と最大値は、それぞれ1と19です。
スケーリングされたスコアが高いと、メモリ関数が改善されます。
RBMT-3は、認知症、軽度の認知障害、健康な高齢者の優れた評価者間信頼性（ICC = 0.997）およびレイター内信頼性（ICC = 0.924）および良好な内部一貫性（Cronbachのアルファ= 0.643-0.832）を実証しています。
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1か月のフォローアップ（10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shamay NG, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Michaelsen SM, Rocha AS, Knabben RJ, Rodrigues LP, Fernandes CG. Translation, adaptation and inter-rater reliability of the administration manual for the Fugl-Meyer assessment. Rev Bras Fisioter. 2011 Jan-Feb;15(1):80-8.
- Wolf SL, Thompson PA, Morris DM, Rose DK, Winstein CJ, Taub E, Giuliani C, Pearson SL. The EXCITE trial: attributes of the Wolf Motor Function Test in patients with subacute stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Sep;19(3):194-205. doi: 10.1177/1545968305276663.
- Scherder EJ, Bouma A. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on memory and behavior in Alzheimer's disease may be stage-dependent. Biol Psychiatry. 1999 Mar 15;45(6):743-9. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00072-9.
- Scherder EJ, Bouma A, Steen LM. Effects of "isolated" transcutaneous electrical nerve stimulation on memory and affective behavior in patients with probable Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 1998 Mar 15;43(6):417-24. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00208-4.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Desrosiers J, Noreau L, Rochette A, Bourbonnais D, Bravo G, Bourget A. Predictors of long-term participation after stroke. Disabil Rehabil. 2006 Feb 28;28(4):221-30. doi: 10.1080/09638280500158372.
- Ingwersen T, Wolf S, Birke G, Schlemm E, Bartling C, Bender G, Meyer A, Nolte A, Ottes K, Pade O, Peller M, Steinmetz J, Gerloff C, Thomalla G. Long-term recovery of upper limb motor function and self-reported health: results from a multicenter observational study 1 year after discharge from rehabilitation. Neurol Res Pract. 2021 Dec 27;3(1):66. doi: 10.1186/s42466-021-00164-7.
- Barbay M, Diouf M, Roussel M, Godefroy O; GRECOGVASC study group. Systematic Review and Meta-Analysis of Prevalence in Post-Stroke Neurocognitive Disorders in Hospital-Based Studies. Dement Geriatr Cogn Disord. 2018;46(5-6):322-334. doi: 10.1159/000492920. Epub 2018 Nov 30.
- Al-Qazzaz NK, Ali SH, Ahmad SA, Islam S, Mohamad K. Cognitive impairment and memory dysfunction after a stroke diagnosis: a post-stroke memory assessment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Sep 9;10:1677-91. doi: 10.2147/NDT.S67184. eCollection 2014.
- Sun JH, Tan L, Yu JT. Post-stroke cognitive impairment: epidemiology, mechanisms and management. Ann Transl Med. 2014 Aug;2(8):80. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.08.05.
- Lam SC, Wong YY, Woo J. Reliability and validity of the abbreviated mental test (Hong Kong version) in residential care homes. J Am Geriatr Soc. 2010 Nov;58(11):2255-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03129.x. No abstract available.
- Wu D, Ma J, Zhang L, Wang S, Tan B, Jia G. Effect and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Recovery of Upper Limb Motor Function in Subacute Ischemic Stroke Patients: A Randomized Pilot Study. Neural Plast. 2020 Aug 1;2020:8841752. doi: 10.1155/2020/8841752. eCollection 2020.
- Schleiger E, Sheikh N, Rowland T, Wong A, Read S, Finnigan S. Frontal EEG delta/alpha ratio and screening for post-stroke cognitive deficits: the power of four electrodes. Int J Psychophysiol. 2014 Oct;94(1):19-24. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.06.012. Epub 2014 Jun 24.
- Britton JW, Frey LC, Hopp JL, Korb P, Koubeissi MZ, Lievens WE, Pestana-Knight EM, St. Louis EK, authors. St. Louis EK, Frey LC, editors. Electroencephalography (EEG): An Introductory Text and Atlas of Normal and Abnormal Findings in Adults, Children, and Infants [Internet]. Chicago: American Epilepsy Society; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390354/
- Sheorajpanday RV, Nagels G, Weeren AJ, van Putten MJ, De Deyn PP. Reproducibility and clinical relevance of quantitative EEG parameters in cerebral ischemia: a basic approach. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):845-55. doi: 10.1016/j.clinph.2009.02.171. Epub 2009 Apr 16.
- van Putten MJ. The revised brain symmetry index. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2362-7. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.019. Epub 2007 Sep 20.
- Agius Anastasi A, Falzon O, Camilleri K, Vella M, Muscat R. Brain Symmetry Index in Healthy and Stroke Patients for Assessment and Prognosis. Stroke Res Treat. 2017;2017:8276136. doi: 10.1155/2017/8276136. Epub 2017 Jan 30.
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- Fong KNK, Lee KKL, Tsang ZPY, Wan JYH, Zhang YY, Lau AFC. The clinical utility, reliability and validity of the Rivermead Behavioural Memory Test-Third Edition (RBMT-3) in Hong Kong older adults with or without cognitive impairments. Neuropsychol Rehabil. 2019 Jan;29(1):144-159. doi: 10.1080/09602011.2016.1272467. Epub 2017 Jan 4.
- Leung JL, Lee GT, Lam YH, Chan RC, Wu JY. The use of the Digit Span Test in screening for cognitive impairment in acute medical inpatients. Int Psychogeriatr. 2011 Dec;23(10):1569-74. doi: 10.1017/S1041610211000792. Epub 2011 May 17.
- de Paula JJ, Malloy-Diniz LF, Romano-Silva MA. Reliability of working memory assessment in neurocognitive disorders: a study of the Digit Span and Corsi Block-Tapping tasks. Braz J Psychiatry. 2016 Jul-Sep;38(3):262-3. doi: 10.1590/1516-4446-2015-1879. No abstract available.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Morley D, Dummett S, Kelly L, Dawson J, Fitzpatrick R, Jenkinson C. Validation of the Oxford Participation and Activities Questionnaire. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Jun 15;7:73-80. doi: 10.2147/PROM.S96822. eCollection 2016.
- Jenkinson C, Kelly L, Dummett S, Morley D. The Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ): development of a short form and index measure. Patient Relat Outcome Meas. 2019 Jul 29;10:227-232. doi: 10.2147/PROM.S210416. eCollection 2019.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Wang L, Zhang J, Guo C, He J, Zhang S, Wang Y, Zhao Y, Li L, Wang J, Hou L, Li S, Wang Y, Hao L, Zhao Y, Wu M, Fang J, Rong P. The efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with mild cognitive impairment: A double blinded randomized clinical trial. Brain Stimul. 2022 Nov-Dec;15(6):1405-1414. doi: 10.1016/j.brs.2022.09.003. Epub 2022 Sep 21.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別後の出版物で報告された結果の根底にあるIPD（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、出版後36か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
この研究のIPDは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
この目的のために特定された独立したレビュー委員会によってデータの使用が提案された調査員は、IPDにアクセスできるようになります。
IPDメタ分析は、データ共有の資格があります。
計画された分析を説明する提案は、対応する著者（shamay.ng@polyu.edu.hk）に向けられるべきです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。