Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på kognitiv funksjon og motorisk funksjon i øvre lemmer hos personer med kronisk hjerneslag

4. mars 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

En randomisert kontrollert klinisk studie av transkutan elektrisk nervestimulering på kognitiv funksjon og motorisk funksjon i øvre lemmer hos personer med kronisk hjerneslag

Nedsatt ekstremitet er tilstede hos mer enn 85 % av personer med hjerneslag, noe som i stor grad påvirker livskvaliteten, sosial deltakelse og utførelsen av daglige aktiviteter til personer med hjerneslag. Tidligere studie viste også at 53,4 % av personer etter hjerneslag opplevde kognitiv svikt. Ulike kognitive domener kan bli påvirket etter hjerneslag, som oppmerksomhet, hukommelse, språk og orientering, og problemene med hukommelsen er ofte fremtredende. Likevel er det ingen effektiv behandling for kognitiv svekkelse etter slag.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukt på thoraxregionen og transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er enkel og ikke-invasiv behandling for å forbedre motorisk funksjon og kognitiv funksjon i øvre lemmer. Imidlertid har ingen eksisterende studier undersøkt effekten av TENS og tVNS på kognitiv funksjon hos personer med hjerneslag. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten av TENS for å forbedre funksjonen i øvre lemmer og kognitiv funksjon hos personer med kronisk hjerneslag. Denne studien vil også undersøke den kortikale responsen til personer med hjerneslag under TENS ved å bruke EEG-kraftspekteranalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tre intervensjonsprotokoller hos personer med hjerneslag. Deltakerne i gruppe A vil motta TENS på C6- og T5-nivå av ryggraden med øvelser for øvre lemmer. Deltakerne i gruppe B vil motta tVNS på cymba conchae i venstre ytre øre med øvelser for øvre lemmer. Deltakerne i gruppe C vil motta placebo tVNS med øvelser i øvre lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shamay SM Ng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 50 og 80 år;
  2. har lidd av et enkelt slag i minst 1 år;
  3. hadde frivillig kontroll over den ikke-paretiske armen og minst minimal antigravitasjonsbevegelse i den paretiske skulderen;
  4. scoret 7 eller høyere i den forkortede mentale testen.

Ekskluderingskriterier:

  1. har pacemaker eller cochleaimplantat;
  2. har andre nevrologiske sykdommer;
  3. tar medisiner som kan påvirke målte resultater;
  4. har hudlesjoner, infeksjon eller betennelse nær valgt stilling;
  5. deltar i andre medikament-/behandlingsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ryggrad TENS
Deltakerne vil motta atten 45-minutters intervensjonsøkter, 3 økter per uke i 6 uker.
Deltakerne i gruppe A vil motta TENS (Burst-modus, 9 pulser per burst, pulsfrekvens = 160 Hz, burst-frekvens = 2 Hz) med øvelser i øvre ekstremiteter. Den elektriske stimuleringen vil bli generert av nevrostimulatoren (MH8000P; MEDIHIGHTEC MEDICAL CO., LTD., Taiwan). To 7,5 × 12,6 cm elektroder festes mellom C6 og T5 nivå på hver side av ryggraden og med 2 cm fra ryggraden. Intensiteten til TENS vil bli individuelt valgt av deltakerne i henhold til toleransenivåer.
Eksperimentell: tVNS
Deltakerne vil motta atten 45-minutters intervensjonsøkter, 3 økter per uke i 6 uker.
Deltakerne i gruppe B vil motta tVNS (pulsfrekvens = 25Hz, pulsvarighet = 0,3 ms) på cymba conchae i venstre ytre øre med øvelser i øvre lemmer. Den elektriske stimuleringen vil genereres av nevrostimulatoren (MH8000P; MEDIHIGHTEC MEDICAL CO., LTD., Taiwan). Intensiteten til tVNS vil bli individuelt valgt av deltakerne i henhold til toleransenivåer. Tidligere studier viste at det var effektivt å forbedre den motoriske funksjonen i øvre lemmer hos personer med hjerneslag og kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv funksjon.
Placebo komparator: Styre
Deltakerne vil motta atten 45-minutters intervensjonsøkter, 3 økter per uke i 6 uker.
Deltakerne i gruppe C vil motta placebo tVNS med øvelser for øvre lemmer, hvor stimuleringen vil bli levert av placebo-TENS-apparat med frakoblet elektrisk krets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) vurderer den motoriske kontrollen, som inkluderte refleks, synergistiske og isolerte bevegelser og koordinering av øvre ekstremitet. Det er en 3-punkts ordinær skala med 33 elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66. I denne skalaen representerer "0" "kan ikke prestere", "1" representerer "utfører delvis" og "2" representerer "utfører fullt ut". Den høyere skåren indikerer bedre motorisk kontroll av overekstremiteten. FMA-UE har en utmerket inter-rater-pålitelighet (ICC = 0,98) hos personer med hjerneslag.
Grunnlinje (0 uke)
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) vurderer den motoriske kontrollen, som inkluderte refleks, synergistiske og isolerte bevegelser og koordinering av øvre ekstremitet. Det er en 3-punkts ordinær skala med 33 elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66. I denne skalaen representerer "0" "kan ikke prestere", "1" representerer "utfører delvis" og "2" representerer "utfører fullt ut". Den høyere skåren indikerer bedre motorisk kontroll av overekstremiteten. FMA-UE har en utmerket inter-rater-pålitelighet (ICC = 0,98) hos personer med hjerneslag.
Midt i intervensjon (3 uker)
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) vurderer den motoriske kontrollen, som inkluderte refleks, synergistiske og isolerte bevegelser og koordinering av øvre ekstremitet. Det er en 3-punkts ordinær skala med 33 elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66. I denne skalaen representerer "0" "kan ikke prestere", "1" representerer "utfører delvis" og "2" representerer "utfører fullt ut". Den høyere skåren indikerer bedre motorisk kontroll av overekstremiteten. FMA-UE har en utmerket inter-rater-pålitelighet (ICC = 0,98) hos personer med hjerneslag.
Etter intervensjon (6 uker)
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) vurderer den motoriske kontrollen, som inkluderte refleks, synergistiske og isolerte bevegelser og koordinering av øvre ekstremitet. Det er en 3-punkts ordinær skala med 33 elementer og den totale poengsummen varierer fra 0 til 66. I denne skalaen representerer "0" "kan ikke prestere", "1" representerer "utfører delvis" og "2" representerer "utfører fullt ut". Den høyere skåren indikerer bedre motorisk kontroll av overekstremiteten. FMA-UE har en utmerket inter-rater-pålitelighet (ICC = 0,98) hos personer med hjerneslag.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Et håndholdt dynamometer (modell 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) vil bli brukt til å måle muskelkraften generert av biceps brachii og triceps brachii muskler på berørte og upåvirkede sider. Deltakeren vil bli instruert om å utføre isometrisk sammentrekning og motstand vil bli påført av undersøkeren for å unngå bevegelse av armen under målingen. To forsøk vil bli utført for hver muskelgruppe og gjennomsnittskraften av to forsøk vil bli registrert.
Grunnlinje (0 uke)
Muskelstyrke
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Et håndholdt dynamometer (modell 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) vil bli brukt til å måle muskelkraften generert av biceps brachii og triceps brachii muskler på berørte og upåvirkede sider. Deltakeren vil bli instruert om å utføre isometrisk sammentrekning og motstand vil bli påført av undersøkeren for å unngå bevegelse av armen under målingen. To forsøk vil bli utført for hver muskelgruppe og gjennomsnittskraften av to forsøk vil bli registrert.
Midt i intervensjon (3 uker)
Muskelstyrke
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Et håndholdt dynamometer (modell 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) vil bli brukt til å måle muskelkraften generert av biceps brachii og triceps brachii muskler på berørte og upåvirkede sider. Deltakeren vil bli instruert om å utføre isometrisk sammentrekning og motstand vil bli påført av undersøkeren for å unngå bevegelse av armen under målingen. To forsøk vil bli utført for hver muskelgruppe og gjennomsnittskraften av to forsøk vil bli registrert.
Etter intervensjon (6 uker)
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Et håndholdt dynamometer (modell 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) vil bli brukt til å måle muskelkraften generert av biceps brachii og triceps brachii muskler på berørte og upåvirkede sider. Deltakeren vil bli instruert om å utføre isometrisk sammentrekning og motstand vil bli påført av undersøkeren for å unngå bevegelse av armen under målingen. To forsøk vil bli utført for hver muskelgruppe og gjennomsnittskraften av to forsøk vil bli registrert.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Muskelstivhet
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Muskelstivheten til musklene biceps brachii og triceps brachii vil bli kvantifisert av MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). MyotonPRO-enheten vil plasseres vinkelrett på hudoverflaten og påføre mekaniske impulser på musklene for å generere dempede svingninger i det underliggende vevet. Biceps brachii-målingene vil bli utført ved det lange hodet av muskelen i midten av armen. Triceps brachii-målingene vil bli utført ved det mediale hodet av muskelen i midten av armen. Muskelstivhet vil beskrives som newton-meter (N/m), hvor den høyere verdien indikerer høyere stivhet i vevet.
Grunnlinje (0 uke)
Muskelstivhet
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Muskelstivheten til musklene biceps brachii og triceps brachii vil bli kvantifisert av MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). MyotonPRO-enheten vil plasseres vinkelrett på hudoverflaten og påføre mekaniske impulser på musklene for å generere dempede svingninger i det underliggende vevet. Biceps brachii-målingene vil bli utført ved det lange hodet av muskelen i midten av armen. Triceps brachii-målingene vil bli utført ved det mediale hodet av muskelen i midten av armen. Muskelstivhet vil beskrives som newton-meter (N/m), hvor den høyere verdien indikerer høyere stivhet i vevet.
Midt i intervensjon (3 uker)
Muskelstivhet
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Muskelstivheten til musklene biceps brachii og triceps brachii vil bli kvantifisert av MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). MyotonPRO-enheten vil plasseres vinkelrett på hudoverflaten og påføre mekaniske impulser på musklene for å generere dempede svingninger i det underliggende vevet. Biceps brachii-målingene vil bli utført ved det lange hodet av muskelen i midten av armen. Triceps brachii-målingene vil bli utført ved det mediale hodet av muskelen i midten av armen. Muskelstivhet vil beskrives som newton-meter (N/m), hvor den høyere verdien indikerer høyere stivhet i vevet.
Etter intervensjon (6 uker)
Muskelstivhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Muskelstivheten til musklene biceps brachii og triceps brachii vil bli kvantifisert av MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). MyotonPRO-enheten vil plasseres vinkelrett på hudoverflaten og påføre mekaniske impulser på musklene for å generere dempede svingninger i det underliggende vevet. Biceps brachii-målingene vil bli utført ved det lange hodet av muskelen i midten av armen. Triceps brachii-målingene vil bli utført ved det mediale hodet av muskelen i midten av armen. Muskelstivhet vil beskrives som newton-meter (N/m), hvor den høyere verdien indikerer høyere stivhet i vevet.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Rivermead Behavioral Memory Test - Tredje utgave
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Rivermead Behavioural Memory Test - Third edition (RBMT-3) undersøker hverdagsminnefunksjonen med 14 deltester, inkludert vurdering for visuell, verbal, gjenkalling, gjenkjennelse, umiddelbar og forsinket hukommelse. Den skalerte poengsummen for hver deltest og den totale skalerte poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere råskårene basert på forskjellige aldersgrupper. Høyere skalert poengsum indikerer bedre minnefunksjon. RBMT-3 har vist utmerket inter-rater-reliabilitet (ICC = 0,997) og intra-rater-reliabilitet (ICC = 0,924) og god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,643 - 0,832) hos personer med demens, mild kognitiv svikt og friske eldre voksne. .
Grunnlinje (0 uke)
Rivermead Behavioral Memory Test - Tredje utgave
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Rivermead Behavioural Memory Test - Third edition (RBMT-3) undersøker hverdagsminnefunksjonen med 14 deltester, inkludert vurdering for visuell, verbal, gjenkalling, gjenkjennelse, umiddelbar og forsinket hukommelse. Den skalerte poengsummen for hver deltest og den totale skalerte poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere råskårene basert på forskjellige aldersgrupper. Høyere skalert poengsum indikerer bedre minnefunksjon. RBMT-3 har vist utmerket inter-rater-reliabilitet (ICC = 0,997) og intra-rater-reliabilitet (ICC = 0,924) og god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,643 - 0,832) hos personer med demens, mild kognitiv svikt og friske eldre voksne. .
Midt i intervensjon (3 uker)
Rivermead Behavioral Memory Test - Tredje utgave
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Rivermead Behavioural Memory Test - Third edition (RBMT-3) undersøker hverdagsminnefunksjonen med 14 deltester, inkludert vurdering for visuell, verbal, gjenkalling, gjenkjennelse, umiddelbar og forsinket hukommelse. Den skalerte poengsummen for hver deltest og den totale skalerte poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere råskårene basert på forskjellige aldersgrupper. Høyere skalert poengsum indikerer bedre minnefunksjon. RBMT-3 har vist utmerket inter-rater-reliabilitet (ICC = 0,997) og intra-rater-reliabilitet (ICC = 0,924) og god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,643 - 0,832) hos personer med demens, mild kognitiv svikt og friske eldre voksne. .
Etter intervensjon (6 uker)
Rivermead Behavioral Memory Test - Tredje utgave
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Rivermead Behavioural Memory Test - Third edition (RBMT-3) undersøker hverdagsminnefunksjonen med 14 deltester, inkludert vurdering for visuell, verbal, gjenkalling, gjenkjennelse, umiddelbar og forsinket hukommelse. Den skalerte poengsummen for hver deltest og den totale skalerte poengsummen vil bli beregnet ved å konvertere råskårene basert på forskjellige aldersgrupper. Høyere skalert poengsum indikerer bedre minnefunksjon. RBMT-3 har vist utmerket inter-rater-reliabilitet (ICC = 0,997) og intra-rater-reliabilitet (ICC = 0,924) og god intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,643 - 0,832) hos personer med demens, mild kognitiv svikt og friske eldre voksne. .
1 måneds oppfølging (10 uker)
Digit Span Test
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Digit Span Test (DST) består av to deler for å måle det verbale korttidsminnet og arbeidsminnet til et individ, som er sifferspenn fremover og sifferspenn bakover. Deltakerne får presentert en rekke tall. I sifferspenn fremover (DSF) er de pålagt å gjenta tallene i fremoverrekkefølge. I sifferspennet bakover (DSB) blir de bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge. Lengden på sifrene i hver streng øker fra 3 til 9 i DSF og fra 2 til 8 i DSB. To forsøk presenteres i hver lengde. Testen avbrytes når deltakeren ikke klarte noen av prøvene med samme sifferlengde. Hvis deltakerne husker sekvensen riktig i enten første og andre forsøk, vil 1 poeng bli scoret. Den totale poengsummen til DSF og DSB er henholdsvis 16 og 14. Intra-rater-påliteligheten til DSF og DSB er henholdsvis 0,891 og 0,598 hos eldre voksne med nevrokognitiv lidelse.
Grunnlinje (0 uke)
Digit Span Test
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Digit Span Test (DST) består av to deler for å måle det verbale korttidsminnet og arbeidsminnet til et individ, som er sifferspenn fremover og sifferspenn bakover. Deltakerne får presentert en rekke tall. I sifferspenn fremover (DSF) er de pålagt å gjenta tallene i fremoverrekkefølge. I sifferspennet bakover (DSB) blir de bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge. Lengden på sifrene i hver streng øker fra 3 til 9 i DSF og fra 2 til 8 i DSB. To forsøk presenteres i hver lengde. Testen avbrytes når deltakeren ikke klarte noen av prøvene med samme sifferlengde. Hvis deltakerne husker sekvensen riktig i enten første og andre forsøk, vil 1 poeng bli scoret. Den totale poengsummen til DSF og DSB er henholdsvis 16 og 14. Intra-rater-påliteligheten til DSF og DSB er henholdsvis 0,891 og 0,598 hos eldre voksne med nevrokognitiv lidelse.
Midt i intervensjon (3 uker)
Digit Span Test
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Digit Span Test (DST) består av to deler for å måle det verbale korttidsminnet og arbeidsminnet til et individ, som er sifferspenn fremover og sifferspenn bakover. Deltakerne får presentert en rekke tall. I sifferspenn fremover (DSF) er de pålagt å gjenta tallene i fremoverrekkefølge. I sifferspennet bakover (DSB) blir de bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge. Lengden på sifrene i hver streng øker fra 3 til 9 i DSF og fra 2 til 8 i DSB. To forsøk presenteres i hver lengde. Testen avbrytes når deltakeren ikke klarte noen av prøvene med samme sifferlengde. Hvis deltakerne husker sekvensen riktig i enten første og andre forsøk, vil 1 poeng bli scoret. Den totale poengsummen til DSF og DSB er henholdsvis 16 og 14. Intra-rater-påliteligheten til DSF og DSB er henholdsvis 0,891 og 0,598 hos eldre voksne med nevrokognitiv lidelse.
Etter intervensjon (6 uker)
Digit Span Test
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Digit Span Test (DST) består av to deler for å måle det verbale korttidsminnet og arbeidsminnet til et individ, som er sifferspenn fremover og sifferspenn bakover. Deltakerne får presentert en rekke tall. I sifferspenn fremover (DSF) er de pålagt å gjenta tallene i fremoverrekkefølge. I sifferspennet bakover (DSB) blir de bedt om å gjenta tallene i omvendt rekkefølge. Lengden på sifrene i hver streng øker fra 3 til 9 i DSF og fra 2 til 8 i DSB. To forsøk presenteres i hver lengde. Testen avbrytes når deltakeren ikke klarte noen av prøvene med samme sifferlengde. Hvis deltakerne husker sekvensen riktig i enten første og andre forsøk, vil 1 poeng bli scoret. Den totale poengsummen til DSF og DSB er henholdsvis 16 og 14. Intra-rater-påliteligheten til DSF og DSB er henholdsvis 0,891 og 0,598 hos eldre voksne med nevrokognitiv lidelse.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å oppdage kognitiv svikt hos et individ med en total poengsum på 30. MoCA vurderer ulike kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Den kan identifisere demens fra kontroller med en sensitivitet på 92,3 % og spesifisitet på 91,8 % med en cut-off score på 22.
Grunnlinje (0 uke)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å oppdage kognitiv svikt hos et individ med en total poengsum på 30. MoCA vurderer ulike kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Den kan identifisere demens fra kontroller med en sensitivitet på 92,3 % og spesifisitet på 91,8 % med en cut-off score på 22.
Midt i intervensjon (3 uker)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å oppdage kognitiv svikt hos et individ med en total poengsum på 30. MoCA vurderer ulike kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Den kan identifisere demens fra kontroller med en sensitivitet på 92,3 % og spesifisitet på 91,8 % med en cut-off score på 22.
Etter intervensjon (6 uker)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for å oppdage kognitiv svikt hos et individ med en total poengsum på 30. MoCA vurderer ulike kognitive domener, inkludert eksekutiv funksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatiale evner, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Den kan identifisere demens fra kontroller med en sensitivitet på 92,3 % og spesifisitet på 91,8 % med en cut-off score på 22.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Trail Making Test (TMT) kan vurdere oppmerksomheten og den kognitive fleksibiliteten til individer. Testen er delt inn i del A og del B. I del A er sirkelen nummerert (dvs. 1 til 25). Forsøkspersonene skal tegne linjer i numerisk rekkefølge etter den oppførte sirkelen. I del B inkluderer sirklene både tall (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L). Fagene skal trekke linjene i en bestemt rekkefølge mellom tall og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). En kortere tid registrert i testen indikerte bedre ytelse. Test-retest reliabiliteten er testet hos personer med hjerneslag (ICC = 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B).
Grunnlinje (0 uke)
Trail Making Test
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Trail Making Test (TMT) kan vurdere oppmerksomheten og den kognitive fleksibiliteten til individer. Testen er delt inn i del A og del B. I del A er sirkelen nummerert (dvs. 1 til 25). Forsøkspersonene skal tegne linjer i numerisk rekkefølge etter den oppførte sirkelen. I del B inkluderer sirklene både tall (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L). Fagene skal trekke linjene i en bestemt rekkefølge mellom tall og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). En kortere tid registrert i testen indikerte bedre ytelse. Test-retest reliabiliteten er testet hos personer med hjerneslag (ICC = 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B).
Midt i intervensjon (3 uker)
Trail Making Test
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Trail Making Test (TMT) kan vurdere oppmerksomheten og den kognitive fleksibiliteten til individer. Testen er delt inn i del A og del B. I del A er sirkelen nummerert (dvs. 1 til 25). Forsøkspersonene skal tegne linjer i numerisk rekkefølge etter den oppførte sirkelen. I del B inkluderer sirklene både tall (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L). Fagene skal trekke linjene i en bestemt rekkefølge mellom tall og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). En kortere tid registrert i testen indikerte bedre ytelse. Test-retest reliabiliteten er testet hos personer med hjerneslag (ICC = 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B).
Etter intervensjon (6 uker)
Trail Making Test
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Trail Making Test (TMT) kan vurdere oppmerksomheten og den kognitive fleksibiliteten til individer. Testen er delt inn i del A og del B. I del A er sirkelen nummerert (dvs. 1 til 25). Forsøkspersonene skal tegne linjer i numerisk rekkefølge etter den oppførte sirkelen. I del B inkluderer sirklene både tall (dvs. 1 til 13) og ord (dvs. A til L). Fagene skal trekke linjene i en bestemt rekkefølge mellom tall og ord (dvs. 1 til A til 2 til B osv.). En kortere tid registrert i testen indikerte bedre ytelse. Test-retest reliabiliteten er testet hos personer med hjerneslag (ICC = 0,94 og 0,86 for henholdsvis del A og del B).
1 måneds oppfølging (10 uker)
Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter i Oxford
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) med 23 elementer evaluerer deltakelses- og aktivitetsnivåer basert på de tre domenene rutineaktiviteter, sosialt engasjement og emosjonelt velvære. Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = alltid). De høyere skårene representerer større vansker med deltakelse og aktiviteter. God til utmerket indre konsistens (Cronbachs α = 0,81 - 0,96) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,83 - 0,96) er vist for dette instrumentet hos personer med motorneuronsykdom, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
Grunnlinje (0 uke)
Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter i Oxford
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) med 23 elementer evaluerer deltakelses- og aktivitetsnivåer basert på de tre domenene rutineaktiviteter, sosialt engasjement og emosjonelt velvære. Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = alltid). De høyere skårene representerer større vansker med deltakelse og aktiviteter. God til utmerket indre konsistens (Cronbachs α = 0,81 - 0,96) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,83 - 0,96) er vist for dette instrumentet hos personer med motorneuronsykdom, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
Midt i intervensjon (3 uker)
Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter i Oxford
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) med 23 elementer evaluerer deltakelses- og aktivitetsnivåer basert på de tre domenene rutineaktiviteter, sosialt engasjement og emosjonelt velvære. Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = alltid). De høyere skårene representerer større vansker med deltakelse og aktiviteter. God til utmerket indre konsistens (Cronbachs α = 0,81 - 0,96) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,83 - 0,96) er vist for dette instrumentet hos personer med motorneuronsykdom, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
Etter intervensjon (6 uker)
Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter i Oxford
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) med 23 elementer evaluerer deltakelses- og aktivitetsnivåer basert på de tre domenene rutineaktiviteter, sosialt engasjement og emosjonelt velvære. Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = alltid). De høyere skårene representerer større vansker med deltakelse og aktiviteter. God til utmerket indre konsistens (Cronbachs α = 0,81 - 0,96) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,83 - 0,96) er vist for dette instrumentet hos personer med motorneuronsykdom, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
1 måneds oppfølging (10 uker)
12-elements kortskjemaundersøkelse (andre versjon)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (andre versjon) (SF-12v2) vil bli brukt til å måle individers helserelaterte livskvalitet. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Den har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,48 - 0,81) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,67 - 0,82) hos friske voksne.
Grunnlinje (0 uke)
12-elements kortskjemaundersøkelse (andre versjon)
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (andre versjon) (SF-12v2) vil bli brukt til å måle individers helserelaterte livskvalitet. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Den har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,48 - 0,81) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,67 - 0,82) hos friske voksne.
Midt i intervensjon (3 uker)
12-elements kortskjemaundersøkelse (andre versjon)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (andre versjon) (SF-12v2) vil bli brukt til å måle individers helserelaterte livskvalitet. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Den har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,48 - 0,81) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,67 - 0,82) hos friske voksne.
Etter intervensjon (6 uker)
12-elements kortskjemaundersøkelse (andre versjon)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (andre versjon) (SF-12v2) vil bli brukt til å måle individers helserelaterte livskvalitet. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Den har god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,48 - 0,81) og test-retest reliabilitet (ICC = 0,67 - 0,82) hos friske voksne.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Wolf Motor Function Test (WMFT) evaluerer den motoriske evnen til øvre ekstremitet gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Den består av 17 oppgaver som er vurdert etter en 6-punkts skala som spenner fra 0 (ingen forsøk på å bruke den mer berørte overekstremiteten) til 5 (bevegelsen ser ut til å være normal). Tiden for å fullføre hver funksjonell oppgave registreres også, med maksimalt 120 sekunder tillatt for hver oppgave. Jo høyere poengsum representerer det bedre funksjonsnivået til øvre ekstremitet. Utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92 - 0,99) er påvist hos personer med hjerneslag.
Grunnlinje (0 uke)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Wolf Motor Function Test (WMFT) evaluerer den motoriske evnen til øvre ekstremitet gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Den består av 17 oppgaver som er vurdert etter en 6-punkts skala som spenner fra 0 (ingen forsøk på å bruke den mer berørte overekstremiteten) til 5 (bevegelsen ser ut til å være normal). Tiden for å fullføre hver funksjonell oppgave registreres også, med maksimalt 120 sekunder tillatt for hver oppgave. Jo høyere poengsum representerer det bedre funksjonsnivået til øvre ekstremitet. Utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92 - 0,99) er påvist hos personer med hjerneslag.
Midt i intervensjon (3 uker)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Wolf Motor Function Test (WMFT) evaluerer den motoriske evnen til øvre ekstremitet gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Den består av 17 oppgaver som er vurdert etter en 6-punkts skala som spenner fra 0 (ingen forsøk på å bruke den mer berørte overekstremiteten) til 5 (bevegelsen ser ut til å være normal). Tiden for å fullføre hver funksjonell oppgave registreres også, med maksimalt 120 sekunder tillatt for hver oppgave. Jo høyere poengsum representerer det bedre funksjonsnivået til øvre ekstremitet. Utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92 - 0,99) er påvist hos personer med hjerneslag.
Etter intervensjon (6 uker)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Wolf Motor Function Test (WMFT) evaluerer den motoriske evnen til øvre ekstremitet gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Den består av 17 oppgaver som er vurdert etter en 6-punkts skala som spenner fra 0 (ingen forsøk på å bruke den mer berørte overekstremiteten) til 5 (bevegelsen ser ut til å være normal). Tiden for å fullføre hver funksjonell oppgave registreres også, med maksimalt 120 sekunder tillatt for hver oppgave. Jo høyere poengsum representerer det bedre funksjonsnivået til øvre ekstremitet. Utmerket test-retest reliabilitet (ICC = 0,92 - 0,99) er påvist hos personer med hjerneslag.
1 måneds oppfølging (10 uker)
Arm aktivitetsmål
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Armaktivitetsmålet (ArmA) er et 20-elements spørreskjema for å vurdere vanskene ved passive og aktive overekstremitetsoppgaver, der seksjon A evaluerer den passive funksjonen og seksjon B evaluerer den aktive funksjonen. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (kan ikke utføre oppgaven). Den totale poengsummen for seksjon A og B er henholdsvis 32 og 52 [59]. Den høyere skåren i ArmA indikerer flere vanskeligheter som oppleves i aktiviteter ved bruk av overekstremitet. God indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,85 - 0,96) er vist hos personer med parese i øvre lemmer.
Grunnlinje (0 uke)
Arm aktivitetsmål
Tidsramme: Midt i intervensjon (3 uker)
Armaktivitetsmålet (ArmA) er et 20-elements spørreskjema for å vurdere vanskene ved passive og aktive overekstremitetsoppgaver, der seksjon A evaluerer den passive funksjonen og seksjon B evaluerer den aktive funksjonen. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (kan ikke utføre oppgaven). Den totale poengsummen for seksjon A og B er henholdsvis 32 og 52 [59]. Den høyere skåren i ArmA indikerer flere vanskeligheter som oppleves i aktiviteter ved bruk av overekstremitet. God indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,85 - 0,96) er vist hos personer med parese i øvre lemmer.
Midt i intervensjon (3 uker)
Arm aktivitetsmål
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
Armaktivitetsmålet (ArmA) er et 20-elements spørreskjema for å vurdere vanskene ved passive og aktive overekstremitetsoppgaver, der seksjon A evaluerer den passive funksjonen og seksjon B evaluerer den aktive funksjonen. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (kan ikke utføre oppgaven). Den totale poengsummen for seksjon A og B er henholdsvis 32 og 52 [59]. Den høyere skåren i ArmA indikerer flere vanskeligheter som oppleves i aktiviteter ved bruk av overekstremitet. God indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,85 - 0,96) er vist hos personer med parese i øvre lemmer.
Etter intervensjon (6 uker)
Arm aktivitetsmål
Tidsramme: 1 måneds oppfølging (10 uker)
Armaktivitetsmålet (ArmA) er et 20-elements spørreskjema for å vurdere vanskene ved passive og aktive overekstremitetsoppgaver, der seksjon A evaluerer den passive funksjonen og seksjon B evaluerer den aktive funksjonen. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 4 (kan ikke utføre oppgaven). Den totale poengsummen for seksjon A og B er henholdsvis 32 og 52 [59]. Den høyere skåren i ArmA indikerer flere vanskeligheter som oppleves i aktiviteter ved bruk av overekstremitet. God indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,85 - 0,96) er vist hos personer med parese i øvre lemmer.
1 måneds oppfølging (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på ryggrad TENS

3
Abonnere