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Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla funzione cognitiva e sulla funzione motoria degli arti superiori nelle persone con ictus cronico

14 agosto 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio clinico controllato randomizzato sulla stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla funzione cognitiva e sulla funzione motoria degli arti superiori nelle persone con ictus cronico

La compromissione degli arti superiori è presente in oltre l'85% delle persone con ictus, il che influisce notevolmente sulla qualità della vita, sulla partecipazione sociale e sull'esecuzione delle attività quotidiane delle persone con ictus. Uno studio precedente ha anche rivelato che il 53,4% delle persone dopo l'ictus ha avuto un deterioramento cognitivo. Diversi domini cognitivi potrebbero essere colpiti dopo l'ictus, come l'attenzione, la memoria, il linguaggio e l'orientamento, e i problemi con la memoria sono spesso importanti. Tuttavia, non esiste un trattamento efficace per il deterioramento cognitivo post-ictus.

La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) applicata alla regione toracica e la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) sono trattamenti semplici e non invasivi per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore e la funzione cognitiva. Tuttavia, nessuno studio esistente ha esplorato gli effetti di TENS e tVNS sulla funzione cognitiva nelle persone con ictus. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della TENS nel migliorare la funzione degli arti superiori e la funzione cognitiva nelle persone con ictus cronico. Inoltre, questo studio esaminerà la risposta corticale delle persone con ictus durante la TENS utilizzando l'analisi dello spettro di potenza EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare gli effetti di tre protocolli di intervento nelle persone con ictus. I partecipanti del gruppo A riceveranno TENS sul livello C6 e T5 della colonna vertebrale con esercizi per gli arti superiori. I partecipanti al gruppo B riceveranno tVNS sul cymba conchae dell'orecchio esterno sinistro con esercizi per gli arti superiori. I partecipanti al gruppo C riceveranno placebo tVNS con esercizi per gli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shamay SM Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
  2. hanno sofferto di un singolo ictus almeno 1 anno;
  3. aveva il controllo volontario del braccio non paretico e almeno un movimento antigravitazionale minimo nella spalla paretica;
  4. ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 7 nel test mentale abbreviato.

Criteri di esclusione:

  1. avere un pacemaker cardiaco o un impianto cocleare;
  2. avere altre malattie neurologiche;
  3. stanno assumendo farmaci che possono influenzare i risultati misurati;
  4. avere lesioni cutanee, infezioni o infiammazioni vicino alla posizione selezionata;
  5. stanno partecipando ad altri programmi farmacologici/terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS
I partecipanti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 45 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: TVNS
I partecipanti al gruppo B riceveranno tVNS (frequenza dell'impulso = 25Hz, durata dell'impulso = 0,3 ms) sul cymba conchae dell'orecchio esterno sinistro con esercizi per gli arti superiori. La stimolazione elettrica sarà generata dal neurostimolatore (MH8000P; MEDIHIGHTEC MEDICAL CO., s.r.l., Taiwan). L'intensità di tVNS sarà selezionata individualmente dai partecipanti in base ai livelli di tolleranza. Studi precedenti hanno dimostrato che era efficace per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore nelle persone con ictus e la funzione cognitiva nelle persone con funzione cognitiva lieve.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 45 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: Controllare
I partecipanti al gruppo C riceveranno TSC e TVN con esercizi degli arti superiori, in cui la stimolazione verrà consegnata da un dispositivo a declino placebo con circuito elettrico disconnesso.
Sperimentale: TSCS
I partecipanti riceveranno diciotto sessioni di intervento di 45 minuti, 3 sessioni a settimana per 6 settimane.
Dispositivo: TSCS
I partecipanti al gruppo A riceveranno TSC (modalità scoppio, 9 impulsi per scoppio, frequenza di impulso = 160 Hz, frequenza di scoppio = 2 Hz) con esercizi dell'arto superiore. La stimolazione elettrica sarà generata dal neurostimolatore (MH8000P; Medihightc Medical Co., Ltd., Taiwan). Due elettrodi da 7,5 × 12,6 cm saranno collegati tra il livello C6 e T5 su ciascun lato della colonna vertebrale e con 2 cm dalla colonna vertebrale. L'intensità di TENS sarà selezionata individualmente dai partecipanti in base ai livelli di tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta il controllo motorio, che include i movimenti riflessi, sinergici e isolati e la coordinazione dell'estremità superiore. È una scala ordinale a 3 punti con 33 item e il punteggio totale va da 0 a 66. In questa scala, "0" rappresenta "non può eseguire", "1" rappresenta "esegue parzialmente" e "2" rappresenta "esegue pienamente". Il punteggio più alto indica un migliore controllo motorio dell'arto superiore. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,98) nelle persone con ictus.
Basale (0 settimana)
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta il controllo motorio, che include i movimenti riflessi, sinergici e isolati e la coordinazione dell'estremità superiore. È una scala ordinale a 3 punti con 33 item e il punteggio totale va da 0 a 66. In questa scala, "0" rappresenta "non può eseguire", "1" rappresenta "esegue parzialmente" e "2" rappresenta "esegue pienamente". Il punteggio più alto indica un migliore controllo motorio dell'arto superiore. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,98) nelle persone con ictus.
A metà intervento (3 settimane)
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta il controllo motorio, che include i movimenti riflessi, sinergici e isolati e la coordinazione dell'estremità superiore. È una scala ordinale a 3 punti con 33 item e il punteggio totale va da 0 a 66. In questa scala, "0" rappresenta "non può eseguire", "1" rappresenta "esegue parzialmente" e "2" rappresenta "esegue pienamente". Il punteggio più alto indica un migliore controllo motorio dell'arto superiore. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,98) nelle persone con ictus.
Post-intervento (6 settimane)
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta il controllo motorio, che include i movimenti riflessi, sinergici e isolati e la coordinazione dell'estremità superiore. È una scala ordinale a 3 punti con 33 item e il punteggio totale va da 0 a 66. In questa scala, "0" rappresenta "non può eseguire", "1" rappresenta "esegue parzialmente" e "2" rappresenta "esegue pienamente". Il punteggio più alto indica un migliore controllo motorio dell'arto superiore. L'FMA-UE ha un'eccellente affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,98) nelle persone con ictus.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo di un individuo con un punteggio totale di 30. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi, tra cui il funzionamento esecutivo, la memoria immediata e ritardata, le abilità visuospaziali, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Può identificare la demenza dai controlli con una sensibilità del 92,3% e una specificità del 91,8% con un punteggio limite di 22.
Basale (0 settimana)
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo di un individuo con un punteggio totale di 30. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi, tra cui il funzionamento esecutivo, la memoria immediata e ritardata, le abilità visuospaziali, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Può identificare la demenza dai controlli con una sensibilità del 92,3% e una specificità del 91,8% con un punteggio limite di 22.
A metà intervento (3 settimane)
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo di un individuo con un punteggio totale di 30. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi, tra cui il funzionamento esecutivo, la memoria immediata e ritardata, le abilità visuospaziali, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Può identificare la demenza dai controlli con una sensibilità del 92,3% e una specificità del 91,8% con un punteggio limite di 22.
Post-intervento (6 settimane)
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo di un individuo con un punteggio totale di 30. Il MoCA valuta diversi domini cognitivi, tra cui il funzionamento esecutivo, la memoria immediata e ritardata, le abilità visuospaziali, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Può identificare la demenza dai controlli con una sensibilità del 92,3% e una specificità del 91,8% con un punteggio limite di 22.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (modello 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) per misurare la forza muscolare generata dai muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale dei lati interessati e non interessati. Il partecipante verrà incaricato di eseguire la contrazione isometrica e la resistenza verrà applicata dall'esaminatore per evitare il movimento del braccio durante la misurazione. Verranno eseguite due prove per ciascun gruppo muscolare e verrà registrata la forza media delle due prove.
Basale (0 settimana)
Forza muscolare
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (modello 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) per misurare la forza muscolare generata dai muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale dei lati interessati e non interessati. Il partecipante verrà incaricato di eseguire la contrazione isometrica e la resistenza verrà applicata dall'esaminatore per evitare il movimento del braccio durante la misurazione. Verranno eseguite due prove per ciascun gruppo muscolare e verrà registrata la forza media delle due prove.
A metà intervento (3 settimane)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (modello 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) per misurare la forza muscolare generata dai muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale dei lati interessati e non interessati. Il partecipante verrà incaricato di eseguire la contrazione isometrica e la resistenza verrà applicata dall'esaminatore per evitare il movimento del braccio durante la misurazione. Verranno eseguite due prove per ciascun gruppo muscolare e verrà registrata la forza media delle due prove.
Post-intervento (6 settimane)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Verrà utilizzato un dinamometro portatile (modello 01165; Lafayette Instrument, Indiana, USA) per misurare la forza muscolare generata dai muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale dei lati interessati e non interessati. Il partecipante verrà incaricato di eseguire la contrazione isometrica e la resistenza verrà applicata dall'esaminatore per evitare il movimento del braccio durante la misurazione. Verranno eseguite due prove per ciascun gruppo muscolare e verrà registrata la forza media delle due prove.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
La rigidità muscolare dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale sarà quantificata mediante dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Il dispositivo MyotonPRO verrà posizionato perpendicolarmente alla superficie della pelle e applicherà impulsi meccanici sui muscoli per generare oscillazioni smorzate del tessuto sottostante. Le misurazioni del bicipite brachiale verranno eseguite al capo lungo del muscolo al centro del braccio. Le misurazioni del tricipite brachiale verranno eseguite alla testa mediale del muscolo al centro del braccio. La rigidità muscolare sarà descritta come newton-metro (N/m), dove il valore più alto indica la maggiore rigidità del tessuto.
Basale (0 settimana)
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
La rigidità muscolare dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale sarà quantificata mediante dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Il dispositivo MyotonPRO verrà posizionato perpendicolarmente alla superficie della pelle e applicherà impulsi meccanici sui muscoli per generare oscillazioni smorzate del tessuto sottostante. Le misurazioni del bicipite brachiale verranno eseguite al capo lungo del muscolo al centro del braccio. Le misurazioni del tricipite brachiale verranno eseguite alla testa mediale del muscolo al centro del braccio. La rigidità muscolare sarà descritta come newton-metro (N/m), dove il valore più alto indica la maggiore rigidità del tessuto.
A metà intervento (3 settimane)
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
La rigidità muscolare dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale sarà quantificata mediante dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Il dispositivo MyotonPRO verrà posizionato perpendicolarmente alla superficie della pelle e applicherà impulsi meccanici sui muscoli per generare oscillazioni smorzate del tessuto sottostante. Le misurazioni del bicipite brachiale verranno eseguite al capo lungo del muscolo al centro del braccio. Le misurazioni del tricipite brachiale verranno eseguite alla testa mediale del muscolo al centro del braccio. La rigidità muscolare sarà descritta come newton-metro (N/m), dove il valore più alto indica la maggiore rigidità del tessuto.
Post-intervento (6 settimane)
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
La rigidità muscolare dei muscoli bicipite brachiale e tricipite brachiale sarà quantificata mediante dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Il dispositivo MyotonPRO verrà posizionato perpendicolarmente alla superficie della pelle e applicherà impulsi meccanici sui muscoli per generare oscillazioni smorzate del tessuto sottostante. Le misurazioni del bicipite brachiale verranno eseguite al capo lungo del muscolo al centro del braccio. Le misurazioni del tricipite brachiale verranno eseguite alla testa mediale del muscolo al centro del braccio. La rigidità muscolare sarà descritta come newton-metro (N/m), dove il valore più alto indica la maggiore rigidità del tessuto.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il Digit Span Test (DST) è composto da due parti per misurare la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro di un individuo, che sono digit span avanti e digit span indietro. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri. Nel digit span forward (DSF), sono tenuti a ripetere i numeri in ordine di andata. Nel digit span all'indietro (DSB), viene chiesto loro di ripetere i numeri in ordine inverso. La lunghezza delle cifre in ciascuna stringa aumenta da 3 a 9 in DSF e da 2 a 8 in DSB. Per ogni lunghezza vengono presentate due prove. Il test viene interrotto quando il partecipante fallisce in una delle due prove con la stessa lunghezza delle cifre. Se i partecipanti ricordano correttamente la sequenza nella prima e nella seconda prova, verrà assegnato 1 punto. Il punteggio totale di DSF e DSB è rispettivamente di 16 e 14. L'affidabilità intra-rater di DSF e DSB è rispettivamente di 0,891 e 0,598 negli anziani con disturbo neurocognitivo.
Basale (0 settimana)
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
Il Digit Span Test (DST) è composto da due parti per misurare la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro di un individuo, che sono digit span avanti e digit span indietro. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri. Nel digit span forward (DSF), sono tenuti a ripetere i numeri in ordine di andata. Nel digit span all'indietro (DSB), viene chiesto loro di ripetere i numeri in ordine inverso. La lunghezza delle cifre in ciascuna stringa aumenta da 3 a 9 in DSF e da 2 a 8 in DSB. Per ogni lunghezza vengono presentate due prove. Il test viene interrotto quando il partecipante fallisce in una delle due prove con la stessa lunghezza delle cifre. Se i partecipanti ricordano correttamente la sequenza nella prima e nella seconda prova, verrà assegnato 1 punto. Il punteggio totale di DSF e DSB è rispettivamente di 16 e 14. L'affidabilità intra-rater di DSF e DSB è rispettivamente di 0,891 e 0,598 negli anziani con disturbo neurocognitivo.
A metà intervento (3 settimane)
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il Digit Span Test (DST) è composto da due parti per misurare la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro di un individuo, che sono digit span avanti e digit span indietro. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri. Nel digit span forward (DSF), sono tenuti a ripetere i numeri in ordine di andata. Nel digit span all'indietro (DSB), viene chiesto loro di ripetere i numeri in ordine inverso. La lunghezza delle cifre in ciascuna stringa aumenta da 3 a 9 in DSF e da 2 a 8 in DSB. Per ogni lunghezza vengono presentate due prove. Il test viene interrotto quando il partecipante fallisce in una delle due prove con la stessa lunghezza delle cifre. Se i partecipanti ricordano correttamente la sequenza nella prima e nella seconda prova, verrà assegnato 1 punto. Il punteggio totale di DSF e DSB è rispettivamente di 16 e 14. L'affidabilità intra-rater di DSF e DSB è rispettivamente di 0,891 e 0,598 negli anziani con disturbo neurocognitivo.
Post-intervento (6 settimane)
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Il Digit Span Test (DST) è composto da due parti per misurare la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro di un individuo, che sono digit span avanti e digit span indietro. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri. Nel digit span forward (DSF), sono tenuti a ripetere i numeri in ordine di andata. Nel digit span all'indietro (DSB), viene chiesto loro di ripetere i numeri in ordine inverso. La lunghezza delle cifre in ciascuna stringa aumenta da 3 a 9 in DSF e da 2 a 8 in DSB. Per ogni lunghezza vengono presentate due prove. Il test viene interrotto quando il partecipante fallisce in una delle due prove con la stessa lunghezza delle cifre. Se i partecipanti ricordano correttamente la sequenza nella prima e nella seconda prova, verrà assegnato 1 punto. Il punteggio totale di DSF e DSB è rispettivamente di 16 e 14. L'affidabilità intra-rater di DSF e DSB è rispettivamente di 0,891 e 0,598 negli anziani con disturbo neurocognitivo.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il Trail Making Test (TMT) può valutare l'attenzione e la flessibilità cognitiva degli individui. Il test è diviso in parte A e parte B. Nella parte A, il cerchio è numerato (cioè da 1 a 25). I soggetti dovrebbero tracciare linee in ordine numerico del cerchio elencato. Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (cioè da 1 a 13) che parole (cioè da A a L). I soggetti dovrebbero tracciare le linee in una sequenza specifica tra numero e parola (ad esempio, da 1 ad A a 2 a B ecc.). Un tempo più breve registrato nel test indicava le prestazioni migliori. L'affidabilità test-retest è stata testata nelle persone con ictus (ICC = 0,94 e 0,86 rispettivamente per la Parte A e la Parte B).
Basale (0 settimana)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
Il Trail Making Test (TMT) può valutare l'attenzione e la flessibilità cognitiva degli individui. Il test è diviso in parte A e parte B. Nella parte A, il cerchio è numerato (cioè da 1 a 25). I soggetti dovrebbero tracciare linee in ordine numerico del cerchio elencato. Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (cioè da 1 a 13) che parole (cioè da A a L). I soggetti dovrebbero tracciare le linee in una sequenza specifica tra numero e parola (ad esempio, da 1 ad A a 2 a B ecc.). Un tempo più breve registrato nel test indicava le prestazioni migliori. L'affidabilità test-retest è stata testata nelle persone con ictus (ICC = 0,94 e 0,86 rispettivamente per la Parte A e la Parte B).
A metà intervento (3 settimane)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il Trail Making Test (TMT) può valutare l'attenzione e la flessibilità cognitiva degli individui. Il test è diviso in parte A e parte B. Nella parte A, il cerchio è numerato (cioè da 1 a 25). I soggetti dovrebbero tracciare linee in ordine numerico del cerchio elencato. Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (cioè da 1 a 13) che parole (cioè da A a L). I soggetti dovrebbero tracciare le linee in una sequenza specifica tra numero e parola (ad esempio, da 1 ad A a 2 a B ecc.). Un tempo più breve registrato nel test indicava le prestazioni migliori. L'affidabilità test-retest è stata testata nelle persone con ictus (ICC = 0,94 e 0,86 rispettivamente per la Parte A e la Parte B).
Post-intervento (6 settimane)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Il Trail Making Test (TMT) può valutare l'attenzione e la flessibilità cognitiva degli individui. Il test è diviso in parte A e parte B. Nella parte A, il cerchio è numerato (cioè da 1 a 25). I soggetti dovrebbero tracciare linee in ordine numerico del cerchio elencato. Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (cioè da 1 a 13) che parole (cioè da A a L). I soggetti dovrebbero tracciare le linee in una sequenza specifica tra numero e parola (ad esempio, da 1 ad A a 2 a B ecc.). Un tempo più breve registrato nel test indicava le prestazioni migliori. L'affidabilità test-retest è stata testata nelle persone con ictus (ICC = 0,94 e 0,86 rispettivamente per la Parte A e la Parte B).
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Questionario sulla partecipazione e le attività di Oxford
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
L'Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) di 23 voci valuta i livelli di partecipazione e attività in base ai tre domini delle attività di routine, dell'impegno sociale e del benessere emotivo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 1 = raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = sempre). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà con la partecipazione e le attività. La coerenza interna da buona a eccellente (Cronbach's α = 0,81 - 0,96) e l'affidabilità test-retest (ICC = 0,83 - 0,96) sono state dimostrate per questo strumento in persone con malattia dei motoneuroni, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
Basale (0 settimana)
Questionario sulla partecipazione e le attività di Oxford
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
L'Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) di 23 voci valuta i livelli di partecipazione e attività in base ai tre domini delle attività di routine, dell'impegno sociale e del benessere emotivo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 1 = raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = sempre). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà con la partecipazione e le attività. La coerenza interna da buona a eccellente (Cronbach's α = 0,81 - 0,96) e l'affidabilità test-retest (ICC = 0,83 - 0,96) sono state dimostrate per questo strumento in persone con malattia dei motoneuroni, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
A metà intervento (3 settimane)
Questionario sulla partecipazione e le attività di Oxford
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
L'Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) di 23 voci valuta i livelli di partecipazione e attività in base ai tre domini delle attività di routine, dell'impegno sociale e del benessere emotivo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 1 = raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = sempre). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà con la partecipazione e le attività. La coerenza interna da buona a eccellente (Cronbach's α = 0,81 - 0,96) e l'affidabilità test-retest (ICC = 0,83 - 0,96) sono state dimostrate per questo strumento in persone con malattia dei motoneuroni, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
Post-intervento (6 settimane)
Questionario sulla partecipazione e le attività di Oxford
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
L'Oxford Participation and Activities Questionnaire (Ox-PAQ) di 23 voci valuta i livelli di partecipazione e attività in base ai tre domini delle attività di routine, dell'impegno sociale e del benessere emotivo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai; 1 = raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = sempre). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà con la partecipazione e le attività. La coerenza interna da buona a eccellente (Cronbach's α = 0,81 - 0,96) e l'affidabilità test-retest (ICC = 0,83 - 0,96) sono state dimostrate per questo strumento in persone con malattia dei motoneuroni, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Indagine breve a 12 voci (seconda versione)
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
L'indagine breve di 12 voci (seconda versione) (SF-12v2) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute degli individui. Questo strumento contiene otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,48 - 0,81) e affidabilità test-retest (ICC = 0,67 - 0,82) negli adulti sani.
Basale (0 settimana)
Indagine breve a 12 voci (seconda versione)
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
L'indagine breve di 12 voci (seconda versione) (SF-12v2) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute degli individui. Questo strumento contiene otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,48 - 0,81) e affidabilità test-retest (ICC = 0,67 - 0,82) negli adulti sani.
A metà intervento (3 settimane)
Indagine breve a 12 voci (seconda versione)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
L'indagine breve di 12 voci (seconda versione) (SF-12v2) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute degli individui. Questo strumento contiene otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,48 - 0,81) e affidabilità test-retest (ICC = 0,67 - 0,82) negli adulti sani.
Post-intervento (6 settimane)
Indagine breve a 12 voci (seconda versione)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
L'indagine breve di 12 voci (seconda versione) (SF-12v2) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute degli individui. Questo strumento contiene otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,48 - 0,81) e affidabilità test-retest (ICC = 0,67 - 0,82) negli adulti sani.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali. Consiste di 17 compiti che sono valutati da una scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo fatto di usare l'estremità superiore più colpita) a 5 (il movimento sembra essere normale). Viene registrato anche il tempo per il completamento di ciascuna attività funzionale, con un massimo di 120 secondi consentiti per ciascuna attività. Il punteggio più alto rappresenta il miglior livello di funzionamento degli arti superiori. È stata dimostrata un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92 - 0,99) nelle persone con ictus.
Basale (0 settimana)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali. Consiste di 17 compiti che sono valutati da una scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo fatto di usare l'estremità superiore più colpita) a 5 (il movimento sembra essere normale). Viene registrato anche il tempo per il completamento di ciascuna attività funzionale, con un massimo di 120 secondi consentiti per ciascuna attività. Il punteggio più alto rappresenta il miglior livello di funzionamento degli arti superiori. È stata dimostrata un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92 - 0,99) nelle persone con ictus.
A metà intervento (3 settimane)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali. Consiste di 17 compiti che sono valutati da una scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo fatto di usare l'estremità superiore più colpita) a 5 (il movimento sembra essere normale). Viene registrato anche il tempo per il completamento di ciascuna attività funzionale, con un massimo di 120 secondi consentiti per ciascuna attività. Il punteggio più alto rappresenta il miglior livello di funzionamento degli arti superiori. È stata dimostrata un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92 - 0,99) nelle persone con ictus.
Post-intervento (6 settimane)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) valuta l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali. Consiste di 17 compiti che sono valutati da una scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo fatto di usare l'estremità superiore più colpita) a 5 (il movimento sembra essere normale). Viene registrato anche il tempo per il completamento di ciascuna attività funzionale, con un massimo di 120 secondi consentiti per ciascuna attività. Il punteggio più alto rappresenta il miglior livello di funzionamento degli arti superiori. È stata dimostrata un'eccellente affidabilità test-retest (ICC = 0,92 - 0,99) nelle persone con ictus.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Misura dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
L'Arm Activity Measure (ArmA) è un questionario di 20 item per valutare le difficoltà nei compiti attivi e passivi degli arti superiori, in cui la sezione A valuta la funzione passiva e la sezione B valuta la funzione attiva. Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibile svolgere il compito). Il punteggio totale delle sezioni A e B è rispettivamente di 32 e 52 [59]. Il punteggio più alto in ArmA indica maggiori difficoltà riscontrate nelle attività quando si utilizza l'arto superiore. Una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85 - 0,96) è stata dimostrata nelle persone con paresi degli arti superiori.
Basale (0 settimana)
Misura dell'attività del braccio
Lasso di tempo: A metà intervento (3 settimane)
L'Arm Activity Measure (ArmA) è un questionario di 20 item per valutare le difficoltà nei compiti attivi e passivi degli arti superiori, in cui la sezione A valuta la funzione passiva e la sezione B valuta la funzione attiva. Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibile svolgere il compito). Il punteggio totale delle sezioni A e B è rispettivamente di 32 e 52 [59]. Il punteggio più alto in ArmA indica maggiori difficoltà riscontrate nelle attività quando si utilizza l'arto superiore. Una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85 - 0,96) è stata dimostrata nelle persone con paresi degli arti superiori.
A metà intervento (3 settimane)
Misura dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
L'Arm Activity Measure (ArmA) è un questionario di 20 item per valutare le difficoltà nei compiti attivi e passivi degli arti superiori, in cui la sezione A valuta la funzione passiva e la sezione B valuta la funzione attiva. Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibile svolgere il compito). Il punteggio totale delle sezioni A e B è rispettivamente di 32 e 52 [59]. Il punteggio più alto in ArmA indica maggiori difficoltà riscontrate nelle attività quando si utilizza l'arto superiore. Una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85 - 0,96) è stata dimostrata nelle persone con paresi degli arti superiori.
Post-intervento (6 settimane)
Misura dell'attività del braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (10 settimane)
L'Arm Activity Measure (ArmA) è un questionario di 20 item per valutare le difficoltà nei compiti attivi e passivi degli arti superiori, in cui la sezione A valuta la funzione passiva e la sezione B valuta la funzione attiva. Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (impossibile svolgere il compito). Il punteggio totale delle sezioni A e B è rispettivamente di 32 e 52 [59]. Il punteggio più alto in ArmA indica maggiori difficoltà riscontrate nelle attività quando si utilizza l'arto superiore. Una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85 - 0,96) è stata dimostrata nelle persone con paresi degli arti superiori.
Follow-up a 1 mese (10 settimane)
Test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione
Lasso di tempo: Intervento a metà intervento (3 settimane)
Il test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione (RBMT -3) esamina la funzione di memoria quotidiana con 14 sottotest, inclusa la valutazione per memoria visiva, verbale, di richiamo, di riconoscimento, immediata e ritardata. Il punteggio ridimensionato di ciascun sottotest e il punteggio in scala totale verrà calcolato convertendo i punteggi grezzi in base a diverse fasce di età utilizzando la tabella di conversione di RBMT-3 originale. I valori minimi e massimi dei punteggi ridimensionati per ogni sottoinsieme sono rispettivamente 1 e 19. Un punteggio in scala più elevato indica una migliore funzione di memoria. L'RBMT-3 ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-rater (ICC = 0,997) e affidabilità intra-rater (ICC = 0,924) e buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,643-0,832) nelle persone con demenza, lieve danno cognitivo e adulti più anziani sani.
Intervento a metà intervento (3 settimane)
Test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Il test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione (RBMT -3) esamina la funzione di memoria quotidiana con 14 sottotest, inclusa la valutazione per memoria visiva, verbale, di richiamo, di riconoscimento, immediata e ritardata. Il punteggio ridimensionato di ciascun sottotest e il punteggio in scala totale verrà calcolato convertendo i punteggi grezzi in base a diverse fasce di età utilizzando la tabella di conversione di RBMT-3 originale. I valori minimi e massimi dei punteggi ridimensionati per ogni sottoinsieme sono rispettivamente 1 e 19. Un punteggio in scala più elevato indica una migliore funzione di memoria. L'RBMT-3 ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-rater (ICC = 0,997) e affidabilità intra-rater (ICC = 0,924) e buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,643-0,832) nelle persone con demenza, lieve danno cognitivo e adulti più anziani sani.
Basale (0 settimana)
Test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione (RBMT -3) esamina la funzione di memoria quotidiana con 14 sottotest, inclusa la valutazione per memoria visiva, verbale, di richiamo, di riconoscimento, immediata e ritardata. Il punteggio ridimensionato di ciascun sottotest e il punteggio in scala totale verrà calcolato convertendo i punteggi grezzi in base a diverse fasce di età utilizzando la tabella di conversione di RBMT-3 originale. I valori minimi e massimi dei punteggi ridimensionati per ogni sottoinsieme sono rispettivamente 1 e 19. Un punteggio in scala più elevato indica una migliore funzione di memoria. L'RBMT-3 ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-rater (ICC = 0,997) e affidabilità intra-rater (ICC = 0,924) e buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,643-0,832) nelle persone con demenza, lieve danno cognitivo e adulti più anziani sani.
Post-intervento (6 settimane)
Test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese (10 settimane)
Il test di memoria comportamentale di RiverMead - Terza edizione (RBMT -3) esamina la funzione di memoria quotidiana con 14 sottotest, inclusa la valutazione per memoria visiva, verbale, di richiamo, di riconoscimento, immediata e ritardata. Il punteggio ridimensionato di ciascun sottotest e il punteggio in scala totale verrà calcolato convertendo i punteggi grezzi in base a diverse fasce di età utilizzando la tabella di conversione di RBMT-3 originale. I valori minimi e massimi dei punteggi ridimensionati per ogni sottoinsieme sono rispettivamente 1 e 19. Un punteggio in scala più elevato indica una migliore funzione di memoria. L'RBMT-3 ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-rater (ICC = 0,997) e affidabilità intra-rater (ICC = 0,924) e buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,643-0,832) nelle persone con demenza, lieve danno cognitivo e adulti più anziani sani.
Follow-up di 1 mese (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_TVNS_STROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD di questo studio sarà disponibile su ragionevole richiesta. Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo sarà in grado di accedere all'IPD. La meta-analisi IPD sarà qualificata per la condivisione dei dati. Una proposta che descrive le analisi pianificate dovrebbe essere indirizzata all'autore corrispondente (Shamay.ng@polyu.edu.hk).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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