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帝王切開を受ける Obs 患者の脊椎震え後の静注デクスメデトミジンおよびトラマドールの有効性の比較

2022年11月14日 更新者:Sana Bahadur

下部帝王切開を受ける産科患者の脊椎後シバリングの制御における静脈内デクスメデトミジンとトラマドールの有効性の比較

GA に対して、c セクションでは SA をお勧めします。 震えは脊椎麻酔のより一般的で不便な合併症であり、発生率は 40 ~ 70% です。 トラマドールは、脊椎震え後の予防に有益であることが証明されています. デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用、交感神経遮断作用、およびオピオイド節約作用のあるαアドレナリン作動薬です。 震えの閾値を下げることが示されています。 この研究の目的は、震え反応を鈍らせるための最良の薬を探すことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

全身麻酔 (GA) とは対照的に、脊椎麻酔 (SA) は、帝王切開 (CS) 中に推奨されます。これは、GA 関連の神経毒性の予防、早期発症と投与の容易さ、術後の減少など、さまざまな利点があるためです。手術痛。 術中の震えは、脊椎麻酔の最も一般的な刺激的で不便な合併症であり、患者と周術期の医師および手術外科医の両方に生理学的ストレスを引き起こす非常に悲惨な経験です. 震えは、無意識に繰り返し起こる骨格筋の動きです。 これは一般的な麻酔後の副作用で、発生率は 40 ~ 70% です。震えは患者にとって身体的に不快なだけでなく、いくつかの悪影響をもたらす可能性もあります。 患者に痛みや不快感を与え、モニタリング技術を妨害し、眼圧や頭蓋内圧を上昇させ、酸素と二酸化炭素の摂取量を 2 倍または 3 倍にすることさえあります。

オピオイドアゴニスト特性を持ち、カッパおよびデルタ受容体に対する作用がほとんどない中枢性鎮痛薬であるトラマドールは、脊髄後のシバリングの予防に有益であることが証明されています。 作用の方法は、中枢モノアミン作動性経路への調節的影響によるものと考えられています。これは、脊髄でのノルアドレナリンとセロトニンのニューロン吸収を阻害すると同時に、ヒドロキシトリプタミンの産生を促進し、体温調節中枢をリセットします.しかし、吐き気を含む多くの副作用があります. 、嘔吐、およびめまいがあり、患者の痛みを悪化させます。 したがって、適切な安全性と有効性を備えた新しいソリューションの研究が強く推奨されます。 この意味で、脊椎震え後のコントロールのゴールドスタンダードはペチジンであることを考慮しても. 母乳育児は禁忌であり、女性にとって法的にも倫理的にも困難です。

デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用、交感神経遮断作用、およびオピオイド節約作用のある α 2 アドレナリン作動薬であり、選択性と特異性に優れています。呼吸抑制を引き起こさない。 術後の患者では、デクスメデトミジンはコルチゾールとノルエピネフリンのレベル、血糖、インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子-a、および C 反応性タンパク質を低下させ、インターロイキン-10 を上昇させます。 さらに、デクスメデトミジンは上気道反射に影響を与えないため、優れた選択肢です.新生児に対する静脈内注射の鎮静効果は非常にわずかであり、遅発性の鎮静効果のために無視できると考えられていました.

これらの薬は、「震え反応」を鈍らせる明確な役割を持っているため、最適な単一の薬を開発するためにさまざまな比較研究で使用されてきました. しかし、単一の薬についてのコンセンサスはありません。 私たちの研究では、産科患者の背骨の震えを制御するための IV トラマドールと IV デクスメデトミジンを比較する予定です。 この研究は、震え反応を鈍らせるための最良の薬を探すことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意する患者
  • ASA 2 患者
  • 18~38歳の女性

除外基準:

  • あらゆる薬にアレルギーのある患者
  • 制御されていないHTN
  • 産前
  • 心筋症
  • 周産期出血
  • 子癇
  • 患者が同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用、交感神経遮断作用、およびオピオイド節約作用のある α 2 アドレナリン作動薬であり、優れた選択性と特異性を備えています。震えの閾値を下げることが示されています。 デクスメデトミジンは、脊髄の青斑に影響を与えず、呼吸抑制を引き起こしません。 [8] 術後の患者では、デクスメデトミジンはコルチゾールとノルエピネフリンのレベル、血糖値、インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子-a、および C 反応性タンパク質を低下させ、インターロイキン-10 を上昇させます。 さらに、デクスメデトミジンは上気道反射に影響を与えないため、優れた選択肢です. 新生児に対する静脈内注射の鎮静効果は非常に小さく、遅発性鎮静効果のために無視できると考えられていました.
デクスメデトミジンの静脈内投与
実験的:トラマドール
オピオイドアゴニスト特性を持ち、カッパおよびデルタ受容体に対する作用がほとんどない中枢性鎮痛薬であるトラマドールは、脊髄後のシバリングの予防に有益であることが証明されています。 作用の方法は、中枢モノアミン作動性経路への調節的影響によるものと考えられています。これは、脊髄でのノルアドレナリンとセロトニンのニューロン吸収を阻害すると同時に、ヒドロキシトリプタミンの産生を促進し、体温調節中枢をリセットします。 [3] しかし、吐き気、嘔吐、めまいなど、患者の痛みを増す多くの副作用があります。 [5] したがって、適切な安全性と有効性を備えた新しいソリューションの研究が強く推奨されます。 この意味で、脊椎震え後のコントロールのゴールドスタンダードはペチジンであることを考慮しても. 母乳育児は禁忌であり、女性にとって法的にも倫理的にも困難です。
トラマドール静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えの程度を観察することによる脊椎震え後の評価
時間枠:10分
脊椎震え後のコントロール 脊椎震え後のデクスメデトミジンとトラマドール
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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