- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616364
Comparação da eficácia de dexmedetomidina e tramadol iv para calafrios pós-espinhais em pacientes obstétricas submetidas à cesariana
Comparação da Eficácia de Dexmedetomidina e Tramadol Intravenoso no Controle de Arrepios Espinhais em Pacientes Obstétricas Submetidas à Cesariana de Segmento Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em oposição à anestesia geral (GA), a raquianestesia (SA) é recomendada durante a cesariana (CE) devido a várias vantagens, incluindo a prevenção da neurotoxicidade relacionada à AG, seu início precoce e facilidade de administração e a redução de complicações pós-operatórias. dor operatória. O tremor intraoperatório é a complicação irritante e inconveniente mais prevalente da raquianestesia, e é uma experiência muito angustiante que causa estresse fisiológico tanto para pacientes quanto para médicos perioperatórios e cirurgiões operacionais. O tremor é um movimento muscular esquelético que ocorre de forma involuntária e repetida. É um efeito adverso pós-anestesia comum, com uma taxa de incidência de 40-70%. Tremores não são apenas fisicamente desagradáveis para o paciente, mas também podem ter várias consequências negativas. Pode causar dor e desconforto para os pacientes, obstruir as técnicas de monitoramento, aumentar as pressões intraocular e intracraniana e duplicar ou até triplicar a ingestão de oxigênio e dióxido de carbono. São discutidas várias estratégias farmacológicas e não farmacológicas para controlar o tremor intraoperatório.
Tramadol, um analgésico de ação central com propriedades agonistas -opióides e pouca ação nos receptores kappa e delta, provou ser benéfico na prevenção de calafrios pós-espinhais. Acredita-se que o método de ação seja por meio de uma influência modulatória nas vias monoaminérgicas centrais, que inibe a absorção neuronal de noradrenalina e serotonina na medula espinhal enquanto aumenta a produção de hidroxiltriptamina, redefinindo o centro regulador da temperatura corporal. No entanto, tem muitos efeitos colaterais, incluindo náuseas , vômitos e tonturas, que aumentam a dor do paciente. Portanto, a pesquisa de novas soluções com segurança e eficácia adequadas é fortemente recomendada. Nesse sentido, apesar de levar em consideração o padrão ouro para o controle pós tremores na coluna é a petidina. é contra-indicado na amamentação, que é legal e eticamente desafiadora para as mulheres.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 adrenérgico sedativo, analgésico, ansiolítico, simpatolítico e poupador de opioides com boa seletividade e especificidade. não causa depressão respiratória. Em pacientes pós-operatórios, a dexmedetomidina reduz os níveis de cortisol e norepinefrina, bem como a glicemia, interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral-a e proteína C-reativa, e aumenta a interleucina-10. Além disso, como a Dexmedetomidina não afeta os reflexos das vias aéreas superiores, é uma excelente opção. Acreditava-se que o impacto sedativo da injeção intravenosa em recém-nascidos era mínimo e poderia ser desconsiderado devido aos efeitos sedativos tardios.
Essas drogas têm funções bem definidas para atenuar a "resposta de tremor" e, portanto, têm sido usadas em diferentes estudos comparativos para desenvolver a melhor droga de escolha. No entanto, não há consenso sobre uma única droga. Em nossa pesquisa, pretendemos comparar Tramadol IV e Dexmedetomidina IV para controlar tremores pós-espinal em pacientes obstétricas. O estudo visa buscar a melhor droga para atenuar a resposta de tremor, que pode ser fatal em qualquer paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que dará consentimento
- pacientes ASA 2
- Sexo feminino de 18 a 38 anos
Critério de exclusão:
- Paciente alérgico a algum medicamento
- hipertensão descontrolada
- Anteparto
- cardiomiopatia
- hemorragia periparto
- Eclampsia
- Os pacientes se recusam a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 adrenérgico sedativo, analgésico, ansiolítico, simpatolítico e poupador de opioides com boa seletividade e especificidade.
A dexmedetomidina não afeta o locus ceruleus da medula espinhal e não causa depressão respiratória.
[8] Em pacientes pós-operatórios, a dexmedetomidina diminui os níveis de cortisol e norepinefrina, bem como de glicose no sangue, interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral-a e proteína C-reativa, e aumenta a interleucina-10.
Além disso, como a Dexmedetomidina não afeta os reflexos das vias aéreas superiores, é uma excelente opção. Acreditava-se que o impacto sedativo da injeção intravenosa em recém-nascidos era mínimo e poderia ser desconsiderado devido aos efeitos sedativos tardios
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Dexmedetomidina intravenosa
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EXPERIMENTAL: Tramadol
Tramadol, um analgésico de ação central com propriedades agonistas -opióides e pouca ação nos receptores kappa e delta, provou ser benéfico na prevenção de calafrios pós-espinhais.
Acredita-se que o método de ação seja através de uma influência modulatória nas vias monoaminérgicas centrais, que inibe a absorção neuronal de noradrenalina e serotonina na medula espinhal enquanto aumenta a produção de hidroxiltriptamina, redefinindo o centro regulador da temperatura corporal.
[3] No entanto, tem muitos efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos e tonturas, que aumentam a dor do paciente.
[5] Portanto, a pesquisa de novas soluções com segurança e eficácia adequadas é fortemente recomendada.
Nesse sentido, apesar de levar em consideração o padrão ouro para o controle pós tremores na coluna é a petidina.
é contra-indicado na amamentação, que é legal e eticamente desafiadora para as mulheres.
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Tramadol intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de tremores pós-espinhais observando graus de tremores
Prazo: 10 minutos
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Controle de tremores pós-espinhal Dexmedetomidina e tramadol para tremores pós-espinhal
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh Zayed Medical College &
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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