- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05616364
Sammenlign effektiviteten af iv dexmedetomidin og tramadol til post spinal rystelser hos obspatienter, der gennemgår kejsersnit
Sammenligning af effektiviteten af intravenøs dexmedetomidin og tramadol til kontrol af post spinal rystelser hos obstetriske patienter, der gennemgår kejsersnit i det nedre segment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til generel anæstesi (GA), anbefales spinal anæstesi (SA) under kejsersnit (CS) på grund af forskellige fordele, herunder forebyggelse af GA-relateret neurotoksicitet, dens tidlige indtræden og lette administration og reduktion af post- operativ smerte. Intraoperativ kulderystelse er den mest udbredte irriterende og ubekvemme komplikation af spinalbedøvelse, og det er en meget belastende oplevelse, der forårsager fysiologisk stress for både patienter og perioperative læger og operationskirurger. Rystende er en skeletmuskulær bevægelse, der opstår ufrivilligt og gentagne gange. Det er en almindelig bivirkning efter anæstesi, med en forekomst på 40-70 %. Rysten er ikke kun fysisk ubehageligt for den syge, men det kan også have flere negative konsekvenser. Det kan forårsage smerte og ubehag for patienter, hindre overvågningsteknikker, øge intraokulært og intrakranielt tryk og fordoble eller endda tredobbelt ilt- og kuldioxidindtag. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier til håndtering af intraoperativ kulderystelse diskuteres.
Tramadol, et centralt virkende analgetikum med -opioide agonistiske egenskaber og ringe virkning på kappa- og delta-receptorer, har vist sig at være gavnligt til at forhindre post-spinal kuldegysninger. Virkningsmetoden menes at være gennem en modulerende indflydelse på centrale monoaminerge veje, som hæmmer noradrenalin og serotonin neuronal absorption i rygmarven, mens den øger produktionen af hydroxyltryptamin, nulstiller det regulerende center for kropstemperaturen. Det har dog mange bivirkninger, herunder kvalme , opkastning og svimmelhed, som øger patientens smerte. Derfor tilrådes forskning i nye løsninger med tilstrækkelig sikkerhed og effektivitet kraftigt. I denne forstand er pethidin, på trods af at der tages højde for guldstandarden for post spinal rystende kontrol. det er kontraindiceret ved amning, hvilket er både juridisk og etisk udfordrende for kvinder.
Dexmedetomidin er en beroligende, analgetisk, anxiolytisk, sympatolytisk og opioidbesparende alfa 2 adrenerg agonist med god selektivitet og specificitet. Det har vist sig at sænke tærsklen for kulderystelser. Dexmedetomidin påvirker ikke locus ceruleus i rygmarven, og forårsager ikke respirationsdepression. Hos postoperative patienter sænker dexmedetomidin niveauerne af cortisol og noradrenalin, såvel som blodsukker, interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor-a og C-reaktivt protein og hæver interleukin-10. Da dexmedetomidin ikke påvirker de øvre luftvejsreflekser, er det desuden en glimrende mulighed. Man mente, at den beroligende virkning af intravenøs injektion på nyfødte spædbørn var meget minimal og kunne ses bort fra på grund af de forsinkede beroligende virkninger.
Disse lægemidler har veldefinerede roller til at sløve den "rystende reaktion" og er derfor blevet brugt i forskellige sammenlignende undersøgelser for at udvikle det enkelte bedste valg af lægemiddel. Alligevel er der ingen konsensus om et enkelt lægemiddel. I vores forskning har vi til hensigt at sammenligne IV Tramadol og IV Dexmedetomidin til at kontrollere post spinal kuldegysninger hos obstetriske patienter. Undersøgelsen har til formål at søge efter det bedste lægemiddel til at sløve den rystende reaktion, som kan vise sig dødelig hos enhver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der vil give samtykke
- ASA 2 patienter
- Kvindelig køn i alderen 18 til 38
Ekskluderingskriterier:
- Patient allergisk over for medicin
- Ukontrolleret HTN
- Før fødslen
- Kardiomyopati
- Peripartum blødning
- Eklampsi
- Patienterne nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en beroligende, analgetisk, anxiolytisk, sympatolytisk og opioidbesparende alfa 2-adrenerg agonist med god selektivitet og specificitet. Det har vist sig at sænke tærsklen for kulderystelser.
Dexmedetomidin påvirker ikke locus ceruleus i rygmarven, og det forårsager ikke respirationsdepression.
[8] Hos postoperative patienter sænker dexmedetomidin niveauerne af cortisol og noradrenalin, såvel som blodsukker, interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor-a og C-reaktivt protein og hæver interleukin-10.
Da dexmedetomidin ikke påvirker de øvre luftvejsreflekser, er det desuden en glimrende mulighed. Man mente, at den beroligende virkning af intravenøs injektion på nyfødte spædbørn var meget minimal og kunne ses bort fra på grund af de forsinkede beroligende virkninger
|
Dexmedetomidin intravenøst
|
|
EKSPERIMENTEL: Tramadol
Tramadol, et centralt virkende analgetikum med -opioide agonistiske egenskaber og ringe virkning på kappa- og delta-receptorer, har vist sig at være gavnligt til at forhindre post-spinal kuldegysninger.
Virkningsmetoden menes at være gennem en modulerende indflydelse på centrale monoaminerge veje, som hæmmer noradrenalin og serotonin neuronal absorption i rygmarven, mens den øger produktionen af hydroxyltryptamin, og nulstiller det regulerende center for kropstemperaturen.
[3] Det har dog mange bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og svimmelhed, som øger patientens smerte.
[5] Derfor tilrådes forskning i nye løsninger med tilstrækkelig sikkerhed og effektivitet kraftigt.
I denne forstand er pethidin, på trods af at der tages højde for guldstandarden for post spinal rystende kontrol.
det er kontraindiceret ved amning, hvilket er både juridisk og etisk udfordrende for kvinder.
|
Tramadol intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af post spinal kuldegysninger ved at observere grader af kulderystelser
Tidsramme: 10 minutter
|
Kontrol af post spinal gysninger Dexmedetomidin og tramadol til post spinal gysninger
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheikh Zayed Medical College &
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .