- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616364
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i tramadolu podawanego dożylnie w leczeniu dreszczy pozardzeniowych u pacjentów położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu
Porównanie skuteczności dożylnego podawania deksmedetomidyny i tramadolu w zwalczaniu dreszczy pozakręgowych u pacjentek położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu dolnego odcinka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego (GA), znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest zalecane podczas cięcia cesarskiego (CS) ze względu na różne zalety, w tym zapobieganie neurotoksyczności związanej z GA, jej wczesny początek i łatwość podania oraz zmniejszenie pooperacyjnej ból operacyjny. Śródoperacyjne dreszcze są najczęściej występującym irytującym i uciążliwym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, a także bardzo niepokojącym doświadczeniem, które powoduje stres fizjologiczny zarówno u pacjentów, jak i lekarzy w okresie okołooperacyjnym oraz chirurgów operujących. Dreszcze to mimowolny i powtarzający się ruch mięśni szkieletowych. Jest to częsty efekt uboczny po znieczuleniu, występujący z częstością 40-70%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne fizycznie dla chorego, ale mogą mieć również kilka negatywnych konsekwencji. Może powodować ból i dyskomfort u pacjentów, utrudniać techniki monitorowania, zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe i wewnątrzczaszkowe oraz podwajać, a nawet trzykrotnie przyjmować tlen i dwutlenek węgla. Omówiono różne farmakologiczne i niefarmakologiczne strategie radzenia sobie z dreszczami śródoperacyjnymi.
Udowodniono, że tramadol, działający ośrodkowo środek przeciwbólowy o właściwościach agonisty opioidów beta i niewielkim działaniu na receptory kappa i delta, jest korzystny w zapobieganiu dreszczom pozardzeniowym. Uważa się, że metoda działania polega na modulującym wpływie na ośrodkowe szlaki monoaminergiczne, co hamuje absorpcję neuronalną noradrenaliny i serotoniny w rdzeniu kręgowym, jednocześnie zwiększając produkcję hydroksytryptaminy, resetując ośrodek regulacji temperatury ciała. Ma jednak wiele skutków ubocznych, w tym nudności , wymioty i zawroty głowy, które zwiększają ból pacjenta. Dlatego zdecydowanie zaleca się badania nad nowatorskimi rozwiązaniami o odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności. W tym sensie, pomimo uwzględnienia złotego standardu kontroli dreszczy pozakręgowych, jest petydyna. jest przeciwwskazany w karmieniu piersią, co stanowi dla kobiet wyzwanie zarówno pod względem prawnym, jak i etycznym.
Deksmedetomidyna jest uspokajającym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, sympatykolitycznym i oszczędzającym opioidy agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o dobrej selektywności i specyficzności. Wykazano, że obniża próg dreszczy. Deksmedetomidyna nie wpływa na miejsce ceruleus rdzenia kręgowego i nie powoduje depresji oddechowej. U pacjentów pooperacyjnych deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu i noradrenaliny, a także glukozy we krwi, interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworu-a i białka C-reaktywnego oraz zwiększa poziom interleukiny-10. Ponadto, ponieważ deksmedetomidyna nie wpływa na odruchy górnych dróg oddechowych, jest to doskonała opcja. Uważano, że uspokajający wpływ wstrzyknięcia dożylnego na noworodki jest bardzo minimalny i można go zlekceważyć ze względu na opóźnione działanie uspokajające.
Leki te mają dobrze określone role w stępieniu „reakcji dreszczy” i dlatego były używane w różnych badaniach porównawczych w celu opracowania najlepszego pojedynczego leku z wyboru. Jednak nie ma zgody co do jednego leku. W naszych badaniach zamierzamy porównać dożylny tramadol i dożylny deksmedetomidynę w kontrolowaniu dreszczy pozardzeniowych u pacjentek położniczych. Badanie ma na celu poszukiwanie najlepszego leku do stępienia reakcji dreszczowej, która może okazać się śmiertelna u każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyrazi zgodę
- ASA 2 pacjentów
- Płeć żeńska w wieku od 18 do 38 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczulony na jakiekolwiek leki
- Niekontrolowane HTN
- przedporodowe
- Kardiomiopatia
- Krwotok okołoporodowy
- Rzucawka
- Pacjenci odmawiają wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest uspokajającym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, sympatykolitycznym i oszczędzającym opioidy agonistą alfa-2 adrenergicznym o dobrej selektywności i specyficzności. Wykazano, że obniża próg dreszczy.
Deksmedetomidyna nie wpływa na locus ceruleus rdzenia kręgowego i nie powoduje depresji oddechowej.
[8] U pacjentów pooperacyjnych deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu i norepinefryny, a także glukozy we krwi, interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworu-a i białka C-reaktywnego oraz zwiększa poziom interleukiny-10.
Ponadto, ponieważ deksmedetomidyna nie wpływa na odruchy górnych dróg oddechowych, jest to doskonała opcja. Uważano, że uspokajający wpływ wstrzyknięcia dożylnego na noworodki jest bardzo minimalny i można go zlekceważyć ze względu na opóźnione działanie uspokajające
|
Deksmedetomidyna dożylnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tramadol
Udowodniono, że tramadol, działający ośrodkowo środek przeciwbólowy o właściwościach agonisty opioidów beta i niewielkim działaniu na receptory kappa i delta, jest korzystny w zapobieganiu dreszczom pozardzeniowym.
Uważa się, że metoda działania polega na modulującym wpływie na ośrodkowe szlaki monoaminergiczne, co hamuje neuronalne wchłanianie noradrenaliny i serotoniny w rdzeniu kręgowym, jednocześnie zwiększając produkcję hydroksylotryptaminy, resetując ośrodek regulacji temperatury ciała.
[3] Jednak ma wiele skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty i zawroty głowy, które zwiększają ból pacjenta.
[5] Dlatego zdecydowanie zaleca się badania nad nowatorskimi rozwiązaniami o odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności.
W tym sensie, pomimo uwzględnienia złotego standardu kontroli dreszczy pozakręgowych, jest petydyna.
jest przeciwwskazany w karmieniu piersią, co stanowi dla kobiet wyzwanie zarówno pod względem prawnym, jak i etycznym.
|
Tramadol dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dreszczy po kręgosłupie poprzez obserwację stopni dreszczy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kontrola dreszczy po kręgosłupie Deksmedetomidyna i tramadol w przypadku dreszczy po kręgosłupie
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheikh Zayed Medical College &
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .