Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i tramadolu podawanego dożylnie w leczeniu dreszczy pozardzeniowych u pacjentów położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sana Bahadur

Porównanie skuteczności dożylnego podawania deksmedetomidyny i tramadolu w zwalczaniu dreszczy pozakręgowych u pacjentek położniczych poddawanych cesarskiemu cięciu dolnego odcinka

W przeciwieństwie do GA, SA jest zalecane podczas cesarskiego cięcia. Dreszcze są bardziej powszechnym i niewygodnym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, z częstością 40 do 70%. Udowodniono, że tramadol jest korzystny w zapobieganiu dreszczom po kręgosłupie. Deksmedetomidyna jest uspokajającym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, sympatykolitycznym i oszczędzającym opioidy agonistą alfa-adrenergicznym. Wykazano, że obniża próg dreszczy. Badanie ma na celu poszukiwanie najlepszego leku osłabiającego reakcję dreszczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do znieczulenia ogólnego (GA), znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) jest zalecane podczas cięcia cesarskiego (CS) ze względu na różne zalety, w tym zapobieganie neurotoksyczności związanej z GA, jej wczesny początek i łatwość podania oraz zmniejszenie pooperacyjnej ból operacyjny. Śródoperacyjne dreszcze są najczęściej występującym irytującym i uciążliwym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, a także bardzo niepokojącym doświadczeniem, które powoduje stres fizjologiczny zarówno u pacjentów, jak i lekarzy w okresie okołooperacyjnym oraz chirurgów operujących. Dreszcze to mimowolny i powtarzający się ruch mięśni szkieletowych. Jest to częsty efekt uboczny po znieczuleniu, występujący z częstością 40-70%. Dreszcze są nie tylko nieprzyjemne fizycznie dla chorego, ale mogą mieć również kilka negatywnych konsekwencji. Może powodować ból i dyskomfort u pacjentów, utrudniać techniki monitorowania, zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe i wewnątrzczaszkowe oraz podwajać, a nawet trzykrotnie przyjmować tlen i dwutlenek węgla. Omówiono różne farmakologiczne i niefarmakologiczne strategie radzenia sobie z dreszczami śródoperacyjnymi.

Udowodniono, że tramadol, działający ośrodkowo środek przeciwbólowy o właściwościach agonisty opioidów beta i niewielkim działaniu na receptory kappa i delta, jest korzystny w zapobieganiu dreszczom pozardzeniowym. Uważa się, że metoda działania polega na modulującym wpływie na ośrodkowe szlaki monoaminergiczne, co hamuje absorpcję neuronalną noradrenaliny i serotoniny w rdzeniu kręgowym, jednocześnie zwiększając produkcję hydroksytryptaminy, resetując ośrodek regulacji temperatury ciała. Ma jednak wiele skutków ubocznych, w tym nudności , wymioty i zawroty głowy, które zwiększają ból pacjenta. Dlatego zdecydowanie zaleca się badania nad nowatorskimi rozwiązaniami o odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności. W tym sensie, pomimo uwzględnienia złotego standardu kontroli dreszczy pozakręgowych, jest petydyna. jest przeciwwskazany w karmieniu piersią, co stanowi dla kobiet wyzwanie zarówno pod względem prawnym, jak i etycznym.

Deksmedetomidyna jest uspokajającym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, sympatykolitycznym i oszczędzającym opioidy agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o dobrej selektywności i specyficzności. Wykazano, że obniża próg dreszczy. Deksmedetomidyna nie wpływa na miejsce ceruleus rdzenia kręgowego i nie powoduje depresji oddechowej. U pacjentów pooperacyjnych deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu i noradrenaliny, a także glukozy we krwi, interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworu-a i białka C-reaktywnego oraz zwiększa poziom interleukiny-10. Ponadto, ponieważ deksmedetomidyna nie wpływa na odruchy górnych dróg oddechowych, jest to doskonała opcja. Uważano, że uspokajający wpływ wstrzyknięcia dożylnego na noworodki jest bardzo minimalny i można go zlekceważyć ze względu na opóźnione działanie uspokajające.

Leki te mają dobrze określone role w stępieniu „reakcji dreszczy” i dlatego były używane w różnych badaniach porównawczych w celu opracowania najlepszego pojedynczego leku z wyboru. Jednak nie ma zgody co do jednego leku. W naszych badaniach zamierzamy porównać dożylny tramadol i dożylny deksmedetomidynę w kontrolowaniu dreszczy pozardzeniowych u pacjentek położniczych. Badanie ma na celu poszukiwanie najlepszego leku do stępienia reakcji dreszczowej, która może okazać się śmiertelna u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyrazi zgodę
  • ASA 2 pacjentów
  • Płeć żeńska w wieku od 18 do 38 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczulony na jakiekolwiek leki
  • Niekontrolowane HTN
  • przedporodowe
  • Kardiomiopatia
  • Krwotok okołoporodowy
  • Rzucawka
  • Pacjenci odmawiają wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest uspokajającym, przeciwbólowym, przeciwlękowym, sympatykolitycznym i oszczędzającym opioidy agonistą alfa-2 adrenergicznym o dobrej selektywności i specyficzności. Wykazano, że obniża próg dreszczy. Deksmedetomidyna nie wpływa na locus ceruleus rdzenia kręgowego i nie powoduje depresji oddechowej. [8] U pacjentów pooperacyjnych deksmedetomidyna obniża poziom kortyzolu i norepinefryny, a także glukozy we krwi, interleukiny (IL)-6, czynnika martwicy nowotworu-a i białka C-reaktywnego oraz zwiększa poziom interleukiny-10. Ponadto, ponieważ deksmedetomidyna nie wpływa na odruchy górnych dróg oddechowych, jest to doskonała opcja. Uważano, że uspokajający wpływ wstrzyknięcia dożylnego na noworodki jest bardzo minimalny i można go zlekceważyć ze względu na opóźnione działanie uspokajające
Deksmedetomidyna dożylnie
EKSPERYMENTALNY: Tramadol
Udowodniono, że tramadol, działający ośrodkowo środek przeciwbólowy o właściwościach agonisty opioidów beta i niewielkim działaniu na receptory kappa i delta, jest korzystny w zapobieganiu dreszczom pozardzeniowym. Uważa się, że metoda działania polega na modulującym wpływie na ośrodkowe szlaki monoaminergiczne, co hamuje neuronalne wchłanianie noradrenaliny i serotoniny w rdzeniu kręgowym, jednocześnie zwiększając produkcję hydroksylotryptaminy, resetując ośrodek regulacji temperatury ciała. [3] Jednak ma wiele skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty i zawroty głowy, które zwiększają ból pacjenta. [5] Dlatego zdecydowanie zaleca się badania nad nowatorskimi rozwiązaniami o odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności. W tym sensie, pomimo uwzględnienia złotego standardu kontroli dreszczy pozakręgowych, jest petydyna. jest przeciwwskazany w karmieniu piersią, co stanowi dla kobiet wyzwanie zarówno pod względem prawnym, jak i etycznym.
Tramadol dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dreszczy po kręgosłupie poprzez obserwację stopni dreszczy
Ramy czasowe: 10 minut
Kontrola dreszczy po kręgosłupie Deksmedetomidyna i tramadol w przypadku dreszczy po kręgosłupie
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj