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Compair Efficacia di dexmedetomidina e tramadolo iv per i brividi post-rachidei nei pazienti obs sottoposti a taglio cesareo

14 novembre 2022 aggiornato da: Sana Bahadur

Confronto dell'efficacia della dexmedetomidina e del tramadolo per via endovenosa nel controllo dei brividi post-spinali nei pazienti ostetrici sottoposti a taglio cesareo del segmento inferiore

Quando opposto a GA, SA è raccomandato durante il taglio cesareo. I brividi sono le complicanze più diffuse e scomode dell'anestesia spinale, con un tasso di incidenza dal 40 al 70%. Il tramadolo ha dimostrato di essere utile nel prevenire i brividi post spinali. La dexmedetomidina è un agonista alfa adrenergico sedativo, analgesico, ansiolitico, simpaticolitico e risparmiatore di oppioidi. È stato dimostrato che abbassa la soglia dei brividi. Lo studio mira a cercare il miglior farmaco per attenuare la risposta dei brividi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In contrapposizione all'anestesia generale (GA), l'anestesia spinale (SA) è raccomandata durante il taglio cesareo (CS) a causa di vari vantaggi, tra cui la prevenzione della neurotossicità correlata all'AG, la sua insorgenza precoce e la facilità di somministrazione e la riduzione del post- dolore operatorio. I brividi intraoperatori sono la complicanza irritante e scomoda più diffusa dell'anestesia spinale ed è un'esperienza molto angosciante che causa stress fisiologico sia ai pazienti che ai medici perioperatori e ai chirurghi operatori. Il brivido è un movimento muscolare scheletrico che si verifica involontariamente e ripetutamente. È un comune effetto avverso post-anestesia, con un tasso di incidenza del 40-70%. I brividi non sono solo fisicamente spiacevoli per chi ne soffre, ma possono anche avere diverse conseguenze negative. Può causare dolore e disagio ai pazienti, ostacolare le tecniche di monitoraggio, aumentare la pressione intraoculare e intracranica e raddoppiare o addirittura triplicare l'assunzione di ossigeno e anidride carbonica. Vengono discusse varie strategie farmacologiche e non farmacologiche per la gestione dei brividi intraoperatori.

Il tramadolo, un analgesico ad azione centrale con proprietà agoniste degli oppioidi e scarsa azione sui recettori kappa e delta, ha dimostrato di essere utile nella prevenzione dei brividi post-spinali. Si ritiene che il metodo di azione avvenga attraverso un'influenza modulatoria sulle vie monoaminergiche centrali, che inibisce l'assorbimento neuronale della noradrenalina e della serotonina nel midollo spinale mentre aumenta la produzione di idrossitriptamina, ripristinando il centro di regolazione della temperatura corporea. Tuttavia, ha molti effetti collaterali, inclusa la nausea , vomito e vertigini, che si aggiungono al dolore del paziente. Pertanto, è fortemente consigliata la ricerca di nuove soluzioni con sicurezza ed efficacia adeguate. In questo senso, nonostante si tenga conto del gold standard per il controllo post brivido spinale è la petidina. è controindicato nell'allattamento al seno che è sia legalmente che eticamente impegnativo per le donne.

La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 sedativo, analgesico, ansiolitico, simpaticolitico e risparmiatore di oppioidi con buona selettività e specificità. non provoca depressione respiratoria. Nei pazienti postoperatori, la dexmedetomidina abbassa i livelli di cortisolo e norepinefrina, così come la glicemia, l'interleuchina (IL)-6, il fattore di necrosi tumorale-a e la proteina C-reattiva e aumenta l'interleuchina-10. Inoltre, poiché la dexmedetomidina non influisce sui riflessi delle vie aeree superiori, è un'opzione eccellente. Si riteneva che l'impatto sedativo dell'iniezione endovenosa sui neonati fosse minimo e potesse essere ignorato a causa degli effetti sedativi ritardati.

Questi farmaci hanno ruoli ben definiti per attenuare la "risposta tremante" e quindi sono stati utilizzati in diversi studi comparativi per sviluppare il singolo miglior farmaco di scelta. Tuttavia, non c'è consenso su un singolo farmaco. Nella nostra ricerca, intendiamo confrontare IV Tramadol e IV Dexmedetomidina per il controllo del brivido post spinale nei pazienti ostetrici. Lo studio mira a cercare il miglior farmaco per attenuare la risposta del brivido, che può rivelarsi fatale in qualsiasi paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che darà il consenso
  • ASA 2 pazienti
  • Sesso femminile di età compresa tra 18 e 38 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico a qualsiasi farmaco
  • HTN non controllato
  • Antepartum
  • Cardiomiopatia
  • Emorragia peripartum
  • Eclampsia
  • I pazienti si rifiutano di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 sedativo, analgesico, ansiolitico, simpaticolitico e risparmiatore di oppioidi con buona selettività e specificità. È stato dimostrato che abbassa la soglia dei brividi. La dexmedetomidina non influisce sul locus coeruleus del midollo spinale e non provoca depressione respiratoria. [8] Nei pazienti postoperatori, la dexmedetomidina abbassa i livelli di cortisolo e norepinefrina, così come la glicemia, l'interleuchina (IL)-6, il fattore di necrosi tumorale-a e la proteina C-reattiva e aumenta l'interleuchina-10. Inoltre, poiché la dexmedetomidina non influisce sui riflessi delle vie aeree superiori, è un'opzione eccellente. Si riteneva che l'impatto sedativo dell'iniezione endovenosa sui neonati fosse minimo e potesse essere ignorato a causa degli effetti sedativi ritardati.
Dexmedetomidina per via endovenosa
SPERIMENTALE: Tramadolo
Il tramadolo, un analgesico ad azione centrale con proprietà agoniste degli oppioidi e scarsa azione sui recettori kappa e delta, ha dimostrato di essere utile nella prevenzione dei brividi post-spinali. Si ritiene che il metodo di azione avvenga attraverso un'influenza modulatoria sulle vie monoaminergiche centrali, che inibisce l'assorbimento neuronale di noradrenalina e serotonina nel midollo spinale mentre aumenta la produzione di idrossitriptamina, ripristinando il centro di regolazione della temperatura corporea. [3] Tuttavia, ha molti effetti collaterali, tra cui nausea, vomito e vertigini, che si aggiungono al dolore del paziente. [5] Pertanto è fortemente consigliata la ricerca di nuove soluzioni con un'adeguata sicurezza ed efficacia. In questo senso, nonostante si tenga conto del gold standard per il controllo post brivido spinale è la petidina. è controindicato nell'allattamento al seno che è sia legalmente che eticamente impegnativo per le donne.
Tramadolo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del brivido post spinale osservando i gradi di brivido
Lasso di tempo: 10 minuti
Controllo dei brividi post-spinali Dexmedetomidina e tramadolo per i brividi post-spinali
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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