- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616364
Compair Efficacia di dexmedetomidina e tramadolo iv per i brividi post-rachidei nei pazienti obs sottoposti a taglio cesareo
Confronto dell'efficacia della dexmedetomidina e del tramadolo per via endovenosa nel controllo dei brividi post-spinali nei pazienti ostetrici sottoposti a taglio cesareo del segmento inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In contrapposizione all'anestesia generale (GA), l'anestesia spinale (SA) è raccomandata durante il taglio cesareo (CS) a causa di vari vantaggi, tra cui la prevenzione della neurotossicità correlata all'AG, la sua insorgenza precoce e la facilità di somministrazione e la riduzione del post- dolore operatorio. I brividi intraoperatori sono la complicanza irritante e scomoda più diffusa dell'anestesia spinale ed è un'esperienza molto angosciante che causa stress fisiologico sia ai pazienti che ai medici perioperatori e ai chirurghi operatori. Il brivido è un movimento muscolare scheletrico che si verifica involontariamente e ripetutamente. È un comune effetto avverso post-anestesia, con un tasso di incidenza del 40-70%. I brividi non sono solo fisicamente spiacevoli per chi ne soffre, ma possono anche avere diverse conseguenze negative. Può causare dolore e disagio ai pazienti, ostacolare le tecniche di monitoraggio, aumentare la pressione intraoculare e intracranica e raddoppiare o addirittura triplicare l'assunzione di ossigeno e anidride carbonica. Vengono discusse varie strategie farmacologiche e non farmacologiche per la gestione dei brividi intraoperatori.
Il tramadolo, un analgesico ad azione centrale con proprietà agoniste degli oppioidi e scarsa azione sui recettori kappa e delta, ha dimostrato di essere utile nella prevenzione dei brividi post-spinali. Si ritiene che il metodo di azione avvenga attraverso un'influenza modulatoria sulle vie monoaminergiche centrali, che inibisce l'assorbimento neuronale della noradrenalina e della serotonina nel midollo spinale mentre aumenta la produzione di idrossitriptamina, ripristinando il centro di regolazione della temperatura corporea. Tuttavia, ha molti effetti collaterali, inclusa la nausea , vomito e vertigini, che si aggiungono al dolore del paziente. Pertanto, è fortemente consigliata la ricerca di nuove soluzioni con sicurezza ed efficacia adeguate. In questo senso, nonostante si tenga conto del gold standard per il controllo post brivido spinale è la petidina. è controindicato nell'allattamento al seno che è sia legalmente che eticamente impegnativo per le donne.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 sedativo, analgesico, ansiolitico, simpaticolitico e risparmiatore di oppioidi con buona selettività e specificità. non provoca depressione respiratoria. Nei pazienti postoperatori, la dexmedetomidina abbassa i livelli di cortisolo e norepinefrina, così come la glicemia, l'interleuchina (IL)-6, il fattore di necrosi tumorale-a e la proteina C-reattiva e aumenta l'interleuchina-10. Inoltre, poiché la dexmedetomidina non influisce sui riflessi delle vie aeree superiori, è un'opzione eccellente. Si riteneva che l'impatto sedativo dell'iniezione endovenosa sui neonati fosse minimo e potesse essere ignorato a causa degli effetti sedativi ritardati.
Questi farmaci hanno ruoli ben definiti per attenuare la "risposta tremante" e quindi sono stati utilizzati in diversi studi comparativi per sviluppare il singolo miglior farmaco di scelta. Tuttavia, non c'è consenso su un singolo farmaco. Nella nostra ricerca, intendiamo confrontare IV Tramadol e IV Dexmedetomidina per il controllo del brivido post spinale nei pazienti ostetrici. Lo studio mira a cercare il miglior farmaco per attenuare la risposta del brivido, che può rivelarsi fatale in qualsiasi paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che darà il consenso
- ASA 2 pazienti
- Sesso femminile di età compresa tra 18 e 38 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente allergico a qualsiasi farmaco
- HTN non controllato
- Antepartum
- Cardiomiopatia
- Emorragia peripartum
- Eclampsia
- I pazienti si rifiutano di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 sedativo, analgesico, ansiolitico, simpaticolitico e risparmiatore di oppioidi con buona selettività e specificità. È stato dimostrato che abbassa la soglia dei brividi.
La dexmedetomidina non influisce sul locus coeruleus del midollo spinale e non provoca depressione respiratoria.
[8] Nei pazienti postoperatori, la dexmedetomidina abbassa i livelli di cortisolo e norepinefrina, così come la glicemia, l'interleuchina (IL)-6, il fattore di necrosi tumorale-a e la proteina C-reattiva e aumenta l'interleuchina-10.
Inoltre, poiché la dexmedetomidina non influisce sui riflessi delle vie aeree superiori, è un'opzione eccellente. Si riteneva che l'impatto sedativo dell'iniezione endovenosa sui neonati fosse minimo e potesse essere ignorato a causa degli effetti sedativi ritardati.
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Dexmedetomidina per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Tramadolo
Il tramadolo, un analgesico ad azione centrale con proprietà agoniste degli oppioidi e scarsa azione sui recettori kappa e delta, ha dimostrato di essere utile nella prevenzione dei brividi post-spinali.
Si ritiene che il metodo di azione avvenga attraverso un'influenza modulatoria sulle vie monoaminergiche centrali, che inibisce l'assorbimento neuronale di noradrenalina e serotonina nel midollo spinale mentre aumenta la produzione di idrossitriptamina, ripristinando il centro di regolazione della temperatura corporea.
[3] Tuttavia, ha molti effetti collaterali, tra cui nausea, vomito e vertigini, che si aggiungono al dolore del paziente.
[5] Pertanto è fortemente consigliata la ricerca di nuove soluzioni con un'adeguata sicurezza ed efficacia.
In questo senso, nonostante si tenga conto del gold standard per il controllo post brivido spinale è la petidina.
è controindicato nell'allattamento al seno che è sia legalmente che eticamente impegnativo per le donne.
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Tramadolo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del brivido post spinale osservando i gradi di brivido
Lasso di tempo: 10 minuti
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Controllo dei brividi post-spinali Dexmedetomidina e tramadolo per i brividi post-spinali
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheikh Zayed Medical College &
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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