- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616364
Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el tramadol intravenosos para los escalofríos posespinales en pacientes obstétricos sometidos a cesárea
Comparación de la eficacia de la dexmedetomidina y el tramadol intravenosos en el control de los escalofríos posespinales en pacientes obstétricas sometidas a cesárea del segmento inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de la anestesia general (AG), se recomienda la anestesia raquídea (AS) durante la cesárea (CS) debido a varias ventajas, incluida la prevención de la neurotoxicidad relacionada con la AG, su inicio temprano y facilidad de administración, y la reducción de post-cesárea. dolor operatorio. Los escalofríos intraoperatorios son la complicación irritante e inconveniente más frecuente de la anestesia espinal, y es una experiencia muy angustiosa que causa estrés fisiológico tanto a los pacientes como a los médicos perioperatorios y cirujanos. El escalofrío es un movimiento muscular esquelético que se produce de forma involuntaria y repetida. Es un efecto adverso postanestésico frecuente, con una incidencia del 40-70%. Los escalofríos no solo son físicamente desagradables para quien los padece, sino que también pueden tener varias consecuencias negativas. Puede causar dolor e incomodidad a los pacientes, obstruir las técnicas de monitorización, elevar las presiones intraoculares e intracraneales y duplicar o incluso triplicar la ingesta de oxígeno y dióxido de carbono. Se analizan varias estrategias farmacológicas y no farmacológicas para controlar los escalofríos intraoperatorios.
Se ha demostrado que tramadol, un analgésico de acción central con propiedades agonistas de opiáceos y poca acción sobre los receptores kappa y delta, es beneficioso para prevenir los escalofríos post-espinales. Se cree que el método de acción es a través de una influencia moduladora en las vías monoaminérgicas centrales, lo que inhibe la absorción neuronal de noradrenalina y serotonina en la médula espinal al mismo tiempo que aumenta la producción de hidroxitriptamina y restablece el centro regulador de la temperatura corporal. Sin embargo, tiene muchos efectos secundarios, incluidas las náuseas. , vómitos y mareos, que se suman al dolor del paciente. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente investigar soluciones novedosas con seguridad y eficacia adecuadas. En este sentido, a pesar de tener en cuenta que el estándar de oro para el control de los escalofríos postraquídeos es la petidina. está contraindicado en la lactancia materna, que es un desafío legal y ético para las mujeres.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 sedante, analgésico, ansiolítico, simpaticolítico y ahorrador de opioides con buena selectividad y especificidad. Se ha demostrado que reduce el umbral de los escalofríos. no causa depresión respiratoria. En pacientes postoperatorios, la dexmedetomidina reduce los niveles de cortisol y norepinefrina, así como la glucosa en sangre, la interleucina (IL)-6, el factor de necrosis tumoral-a y la proteína C reactiva, y aumenta la interleucina-10. Además, debido a que la dexmedetomidina no afecta los reflejos de las vías respiratorias superiores, es una excelente opción. Se creía que el efecto sedante de la inyección intravenosa en los recién nacidos era mínimo y podía pasarse por alto debido a los efectos sedantes retardados.
Estos medicamentos tienen funciones bien definidas para atenuar la "respuesta de escalofríos" y, por lo tanto, se han utilizado en diferentes estudios comparativos para desarrollar el mejor fármaco individual de elección. Sin embargo, no hay consenso sobre un solo fármaco. En nuestra investigación, tenemos la intención de comparar IV Tramadol y IV Dexmedetomidina para controlar el escalofrío post espinal en pacientes obstétricas. El estudio tiene como objetivo buscar el mejor fármaco para mitigar la respuesta de escalofríos, que puede resultar fatal en cualquier paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que dará su consentimiento
- pacientes ASA 2
- Género femenino de 18 a 38 años
Criterio de exclusión:
- Paciente alérgico a algún fármaco.
- HTA no controlada
- anteparto
- Miocardiopatía
- hemorragia periparto
- Eclampsia
- Los pacientes se niegan a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 sedante, analgésico, ansiolítico, simpaticolítico y ahorrador de opioides con buena selectividad y especificidad. Se ha demostrado que reduce el umbral para los escalofríos.
La dexmedetomidina no afecta el locus ceruleus de la médula espinal y no causa depresión respiratoria.
[8] En pacientes postoperatorios, la dexmedetomidina reduce los niveles de cortisol y norepinefrina, así como la glucosa en sangre, la interleucina (IL)-6, el factor de necrosis tumoral-a y la proteína C reactiva, y aumenta la interleucina-10.
Además, debido a que la dexmedetomidina no afecta los reflejos de las vías respiratorias superiores, es una excelente opción. Se creía que el efecto sedante de la inyección intravenosa en los recién nacidos era mínimo y podía pasarse por alto debido a los efectos sedantes retardados.
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Dexmedetomidina intravenosa
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EXPERIMENTAL: Tramadol
Se ha demostrado que tramadol, un analgésico de acción central con propiedades agonistas de opiáceos y poca acción sobre los receptores kappa y delta, es beneficioso para prevenir los escalofríos post-espinales.
Se cree que el método de acción es a través de una influencia moduladora en las vías monoaminérgicas centrales, lo que inhibe la absorción neuronal de noradrenalina y serotonina en la médula espinal mientras aumenta la producción de hidroxitriptamina, restableciendo el centro regulador de la temperatura corporal.
[3] Sin embargo, tiene muchos efectos secundarios, como náuseas, vómitos y mareos, que se suman al dolor del paciente.
[5] Por lo tanto, se recomienda encarecidamente investigar soluciones novedosas con la seguridad y la eficacia adecuadas.
En este sentido, a pesar de tener en cuenta que el estándar de oro para el control de los escalofríos postraquídeos es la petidina.
está contraindicado en la lactancia materna, que es un desafío legal y ético para las mujeres.
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Tramadol intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los escalofríos postespinales mediante la observación de los grados de escalofríos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Control de escalofríos postespinales Dexmedetomidina y tramadol para escalofríos postespinales
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh Zayed Medical College &
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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