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Comparar la eficacia de la dexmedetomidina y el tramadol intravenosos para los escalofríos posespinales en pacientes obstétricos sometidos a cesárea

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Sana Bahadur

Comparación de la eficacia de la dexmedetomidina y el tramadol intravenosos en el control de los escalofríos posespinales en pacientes obstétricas sometidas a cesárea del segmento inferior

Cuando se opone a GA, se recomienda SA durante la sección c. Los escalofríos son la complicación más frecuente e inconveniente de la anestesia raquídea, con una tasa de incidencia del 40 al 70%. Se ha demostrado que tramadol es beneficioso para prevenir los escalofríos posteriores a la columna. La dexmedetomidina es un agonista alfa adrenérgico sedante, analgésico, ansiolítico, simpaticolítico y ahorrador de opioides. Se ha demostrado que reduce el umbral de los escalofríos. El estudio tiene como objetivo buscar el mejor fármaco para mitigar la respuesta de escalofríos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

A diferencia de la anestesia general (AG), se recomienda la anestesia raquídea (AS) durante la cesárea (CS) debido a varias ventajas, incluida la prevención de la neurotoxicidad relacionada con la AG, su inicio temprano y facilidad de administración, y la reducción de post-cesárea. dolor operatorio. Los escalofríos intraoperatorios son la complicación irritante e inconveniente más frecuente de la anestesia espinal, y es una experiencia muy angustiosa que causa estrés fisiológico tanto a los pacientes como a los médicos perioperatorios y cirujanos. El escalofrío es un movimiento muscular esquelético que se produce de forma involuntaria y repetida. Es un efecto adverso postanestésico frecuente, con una incidencia del 40-70%. Los escalofríos no solo son físicamente desagradables para quien los padece, sino que también pueden tener varias consecuencias negativas. Puede causar dolor e incomodidad a los pacientes, obstruir las técnicas de monitorización, elevar las presiones intraoculares e intracraneales y duplicar o incluso triplicar la ingesta de oxígeno y dióxido de carbono. Se analizan varias estrategias farmacológicas y no farmacológicas para controlar los escalofríos intraoperatorios.

Se ha demostrado que tramadol, un analgésico de acción central con propiedades agonistas de opiáceos y poca acción sobre los receptores kappa y delta, es beneficioso para prevenir los escalofríos post-espinales. Se cree que el método de acción es a través de una influencia moduladora en las vías monoaminérgicas centrales, lo que inhibe la absorción neuronal de noradrenalina y serotonina en la médula espinal al mismo tiempo que aumenta la producción de hidroxitriptamina y restablece el centro regulador de la temperatura corporal. Sin embargo, tiene muchos efectos secundarios, incluidas las náuseas. , vómitos y mareos, que se suman al dolor del paciente. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente investigar soluciones novedosas con seguridad y eficacia adecuadas. En este sentido, a pesar de tener en cuenta que el estándar de oro para el control de los escalofríos postraquídeos es la petidina. está contraindicado en la lactancia materna, que es un desafío legal y ético para las mujeres.

La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 sedante, analgésico, ansiolítico, simpaticolítico y ahorrador de opioides con buena selectividad y especificidad. Se ha demostrado que reduce el umbral de los escalofríos. no causa depresión respiratoria. En pacientes postoperatorios, la dexmedetomidina reduce los niveles de cortisol y norepinefrina, así como la glucosa en sangre, la interleucina (IL)-6, el factor de necrosis tumoral-a y la proteína C reactiva, y aumenta la interleucina-10. Además, debido a que la dexmedetomidina no afecta los reflejos de las vías respiratorias superiores, es una excelente opción. Se creía que el efecto sedante de la inyección intravenosa en los recién nacidos era mínimo y podía pasarse por alto debido a los efectos sedantes retardados.

Estos medicamentos tienen funciones bien definidas para atenuar la "respuesta de escalofríos" y, por lo tanto, se han utilizado en diferentes estudios comparativos para desarrollar el mejor fármaco individual de elección. Sin embargo, no hay consenso sobre un solo fármaco. En nuestra investigación, tenemos la intención de comparar IV Tramadol y IV Dexmedetomidina para controlar el escalofrío post espinal en pacientes obstétricas. El estudio tiene como objetivo buscar el mejor fármaco para mitigar la respuesta de escalofríos, que puede resultar fatal en cualquier paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que dará su consentimiento
  • pacientes ASA 2
  • Género femenino de 18 a 38 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente alérgico a algún fármaco.
  • HTA no controlada
  • anteparto
  • Miocardiopatía
  • hemorragia periparto
  • Eclampsia
  • Los pacientes se niegan a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 sedante, analgésico, ansiolítico, simpaticolítico y ahorrador de opioides con buena selectividad y especificidad. Se ha demostrado que reduce el umbral para los escalofríos. La dexmedetomidina no afecta el locus ceruleus de la médula espinal y no causa depresión respiratoria. [8] En pacientes postoperatorios, la dexmedetomidina reduce los niveles de cortisol y norepinefrina, así como la glucosa en sangre, la interleucina (IL)-6, el factor de necrosis tumoral-a y la proteína C reactiva, y aumenta la interleucina-10. Además, debido a que la dexmedetomidina no afecta los reflejos de las vías respiratorias superiores, es una excelente opción. Se creía que el efecto sedante de la inyección intravenosa en los recién nacidos era mínimo y podía pasarse por alto debido a los efectos sedantes retardados.
Dexmedetomidina intravenosa
EXPERIMENTAL: Tramadol
Se ha demostrado que tramadol, un analgésico de acción central con propiedades agonistas de opiáceos y poca acción sobre los receptores kappa y delta, es beneficioso para prevenir los escalofríos post-espinales. Se cree que el método de acción es a través de una influencia moduladora en las vías monoaminérgicas centrales, lo que inhibe la absorción neuronal de noradrenalina y serotonina en la médula espinal mientras aumenta la producción de hidroxitriptamina, restableciendo el centro regulador de la temperatura corporal. [3] Sin embargo, tiene muchos efectos secundarios, como náuseas, vómitos y mareos, que se suman al dolor del paciente. [5] Por lo tanto, se recomienda encarecidamente investigar soluciones novedosas con la seguridad y la eficacia adecuadas. En este sentido, a pesar de tener en cuenta que el estándar de oro para el control de los escalofríos postraquídeos es la petidina. está contraindicado en la lactancia materna, que es un desafío legal y ético para las mujeres.
Tramadol intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los escalofríos postespinales mediante la observación de los grados de escalofríos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Control de escalofríos postespinales Dexmedetomidina y tramadol para escalofríos postespinales
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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