- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616364
Сравните эффективность внутривенного введения дексмедетомидина и трамадола при постспинальной дрожи у пациентов с акушерством, перенесших кесарево сечение
Сравнение эффективности внутривенного введения дексмедетомидина и трамадола в контроле постспинальной дрожи у акушерских пациенток, перенесших кесарево сечение в нижнем сегменте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отличие от общей анестезии (ГА), спинальная анестезия (СА) рекомендуется при кесаревом сечении (КС) из-за различных преимуществ, включая предотвращение нейротоксичности, связанной с ГА, ее раннее начало и простоту введения, а также снижение пост- операционная боль. Интраоперационная дрожь является наиболее распространенным раздражающим и неудобным осложнением спинальной анестезии, и это очень неприятный опыт, который вызывает физиологический стресс как у пациентов, так и у периоперационных врачей и оперирующих хирургов. Дрожь — это скелетно-мышечное движение, которое повторяется непроизвольно. Это распространенный побочный эффект после анестезии, встречаемость которого составляет 40-70%. Дрожь не только физически неприятна для больного, но также может иметь несколько негативных последствий. Это может вызывать боль и дискомфорт у пациентов, мешать методам мониторинга, повышать внутриглазное и внутричерепное давление и удваивать или даже утроить потребление кислорода и углекислого газа. Обсуждаются различные фармакологические и немедикаментозные стратегии лечения интраоперационной дрожи.
Было доказано, что трамадол, анальгетик центрального действия со свойствами опиоидного агониста и слабым действием на каппа- и дельта-рецепторы, предотвращает постспинальную дрожь. Считается, что метод действия заключается в модулирующем влиянии на центральные моноаминергические пути, что ингибирует абсорбцию норадреналина и серотонина нейронами в спинном мозге, одновременно повышая выработку гидрокситриптамина, сбрасывая центр регуляции температуры тела. Однако он имеет много побочных эффектов, включая тошноту. , рвота и головокружение, которые усиливают боль пациента. Следовательно, настоятельно рекомендуется исследовать новые решения с адекватной безопасностью и эффективностью. В этом смысле, несмотря на то, что золотым стандартом контроля постспинальной дрожи является петидин. он противопоказан при грудном вскармливании, что является сложной задачей для женщин как с юридической, так и с этической точек зрения.
Дексмедетомидин является седативным, обезболивающим, анксиолитическим, симпатолитическим и опиоидсберегающим агонистом альфа-2-адренорецепторов с хорошей селективностью и специфичностью. Было показано, что он снижает порог дрожи. Дексмедетомидин не влияет на голубое пятно спинного мозга, и он не вызывает угнетения дыхания. У послеоперационных пациентов дексмедетомидин снижает уровень кортизола и норадреналина, а также уровень глюкозы в крови, интерлейкина (IL)-6, фактора некроза опухоли-а и С-реактивного белка и повышает уровень интерлейкина-10. Более того, поскольку дексмедетомидин не влияет на рефлексы верхних дыхательных путей, он является отличным вариантом. Считалось, что седативное воздействие внутривенной инъекции на новорожденных было очень минимальным и его можно было не принимать во внимание из-за отсроченного седативного эффекта.
Эти препараты играют четко определенную роль в притуплении «реакции дрожи» и, следовательно, использовались в различных сравнительных исследованиях для разработки единственного наилучшего препарата выбора. Тем не менее, нет единого мнения по поводу одного препарата. В нашем исследовании мы намерены сравнить внутривенное введение трамадола и внутривенного введения дексмедетомидина для контроля постспинальной дрожи у акушерских пациенток. Исследование направлено на поиск наилучшего препарата для притупления дрожательной реакции, которая может оказаться фатальной для любого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, дающий согласие
- АСА 2 пациента
- Женский пол в возрасте от 18 до 38 лет
Критерий исключения:
- Аллергия пациента на какие-либо препараты
- Неконтролируемая АГ
- до родов
- кардиомиопатия
- Послеродовое кровотечение
- Эклампсия
- Пациенты отказываются давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин является седативным, анальгетическим, анксиолитическим, симпатолитическим и опиоидсберегающим агонистом альфа-2-адренорецепторов с хорошей селективностью и специфичностью. Было показано, что он снижает порог дрожи.
Дексмедетомидин не влияет на голубое пятно спинного мозга и не вызывает угнетения дыхания.
[8] У послеоперационных пациентов дексмедетомидин снижает уровень кортизола и норадреналина, а также уровень глюкозы в крови, интерлейкина (ИЛ)-6, фактора некроза опухоли-а и С-реактивного белка и повышает уровень интерлейкина-10.
Кроме того, поскольку дексмедетомидин не влияет на рефлексы верхних дыхательных путей, он является отличным вариантом. Считалось, что седативный эффект внутривенной инъекции на новорожденных был очень минимальным и его можно было не принимать во внимание из-за отсроченного седативного эффекта.
|
Дексмедетомидин внутривенно
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трамадол
Было доказано, что трамадол, анальгетик центрального действия со свойствами опиоидного агониста и слабым действием на каппа- и дельта-рецепторы, предотвращает постспинальную дрожь.
Считается, что метод действия заключается в модулирующем влиянии на центральные моноаминергические пути, что ингибирует абсорбцию норадреналина и серотонина нейронами в спинном мозге, одновременно повышая выработку гидрокситриптамина, сбрасывая центр регуляции температуры тела.
[3] Однако он имеет много побочных эффектов, включая тошноту, рвоту и головокружение, которые усиливают боль пациента.
[5] Следовательно, настоятельно рекомендуется исследовать новые решения с адекватной безопасностью и эффективностью.
В этом смысле, несмотря на то, что золотым стандартом контроля постспинальной дрожи является петидин.
он противопоказан при грудном вскармливании, что является сложной задачей для женщин как с юридической, так и с этической точек зрения.
|
Трамадол внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка постспинальной дрожи путем наблюдения за степенями дрожи
Временное ограничение: 10 минут
|
Контроль постспинальной дрожи Дексмедетомидин и трамадол при постспинальной дрожи
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh Zayed Medical College &
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постспинальная дрожь
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Дексмедетомидин инъекции
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада