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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von iv Dexmedetomidin und Tramadol bei postspinalem Zittern bei Obs-Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

14. November 2022 aktualisiert von: Sana Bahadur

Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin und Tramadol bei der Kontrolle des postspinalen Zitterns bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen

Im Gegensatz zu GA wird SA während des Kaiserschnitts empfohlen. Zittern ist eine häufigere und unangenehme Komplikation der Spinalanästhesie mit einer Inzidenzrate von 40 bis 70 %. Tramadol hat sich als vorteilhaft erwiesen, um postspinales Zittern zu verhindern. Dexmedetomidin ist ein sedativer, analgetischer, anxiolytischer, sympatholytischer und opioidsparender alpha-adrenerger Agonist. Es hat sich gezeigt, dass es die Schwelle zum Zittern senkt. Die Studie zielt darauf ab, nach dem besten Medikament zur Abstumpfung der Reaktion auf Schüttelfrost zu suchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zur Vollnarkose (GA) wird die Spinalanästhesie (SA) während des Kaiserschnitts (CS) aufgrund verschiedener Vorteile empfohlen, darunter die Verhinderung einer GA-bedingten Neurotoxizität, ihr früher Beginn und ihre einfache Verabreichung sowie die Reduzierung von post- operative Schmerzen. Intraoperatives Zittern ist die am weitesten verbreitete irritierende und unangenehme Komplikation der Spinalanästhesie, und es ist eine sehr belastende Erfahrung, die sowohl für Patienten als auch für perioperative Ärzte und operierende Chirurgen physiologischen Stress verursacht. Zittern ist eine Skelettmuskelbewegung, die unwillkürlich und wiederholt auftritt. Es ist eine häufige Nebenwirkung nach der Anästhesie mit einer Inzidenzrate von 40-70 %. Zittern ist nicht nur körperlich unangenehm für den Betroffenen, sondern kann auch mehrere negative Folgen haben. Es kann Schmerzen und Unbehagen für die Patienten verursachen, Überwachungstechniken behindern, den intraokularen und intrakraniellen Druck erhöhen und die Sauerstoff- und Kohlendioxidaufnahme verdoppeln oder sogar verdreifachen. Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung von intraoperativem Zittern werden diskutiert.

Tramadol, ein zentral wirkendes Analgetikum mit -Opioid-Agonist-Eigenschaften und geringer Wirkung auf Kappa- und Delta-Rezeptoren, hat sich als vorteilhaft bei der Verhinderung von postspinalem Zittern erwiesen. Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise durch einen modulierenden Einfluss auf zentrale monoaminerge Bahnen erfolgt, der die neuronale Absorption von Noradrenalin und Serotonin im Rückenmark hemmt, während die Hydroxytryptaminproduktion gesteigert wird, wodurch das Regulierungszentrum der Körpertemperatur zurückgesetzt wird. Es hat jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit , Erbrechen und Schwindel, die den Schmerz des Patienten verstärken. Daher wird dringend empfohlen, nach neuartigen Lösungen mit angemessener Sicherheit und Wirksamkeit zu suchen. In diesem Sinne ist Pethidin trotz Berücksichtigung der Goldstandard für die Kontrolle des postspinalen Zitterns. es ist beim Stillen kontraindiziert, was für Frauen sowohl rechtlich als auch ethisch herausfordernd ist.

Dexmedetomidin ist ein sedierendes, analgetisches, anxiolytisches, sympatholytisches und opioidsparendes Alpha-2-adrenerges Agonist mit guter Selektivität und Spezifität. Es hat sich gezeigt, dass es die Schwelle für Schüttelfrost senkt. Dexmedetomidin beeinflusst nicht den Locus ceruleus des Rückenmarks und es verursacht keine Atemdepression. Bei postoperativen Patienten senkt Dexmedetomidin die Cortisol- und Noradrenalinspiegel sowie Blutzucker, Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-a und C-reaktives Protein und erhöht Interleukin-10. Da Dexmedetomidin die Reflexe der oberen Atemwege nicht beeinflusst, ist es außerdem eine ausgezeichnete Option. Es wurde angenommen, dass die sedierende Wirkung einer intravenösen Injektion auf Neugeborene sehr gering war und aufgrund der verzögerten sedierenden Wirkung vernachlässigt werden konnte.

Diese Medikamente haben genau definierte Aufgaben, um die „Fröstelreaktion“ abzuschwächen, und wurden daher in verschiedenen Vergleichsstudien verwendet, um das beste Einzelmedikament der Wahl zu entwickeln. Es besteht jedoch kein Konsens über ein einzelnes Medikament. In unserer Forschung beabsichtigen wir, intravenös verabreichtes Tramadol und intravenös verabreichtes Dexmedetomidin zur Kontrolle des postspinalen Schüttelfrosts bei geburtshilflichen Patienten zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, nach dem besten Medikament zu suchen, um die Reaktion des Zitterns abzuschwächen, die sich bei jedem Patienten als tödlich erweisen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sein Einverständnis geben wird
  • ASA-2-Patienten
  • Weibliches Geschlecht im Alter von 18 bis 38 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient allergisch gegen Medikamente
  • Unkontrolliertes HTN
  • Antepartum
  • Kardiomyopathie
  • Peripartale Blutung
  • Eklampsie
  • Patienten verweigern die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein sedierendes, analgetisches, anxiolytisches, sympatholytisches und opioidsparendes Alpha-2-adrenerges Agonist mit guter Selektivität und Spezifität. Es hat sich gezeigt, dass es die Schwelle für Schüttelfrost senkt. Dexmedetomidin wirkt sich nicht auf den Locus ceruleus des Rückenmarks aus und verursacht keine Atemdepression. [8] Bei postoperativen Patienten senkt Dexmedetomidin die Cortisol- und Noradrenalinspiegel sowie Blutzucker, Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-a und C-reaktives Protein und erhöht Interleukin-10. Da Dexmedetomidin die Reflexe der oberen Atemwege nicht beeinflusst, ist es außerdem eine ausgezeichnete Option. Es wurde angenommen, dass die sedierende Wirkung einer intravenösen Injektion auf Neugeborene sehr gering war und aufgrund der verzögerten sedierenden Wirkung vernachlässigt werden konnte
Dexmedetomidin intravenös
EXPERIMENTAL: Tramadol
Tramadol, ein zentral wirkendes Analgetikum mit -Opioid-Agonist-Eigenschaften und geringer Wirkung auf Kappa- und Delta-Rezeptoren, hat sich als vorteilhaft bei der Verhinderung von postspinalem Zittern erwiesen. Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise durch einen modulierenden Einfluss auf zentrale monoaminerge Wege erfolgt, der die neuronale Absorption von Noradrenalin und Serotonin im Rückenmark hemmt, während die Hydroxytryptaminproduktion gesteigert wird, wodurch das Regulationszentrum der Körpertemperatur zurückgesetzt wird. [3] Es hat jedoch viele Nebenwirkungen, darunter Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, die die Schmerzen des Patienten noch verstärken. [5] Daher wird die Erforschung neuartiger Lösungen mit angemessener Sicherheit und Wirksamkeit dringend empfohlen. In diesem Sinne ist Pethidin trotz Berücksichtigung der Goldstandard für die Kontrolle des postspinalen Zitterns. es ist beim Stillen kontraindiziert, was für Frauen sowohl rechtlich als auch ethisch herausfordernd ist.
Tramadol intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des postspinalen Zitterns durch Beobachtung der Grade des Zitterns
Zeitfenster: 10 Minuten
Kontrolle von postspinalem Schüttelfrost Dexmedetomidin und Tramadol für postspinales Schüttelfrost
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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