- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616364
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von iv Dexmedetomidin und Tramadol bei postspinalem Zittern bei Obs-Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin und Tramadol bei der Kontrolle des postspinalen Zitterns bei geburtshilflichen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zur Vollnarkose (GA) wird die Spinalanästhesie (SA) während des Kaiserschnitts (CS) aufgrund verschiedener Vorteile empfohlen, darunter die Verhinderung einer GA-bedingten Neurotoxizität, ihr früher Beginn und ihre einfache Verabreichung sowie die Reduzierung von post- operative Schmerzen. Intraoperatives Zittern ist die am weitesten verbreitete irritierende und unangenehme Komplikation der Spinalanästhesie, und es ist eine sehr belastende Erfahrung, die sowohl für Patienten als auch für perioperative Ärzte und operierende Chirurgen physiologischen Stress verursacht. Zittern ist eine Skelettmuskelbewegung, die unwillkürlich und wiederholt auftritt. Es ist eine häufige Nebenwirkung nach der Anästhesie mit einer Inzidenzrate von 40-70 %. Zittern ist nicht nur körperlich unangenehm für den Betroffenen, sondern kann auch mehrere negative Folgen haben. Es kann Schmerzen und Unbehagen für die Patienten verursachen, Überwachungstechniken behindern, den intraokularen und intrakraniellen Druck erhöhen und die Sauerstoff- und Kohlendioxidaufnahme verdoppeln oder sogar verdreifachen. Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien zur Behandlung von intraoperativem Zittern werden diskutiert.
Tramadol, ein zentral wirkendes Analgetikum mit -Opioid-Agonist-Eigenschaften und geringer Wirkung auf Kappa- und Delta-Rezeptoren, hat sich als vorteilhaft bei der Verhinderung von postspinalem Zittern erwiesen. Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise durch einen modulierenden Einfluss auf zentrale monoaminerge Bahnen erfolgt, der die neuronale Absorption von Noradrenalin und Serotonin im Rückenmark hemmt, während die Hydroxytryptaminproduktion gesteigert wird, wodurch das Regulierungszentrum der Körpertemperatur zurückgesetzt wird. Es hat jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit , Erbrechen und Schwindel, die den Schmerz des Patienten verstärken. Daher wird dringend empfohlen, nach neuartigen Lösungen mit angemessener Sicherheit und Wirksamkeit zu suchen. In diesem Sinne ist Pethidin trotz Berücksichtigung der Goldstandard für die Kontrolle des postspinalen Zitterns. es ist beim Stillen kontraindiziert, was für Frauen sowohl rechtlich als auch ethisch herausfordernd ist.
Dexmedetomidin ist ein sedierendes, analgetisches, anxiolytisches, sympatholytisches und opioidsparendes Alpha-2-adrenerges Agonist mit guter Selektivität und Spezifität. Es hat sich gezeigt, dass es die Schwelle für Schüttelfrost senkt. Dexmedetomidin beeinflusst nicht den Locus ceruleus des Rückenmarks und es verursacht keine Atemdepression. Bei postoperativen Patienten senkt Dexmedetomidin die Cortisol- und Noradrenalinspiegel sowie Blutzucker, Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-a und C-reaktives Protein und erhöht Interleukin-10. Da Dexmedetomidin die Reflexe der oberen Atemwege nicht beeinflusst, ist es außerdem eine ausgezeichnete Option. Es wurde angenommen, dass die sedierende Wirkung einer intravenösen Injektion auf Neugeborene sehr gering war und aufgrund der verzögerten sedierenden Wirkung vernachlässigt werden konnte.
Diese Medikamente haben genau definierte Aufgaben, um die „Fröstelreaktion“ abzuschwächen, und wurden daher in verschiedenen Vergleichsstudien verwendet, um das beste Einzelmedikament der Wahl zu entwickeln. Es besteht jedoch kein Konsens über ein einzelnes Medikament. In unserer Forschung beabsichtigen wir, intravenös verabreichtes Tramadol und intravenös verabreichtes Dexmedetomidin zur Kontrolle des postspinalen Schüttelfrosts bei geburtshilflichen Patienten zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, nach dem besten Medikament zu suchen, um die Reaktion des Zitterns abzuschwächen, die sich bei jedem Patienten als tödlich erweisen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sein Einverständnis geben wird
- ASA-2-Patienten
- Weibliches Geschlecht im Alter von 18 bis 38 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patient allergisch gegen Medikamente
- Unkontrolliertes HTN
- Antepartum
- Kardiomyopathie
- Peripartale Blutung
- Eklampsie
- Patienten verweigern die Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein sedierendes, analgetisches, anxiolytisches, sympatholytisches und opioidsparendes Alpha-2-adrenerges Agonist mit guter Selektivität und Spezifität. Es hat sich gezeigt, dass es die Schwelle für Schüttelfrost senkt.
Dexmedetomidin wirkt sich nicht auf den Locus ceruleus des Rückenmarks aus und verursacht keine Atemdepression.
[8] Bei postoperativen Patienten senkt Dexmedetomidin die Cortisol- und Noradrenalinspiegel sowie Blutzucker, Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-a und C-reaktives Protein und erhöht Interleukin-10.
Da Dexmedetomidin die Reflexe der oberen Atemwege nicht beeinflusst, ist es außerdem eine ausgezeichnete Option. Es wurde angenommen, dass die sedierende Wirkung einer intravenösen Injektion auf Neugeborene sehr gering war und aufgrund der verzögerten sedierenden Wirkung vernachlässigt werden konnte
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Dexmedetomidin intravenös
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EXPERIMENTAL: Tramadol
Tramadol, ein zentral wirkendes Analgetikum mit -Opioid-Agonist-Eigenschaften und geringer Wirkung auf Kappa- und Delta-Rezeptoren, hat sich als vorteilhaft bei der Verhinderung von postspinalem Zittern erwiesen.
Es wird angenommen, dass die Wirkungsweise durch einen modulierenden Einfluss auf zentrale monoaminerge Wege erfolgt, der die neuronale Absorption von Noradrenalin und Serotonin im Rückenmark hemmt, während die Hydroxytryptaminproduktion gesteigert wird, wodurch das Regulationszentrum der Körpertemperatur zurückgesetzt wird.
[3] Es hat jedoch viele Nebenwirkungen, darunter Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, die die Schmerzen des Patienten noch verstärken.
[5] Daher wird die Erforschung neuartiger Lösungen mit angemessener Sicherheit und Wirksamkeit dringend empfohlen.
In diesem Sinne ist Pethidin trotz Berücksichtigung der Goldstandard für die Kontrolle des postspinalen Zitterns.
es ist beim Stillen kontraindiziert, was für Frauen sowohl rechtlich als auch ethisch herausfordernd ist.
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Tramadol intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des postspinalen Zitterns durch Beobachtung der Grade des Zitterns
Zeitfenster: 10 Minuten
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Kontrolle von postspinalem Schüttelfrost Dexmedetomidin und Tramadol für postspinales Schüttelfrost
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheikh Zayed Medical College &
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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