- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616364
Vertaa suonensisäisen deksmedetomidiinin ja tramadolin tehoa selkärangan jälkeiseen väristöön obs-potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin ja tramadolin tehon vertailu selkäydinväristyksen hallinnassa synnytyspotilailla, joille tehdään alemman segmentin keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian (GA) vastakohtana spinaalipuudutusta (SA) suositellaan keisarinleikkauksen (CS) aikana useiden etujen vuoksi, kuten GA:hen liittyvän neurotoksisuuden ehkäisy, sen varhainen alkaminen ja antamisen helppous sekä post- operatiivista kipua. Leikkauksensisäinen vilunväristys on spinaalipuudutuksen yleisin ärsyttävä ja epämukava komplikaatio, ja se on erittäin ahdistava kokemus, joka aiheuttaa fysiologista stressiä sekä potilaille että perioperatiivisille lääkäreille ja leikkauskirurgeille. Vilunväristys on luuston lihasliike, joka tapahtuu tahattomasti ja toistuvasti. Se on yleinen anestesian jälkeinen haittavaikutus, jonka ilmaantuvuus on 40–70 %. Vilunväristykset eivät ole vain fyysisesti epämiellyttäviä kärsijälle, vaan sillä voi olla myös useita kielteisiä seurauksia. Se voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta potilaille, estää seurantatekniikoita, nostaa silmänsisäistä ja kallonsisäistä painetta ja kaksinkertaistaa tai jopa kolminkertaistaa hapen ja hiilidioksidin saantia. Käsitellään erilaisia farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita leikkauksensisäisen vilunväristyksen hallintaan.
Tramadoli, keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on opioidiagonistisia ominaisuuksia ja vähän vaikutusta kappa- ja delta-reseptoreihin, on osoittautunut hyödylliseksi ehkäisemään selkärangan jälkeistä vilunväristystä. Vaikutusmenetelmän uskotaan tapahtuvan moduloivan vaikutuksen kautta keskeisiin monoaminergisiin reitteihin, mikä estää noradrenaliinin ja serotoniinin hermosolujen absorptiota selkäytimessä ja lisää samalla hydroksyltryptamiinin tuotantoa ja palauttaa kehon lämpötilan säätelykeskuksen. Sillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia. oksentelua ja huimausta, jotka lisäävät potilaan kipua. Tästä syystä on erittäin suositeltavaa tutkia uusia, riittävän turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja. Tässä mielessä, vaikka otetaan huomioon kultainen standardi selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hallinnassa, on petidiini. se on vasta-aiheinen imetyksen aikana, mikä on sekä laillisesti että eettisesti haastavaa naisille.
Deksmedetomidiini on rauhoittava, analgeettinen, anksiolyyttinen, sympatolyyttinen ja opioideja säästävä alfa 2 -adrenerginen agonisti, jolla on hyvä selektiivisyys ja spesifisyys. Sen on osoitettu alentavan vilunväristyksen kynnystä. Deksmedetomidiini ei vaikuta locus ceruleukseen eikä selkäytimeen. ei aiheuta hengityslamaa. Leikkauksen jälkeisillä potilailla deksmedetomidiini alentaa kortisoli- ja norepinefriinitasoja sekä veren glukoosi-, interleukiini- (IL)-6-, tuumorinekroositekijä-a- ja C-reaktiivinen proteiinitasoja ja nostaa interleukiini-10-tasoa. Lisäksi, koska deksmedetomidiini ei vaikuta ylähengitysteiden reflekseihin, se on erinomainen vaihtoehto. Uskottiin, että suonensisäisen injektion rauhoittava vaikutus vastasyntyneisiin oli hyvin vähäinen ja se voitaisiin jättää huomiotta viivästyneiden rauhoittavien vaikutusten vuoksi.
Näillä lääkkeillä on tarkasti määritellyt roolit "väristysvasteen" vaimentamisessa, ja siksi niitä on käytetty erilaisissa vertailevissa tutkimuksissa parhaan yksittäisen lääkkeen kehittämiseksi. Yhdestä lääkkeestä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tutkimuksessamme aiomme verrata IV Tramadolia ja IV Deksmedetomidiinia synnytyspotilaiden selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena on etsiä paras lääke vilunväristysvasteen lieventämiseen, mikä voi osoittautua kohtalokkaaksi kenelle tahansa potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka antaa suostumuksensa
- ASA 2 -potilaat
- Naispuolinen sukupuoli 18-38v
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas allerginen jollekin lääkkeelle
- Hallitsematon HTN
- Antepartum
- Kardiomyopatia
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Eklampsia
- Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on rauhoittava, analgeettinen, anksiolyyttinen, sympatolyyttinen ja opioideja säästävä alfa 2 -adrenerginen agonisti, jolla on hyvä selektiivisyys ja spesifisyys. Sen on osoitettu alentavan vilunväristyksen kynnystä.
Deksmedetomidiini ei vaikuta selkäytimen locus ceruleukseen, eikä se aiheuta hengityslamaa.
[8] Leikkauksen jälkeisillä potilailla deksmedetomidiini alentaa kortisoli- ja norepinefriinitasoja sekä veren glukoosi-, interleukiini- (IL)-6-, tuumorinekroositekijä-a- ja C-reaktiivinen proteiinitasoa ja nostaa interleukiini-10-tasoa.
Lisäksi, koska deksmedetomidiini ei vaikuta ylähengitysteiden reflekseihin, se on erinomainen vaihtoehto. Uskottiin, että suonensisäisen injektion rauhoittava vaikutus vastasyntyneisiin oli hyvin vähäinen ja se voitaisiin jättää huomiotta viivästyneiden rauhoittavien vaikutusten vuoksi.
|
Deksmedetomidiini laskimoon
|
|
KOKEELLISTA: Tramadol
Tramadoli, keskusvaikutteinen kipulääke, jolla on opioidiagonistisia ominaisuuksia ja vähän vaikutusta kappa- ja delta-reseptoreihin, on osoittautunut hyödylliseksi ehkäisemään selkärangan jälkeistä vilunväristystä.
Vaikutusmenetelmän uskotaan tapahtuvan moduloivan vaikutuksen kautta keskeisiin monoaminergisiin reitteihin, mikä estää noradrenaliinin ja serotoniinin hermosolujen absorptiota selkäytimessä ja samalla tehostaa hydroksyylitryptamiinin tuotantoa ja palauttaa kehon lämpötilan säätelykeskuksen.
[3] Sillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, jotka lisäävät potilaan kipua.
[5] Tästä syystä on erittäin suositeltavaa tutkia uusia, riittävän turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja.
Tässä mielessä, vaikka otetaan huomioon kultainen standardi selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hallinnassa, on petidiini.
se on vasta-aiheinen imetyksen aikana, mikä on sekä laillisesti että eettisesti haastavaa naisille.
|
Tramadoli suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan jälkeisen vilunväristyksen arviointi tarkkailemalla värinän asteita
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hallinta Deksmedetomidiini ja tramadoli selkärangan jälkeiseen vilunväristöön
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh Zayed Medical College &
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .