- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616364
Vergelijk de werkzaamheid van iv dexmedetomidine en tramadol voor post-spinale rillingen bij obs-patiënten die een keizersnede ondergaan
Vergelijking van de werkzaamheid van intraveneuze dexmedetomidine en tramadol bij de controle van postspinale rillingen bij verloskundige patiënten die een keizersnede in het onderste segment ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot algemene anesthesie (GA), wordt spinale anesthesie (SA) aanbevolen tijdens een keizersnede (CS) vanwege verschillende voordelen, waaronder de preventie van GA-gerelateerde neurotoxiciteit, het vroege begin en het gemak van toediening, en de vermindering van post-anesthesie (GA). operatieve pijn. Intraoperatief rillen is de meest voorkomende irriterende en ongemakkelijke complicatie van spinale anesthesie, en het is een zeer verontrustende ervaring die fysiologische stress veroorzaakt bij zowel patiënten als perioperatieve artsen en opererende chirurgen. Rillen is een skeletspierbeweging die onvrijwillig en herhaaldelijk optreedt. Het is een veel voorkomende bijwerking na anesthesie, met een incidentiepercentage van 40-70%. Rillen is niet alleen fysiek onaangenaam voor de patiënt, maar het kan ook verschillende negatieve gevolgen hebben. Het kan pijn en ongemak voor patiënten veroorzaken, monitoringtechnieken belemmeren, de intraoculaire en intracraniale druk verhogen en de inname van zuurstof en kooldioxide verdubbelen of zelfs verdrievoudigen. Verschillende farmacologische en niet-farmacologische strategieën voor het beheersen van intraoperatieve rillingen worden besproken.
Het is bewezen dat tramadol, een centraal werkend analgeticum met -opioïde-agonistische eigenschappen en weinig effect op kappa- en delta-receptoren, heilzaam is bij het voorkomen van post-spinale rillingen. Aangenomen wordt dat de werkingsmethode berust op een modulerende invloed op centrale monoaminerge routes, die de neuronale absorptie van noradrenaline en serotonine in het ruggenmerg remt, terwijl de productie van hydroxyltryptamine wordt gestimuleerd, waardoor het regelcentrum voor de lichaamstemperatuur wordt gereset. Het heeft echter veel bijwerkingen, waaronder misselijkheid. , braken en duizeligheid, die de pijn van de patiënt verergeren. Onderzoek naar nieuwe oplossingen met voldoende veiligheid en effectiviteit wordt daarom sterk aanbevolen. In die zin is pethidine, ondanks het feit dat er rekening mee wordt gehouden, de gouden standaard voor controle van post-ruggengraatrillingen. het is gecontra-indiceerd bij borstvoeding, wat zowel wettelijk als ethisch uitdagend is voor vrouwen.
Dexmedetomidine is een sedatieve, analgetische, anxiolytische, sympatholytische en opioïde-sparende alfa-2-adrenerge agonist met een goede selectiviteit en specificiteit. Het is aangetoond dat het de drempel voor rillingen verlaagt. Dexmedetomidine heeft geen invloed op de locus ceruleus van het veroorzaakt geen ademhalingsdepressie. Bij postoperatieve patiënten verlaagt dexmedetomidine de cortisol- en noradrenalinespiegels, evenals de bloedglucose, interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor-a en C-reactief proteïne, en verhoogt het interleukine-10. Bovendien, omdat dexmedetomidine geen invloed heeft op de bovenste luchtwegreflexen, is het een uitstekende optie. Men geloofde dat het sedatieve effect van intraveneuze injectie op pasgeboren baby's zeer minimaal was en kon worden genegeerd vanwege de vertraagde sedatieve effecten.
Deze medicijnen hebben goed gedefinieerde rollen om de "rillende reactie" af te zwakken en zijn daarom in verschillende vergelijkende onderzoeken gebruikt om het beste favoriete medicijn te ontwikkelen. Toch is er geen consensus over een enkel medicijn. In ons onderzoek zijn we van plan IV Tramadol en IV Dexmedetomidine te vergelijken voor het beheersen van rillingen na het ruggenmerg bij obstetrische patiënten. De studie heeft tot doel te zoeken naar het beste medicijn om de rillingsreactie, die bij elke patiënt fataal kan zijn, af te zwakken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die toestemming zal geven
- ASA 2 patiënten
- Vrouwelijk geslacht van 18 tot 38 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt allergisch voor medicijnen
- Ongecontroleerde HTN
- Antepartum
- Cardiomyopathie
- Peripartum bloeding
- Eclampsie
- Patiënten weigeren toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een sedatieve, analgetische, anxiolytische, sympatholytische en opioïde-sparende alfa-2-adrenerge agonist met een goede selectiviteit en specificiteit. Er is aangetoond dat het de drempel voor rillen verlaagt.
Dexmedetomidine heeft geen invloed op de locus ceruleus van het ruggenmerg en veroorzaakt geen ademhalingsdepressie.
[8] Bij postoperatieve patiënten verlaagt dexmedetomidine de cortisol- en noradrenalinespiegels, evenals de bloedglucose, interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor-a en C-reactief proteïne, en verhoogt het interleukine-10.
Bovendien, omdat dexmedetomidine geen invloed heeft op de bovenste luchtwegreflexen, is het een uitstekende optie.
|
Dexmedetomidine intraveneus
|
EXPERIMENTEEL: Tramadol
Het is bewezen dat tramadol, een centraal werkend analgeticum met -opioïde-agonistische eigenschappen en weinig effect op kappa- en delta-receptoren, heilzaam is bij het voorkomen van post-spinale rillingen.
Aangenomen wordt dat de werkingsmethode berust op een modulerende invloed op centrale monoaminerge routes, die de neuronale absorptie van noradrenaline en serotonine in het ruggenmerg remt, terwijl de productie van hydroxyltryptamine wordt gestimuleerd, waardoor het regelcentrum voor de lichaamstemperatuur wordt gereset.
[3] Het heeft echter veel bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en duizeligheid, die de pijn van de patiënt vergroten.
[5] Daarom wordt onderzoek naar nieuwe oplossingen met voldoende veiligheid en effectiviteit ten zeerste aanbevolen.
In die zin is pethidine, ondanks het feit dat er rekening mee wordt gehouden, de gouden standaard voor controle van post-ruggengraatrillingen.
het is gecontra-indiceerd bij borstvoeding, wat zowel wettelijk als ethisch uitdagend is voor vrouwen.
|
Tramadol intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van rillingen na het ruggenmerg door gradaties van rillingen te observeren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Controle van rillingen na de wervelkolom Dexmedetomidine en tramadol voor rillingen na de wervelkolom
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh Zayed Medical College &
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post spinale rillingen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten