- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05616364
Porovnejte účinnost iv dexmedetomidinu a tramadolu na postspinální třes u pacientek s obs podstupujícím císařský řez
Srovnání účinnosti intravenózního dexmedetomidinu a tramadolu při kontrole postspinálního třesu u porodnických pacientek podstupujících císařský řez dolního segmentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na rozdíl od celkové anestezie (GA) je spinální anestezie (SA) doporučována během císařského řezu (CS) kvůli různým výhodám, včetně prevence neurotoxicity související s GA, jejího časného nástupu a snadného podávání a snížení post- operativní bolest. Intraoperační třes je nejčastější dráždivou a nepohodlnou komplikací spinální anestezie a je to velmi stresující zážitek, který způsobuje fyziologický stres jak pacientům, tak perioperačním lékařům a operujícím chirurgům. Třes je pohyb kosterního svalstva, ke kterému dochází nedobrovolně a opakovaně. Jde o běžný nežádoucí účinek po anestezii s 40-70% incidencí. Třesavka není pro postiženého jen fyzicky nepříjemná, ale může mít i několik negativních důsledků. Pacientům může způsobit bolest a nepohodlí, obstrukce monitorovacích technik, zvýšení nitroočního a intrakraniálního tlaku a dvojnásobný nebo dokonce trojnásobný příjem kyslíku a oxidu uhličitého. Jsou diskutovány různé farmakologické a nefarmakologické strategie pro zvládnutí intraoperační třesavky.
Bylo prokázáno, že tramadol, centrálně působící analgetikum s -opioidními agonistickými vlastnostmi a malým účinkem na kappa a delta receptory, je prospěšný při prevenci postspinálního třesu. Předpokládá se, že způsob účinku spočívá v modulačním vlivu na centrální monoaminergické dráhy, který inhibuje neuronální absorpci noradrenalinu a serotoninu v míše a zároveň zvyšuje produkci hydroxyltryptaminu, resetuje regulační centrum tělesné teploty. Má však mnoho vedlejších účinků, včetně nevolnosti. , zvracení a závratě, které přidávají pacientovi bolesti. Proto důrazně doporučujeme výzkum nových řešení s odpovídající bezpečností a účinností. V tomto smyslu, navzdory zohlednění zlatého standardu pro potlačení chvění páteře, je pethidin. je kontraindikován při kojení, které je pro ženy právně i eticky náročné.
Dexmedetomidin je sedativní, analgetický, anxiolytický, sympatolytický a opioidy šetřící alfa 2 adrenergní agonista s dobrou selektivitou a specificitou. Bylo prokázáno, že snižuje práh třesavky. Dexmedetomidin neovlivňuje locus ceruleus míchy a nezpůsobuje respirační depresi. U pooperačních pacientů dexmedetomidin snižuje hladiny kortizolu a norepinefrinu, stejně jako hladinu glukózy v krvi, interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru-a a C-reaktivního proteinu a zvyšuje interleukin-10. Navíc, protože Dexmedetomidin neovlivňuje reflexy horních cest dýchacích, je to vynikající možnost. Předpokládalo se, že sedativní účinek intravenózní injekce na novorozence byl velmi minimální a vzhledem k opožděným sedativním účinkům jej bylo možné ignorovat.
Tyto léky mají dobře definované role, aby ztlumily „třesoucí se reakci“, a proto byly použity v různých srovnávacích studiích k vývoji jediného nejlepšího léku volby. Přesto neexistuje shoda ohledně jediného léku. V našem výzkumu hodláme porovnat IV Tramadol a IV Dexmedetomidin pro kontrolu post-spinálního třesu u porodnických pacientek. Studie si klade za cíl hledat nejlepší lék na zmírnění třesavky, která se může u kteréhokoli pacienta ukázat jako fatální.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dá souhlas
- Pacienti s ASA 2
- Ženské pohlaví ve věku 18 až 38 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient alergický na jakékoli léky
- Nekontrolované HTN
- Předporodní
- Kardiomyopatie
- Peripartální krvácení
- Eklampsie
- Pacienti odmítají dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je sedativní, analgetický, anxiolytický, sympatolytický a opioidy šetřící alfa 2 adrenergní agonista s dobrou selektivitou a specificitou. Bylo prokázáno, že snižuje práh třesavky.
Dexmedetomidin neovlivňuje locus ceruleus míchy a nezpůsobuje respirační depresi.
[8] U pooperačních pacientů dexmedetomidin snižuje hladiny kortizolu a norepinefrinu, stejně jako hladinu glukózy v krvi, interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru-a a C-reaktivního proteinu a zvyšuje interleukin-10.
Navíc, protože dexmedetomidin neovlivňuje reflexy horních cest dýchacích, je to vynikající volba. Předpokládalo se, že sedativní účinek intravenózní injekce na novorozence byl velmi minimální a mohl být ignorován kvůli opožděným sedativním účinkům
|
Dexmedetomidin intravenózně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol
Bylo prokázáno, že tramadol, centrálně působící analgetikum s -opioidními agonistickými vlastnostmi a malým účinkem na kappa a delta receptory, je prospěšný při prevenci postspinálního třesu.
Předpokládá se, že způsob účinku spočívá v modulačním vlivu na centrální monoaminergní dráhy, který inhibuje neuronální absorpci noradrenalinu a serotoninu v míše a zároveň zvyšuje produkci hydroxyltryptaminu, čímž se resetuje regulační centrum tělesné teploty.
[3] Má však mnoho vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení a závratí, které přidávají pacientovi bolesti.
[5] Proto důrazně doporučujeme výzkum nových řešení s odpovídající bezpečností a účinností.
V tomto smyslu, navzdory zohlednění zlatého standardu pro potlačení chvění páteře, je pethidin.
je kontraindikován při kojení, které je pro ženy právně i eticky náročné.
|
Tramadol intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení chvění po páteři pozorováním stupňů třesu
Časové okno: 10 minut
|
Kontrola postspinálního třesu Dexmedetomidin a tramadol pro postspinální třes
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- Sheikh Zayed Medical College &
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .