Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost iv dexmedetomidinu a tramadolu na postspinální třes u pacientek s obs podstupujícím císařský řez

14. listopadu 2022 aktualizováno: Sana Bahadur

Srovnání účinnosti intravenózního dexmedetomidinu a tramadolu při kontrole postspinálního třesu u porodnických pacientek podstupujících císařský řez dolního segmentu

Na rozdíl od GA se během c sekce doporučuje SA. Třes je běžnější a nepohodlná komplikace spinální anestezie s 40 až 70% incidencí. Bylo prokázáno, že tramadol je prospěšný při prevenci po třesu páteře. Dexmedetomidin je sedativní, analgetický, anxiolytický, sympatolytický a opioidy šetřící alfa adrenergní agonista. Bylo prokázáno, že snižuje práh pro třes. Cílem studie je najít nejlepší lék na tlumení třesavky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Na rozdíl od celkové anestezie (GA) je spinální anestezie (SA) doporučována během císařského řezu (CS) kvůli různým výhodám, včetně prevence neurotoxicity související s GA, jejího časného nástupu a snadného podávání a snížení post- operativní bolest. Intraoperační třes je nejčastější dráždivou a nepohodlnou komplikací spinální anestezie a je to velmi stresující zážitek, který způsobuje fyziologický stres jak pacientům, tak perioperačním lékařům a operujícím chirurgům. Třes je pohyb kosterního svalstva, ke kterému dochází nedobrovolně a opakovaně. Jde o běžný nežádoucí účinek po anestezii s 40-70% incidencí. Třesavka není pro postiženého jen fyzicky nepříjemná, ale může mít i několik negativních důsledků. Pacientům může způsobit bolest a nepohodlí, obstrukce monitorovacích technik, zvýšení nitroočního a intrakraniálního tlaku a dvojnásobný nebo dokonce trojnásobný příjem kyslíku a oxidu uhličitého. Jsou diskutovány různé farmakologické a nefarmakologické strategie pro zvládnutí intraoperační třesavky.

Bylo prokázáno, že tramadol, centrálně působící analgetikum s -opioidními agonistickými vlastnostmi a malým účinkem na kappa a delta receptory, je prospěšný při prevenci postspinálního třesu. Předpokládá se, že způsob účinku spočívá v modulačním vlivu na centrální monoaminergické dráhy, který inhibuje neuronální absorpci noradrenalinu a serotoninu v míše a zároveň zvyšuje produkci hydroxyltryptaminu, resetuje regulační centrum tělesné teploty. Má však mnoho vedlejších účinků, včetně nevolnosti. , zvracení a závratě, které přidávají pacientovi bolesti. Proto důrazně doporučujeme výzkum nových řešení s odpovídající bezpečností a účinností. V tomto smyslu, navzdory zohlednění zlatého standardu pro potlačení chvění páteře, je pethidin. je kontraindikován při kojení, které je pro ženy právně i eticky náročné.

Dexmedetomidin je sedativní, analgetický, anxiolytický, sympatolytický a opioidy šetřící alfa 2 adrenergní agonista s dobrou selektivitou a specificitou. Bylo prokázáno, že snižuje práh třesavky. Dexmedetomidin neovlivňuje locus ceruleus míchy a nezpůsobuje respirační depresi. U pooperačních pacientů dexmedetomidin snižuje hladiny kortizolu a norepinefrinu, stejně jako hladinu glukózy v krvi, interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru-a a C-reaktivního proteinu a zvyšuje interleukin-10. Navíc, protože Dexmedetomidin neovlivňuje reflexy horních cest dýchacích, je to vynikající možnost. Předpokládalo se, že sedativní účinek intravenózní injekce na novorozence byl velmi minimální a vzhledem k opožděným sedativním účinkům jej bylo možné ignorovat.

Tyto léky mají dobře definované role, aby ztlumily „třesoucí se reakci“, a proto byly použity v různých srovnávacích studiích k vývoji jediného nejlepšího léku volby. Přesto neexistuje shoda ohledně jediného léku. V našem výzkumu hodláme porovnat IV Tramadol a IV Dexmedetomidin pro kontrolu post-spinálního třesu u porodnických pacientek. Studie si klade za cíl hledat nejlepší lék na zmírnění třesavky, která se může u kteréhokoli pacienta ukázat jako fatální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dá souhlas
  • Pacienti s ASA 2
  • Ženské pohlaví ve věku 18 až 38 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient alergický na jakékoli léky
  • Nekontrolované HTN
  • Předporodní
  • Kardiomyopatie
  • Peripartální krvácení
  • Eklampsie
  • Pacienti odmítají dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je sedativní, analgetický, anxiolytický, sympatolytický a opioidy šetřící alfa 2 adrenergní agonista s dobrou selektivitou a specificitou. Bylo prokázáno, že snižuje práh třesavky. Dexmedetomidin neovlivňuje locus ceruleus míchy a nezpůsobuje respirační depresi. [8] U pooperačních pacientů dexmedetomidin snižuje hladiny kortizolu a norepinefrinu, stejně jako hladinu glukózy v krvi, interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru-a a C-reaktivního proteinu a zvyšuje interleukin-10. Navíc, protože dexmedetomidin neovlivňuje reflexy horních cest dýchacích, je to vynikající volba. Předpokládalo se, že sedativní účinek intravenózní injekce na novorozence byl velmi minimální a mohl být ignorován kvůli opožděným sedativním účinkům
Dexmedetomidin intravenózně
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol
Bylo prokázáno, že tramadol, centrálně působící analgetikum s -opioidními agonistickými vlastnostmi a malým účinkem na kappa a delta receptory, je prospěšný při prevenci postspinálního třesu. Předpokládá se, že způsob účinku spočívá v modulačním vlivu na centrální monoaminergní dráhy, který inhibuje neuronální absorpci noradrenalinu a serotoninu v míše a zároveň zvyšuje produkci hydroxyltryptaminu, čímž se resetuje regulační centrum tělesné teploty. [3] Má však mnoho vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení a závratí, které přidávají pacientovi bolesti. [5] Proto důrazně doporučujeme výzkum nových řešení s odpovídající bezpečností a účinností. V tomto smyslu, navzdory zohlednění zlatého standardu pro potlačení chvění páteře, je pethidin. je kontraindikován při kojení, které je pro ženy právně i eticky náročné.
Tramadol intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení chvění po páteři pozorováním stupňů třesu
Časové okno: 10 minut
Kontrola postspinálního třesu Dexmedetomidin a tramadol pro postspinální třes
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit