外傷性脳損傷における微小血管機能障害に対する一酸化窒素の吸入

この研究の目的は、吸入された一酸化窒素が外傷性脳損傷後の脳の血流を増加させ、脳損傷を軽減し、長期的な機能の改善をもたらすことを示すことです.

研究者は、光学脳モニタリングを使用して、TBI 被験者の iNO 治療による脳灌流と代謝の変化を判断します。 登録から24時間以内に、除外基準なしで包含基準を満たすTBI被験者は、8時間のモニタリングセッション（iNOで4時間、標準呼吸療法で4時間）を3日間受けます。 この間、非侵襲的神経光学モニタリング (NNOM) デバイスが頭皮に配置され、脳灌流と代謝パラメーターがモニターされ、iNO の治療効果が評価されます。 iNOのオンとオフの脳灌流と代謝の被験者内比較があります。 また、iNO が最初に投与された日と 2 回目のセッションで iNO が投与された日の脳灌流および代謝のグループ内比較が行われます。 さらに、このグループのこれらのパラメーターは、3 日間、8 時間の標準的な呼吸療法のみを受けた TBI 患者の並行グループと比較されます。

研究者は、TBI 被験者における iNO 使用の安全性プロファイルを評価します。 最初の3日間のiNO療法の過程で、被験者はメトヘモグロビン血症、低血圧、神経学的検査の変化、およびその他の有害事象について監視されます。 これらの結果は、iNO 治療後 2 週間監視されます。 さらに、研究者は、TBI 被験者の 3 日間の各 iNO 治療セッションの最後に採血を行い、血液ベースの損傷のバイオマーカーを評価します。 試験の最初の 3 日間、各セッションの最後に採血を行い、バイオマーカーを検出します。 具体的には、GFAP、NFL、UCHL-1、タウ、S100B などの傷害の重症度と相関することが示されているバイオマーカーが、iNO セッションおよび標準的な呼吸療法セッションの終了時にモニターされます。 これは、血液ベースのバイオマーカーの高感度検出法であるSIMOAと呼ばれる新しいアッセイを使用して実行されます。

探索的目的として、研究者は、iNO を受けた患者と標準的な呼吸療法を受けた患者の 6 か月間の GOS-E の結果を比較します。 患者は、6か月のフォローアップ時に機能状態について評価されます。 この研究の各患者は、既存のデータベースから、同様の人口統計学的背景、損傷のメカニズム (転倒、自動車事故、暴行)、および損傷の重症度 (グラスゴー昏睡スケールに基づく) を持つ患者と比較されます。