Óxido nítrico inhalado para la disfunción microvascular en la lesión cerebral traumática

El objetivo de este estudio es demostrar que el óxido nítrico inhalado puede aumentar el flujo sanguíneo en el cerebro después de una lesión cerebral traumática, atenuando la lesión cerebral y mejorando la función a largo plazo.

Los investigadores utilizarán la monitorización óptica del cerebro para determinar los cambios en la perfusión cerebral y el metabolismo mediante el tratamiento con iNO en sujetos con TBI. Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, los sujetos con TBI que cumplan con los criterios de inclusión sin los criterios de exclusión se someterán a sesiones de monitoreo de 8 horas (4 horas con ONi, 4 horas con terapia respiratoria estándar) durante 3 días. Durante este tiempo, se colocará un dispositivo de monitoreo neuroóptico no invasivo (NNOM) en el cuero cabelludo y se monitorearán los parámetros de perfusión y metabolismo cerebral para evaluar el efecto terapéutico de iNO. Habrá una comparación dentro del sujeto de la perfusión cerebral y el metabolismo con y sin ONi. Además, habrá una comparación dentro del grupo de la perfusión cerebral y el metabolismo en los días en que se administra ONi primero frente a los días en que se administra ONi en una segunda sesión. Además, estos parámetros de este grupo se compararán con un grupo paralelo de pacientes con TBI que reciben 8 horas de solo terapia respiratoria estándar durante 3 días.

Los investigadores evaluarán el perfil de seguridad del uso de iNO en sujetos con TBI. Durante el curso de la terapia con iNO en los 3 días iniciales, los sujetos del estudio serán monitoreados por metahemoglobinemia, hipotensión, cambios en el examen neurológico y cualquier otro evento adverso. Estos resultados se controlarán durante 2 semanas después del tratamiento con ONi. Además, los investigadores evaluarán los biomarcadores de lesiones en sangre con extracciones de sangre al final de cada sesión de tratamiento con ONi en sujetos con TBI durante 3 días. Durante los primeros tres días del ensayo, se realizarán extracciones de sangre al final de cada sesión para detectar biomarcadores. Específicamente, los biomarcadores que se ha demostrado que se correlacionan con la gravedad de la lesión, como GFAP, NFL, UCHL-1, tau y S100B, se monitorearán al final de la sesión de iNO y la sesión de terapia respiratoria estándar. Esto se realizará mediante el uso de un ensayo novedoso denominado SIMOA, un método de detección sensible para biomarcadores basados ​​en sangre.

Como objetivo exploratorio, los investigadores compararán los resultados de GOS-E a los 6 meses de los pacientes que recibieron ONi con los que recibieron terapia respiratoria estándar. Los pacientes serán evaluados por su estado funcional en el momento del seguimiento de 6 meses. Cada paciente en este estudio se comparará con un paciente que tenía antecedentes demográficos similares, mecanismo de lesión (caída, accidente automovilístico, agresión) y gravedad de la lesión (basado en la escala de coma de Glasgow) de una base de datos existente.