Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu w dysfunkcji mikrokrążenia w urazowym uszkodzeniu mózgu

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje ostre deficyty perfuzji mózgowej, które mogą prowadzić do wtórnych urazów i gorszych wyników. Wziewny tlenek azotu (iNO) jest środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który zwiększa mózgowy przepływ krwi i jest klinicznie stosowany w niedotlenionej niewydolności oddechowej u noworodków i dorosłych. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia iNO u pacjentów z TBI bezpośrednio po urazie. Następnie badacze ocenią zmiany perfuzji za pomocą neuromonitoringu wzrokowego, biomarkerów krwi i 6-miesięcznych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że wdychany tlenek azotu może zwiększyć przepływ krwi w mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu, łagodząc uszkodzenie mózgu i poprawiając długoterminową funkcję.

Badacze wykorzystają optyczne monitorowanie mózgu, aby określić zmiany w perfuzji mózgowej i metabolizmie przez leczenie iNO u pacjentów z TBI. W ciągu 24 godzin od rejestracji osoby z TBI spełniające kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia zostaną poddane 8-godzinnym sesjom monitorowania (4 godziny na iNO, 4 godziny na standardowej terapii oddechowej) przez 3 dni. W tym czasie na skórze głowy zostanie umieszczone urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania neurooptycznego (NNOM) i monitorowane będą parametry perfuzji mózgowej i metabolizmu w celu oceny efektu terapeutycznego iNO. Przeprowadzone zostanie wewnątrzobiektowe porównanie perfuzji mózgowej i metabolizmu przy włączonym i wyłączonym iNO. Zostanie również przeprowadzone wewnątrzgrupowe porównanie perfuzji mózgowej i metabolizmu w dniach, w których iNO jest podawane jako pierwsze, w porównaniu z dniami, w których iNO jest podawane podczas drugiej sesji. Dodatkowo parametry te z tej grupy zostaną porównane z równoległą grupą pacjentów z TBI otrzymujących 8 godzin tylko standardowej terapii oddechowej przez 3 dni.

Badacze ocenią profil bezpieczeństwa stosowania iNO u pacjentów z TBI. W trakcie terapii iNO przez pierwsze 3 dni badani będą monitorowani pod kątem methemoglobinemii, niedociśnienia, zmian w badaniu neurologicznym i innych zdarzeń niepożądanych. Wyniki te będą monitorowane przez 2 tygodnie po leczeniu iNO. Dodatkowo badacze ocenią biomarkery urazów na podstawie krwi, pobierając krew na koniec każdej sesji leczenia iNO u pacjentów z TBI przez 3 dni. Podczas pierwszych trzech dni badania na koniec każdej sesji pobierana będzie krew w celu wykrycia biomarkerów. W szczególności biomarkery, które, jak wykazano, korelują z ciężkością urazu, takie jak GFAP, NFL, UCHL-1, tau i S100B, będą monitorowane pod koniec sesji iNO i standardowej sesji terapii oddechowej. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu nowego testu o nazwie SIMOA, czułej metody wykrywania biomarkerów krwi.

Jako cel eksploracyjny, badacze porównają 6-miesięczne wyniki GOS-E u pacjentów, którzy otrzymywali iNO, z tymi, którzy otrzymali standardową terapię oddechową. Pacjenci będą oceniani pod kątem ich stanu funkcjonalnego w czasie 6-miesięcznej obserwacji. Każdy pacjent w tym badaniu zostanie porównany z pacjentem o podobnym pochodzeniu demograficznym, mechanizmie urazu (upadek, wypadek samochodowy, napaść) i ciężkości urazu (w oparciu o skalę Glasgow Coma Scale) z istniejącej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat (włącznie)
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. GCS 9-12 lub GCS 13-15 z nieprawidłowym obrazowaniem
  4. Utrata przytomności na 30 minut do 24 godzin
  5. Amnezja pourazowa 1 dzień
  6. Wyniki badań radiologicznych wskazujące na pierwotnie rozlany TBI
  7. Zarówno pacjenci zaintubowani, jak i niezaintubowani

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja serca (np. zwiększenie obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, duże zwiększenie aktywności enzymów sercowych)
  2. Duże uszkodzenie ogniskowe (krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródmiąższowy, łączna objętość 30 ml)
  3. Konieczność natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  4. Istniejące wcześniej powodujące niepełnosprawność zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, takie jak udar korowy, guz mózgu, stwardnienie rozsiane powodujące niepełnosprawność, demencja i ciężkie TBI
  5. Znana choroba dużych naczyń wewnątrzczaszkowych
  6. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
  7. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub kardiowersja przy przyjęciu
  8. Transfuzja przy przyjęciu
  9. Przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe 60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ino
Badani otrzymają INO przez 4 godziny, a następnie standardowe wsparcie oddechowe (SRS) przez 4 godziny. Ten wzór zostanie odwrócony następnego dnia (SRS, a następnie Ino). Następnego dnia wzór zostanie odwrócony z powrotem do INO przez 4 godziny i SRS przez 4 godziny.
Lek: wdychany tlenek azotu
iNO będzie dostarczane przez respirator lub kaniulę do nosa przez 4 godziny dziennie.
Inne nazwy:
  • standardowa terapia oddechowa vs iNO
Pozorny komparator: Grupa SRS
Badani otrzymają standardowe wsparcie oddechowe (SRS) przez 8 godzin.
Lek: wdychany tlenek azotu
iNO będzie dostarczane przez respirator lub kaniulę do nosa przez 4 godziny dziennie.
Inne nazwy:
  • standardowa terapia oddechowa vs iNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm mózgu oceniany przez spektroskopię
Ramy czasowe: 4 dni
Szybkość metaboliczna zużycia tlenu przez mózg mierzony przez spektroskopię korelacji rozproszonej i spektroskopię w podczerwieni z rozdzielczością w czasie.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) (zakres: 1-8, 1: zgon, 8: dobry powrót do zdrowia).
6 miesięcy
Częstość występowania wdychanej metemoglobinemii indukowanej tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 4 dni
Methemoglobina poziomu krwi większych niż 1%
4 dni
Występowanie wdychanego niedociśnienia indukowanego tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 4 dni
Ciśnienie krwi mniejsze niż 90/60 mmHg przez 30 minut lub dłużej
4 dni
Częstość występowania wdychanego tlenku azotu indukowanego neurologicznym pogorszeniem
Ramy czasowe: 4 dni
Skala Glasgow COMA spadek o 2 lub więcej punktów.
4 dni
Biomarkery urazów na bazie krwi
Ramy czasowe: 4 dni, 6 miesięcy
Poziomy światła neurofilamentowego, glejowego włóknistego kwaśnego białka, tau, ubikwityny karboksy-końcowej hydrolazy L1 (wszystkie biomarkery znajdują się w jednostkach PG/ML)
4 dni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Shin, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj