외상성 뇌손상의 미세혈관 기능장애에 대한 흡입용 산화질소

이 연구의 목적은 흡입된 산화질소가 외상성 뇌 손상 후 뇌의 혈류를 증가시켜 뇌 손상을 약화시키고 결과적으로 장기 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주는 것입니다.

조사관은 광학 뇌 모니터링을 사용하여 TBI 피험자에서 iNO 치료에 의한 대뇌 관류 및 대사의 변화를 결정합니다. 등록 24시간 이내에 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 TBI 피험자는 3일 동안 8시간의 모니터링 세션(iNO에서 4시간, 표준 호흡 요법에서 4시간)을 받게 됩니다. 이 시간 동안 비침습적 신경 광학 모니터링(NNOM) 장치를 두피에 놓고 대뇌 관류 및 대사 매개변수를 모니터링하여 iNO의 치료 효과를 평가합니다. iNO 온/오프 상태에서 대뇌 관류 및 대사를 주제 내에서 비교합니다. 또한, iNO가 첫 번째로 제공되는 날과 두 번째 세션에서 iNO가 제공되는 날의 대뇌 관류 및 대사에 대한 그룹 내 비교가 있을 것입니다. 또한, 이 그룹의 이러한 매개변수는 3일 동안 표준 호흡기 요법만 8시간 받는 TBI 환자의 병렬 그룹과 비교할 것입니다.

조사관은 TBI 피험자에서 iNO 사용의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다. 초기 3일의 iNO 치료 과정 동안 연구 대상자는 메트헤모글로빈혈증, 저혈압, 신경학적 검사 변화 및 기타 부작용에 대해 모니터링됩니다. 이러한 결과는 iNO 치료 후 2주 동안 모니터링됩니다. 또한 조사관은 3일 동안 TBI 피험자의 각 iNO 치료 세션이 끝날 때 채혈을 통해 혈액 기반 손상 바이오마커를 평가할 것입니다. 임상시험의 처음 3일 동안 바이오마커를 검출하기 위해 각 세션이 끝날 때 혈액 채취가 수행됩니다. 구체적으로, GFAP, NFL, UCHL-1, tau 및 S100B와 같은 부상 심각도와 상관관계가 있는 것으로 나타난 바이오마커는 iNO 세션 및 표준 호흡 요법 세션이 끝날 때 모니터링됩니다. 이것은 혈액 기반 바이오마커에 대한 민감한 검출 방법인 SIMOA라는 새로운 분석법을 사용하여 수행됩니다.

조사 목적으로 연구자들은 iNO를 받은 환자와 표준 호흡 요법을 받은 환자의 6개월 GOS-E 결과를 비교할 것입니다. 환자는 6개월 추적 시점에 기능적 상태에 대해 평가됩니다. 이 연구의 각 환자는 기존 데이터베이스에서 유사한 인구통계학적 배경, 부상 메커니즘(낙상, 자동차 충돌, 폭행) 및 부상의 심각성(Glasgow Coma Scale 기준)을 가진 환자와 비교됩니다.