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乳がん後の身体イメージ回復に対する精神外科的相乗効果のメタボロミクス評価 (BrEva)

2024年12月9日 更新者:Carlo Lai、University of Roma La Sapienza

本研究の目的は、腫瘍後の乳房再建を伴う外科的乳房切除術治療を受けている患者の精神的および身体的健康の観点から、術後経過に対する表現力豊かな執筆技術によってサポートされる心理臨床的介入の効果を検証することです。 . 特に、患者は、外科的治療後の段階で心理的、感情的、社会的幸福を経験しており、炎症プロファイルの改善と、トリプトファン/キヌレニン比とコルチゾールの変化の可能性があると仮定されています.

この目的のために、募集された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初の実験グループは、自家組織(DIEP、FALD)を使用した再建の適応がある10人の患者と、即時補綴技術を使用した再建の適応がある10人の患者で構成されます。外科治療の経験。

心理臨床的介入には、ペンネベーカー (1986) による 3 日間の表現力豊かな執筆が散在する 5 つのインタビューが含まれます。

作文タスクは、トラウマ体験やその人にとって重要な出来事について、制御された期間 (通常は 15 ~ 30 分) と連続した日 (2 ~ 3 日) について書くことで構成されます。

2 番目の対照群は、自己組織 (DIEP、FALD) を使用した再建の適応がある 10 人の患者と、いかなる種類の心理臨床的介入も受けず、即時補綴技術を使用した再建の適応がある 10 人の患者で構成されます。研究の最後に後者を申請します。

心理臨床的介入の有効性を検証するために、患者は心理的評価(不安、うつ病、失感情症、苦痛、回復力、将来への希望、生活の質、身体イメージ、乳房に関連する心理的および感情的な経験)を受けます。再構成) および研究で想定されたさまざまな時点での生理学的変数 (炎症反応、トリプトファン/キヌレニン比および唾液中コルチゾール) の調査: T0 (乳房再建を伴う手術前乳房切除術の 1 か月前)、T1 (終了の翌日) T2 (心理臨床介入後 3 か月) および T3 (心理臨床介入後 6 か月)。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは世界で最も多いがんであり、思春期以降のあらゆる年齢の女性のがんによる死亡原因の第 1 位です。 多くの場合、この病気の診断と治療は、精神物理学的な健康状態の長期的な悪化と一致し、以下の結果として生活の質に影響を与えます。 さまざまな治療法の中で、乳房再建を伴う乳房切除術は、心理社会的側面に関連する効果があるようです。

乳がんの女性は、特に予備診断と再建手術の間に、苦痛、不安、抑うつ、将来への絶望などの症状を示します。

さらに、治療経路に付随する心理的および感情的な影響は、自分の体のイメージとセクシュアリティに関連する側面の認識によって影響を受ける可能性があります。

がん患者では、この精神的苦痛は神経生理学的変化に関連している可能性があり、ストレスの急性状態がコルチゾールレベルの上昇と炎症反応の刺激につながり、それによって多数の炎症誘発性サイトカインとインターロイキンの放出が増加します。 これらすべてが、必須アミノ酸であるトリプトファンの変換と、それに続くキヌレニンへの変換に影響を与える可能性があります。 この精神生理学的相互作用は、乳がんの発生、進行、転移、および治療結果において重要な役割を果たしているようです。 現在、乳房再建術を伴う乳房切除術を受けている女性の治療プロセスに、表現力豊かなライティング技術に支えられた心理臨床的介入を含める必要があることは明らかであり、患者の意識と効率を高め、一般的な健康状態。 さらに、心理臨床的介入は、腫瘍学的状態を特徴付ける身体の複雑な代謝および炎症反応を調節し、精神物理学的健康を改善する可能性があります。

この研究の主な目的は、表現力豊かな書き込み技術によってサポートされる心理的臨床的介入が、腫瘍後の乳房再建を受ける患者の精神的および身体的健康の観点から術後経過に及ぼす影響を検証することです。 特に、本研究は、特定の心理的スケールによる治療プロセスの評価を、表現型プロファイルのバリエーションと組み合わせることを目的としています。炎症マーカー(血清アミロイドAおよびIL-6)、トリプトファン/キヌレニン比およびコルチゾールレベル。 心理的臨床的介入を受けている患者は、外科的治療後の段階で、炎症プロファイルの改善とトリプトファン/キヌレニン比とコルチゾールの変化の可能性とともに、心理的、感情的、社会的幸福を改善すると仮定されています.

この研究とその結果は、腫瘍後の再建治療に携わる女性の精神物理学的な幸福について、革新的な学際的な見解をもたらすでしょう。 患者の健康は、乳房の再建された部分の統合を通じて追求されます。これは、心理的および生物学的側面の両方を考慮に入れて、表現型レベルで評価されます。

腫瘍後の乳房再建を伴う乳房切除手術を受ける80人の女性患者が、ローマ大学医学・心理学部「ラ・サピエンツァ」のサンタンドレア病院の形成外科ユニット(OU)で募集されます。 患者は自発的に無料で参加する必要があり、インフォームド コンセントが必要です。

初診時に、乳房切除術の種類や患者さんの特徴から再建の適応(自家再建術か即時補綴術か)を決定します。

再建の種類に応じて、患者は次のグループにランダムに割り当てられます。

  • 実験群 A: 自家組織 (DIEP、FALD) を使用した再建の適応がある 20 人の患者が、外科的治療の経験についての表現力豊かな執筆に焦点を当てた心理臨床的介入を行います。
  • 対照群 B: 自己組織 (DIEP、FALD) を使用した再建の適応がある 20 人の患者で、心理臨床的介入を一切行わない。
  • 実験群 C: 外科的治療の経験についての表現力豊かな執筆に焦点を当てた心理臨床的介入を実施するインプラントへの直接再建を使用した再建の適応がある 20 人の患者。
  • 対照群 D: 心理臨床的介入を一切行わないインプラントへの直接再建を使用した再建の適応がある 20 人の患者。

対照群の患者は、研究の最後に心理臨床介入を申し込むことができます。

研究の第 1 段階では、選択基準を満たす患者が特定され、研究への参加についてインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 研究に含まれるすべての患者は、手術前に予備訪問を受け、手術の適格性を確立するために必要な標準化された検査室および放射線検査を受けます。

さらに、調査対象の変数の最初の測定を実行します。 測定には、唾液マトリックスのサンプル、血液サンプル、一連の心理的アンケートが含まれます。

その後、すべての患者は手術の前日に形成外科に入院し、手術のインフォームドコンセントに署名するよう求められ、その後外科医によって術前のマーキングが行われます。 患者は、再建の種類と術後1日目から3日目までの術後の状態に基づいて退院します。 最後に、患者は二重盲検研究グループ(実験および対照)に無作為に割り付けられます。

手術後の期間に対応する研究の第 2 段階では、実験グループは、Pennebaker (1986) による 3 日間の表現力豊かな執筆が散在する週 5 回のインタビューを受ける予定です。

最初の 3 回の心理臨床面談に続いて、3 日間の表現力豊かな執筆が行われます。 これらの日の間、実験グループの患者は、1日20分間、外科的治療に関連する最も深い感情、考え、および懸念を書くように求められます.

実験グループの患者は、プライバシーが保証された密閉された静かな部屋で、自宅で表現力豊かな執筆セッションを行います。

最後の 2 回の心理臨床面談では、3 日間の表現力豊かな文章作成中に現れた感情面についても患者と話し合います。

研究の最後に要求することができる対照群には、心理的臨床的介入は想定されていません。

さらに、キヌレニン経路のさまざまな代謝産物の濃度は、炎症過程および付随する精神病理学的メカニズムに関与しています。 特に、投与は、心理臨床セッションの直前と 30 分後に収集された唾液マトリックスで実行されます。 結果は、SAA や IL-6 などの炎症マーカーの値を取得することで正規化されます。

心理臨床的介入の終了の翌日 (T1) およびさまざまなフォローアップ月間 (T2、T3) に、各患者から唾液サンプルと毛細血管サンプルが採取され、また記入するよう求められます。以前に報告されたアンケートのバッテリーを再び出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア、00189
        • 募集
        • Sant'Andrea Hospital, Faculty of Medicine and Psychology "La Sapienza'' University of Rome
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断の有無
  • 外科的乳房切除治療を受ける適応症
  • イタリア国籍
  • 中等学校の卒業以上の教育レベルで、十分なライティングスキルを保証します。

除外基準:

  • 研究段階での転移および/または再発の発生、
  • 患者の再建治療の拒否
  • 既存の精神病理学的診断の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、自家組織(DIEP、FALD)を使用した再建の適応がある20人の患者と、即時補綴技術を使用した再建の適応がある20人の患者で構成され、経験についての表現力豊かな執筆に焦点を当てた心理臨床的介入を行います外科的治療の。

心理臨床的介入には、ペネベーカーによる 3 日間の表現力豊かな執筆による 5 つのインタビューが含まれます。 心理臨床面接では、次の側面が調査されます。

  • 乳房再建プロセスに関連する感情と期待。
  • 自分の身体のイメージと、自分自身のアイデンティティや女性らしさに関連する側面との統合を促進するための、自分自身の身体イメージの認識に関連する感情。
  • 人間関係や社会生活に関連する考えや感情。

表現力豊かな文章は、ペンネベーカー (1986) によって考案された手法であり、文章を通じてより深い考えや感情を表現することで、個人の身体的および心理的健康を改善できると述べています。 作文タスクは、トラウマ体験やその人にとって重大な出来事について、制御された期間 (通常は 15 ~ 30 分) および連続した日 (2 ~ 3 日) について書くことで構成されます。

介入なし:対照群
対照群は、自己組織(DIEP、FALD)を使用した再建の適応がある 20 人の患者と、いかなる種類の心理臨床的介入も受けず、即時補綴技術を使用した再建の適応がある 20 人の患者で構成されます。研究の最後に後者を申請してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠:6ヵ月

抑うつ症状の変動をテストするために、Beck Inventory Scale - BDI が術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に投与されました。および6か月のフォローアップ(T3)。 スコア 0 ~ 13 はうつ病の内容がないことを示し、スコア 14 ~ 19 は軽度のうつ病、スコア 27 ~ 29 は中等度のうつ病、スコア 30 ~ 63 は重度のうつ病を示します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人では、うつ病のレベルが低いと予想されます。

6ヵ月
不安レベルの変化
時間枠:6ヵ月

不安レベルの変動をテストするために、すべての参加者は状態特性不安インベントリーを完了しました-術前段階(T0)、臨床心理的介入の終了後(T1)、および3か月( T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)。 80 から 71 の間のスコアは、非常に高いレベルの状態および特性不安を表し、70 から 51 は中程度から高いレベルを表し、50 から 31 は中程度から低いレベルを表し、30 から 20 はなしまたは非常に低いレベルを表します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人では、不安のレベルが低いと予想されました。

6ヵ月
アレキシサイミアの変化
時間枠:6ヵ月

アレキシサイミアのレベルを評価するために、TAS-20 は術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に投与されます。 -月のフォローアップ (T3)。 20項目からなる自記式質問票です。 スケールの範囲は 20 ~ 100 で、アレキシサイマー (> 60)、アレキシサイマーでない (< 51)、おそらくアレキシサイマー (51-60) の患者を識別することができます。

表現力豊かな作文タスクで臨床心理学の介入を行った人では、感情を識別、認識、および説明する際の困難のレベルが低いと予想されます。

6ヵ月
回復力の変化
時間枠:6ヵ月

レジリエンスを調査するために、すべての参加者は 14 項目のレジリエンス スケール - RS-14 を術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に完了しました。 ) および 6 か月のフォローアップ (T3)。 スコアが高いほど、レジリエンス傾向が優れていることを意味します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学介入を行った人は、より高いレベルのレジリエンスが期待できます。

6ヵ月
精神的苦痛の変化
時間枠:6ヵ月

心理的苦痛の観点から腫瘍学的疾患と治療の影響を調査するために、すべての参加者は、臨床心理的介入の終了後 (T1) に、術前段階 (T0) に心理的苦痛インベントリ - PDI を完了し、 3 か月 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3) で。 高得点は、被験者が知覚した高度の苦痛に対応します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人は、苦痛のレベルが低いと予想されます。

6ヵ月
人々の楽観的な性質の変化
時間枠:6ヵ月

楽観的または悲観的な人々が将来についてどのように感じているかを調査するために、すべての参加者は、臨床心理学的介入の終了後 (T1) に術前段階 (T0) に改訂されたライフオリエンテーションテスト - LOT-R を完了し、 3 か月 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3) で。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。スコアが高いほど楽観的であることを示し、スコアが低いほど楽観的でないことを示し、しばしば悲観的と呼ばれます。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人には、より高いレベルの楽観主義が期待されます。

6ヵ月
絶望の変化
時間枠:6ヵ月

参加者の将来への希望を調査するために、Beck Hopelessness Scale - BHS が術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3- 1 か月 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)。 スコアが高いほど、回答者の将来に対する否定的な期待が高まっていることを示します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人では、将来についての否定的な態度や悲観論のレベルが低いと予想されます。

6ヵ月
ボディイメージの変化
時間枠:6ヵ月

自分の身体イメージに関連する不快感を調査するために、すべての参加者は身体不安テストを完了しました - ただし、術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3- 1 か月 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)。 評価が高いほど、体の不安のレベルが高いことを示します。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学介入を行った人では、身体の不安のレベルが低いと予想されます。

6ヵ月
乳がんコアの変化
時間枠:6ヵ月

乳がん手術を受ける女性の期待、結果、経験を調査するために、すべての参加者は、術前段階 (T0)、臨床心理的介入の終了後 (T1)、および 3 日に BREAST-Q を完了しました。 -1 か月 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T3)。

表現力豊かな作文課題で臨床心理学の介入を行った人には、より大きな満足感と健康関連の生活の質の向上が期待されます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キヌレニン/トリプトファン比の変化
時間枠:6ヵ月
キヌレニン/トリプトファン比に関連する生理学的パラメーターは、唾液マトリックスで決定され、POCT によって評価されます。
6ヵ月
コルチゾールの変化
時間枠:6ヵ月
コルチゾールに関連する生理学的パラメーターは、唾液マトリックスで決定され、POCT によって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo Lai、Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies Sapienza University of Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはダイナミクス部門と臨床心理学のラップトップによって収集および保存され、パスワードで保護されています。 データは、主任研究者である博士号のみがアクセスできます。学生、および二次研究者。

治験プロトコルは、治験に関与する他の副治験責任医師と共有されますが、機密データは共有されません。 研究報告は共有され、科学雑誌に掲載されますが、各参加者のプライバシーは倫理委員会によって確立された合意に従って尊重されます。

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

機密データは、動的および臨床心理学のラップトップの部門の Excel データベースに収集され、パスワードで保護されています。 各参加者は個人の数値コードで識別され、プライバシーが保証されます。 すべての機密データには、主任研究者である博士号のみがアクセスできます。学生、および研究の共同責任者である副研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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